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프로포폴 대 덱스메데토미딘의 효과 평가

2019년 7월 23일 업데이트: David Fagin, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Propofol에서 Dexmedetomidine으로 전환 시 진정 서비스의 효율성에 미치는 영향 평가

이 관찰 연구의 주요 목적은 MRI가 필요한 소아(> 3개월에서 < 36개월)를 진정시키는 데 가장 효과적인 약물을 비교하는 것입니다. 이러한 유형의 연구는 임상의(의료 제공자)가 프로포폴과 비교하여 덱스메데토미딘이 어떻게 작용하는지에 대해 더 많은 것을 배우는 데 도움이 될 수 있습니다. 조사관은 60명의 어린이가 Scottish Rite의 애틀랜타 어린이 건강 관리에서 연구를 완료하도록 할 계획입니다. 환자의 절반(30)은 무작위로 덱스메데토미딘을 투여받고 나머지 절반은 프로포폴을 투여받게 됩니다. (두 약물 모두 동의한 환자에게 수행되는 진정 작용에 대해 허가 및 승인되었습니다.)

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

어린이에 대한 방사선 절차의 관리를 용이하게 하기 위해 일반적으로 사용되는 여러 가지 약물이 있습니다. 자기 공명 영상(MRI)과 같은 절차에서는 환자가 검사 기간 동안 가만히 있어야 합니다. 프로포폴은 빠른 작용 개시, 빠른 회복 시간, 안정적으로 진정 작용을 달성하는 능력 및 유리한 안전성 프로필로 인해 많은 진정 서비스에서 선택되는 약물이 되었습니다. 선택적 알파-2-아드레날린 작용제인 덱스메데토미딘도 진정제 서비스로 인기를 얻었습니다. 프로포폴에 비해 가장 큰 장점은 프로포폴에 비해 호흡기 합병증이 적다는 점이다. 덱스메데토미딘의 진정 효과는 자연스러운 수면 패턴을 유지하고 환자가 쉽게 깨어날 수 있는 협력 진정을 유도합니다. 소아 연구에서 가장 빈번한 부작용은 저혈압 및 서맥을 유발할 수 있는 가능성과 관련이 있으며 용량 감소로 해결됩니다. 또한, 덱스메데토미딘은 인지 기능에 많은 손상을 주지 않는 것으로 보이며 오피오이드 절약 효과가 있습니다. 그러나 덱스메데토미딘은 프로포폴에 비해 작용 개시 시간이 길고 회복 시간이 길어 많은 진정제와 함께 사용이 제한됐다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • Children's Healthcare of Atlanta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 뇌 비조영, 자기공명영상(MRI) 연구를 받기 위해 비응급 진정제 투여가 예정된 어린이들로부터 도출될 것입니다. 어린이는 그 외에는 건강하며 3개월에서 36개월 사이에 해당합니다. 이것은 환자가 이 MRI 절차에 최적의 진정을 제공하도록 FDA 승인을 받은 2가지 약물 중 하나에 무작위 배정되는 데 동의할 때 설명된 결과에 대한 관찰 연구입니다.

설명

포함 기준:

  1. 환자(또는 부모/보호자)는 영어를 사용합니다.
  2. 환자는 예정된 뇌의 선택적 비조영 MRI를 받고 있습니다.
  3. 환자는 > 3개월 ~ < 36개월

제외 기준:

  1. 조영제 MRI를 받는 환자
  2. 36개월 이상 또는 3개월 미만 환자
  3. 스크리닝 시간 외에 응급실(ED)에 내원하는 환자
  4. 영어를 구사하지 못하는 환자
  5. 프로포폴 또는 덱스메데토미딘 알레르기의 과거력 또는 기록이 있는 환자
  6. 계란, 계란 제품, 대두 또는 대두 기반 제품에 대한 아나필락시스가 있거나 과거력이 있는 환자 환자가 계란, 계란 제품, 대두 또는 대두 기반 제품에 대한 노출과 관련된 과민 반응의 병력이 있는 경우 주치의의 승인을 받아야 하며 환자의 의료 기록에 문서화되어야 합니다.
  7. 주치의의 진료로 판단되는 심장 또는 호흡 상태가 불안정한 환자
  8. 디곡신을 투여받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
진정제 그룹 1
환자는 방사선 절차 전에 공급자의 평가에 따라 프로포폴 표준 치료 용량을 받습니다.
의약품: 프로포폴
환자는 프로포폴 또는 덱스메데토미딘에 무작위 배정된 후 약물 투여 시간부터 퇴원까지 진정 관련 사건을 관찰합니다.
다른 이름들:
  • 디프리반
진정제 그룹 2
환자는 방사선 절차 이전에 공급자의 평가에 기초하여 덱스메데토미딘의 표준 치료 용량을 받게 됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘
환자는 프로포폴 또는 덱스메데토미딘에 무작위 배정된 후 약물 투여 시간부터 퇴원까지 진정 관련 사건을 관찰합니다.
다른 이름들:
  • 선행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적의 진정을 달성하기 위한 시술 시간
기간: 퇴원까지의 시술 개시(최대 8시간)
유도(주입 시작)부터 환자가 퇴원하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
퇴원까지의 시술 개시(최대 8시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 관련 이벤트
기간: 퇴원 후 최대 36시간까지 절차 시작
진정제와 관련된 부작용(즉, 무호흡, 불포화반응, 심박수 변화)
퇴원 후 최대 36시간까지 절차 시작

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 임상 상태
기간: 기준선에서 퇴원 후 24시간까지
진정과 관련이 있을 수 있는 퇴원 후 사건 기록
기준선에서 퇴원 후 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Healthcare of Atlanta

협력자

Morehouse School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 24일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-136

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이것은 제안된 연구에 대해 현재 FDA 승인을 받은 2가지 진정제 중 1가지를 받도록 무작위 배정된 환자를 관찰한 파일럿 연구입니다. 이 데이터는 연구자가 제안서에 설명된 주요 결과를 구체적으로 살펴보기 위해 대규모 다기관 연구를 수행할 가능성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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