- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03552146
Valutazione degli effetti del propofol rispetto alla dexmedetomidina
23 luglio 2019 aggiornato da: David Fagin, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Valutazione degli effetti sull'efficienza di un servizio di sedazione passando dal propofol alla dexmedetomidina
Lo scopo principale di questo studio osservazionale è confrontare quali farmaci funzionano meglio nella sedazione dei bambini (da > 3 mesi a < 36 mesi) che necessitano di una risonanza magnetica.
Questo tipo di ricerca può aiutare i medici (operatori sanitari) a saperne di più su come funziona la dexmedetomidina rispetto al propofol.
Gli investigatori stanno pianificando che 60 bambini completino lo studio presso il Children's Healthcare di Atlanta presso Scottish Rite.
La metà (30) dei pazienti sarà randomizzata a ricevere dexmedetomidina e l'altra metà riceverà propofol.
(Entrambi i farmaci sono autorizzati e approvati per la sedazione eseguita per i pazienti consenzienti.)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono diversi farmaci comunemente usati per facilitare la somministrazione di procedure radiologiche sui bambini.
Procedure come la risonanza magnetica (MRI) richiedono che il paziente rimanga fermo per tutta la durata del test.
Il propofol è diventato il farmaco di scelta per molti servizi di sedazione grazie alla sua rapida insorgenza d'azione, al rapido tempo di recupero, alla capacità di ottenere la sedazione in modo affidabile e al profilo di sicurezza favorevole.
Anche la dexmedetomidina, un agonista selettivo alfa-2-adrenergico, ha guadagnato popolarità con i servizi di sedazione.
Il suo principale vantaggio rispetto al propofol è che ha complicazioni respiratorie minime rispetto al propofol.
L'effetto sedativo della dexmedetomidina preserva un ritmo naturale del sonno e induce una sedazione cooperativa in cui i pazienti sono facilmente risvegliabili.
Negli studi pediatrici, gli effetti avversi più frequenti sono stati correlati al suo potenziale di causare ipotensione e bradicardia, che si risolvono con la riduzione della dose.
Inoltre, la dexmedetomidina non sembra avere tanto danno alla funzione cognitiva e ha un effetto di risparmio di oppioidi.
La dexmedetomidina, tuttavia, ha un inizio d'azione più lungo e un tempo di recupero più lungo rispetto al propofol, che ne ha limitato l'uso con molti servizi di sedazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Reclutamento
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 3 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio attirerà dai bambini che sono programmati per la sedazione non emergente per sottoporsi a uno studio di risonanza magnetica (MRI) cerebrale senza contrasto.
I bambini sono altrimenti sani e rientrano nella fascia di età da 3 mesi a 36 mesi.
Questo è uno studio osservazionale dei risultati delineati, quando i pazienti accettano di essere randomizzati a uno dei 2 farmaci approvati dalla FDA per fornire una sedazione ottimale per questa procedura di risonanza magnetica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente (o genitore/tutore) parla inglese
- Il paziente è sottoposto a una risonanza magnetica programmata, elettiva senza mezzo di contrasto del cervello
- Il paziente ha un'età compresa tra > 3 mesi e <36 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto
- Pazienti di età superiore a 36 mesi o di età inferiore a 3 mesi
- Pazienti che si presentano al Pronto Soccorso (DE) al di fuori dell'orario di screening
- Pazienti che non parlano inglese
- Pazienti con anamnesi o precedenti di allergia al propofol o alla dexmedetomidina
- Pazienti con anafilassi nota o pregressa a uova, ovoprodotti, semi di soia o prodotti a base di soia; se il paziente ha una storia di reazione di ipersensibilità associata all'esposizione a uova, ovoprodotti, soia o prodotti a base di soia, l'approvazione deve essere data dal medico curante e documentata sulla cartella clinica del paziente.
- Pazienti con stato cardiaco o respiratorio instabile come determinato dal medico curante
- Pazienti che stanno ricevendo digossina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di sedazione 1
I pazienti riceveranno una dose standard di cura di Propofol, in base alla valutazione del fornitore, prima della procedura radiologica.
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I pazienti saranno randomizzati a propofol o dexmedetomidina e quindi osservati per eventi correlati alla sedazione dal momento della somministrazione del farmaco fino alla dimissione.
Altri nomi:
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Gruppo di sedazione 2
I pazienti riceveranno la dose standard di cura di dexmedetomidina, in base alla valutazione del fornitore, prima della procedura radiologica.
|
I pazienti saranno randomizzati a propofol o dexmedetomidina e quindi osservati per eventi correlati alla sedazione dal momento della somministrazione del farmaco fino alla dimissione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempi procedurali per ottenere una sedazione ottimale
Lasso di tempo: Inizio della procedura fino alla dimissione (fino a 8 ore)
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Misurare il tempo necessario affinché un paziente venga dimesso a partire dall'induzione (inizio dell'infusione).
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Inizio della procedura fino alla dimissione (fino a 8 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi correlati alla sedazione
Lasso di tempo: Inizio della procedura fino a 36 ore dopo la dimissione
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Eventi avversi correlati alla sedazione (ad es. apnea, desaturazione, variazione della frequenza cardiaca)
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Inizio della procedura fino a 36 ore dopo la dimissione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato clinico post-dimissione
Lasso di tempo: Dal basale a 24 ore dopo la dimissione
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Registrare qualsiasi evento post-dimissione che possa essere correlato alla sedazione
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Dal basale a 24 ore dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 luglio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-136
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Questo è uno studio pilota di osservazioni fatte su pazienti randomizzati a ricevere 1 dei 2 farmaci sedativi, che sono attualmente approvati dalla FDA per lo studio proposto.
I dati aiuteranno i ricercatori a determinare la fattibilità di condurre uno studio multicentrico su larga scala per esaminare specificamente i risultati primari come delineato nella proposta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .