Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effekterna av Propofol vs. Dexmedetomidin

23 juli 2019 uppdaterad av: David Fagin, MD, Children's Healthcare of Atlanta

Utvärdering av effekterna på effektiviteten av en sederingstjänst genom att byta från propofol till dexmedetomidin

Det primära syftet med denna observationsstudie är att jämföra vilka läkemedel som fungerar bäst på sederande barn (> 3 månader till < 36 månader) som behöver en MRT. Denna typ av forskning kan hjälpa läkare (vårdgivare) att lära sig mer om hur dexmedetomidin fungerar jämfört med propofol. Utredarna planerar att låta 60 barn slutföra studien vid Children's Healthcare i Atlanta vid Scottish Rite. Hälften (30) av patienterna kommer att randomiseras till dexmedetomidin och den andra hälften kommer att få propofol. (Båda läkemedlen är licensierade och godkända för den sedering som utförs för patienter med samtycke.)

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det finns flera olika mediciner som vanligtvis används för att underlätta administreringen av radiologiska procedurer på barn. Procedurer som magnetisk resonanstomografi (MRI) kräver att patienten förblir stilla under hela testet. Propofol har blivit det valda läkemedlet för många sederingstjänster på grund av dess snabba insättande effekt, snabba återhämtningstid, förmåga att uppnå sedering på ett tillförlitligt sätt och gynnsam säkerhetsprofil. Dexmedetomidin, en selektiv alfa-2-adrenerg agonist, har också vunnit popularitet med sedering. Dess främsta fördel gentemot propofol är att den har minimala respiratoriska komplikationer jämfört med propofol. Den lugnande effekten från dexmedetomidin bevarar ett naturligt sömnmönster och inducerar kooperativ sedering där patienter är lätta att väcka. I pediatriska studier har de vanligaste biverkningarna varit relaterade till dess potential att orsaka hypotoni och bradykardi, som försvinner med dosreduktion. Dessutom verkar dexmedetomidin inte ha lika stor försämring av kognitiv funktion och har en opioidsparande effekt. Dexmedetomidin har dock en längre insättande effekt och längre återhämtningstid jämfört med propofol, vilket har begränsat dess användning med många sederingstjänster.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 3 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att dra från barn som är planerade för icke-emergent sedering för att genomgå en hjärna utan kontrast, magnetisk resonanstomografi (MRI) studie. Barn är i övrigt friska och faller inom åldersspannet 3 månader till 36 månader. Detta är en observationsstudie av de angivna resultaten, när patienter går med på att randomiseras till något av de två läkemedel som är godkända av FDA för att ge optimal sedering för denna MRI-procedur.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten (eller förälder/vårdnadshavare) talar engelska
  2. Patienten genomgår en schemalagd, elektiv icke-kontrast MRT av hjärnan
  3. Patienten är > 3 månader till <36 månader gammal

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som genomgår MRT med kontrast
  2. Patienter äldre än 36 månader eller yngre än 3 månader
  3. Patienter som kommer till akutmottagningen (ED) utanför screeningtiden
  4. Patienter som inte är engelsktalande
  5. Patienter som har anamnes på propofol eller dexmedetomidinallergi
  6. Patienter med känd eller historia av anafylaxi till ägg, äggprodukter, sojabönor eller sojabaserade produkter; om patienten har en historia av en överkänslighetsreaktion i samband med exponering för ägg, äggprodukter, sojabönor eller sojabaserade produkter, måste godkännande ges av den behandlande läkaren och dokumenteras i patientens journal.
  7. Patienter med instabilt hjärt- eller andningsstatus som bestämts av behandlande läkare
  8. Patienter som får digoxin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sedationsgrupp 1
Patienterna kommer att få en standarddos av Propofol, baserat på vårdgivarens bedömning, före röntgenprocedur.
Patienterna kommer att randomiseras till antingen propofol eller dexmedetomidin och sedan observeras för sederingsrelaterade händelser från tidpunkten för läkemedelsadministrering till utskrivning.
Andra namn:
  • Diprivan
Sedationsgrupp 2
Patienterna kommer att få standarddos av dexmedetomidin, baserat på vårdgivarens bedömning, före röntgenprocedur.
Patienterna kommer att randomiseras till antingen propofol eller dexmedetomidin och sedan observeras för sederingsrelaterade händelser från tidpunkten för läkemedelsadministrering till utskrivning.
Andra namn:
  • Precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurtider för att uppnå optimal sedering
Tidsram: Start av proceduren för urladdning (upp till 8 timmar)
Mätning av hur lång tid det tar för en patient att skrivas ut från induktion (start av infusion).
Start av proceduren för urladdning (upp till 8 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedationsrelaterade händelser
Tidsram: Procedurstart upp till 36 timmar efter utskrivning
Biverkningar relaterade till sederingen (d.v.s. apné, desaturation, förändring i hjärtfrekvens)
Procedurstart upp till 36 timmar efter utskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk status efter utskrivning
Tidsram: Baslinje till 24 timmar efter urladdning
Registrera eventuella händelser efter utskrivning som möjligen är sederingsrelaterade
Baslinje till 24 timmar efter urladdning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

11 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Detta är en pilotstudie av observationer gjorda av patienter som är randomiserade att få 1 av 2 sederande mediciner, som för närvarande är godkända av FDA för den föreslagna studien. Data kommer att hjälpa forskare att avgöra möjligheten att genomföra en storskalig multicenterstudie för att specifikt titta på primära resultat som beskrivs i förslaget.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lugnande biverkning

Kliniska prövningar på Propofol

3
Prenumerera