- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03552146
Utvärdera effekterna av Propofol vs. Dexmedetomidin
23 juli 2019 uppdaterad av: David Fagin, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Utvärdering av effekterna på effektiviteten av en sederingstjänst genom att byta från propofol till dexmedetomidin
Det primära syftet med denna observationsstudie är att jämföra vilka läkemedel som fungerar bäst på sederande barn (> 3 månader till < 36 månader) som behöver en MRT.
Denna typ av forskning kan hjälpa läkare (vårdgivare) att lära sig mer om hur dexmedetomidin fungerar jämfört med propofol.
Utredarna planerar att låta 60 barn slutföra studien vid Children's Healthcare i Atlanta vid Scottish Rite.
Hälften (30) av patienterna kommer att randomiseras till dexmedetomidin och den andra hälften kommer att få propofol.
(Båda läkemedlen är licensierade och godkända för den sedering som utförs för patienter med samtycke.)
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns flera olika mediciner som vanligtvis används för att underlätta administreringen av radiologiska procedurer på barn.
Procedurer som magnetisk resonanstomografi (MRI) kräver att patienten förblir stilla under hela testet.
Propofol har blivit det valda läkemedlet för många sederingstjänster på grund av dess snabba insättande effekt, snabba återhämtningstid, förmåga att uppnå sedering på ett tillförlitligt sätt och gynnsam säkerhetsprofil.
Dexmedetomidin, en selektiv alfa-2-adrenerg agonist, har också vunnit popularitet med sedering.
Dess främsta fördel gentemot propofol är att den har minimala respiratoriska komplikationer jämfört med propofol.
Den lugnande effekten från dexmedetomidin bevarar ett naturligt sömnmönster och inducerar kooperativ sedering där patienter är lätta att väcka.
I pediatriska studier har de vanligaste biverkningarna varit relaterade till dess potential att orsaka hypotoni och bradykardi, som försvinner med dosreduktion.
Dessutom verkar dexmedetomidin inte ha lika stor försämring av kognitiv funktion och har en opioidsparande effekt.
Dexmedetomidin har dock en längre insättande effekt och längre återhämtningstid jämfört med propofol, vilket har begränsat dess användning med många sederingstjänster.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Rekrytering
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 månader till 3 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att dra från barn som är planerade för icke-emergent sedering för att genomgå en hjärna utan kontrast, magnetisk resonanstomografi (MRI) studie.
Barn är i övrigt friska och faller inom åldersspannet 3 månader till 36 månader.
Detta är en observationsstudie av de angivna resultaten, när patienter går med på att randomiseras till något av de två läkemedel som är godkända av FDA för att ge optimal sedering för denna MRI-procedur.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten (eller förälder/vårdnadshavare) talar engelska
- Patienten genomgår en schemalagd, elektiv icke-kontrast MRT av hjärnan
- Patienten är > 3 månader till <36 månader gammal
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår MRT med kontrast
- Patienter äldre än 36 månader eller yngre än 3 månader
- Patienter som kommer till akutmottagningen (ED) utanför screeningtiden
- Patienter som inte är engelsktalande
- Patienter som har anamnes på propofol eller dexmedetomidinallergi
- Patienter med känd eller historia av anafylaxi till ägg, äggprodukter, sojabönor eller sojabaserade produkter; om patienten har en historia av en överkänslighetsreaktion i samband med exponering för ägg, äggprodukter, sojabönor eller sojabaserade produkter, måste godkännande ges av den behandlande läkaren och dokumenteras i patientens journal.
- Patienter med instabilt hjärt- eller andningsstatus som bestämts av behandlande läkare
- Patienter som får digoxin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sedationsgrupp 1
Patienterna kommer att få en standarddos av Propofol, baserat på vårdgivarens bedömning, före röntgenprocedur.
|
Patienterna kommer att randomiseras till antingen propofol eller dexmedetomidin och sedan observeras för sederingsrelaterade händelser från tidpunkten för läkemedelsadministrering till utskrivning.
Andra namn:
|
Sedationsgrupp 2
Patienterna kommer att få standarddos av dexmedetomidin, baserat på vårdgivarens bedömning, före röntgenprocedur.
|
Patienterna kommer att randomiseras till antingen propofol eller dexmedetomidin och sedan observeras för sederingsrelaterade händelser från tidpunkten för läkemedelsadministrering till utskrivning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procedurtider för att uppnå optimal sedering
Tidsram: Start av proceduren för urladdning (upp till 8 timmar)
|
Mätning av hur lång tid det tar för en patient att skrivas ut från induktion (start av infusion).
|
Start av proceduren för urladdning (upp till 8 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sedationsrelaterade händelser
Tidsram: Procedurstart upp till 36 timmar efter utskrivning
|
Biverkningar relaterade till sederingen (d.v.s. apné, desaturation, förändring i hjärtfrekvens)
|
Procedurstart upp till 36 timmar efter utskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk status efter utskrivning
Tidsram: Baslinje till 24 timmar efter urladdning
|
Registrera eventuella händelser efter utskrivning som möjligen är sederingsrelaterade
|
Baslinje till 24 timmar efter urladdning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 juli 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 september 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2018
Första postat (FAKTISK)
11 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 17-136
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Detta är en pilotstudie av observationer gjorda av patienter som är randomiserade att få 1 av 2 sederande mediciner, som för närvarande är godkända av FDA för den föreslagna studien.
Data kommer att hjälpa forskare att avgöra möjligheten att genomföra en storskalig multicenterstudie för att specifikt titta på primära resultat som beskrivs i förslaget.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lugnande biverkning
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutadAnti-spasmodika | Magperistaltiken | Icke-sedativ endoskopiKorea, Republiken av
-
Victor AquinoTillfälligt inte tillgängligTransplantationsrelaterad störning | GVH - Graft Versus Host ReactionFörenta staterna
-
Oslo University HospitalAvslutadLivskvalité | Stamcellstransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeStamcellstransplantationskomplikationer | GVHD, Akut | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sjukdomFrankrike
Kliniska prövningar på Propofol
-
Hopital FochAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Asan Medical CenterAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadKranskärlssjukdom | Valvulär hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad
-
KVG Medical College and HospitalOkänd
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAvslutadKirurgi | Anestesi | Anestesidjup | NyföddChile
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Huazhong University of Science and TechnologyAvslutadLaparoskopisk kirurgi | Hysteroskopisk kirurgiKina
-
Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalHar inte rekryterat ännuNeurologisk störning