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早産児における母乳の口腔咽頭投与と消化管運動 (OPAMM)

2021年3月12日 更新者:Nehad Nasef、Mansoura University Children Hospital

早産児の GIT 運動性に対する強制経口摂取前の母乳の口腔咽頭投与の影響

母乳は、早産児の胃管栄養中に口腔咽頭嚢と接触することはありません。 通常の強制経口摂取開始の 5 分前に少量の母乳を使用して口腔咽頭嚢を刺激すると、GIT ホルモンのレベルが上昇するという仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

早産児への授乳は、栄養不耐症のリスクを高めることなく最適な栄養を維持する十分な量の母乳を提供することが難しいため、医療提供者にとって課題となっています。 早産児、VLBW 児は、正期産児より消化能力、吸収力、運動能力が低く、GIT が短いため、摂食不耐性のリスクが高くなります。 経腸栄養に対する不耐性は、腹部膨満、炎症カスケードの開始、腸の浮腫、およびその後の壊死性腸炎の発症と関連しています。

経口哺乳は、早産児の経腸栄養のための最良の生理学的方法です。 しかし、哺乳反射が未熟であり、哺乳と嚥下の調整が不十分であるため、早産児の経腸栄養の代替方法として、経管栄養 (経口胃管または経鼻胃管栄養) が使用されてきました。

母乳育児中、母乳は口と口腔咽頭嚢に接触し、理論的には、GIT の運動性、分泌、吸収能力を改善する両方の口腔咽頭受容体を刺激します。 さらに、母親の初乳と母乳に豊富に存在する抗炎症性サイトカインと炎症誘発性サイトカインは、口咽頭や GIT 粘膜と接触すると、免疫保護効果を発揮する可能性があります。

NICU の早産児、VLBW 児は、経鼻胃管または口胃管による経腸栄養を受けます。 したがって、母乳は通常、早産児の口腔咽頭パウチと接触せず、口からの哺乳と嚥下のスキルの成熟を遅らせます。

経口刺激は、経口摂取のパフォーマンスを改善し、早期の経口摂取を達成し、体重増加を改善し、入院期間を短縮することが示されています. 研究者は、早産児の胃腸運動に対する定期的な強制経口摂取の前に母乳を口咽頭投与することの効果を研究することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • El Dakahlya
      • Mansourah、El Dakahlya、エジプト、35111
        • Mansoura University Children Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~1ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -妊娠32週未満で出生時体重が1500グラム未満の早産児が研究に含まれます

除外基準:

  1. 妊娠 32 週以上の早産児で、母親の初乳や母乳を与えることができない。
  2. 重大な先天異常または染色体異常のある早産児。
  3. 絨毛膜羊膜炎が確認された母親に出産した早産児。
  4. 早期発症敗血症が確認された早産児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:初期OPAMM

研究の開始時に、乳児は 3 時間ごと (授乳時間の 5 分前) に母乳 (最大 0.2 ml) を口腔咽頭嚢、舌、および頬に与えられ、残りの量は24 時間の定期的な胃管栄養。

その後、乳児は次の 24 時間だけ定期的な強制経口栄養を受けます。

乳児は 3 時間ごと (授乳時間の 5 分前) に口腔咽頭嚢、舌、頬にスポイトで母乳 (最大 0.2 ml) を受け取ります。
ACTIVE_COMPARATOR:最初の強制経口投与

研究の開始時に、乳児は24時間のみ定期的な強制経口摂取を受けます。

その後、乳児は3時間ごと(授乳時間の5分前)にスポイトで母乳(最大0.2mlまで)を口腔咽頭嚢、舌、頬に与えられ、残りの量は通常の経管栄養法で与えられます。次の24時間。

乳児は 3 時間ごと (授乳時間の 5 分前) に口腔咽頭嚢、舌、頬にスポイトで母乳 (最大 0.2 ml) を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モチリンホルモン
時間枠:24時間
血漿モチリンホルモンレベル
24時間
ガストリンホルモン
時間枠:24時間
血漿ガストリンホルモンレベル
24時間
セクレチンホルモン
時間枠:24時間
血漿セクレチンホルモンレベル
24時間
コレシストキニン
時間枠:24時間
血漿コレシストキニンホルモン値
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食残滓
時間枠:24時間
給餌ごとの残餌率
24時間
フィードの保留
時間枠:24時間
摂食障害が疑われる場合の摂食差し止めの頻度
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月29日

最初の投稿 (実際)

2018年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月12日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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