Orofaryngeal administration af modermælk hos præmature spædbørn og gastrointestinal motilitet (OPAMM)
Indvirkning af Oro-pharyngeal administration af modermælk før gavage fodring på GIT-motilitet hos præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fodring af præmature spædbørn fortsætter med at udfordre sundhedspersonalet på grund af vanskeligheder med at give tilstrækkelig mængde mælk, der opretholder optimal ernæring uden at øge risikoen for fodringsintolerance. Premature, VLBW, spædbørn har øget risiko for fodringsintolerance, da de har kortere GIT med lavere fordøjelses-, absorptions- og motilitetsevner end dem hos fuldbårne spædbørn. Intolerance over for enteral ernæring er blevet forbundet med abdominal udspilning, initiering af inflammatorisk kaskade, ødem i tarmen og efterfølgende udvikling af nekrotiserende enterocolitis.
Oral ernæring er den bedste fysiologiske metode til enteral ernæring af præmature spædbørn. Men på grund af umodenhed af dierefleks og dårlig koordination mellem die og synke, er sondemad (oro-gastrisk eller naso-gastrisk sondeernæring) blevet brugt som en alternativ metode til enteral ernæring hos præmature spædbørn.
Under amning kommer modermælken i kontakt med munden og den oro-pharyngeale pose, som teoretisk set stimulerer begge oro-pharyngeale receptorer, hvilket forbedrer GIT's motilitet, sekretoriske og absorberende evne. Desuden kan anti-inflammatoriske og pro-inflammatoriske cytokiner, som er rigeligt til stede i mors råmælk og mælk, udøve en immunbeskyttende effekt, når de kommer i kontakt med oro-pharyngeal såvel som GIT slimhinde.
Prematurt, VLBW, spædbarn på NICU modtager enteral ernæring via en naso-gastrisk eller oro-gastrisk sonde. Modermælk kommer således typisk ikke i kontakt med oro-pharyngeal pose, hvilket forsinker modningen af orale sutte- og synkefærdigheder hos præmature spædbørn.
Oral stimulering har vist sig at forbedre oral ernæringsydelse, opnå tidlig oral ernæring, forbedre vægtøgning og forkorte varigheden af hospitalsophold. Efterforskere havde til formål at undersøge effekten af Orofaryngeal administration af modermælk før regelmæssig sondemadning på mave-tarmbevægelser hos præmature spædbørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El Dakahlya
-
Mansourah, El Dakahlya, Egypten, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn født under 32 ugers svangerskab og under 1500 gram fødselsvægt vil blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte børn > 32 svangerskabsuge kan ikke fodres med egen mors råmælk eller mælk.
- For tidligt fødte børn med store medfødte anomalier eller kromosomafvigelser.
- For tidligt fødte børn leveret til mødre med bekræftet chorioamnionitis.
- For tidligt fødte spædbørn med bekræftet tidlig debut af sepsis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Indledende OPAMM
Ved starten af undersøgelsen vil spædbørn modtage modermælk (op til et maksimum på 0,2 ml) til oro-pharyngeal pose, tunge og kinder hver 3. time (5 minutter før fodring), og den resterende mængde vil blive givet pr. regelmæssig sondemad i 24 timer. Derefter vil spædbørn kun modtage regelmæssig sondemad i de næste 24 timer. |
Spædbørn vil modtage modermælk (op til et maksimum på 0,2 ml ) med en dråbe til den oro-pharyngeale pose, tunge og kinder hver 3. time (5 minutter før tidspunktet for fodring)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Indledende Gavage
Ved starten af undersøgelsen vil spædbørn kun modtage regelmæssig sondemad i 24 timer. Derefter vil spædbørn modtage modermælk (op til et maksimum på 0,2 ml ) med en dråbe til oro-pharyngeal pose, tunge og kinder hver 3. time (5 minutter før tidspunktet for fodring), og den resterende mængde vil blive givet ved regelmæssig sondemad. i de næste 24 timer. |
Spædbørn vil modtage modermælk (op til et maksimum på 0,2 ml ) med en dråbe til den oro-pharyngeale pose, tunge og kinder hver 3. time (5 minutter før tidspunktet for fodring)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motilin hormon
Tidsramme: 24 timer
|
Plasma Motilin hormon niveau
|
24 timer
|
|
Gastrin hormon
Tidsramme: 24 timer
|
Plasma Gastrin hormonniveau
|
24 timer
|
|
Sekretin hormon
Tidsramme: 24 timer
|
Plasma Secretin hormon niveau
|
24 timer
|
|
Kolecystokinin
Tidsramme: 24 timer
|
Plasma Cholecystokinin hormonniveau
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foderrest
Tidsramme: 24 timer
|
Procentdel af foderrest efter hver fodring
|
24 timer
|
|
Holder feeds
Tidsramme: 24 timer
|
Hyppighed af tilbageholdelse af foder ved mistanke om foderintolerance
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS.15.06.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .