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Oropharyngeale Verabreichung von Muttermilch bei Frühgeborenen und gastrointestinale Motilität (OPAMM)

12. März 2021 aktualisiert von: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Einfluss der oro-pharyngealen Verabreichung von Muttermilch vor der Sondenernährung auf die GIT-Motilität bei Frühgeborenen

Die Muttermilch kommt während der Sondenernährung nicht mit der Mund-Rachen-Tasche von Frühgeborenen in Kontakt. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Stimulation des Oropharynxbeutels mit einer kleinen Menge Muttermilch 5 Minuten vor Beginn der regulären Sondenernährung den Spiegel der GIT-Hormone erhöht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ernährung von Frühgeborenen stellt das Gesundheitspersonal weiterhin vor Herausforderungen, da es schwierig ist, eine angemessene Milchmenge bereitzustellen, die eine optimale Ernährung aufrechterhält, ohne das Risiko einer Ernährungsunverträglichkeit zu erhöhen. Frühgeborene, VLBW-Säuglinge haben ein erhöhtes Risiko für eine Ernährungsunverträglichkeit, da sie einen kürzeren GIT mit geringeren Verdauungs-, Absorptions- und Beweglichkeitsfähigkeiten haben als reifgeborene Säuglinge. Eine Intoleranz gegenüber enteraler Ernährung wurde mit einer Bauchdehnung, dem Beginn einer Entzündungskaskade, einem Darmödem und der anschließenden Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis in Verbindung gebracht.

Die orale Ernährung ist die beste physiologische Methode zur enteralen Ernährung von Frühgeborenen. Aufgrund der Unreife des Saugreflexes und der schlechten Koordination zwischen Saugen und Schlucken wurde jedoch die Sondenernährung (oro-gastrische oder naso-gastrische Sondenernährung) als alternative Methode der enteralen Ernährung bei Frühgeborenen eingesetzt.

Während des Stillens kommt die Muttermilch in Kontakt mit dem Mund und der oropharyngealen Tasche, was theoretisch beide oropharyngealen Rezeptoren stimuliert, was die Motilität, Sekretion und Absorptionsfähigkeit des GIT verbessert. Darüber hinaus können entzündungshemmende und entzündungsfördernde Zytokine, die reichlich im Kolostrum und in der Milch der Mutter vorhanden sind, eine immunprotektive Wirkung ausüben, wenn sie mit der oropharyngealen sowie GIT-Schleimhaut in Kontakt kommen.

Frühgeborene, VLBW, Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation erhalten enterale Ernährung durch eine naso-gastrische oder oro-gastrische Sonde. Daher kommt die Muttermilch normalerweise nicht mit dem oropharyngealen Beutel in Kontakt, was die Reifung der oralen Saug- und Schluckfähigkeiten bei Frühgeborenen verzögert.

Es hat sich gezeigt, dass die orale Stimulation die Leistung der oralen Nahrungsaufnahme verbessert, eine frühe orale Nahrungsaufnahme erreicht, die Gewichtszunahme verbessert und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt. Die Forscher wollten die Wirkung der oropharyngealen Verabreichung von Muttermilch vor der regelmäßigen Sondenernährung auf die Magen-Darm-Bewegung bei Frühgeborenen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Ägypten, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die nach weniger als 32 Schwangerschaftswochen und mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 Gramm geboren wurden, werden in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  1. Frühgeborene > 32 Schwangerschaftswochen, die nicht mit Kolostrum oder Milch der eigenen Mutter ernährt werden können.
  2. Frühgeborene mit schweren angeborenen Anomalien oder Chromosomenanomalien.
  3. Frühgeborene bei Müttern mit bestätigter Chorioamnionitis.
  4. Frühgeborene mit bestätigter früh einsetzender Sepsis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Anfängliches OPAM

Zu Beginn der Studie erhalten die Säuglinge alle 3 Stunden (5 Minuten vor dem Zeitpunkt der Fütterung) Muttermilch (bis zu maximal 0,2 ml) in den Mund-Rachen-Beutel, die Zunge und die Wangen, und die verbleibende Menge wird von gegeben regelmäßige Sondenernährung für 24 Stunden.

Dann erhalten die Säuglinge nur für die nächsten 24 Stunden eine regelmäßige Sondenernährung.

Säuglinge erhalten alle 3 Stunden (5 Minuten vor dem Stillen) Muttermilch (maximal 0,2 ml) per Tropfer in den Mund-Rachen-Beutel, auf die Zunge und in die Wangen.
ACTIVE_COMPARATOR: Erste Magensonde

Zu Beginn der Studie werden die Säuglinge nur 24 Stunden lang regelmäßig über eine Sonde ernährt.

Anschließend erhalten die Säuglinge Muttermilch (maximal 0,2 ml) alle 3 Stunden (5 Minuten vor dem Stillen) per Tropfer in den Mund-Rachen-Beutel, auf die Zunge und in die Wangen, und die restliche Menge wird durch regelmäßige Sondenernährung verabreicht für die nächsten 24 Stunden.

Säuglinge erhalten alle 3 Stunden (5 Minuten vor dem Stillen) Muttermilch (maximal 0,2 ml) per Tropfer in den Mund-Rachen-Beutel, auf die Zunge und in die Wangen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motilin-Hormon
Zeitfenster: 24 Stunden
Plasma-Motilin-Hormonspiegel
24 Stunden
Gastrin-Hormon
Zeitfenster: 24 Stunden
Plasma-Gastrin-Hormonspiegel
24 Stunden
Sekretin-Hormon
Zeitfenster: 24 Stunden
Plasma-Sekretin-Hormonspiegel
24 Stunden
Cholecystokinin
Zeitfenster: 24 Stunden
Plasma-Cholecystokinin-Hormonspiegel
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reste füttern
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozentsatz des Futterrests nach jeder Fütterung
24 Stunden
Feeds halten
Zeitfenster: 24 Stunden
Häufigkeit des Futterentzugs bei Verdacht auf Futtermittelunverträglichkeit
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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