- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03552510
Oropharyngeale Verabreichung von Muttermilch bei Frühgeborenen und gastrointestinale Motilität (OPAMM)
Einfluss der oro-pharyngealen Verabreichung von Muttermilch vor der Sondenernährung auf die GIT-Motilität bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ernährung von Frühgeborenen stellt das Gesundheitspersonal weiterhin vor Herausforderungen, da es schwierig ist, eine angemessene Milchmenge bereitzustellen, die eine optimale Ernährung aufrechterhält, ohne das Risiko einer Ernährungsunverträglichkeit zu erhöhen. Frühgeborene, VLBW-Säuglinge haben ein erhöhtes Risiko für eine Ernährungsunverträglichkeit, da sie einen kürzeren GIT mit geringeren Verdauungs-, Absorptions- und Beweglichkeitsfähigkeiten haben als reifgeborene Säuglinge. Eine Intoleranz gegenüber enteraler Ernährung wurde mit einer Bauchdehnung, dem Beginn einer Entzündungskaskade, einem Darmödem und der anschließenden Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis in Verbindung gebracht.
Die orale Ernährung ist die beste physiologische Methode zur enteralen Ernährung von Frühgeborenen. Aufgrund der Unreife des Saugreflexes und der schlechten Koordination zwischen Saugen und Schlucken wurde jedoch die Sondenernährung (oro-gastrische oder naso-gastrische Sondenernährung) als alternative Methode der enteralen Ernährung bei Frühgeborenen eingesetzt.
Während des Stillens kommt die Muttermilch in Kontakt mit dem Mund und der oropharyngealen Tasche, was theoretisch beide oropharyngealen Rezeptoren stimuliert, was die Motilität, Sekretion und Absorptionsfähigkeit des GIT verbessert. Darüber hinaus können entzündungshemmende und entzündungsfördernde Zytokine, die reichlich im Kolostrum und in der Milch der Mutter vorhanden sind, eine immunprotektive Wirkung ausüben, wenn sie mit der oropharyngealen sowie GIT-Schleimhaut in Kontakt kommen.
Frühgeborene, VLBW, Säuglinge auf der neonatologischen Intensivstation erhalten enterale Ernährung durch eine naso-gastrische oder oro-gastrische Sonde. Daher kommt die Muttermilch normalerweise nicht mit dem oropharyngealen Beutel in Kontakt, was die Reifung der oralen Saug- und Schluckfähigkeiten bei Frühgeborenen verzögert.
Es hat sich gezeigt, dass die orale Stimulation die Leistung der oralen Nahrungsaufnahme verbessert, eine frühe orale Nahrungsaufnahme erreicht, die Gewichtszunahme verbessert und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt. Die Forscher wollten die Wirkung der oropharyngealen Verabreichung von Muttermilch vor der regelmäßigen Sondenernährung auf die Magen-Darm-Bewegung bei Frühgeborenen untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
El Dakahlya
-
Mansourah, El Dakahlya, Ägypten, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die nach weniger als 32 Schwangerschaftswochen und mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 Gramm geboren wurden, werden in die Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene > 32 Schwangerschaftswochen, die nicht mit Kolostrum oder Milch der eigenen Mutter ernährt werden können.
- Frühgeborene mit schweren angeborenen Anomalien oder Chromosomenanomalien.
- Frühgeborene bei Müttern mit bestätigter Chorioamnionitis.
- Frühgeborene mit bestätigter früh einsetzender Sepsis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anfängliches OPAM
Zu Beginn der Studie erhalten die Säuglinge alle 3 Stunden (5 Minuten vor dem Zeitpunkt der Fütterung) Muttermilch (bis zu maximal 0,2 ml) in den Mund-Rachen-Beutel, die Zunge und die Wangen, und die verbleibende Menge wird von gegeben regelmäßige Sondenernährung für 24 Stunden. Dann erhalten die Säuglinge nur für die nächsten 24 Stunden eine regelmäßige Sondenernährung. |
Säuglinge erhalten alle 3 Stunden (5 Minuten vor dem Stillen) Muttermilch (maximal 0,2 ml) per Tropfer in den Mund-Rachen-Beutel, auf die Zunge und in die Wangen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erste Magensonde
Zu Beginn der Studie werden die Säuglinge nur 24 Stunden lang regelmäßig über eine Sonde ernährt. Anschließend erhalten die Säuglinge Muttermilch (maximal 0,2 ml) alle 3 Stunden (5 Minuten vor dem Stillen) per Tropfer in den Mund-Rachen-Beutel, auf die Zunge und in die Wangen, und die restliche Menge wird durch regelmäßige Sondenernährung verabreicht für die nächsten 24 Stunden. |
Säuglinge erhalten alle 3 Stunden (5 Minuten vor dem Stillen) Muttermilch (maximal 0,2 ml) per Tropfer in den Mund-Rachen-Beutel, auf die Zunge und in die Wangen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Motilin-Hormon
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Plasma-Motilin-Hormonspiegel
|
24 Stunden
|
|
Gastrin-Hormon
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Plasma-Gastrin-Hormonspiegel
|
24 Stunden
|
|
Sekretin-Hormon
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Plasma-Sekretin-Hormonspiegel
|
24 Stunden
|
|
Cholecystokinin
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Plasma-Cholecystokinin-Hormonspiegel
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reste füttern
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Prozentsatz des Futterrests nach jeder Fütterung
|
24 Stunden
|
|
Feeds halten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Häufigkeit des Futterentzugs bei Verdacht auf Futtermittelunverträglichkeit
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS.15.06.01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .