- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03552510
Somministrazione orofaringea del latte materno nei neonati pretermine e motilità gastrointestinale (OPAMM)
Impatto della somministrazione oro-faringea del latte materno prima dell'alimentazione con sonda gastrica sulla motilità del tratto gastrointestinale nei neonati pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alimentazione dei neonati prematuri continua a rappresentare una sfida per gli operatori sanitari a causa della difficoltà di fornire un volume adeguato di latte che mantenga una nutrizione ottimale senza aumentare il rischio di intolleranza alimentare. I neonati pretermine, VLBW, sono a maggior rischio di intolleranza alimentare poiché hanno un GIT più breve con capacità digestive, di assorbimento e di motilità inferiori rispetto a quelli dei neonati a termine. L'intolleranza alla nutrizione enterale è stata associata a distensione addominale, inizio della cascata infiammatoria, edema dell'intestino e successivo sviluppo di enterocolite necrotizzante.
L'alimentazione orale è il miglior metodo fisiologico per la nutrizione enterale dei neonati prematuri. Tuttavia, a causa dell'immaturità del riflesso di suzione e della scarsa coordinazione tra suzione e deglutizione, l'alimentazione con sondino oro-gastrico o naso-gastrico è stata utilizzata come metodo alternativo di nutrizione enterale nei neonati prematuri.
Durante l'allattamento, il latte materno entra in contatto con la bocca e la sacca oro-faringea che, teoricamente, stimola entrambi i recettori oro-faringei che migliorano la motilità, la capacità secretoria e di assorbimento del GIT. Inoltre, le citochine antinfiammatorie e proinfiammatorie, presenti in abbondanza nel colostro e nel latte materno, possono esercitare un effetto immunoprotettivo quando vengono a contatto con la mucosa orofaringea e GIT.
Il neonato pretermine, VLBW, in terapia intensiva neonatale riceve alimentazione enterale mediante sonda gastrica naso-gastrica o oro-gastrica. Pertanto, il latte materno in genere non entra in contatto con la sacca oro-faringea, il che ritarda la maturazione delle capacità di suzione orale e deglutizione nei neonati prematuri.
È stato dimostrato che la stimolazione orale migliora le prestazioni di alimentazione orale, raggiunge un'alimentazione orale precoce, migliora l'aumento di peso e accorcia la durata della degenza ospedaliera. I ricercatori miravano a studiare l'effetto della somministrazione orofaringea del latte materno prima della regolare alimentazione con sonda gastrica sul movimento gastrointestinale nei neonati prematuri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
El Dakahlya
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Mansourah, El Dakahlya, Egitto, 35111
- Mansoura University Children Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio i neonati pretermine nati a meno di 32 settimane di gestazione e con un peso alla nascita inferiore a 1500 grammi
Criteri di esclusione:
- Neonati pretermine > 32 settimane di gestazione che non possono essere nutriti con il colostro o il latte della propria madre.
- Neonati pretermine con anomalie congenite maggiori o anomalie cromosomiche.
- Neonati prematuri partoriti da madri con corioamnionite confermata.
- Neonati pretermine con sepsi ad esordio precoce confermata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: OPAMM iniziale
All'inizio dello studio, i bambini riceveranno il latte materno (fino a un massimo di 0,2 ml) nella sacca orofaringea, nella lingua e nelle guance ogni 3 ore (5 minuti prima dell'alimentazione) e la quantità rimanente verrà somministrata da regolare alimentazione con sonda gastrica per 24 ore. Quindi, i neonati riceveranno alimentazione con sonda gastrica regolare solo per le successive 24 ore. |
I neonati riceveranno il latte materno (fino a un massimo di 0,2 ml) mediante contagocce nella sacca oro-faringea, nella lingua e nelle guance ogni 3 ore (5 minuti prima dell'ora della poppata)
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ACTIVE_COMPARATORE: Gavaggio iniziale
All'inizio dello studio, i neonati riceveranno alimentazione con sonda gastrica regolare solo per 24 ore. Quindi, i neonati riceveranno il latte materno (fino a un massimo di 0,2 ml) mediante contagocce nella sacca orofaringea, nella lingua e nelle guance ogni 3 ore (5 minuti prima del momento della poppata) e la quantità rimanente verrà somministrata mediante alimentazione con sonda gastrica regolare per le successive 24 ore. |
I neonati riceveranno il latte materno (fino a un massimo di 0,2 ml) mediante contagocce nella sacca oro-faringea, nella lingua e nelle guance ogni 3 ore (5 minuti prima dell'ora della poppata)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ormone motilina
Lasso di tempo: 24 ore
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Livello plasmatico dell'ormone motilina
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24 ore
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Ormone della gastrina
Lasso di tempo: 24 ore
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Livello plasmatico dell'ormone gastrina
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24 ore
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Ormone secretina
Lasso di tempo: 24 ore
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Livello dell'ormone secretina plasmatica
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24 ore
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Colecistochinina
Lasso di tempo: 24 ore
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Livello plasmatico dell'ormone colecistochinina
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Residuo alimentare
Lasso di tempo: 24 ore
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Percentuale di mangime residuo dopo ogni poppata
|
24 ore
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Tenere i feed
Lasso di tempo: 24 ore
|
Frequenza di sospendere le poppate per sospetta intolleranza alimentare
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.15.06.01
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