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Somministrazione orofaringea del latte materno nei neonati pretermine e motilità gastrointestinale (OPAMM)

12 marzo 2021 aggiornato da: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Impatto della somministrazione oro-faringea del latte materno prima dell'alimentazione con sonda gastrica sulla motilità del tratto gastrointestinale nei neonati pretermine

Il latte materno non entra in contatto con la sacca orofaringea dei neonati prematuri durante l'alimentazione con sonda gastrica. Abbiamo ipotizzato che la stimolazione della sacca orofaringea utilizzando una piccola quantità di latte materno 5 minuti prima dell'inizio della regolare alimentazione con sonda gastrica aumenterà il livello degli ormoni del GIT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'alimentazione dei neonati prematuri continua a rappresentare una sfida per gli operatori sanitari a causa della difficoltà di fornire un volume adeguato di latte che mantenga una nutrizione ottimale senza aumentare il rischio di intolleranza alimentare. I neonati pretermine, VLBW, sono a maggior rischio di intolleranza alimentare poiché hanno un GIT più breve con capacità digestive, di assorbimento e di motilità inferiori rispetto a quelli dei neonati a termine. L'intolleranza alla nutrizione enterale è stata associata a distensione addominale, inizio della cascata infiammatoria, edema dell'intestino e successivo sviluppo di enterocolite necrotizzante.

L'alimentazione orale è il miglior metodo fisiologico per la nutrizione enterale dei neonati prematuri. Tuttavia, a causa dell'immaturità del riflesso di suzione e della scarsa coordinazione tra suzione e deglutizione, l'alimentazione con sondino oro-gastrico o naso-gastrico è stata utilizzata come metodo alternativo di nutrizione enterale nei neonati prematuri.

Durante l'allattamento, il latte materno entra in contatto con la bocca e la sacca oro-faringea che, teoricamente, stimola entrambi i recettori oro-faringei che migliorano la motilità, la capacità secretoria e di assorbimento del GIT. Inoltre, le citochine antinfiammatorie e proinfiammatorie, presenti in abbondanza nel colostro e nel latte materno, possono esercitare un effetto immunoprotettivo quando vengono a contatto con la mucosa orofaringea e GIT.

Il neonato pretermine, VLBW, in terapia intensiva neonatale riceve alimentazione enterale mediante sonda gastrica naso-gastrica o oro-gastrica. Pertanto, il latte materno in genere non entra in contatto con la sacca oro-faringea, il che ritarda la maturazione delle capacità di suzione orale e deglutizione nei neonati prematuri.

È stato dimostrato che la stimolazione orale migliora le prestazioni di alimentazione orale, raggiunge un'alimentazione orale precoce, migliora l'aumento di peso e accorcia la durata della degenza ospedaliera. I ricercatori miravano a studiare l'effetto della somministrazione orofaringea del latte materno prima della regolare alimentazione con sonda gastrica sul movimento gastrointestinale nei neonati prematuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Egitto, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio i neonati pretermine nati a meno di 32 settimane di gestazione e con un peso alla nascita inferiore a 1500 grammi

Criteri di esclusione:

  1. Neonati pretermine > 32 settimane di gestazione che non possono essere nutriti con il colostro o il latte della propria madre.
  2. Neonati pretermine con anomalie congenite maggiori o anomalie cromosomiche.
  3. Neonati prematuri partoriti da madri con corioamnionite confermata.
  4. Neonati pretermine con sepsi ad esordio precoce confermata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: OPAMM iniziale

All'inizio dello studio, i bambini riceveranno il latte materno (fino a un massimo di 0,2 ml) nella sacca orofaringea, nella lingua e nelle guance ogni 3 ore (5 minuti prima dell'alimentazione) e la quantità rimanente verrà somministrata da regolare alimentazione con sonda gastrica per 24 ore.

Quindi, i neonati riceveranno alimentazione con sonda gastrica regolare solo per le successive 24 ore.

I neonati riceveranno il latte materno (fino a un massimo di 0,2 ml) mediante contagocce nella sacca oro-faringea, nella lingua e nelle guance ogni 3 ore (5 minuti prima dell'ora della poppata)
ACTIVE_COMPARATORE: Gavaggio iniziale

All'inizio dello studio, i neonati riceveranno alimentazione con sonda gastrica regolare solo per 24 ore.

Quindi, i neonati riceveranno il latte materno (fino a un massimo di 0,2 ml) mediante contagocce nella sacca orofaringea, nella lingua e nelle guance ogni 3 ore (5 minuti prima del momento della poppata) e la quantità rimanente verrà somministrata mediante alimentazione con sonda gastrica regolare per le successive 24 ore.

I neonati riceveranno il latte materno (fino a un massimo di 0,2 ml) mediante contagocce nella sacca oro-faringea, nella lingua e nelle guance ogni 3 ore (5 minuti prima dell'ora della poppata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone motilina
Lasso di tempo: 24 ore
Livello plasmatico dell'ormone motilina
24 ore
Ormone della gastrina
Lasso di tempo: 24 ore
Livello plasmatico dell'ormone gastrina
24 ore
Ormone secretina
Lasso di tempo: 24 ore
Livello dell'ormone secretina plasmatica
24 ore
Colecistochinina
Lasso di tempo: 24 ore
Livello plasmatico dell'ormone colecistochinina
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Residuo alimentare
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di mangime residuo dopo ogni poppata
24 ore
Tenere i feed
Lasso di tempo: 24 ore
Frequenza di sospendere le poppate per sospetta intolleranza alimentare
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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