- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03552510
Administração Orofaríngea de Leite Materno em Prematuros e Motilidade Gastrointestinal (OPAMM)
Impacto da administração orofaríngea de leite materno antes da alimentação por gavagem na motilidade gastrointestinal em bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alimentação de bebês prematuros continua a desafiar os profissionais de saúde devido à dificuldade de fornecer um volume adequado de leite que mantenha uma nutrição ideal sem aumentar o risco de intolerância alimentar. Bebês pré-termo, VLBW, correm maior risco de intolerância alimentar, pois têm GIT mais curto com capacidades digestivas, absortivas e de motilidade mais baixas do que bebês nascidos a termo. A intolerância à alimentação enteral tem sido associada à distensão abdominal, início da cascata inflamatória, edema do intestino e subsequente desenvolvimento de enterocolite necrosante.
A alimentação oral é o melhor método fisiológico para nutrição enteral de prematuros. No entanto, devido à imaturidade do reflexo de sucção e à má coordenação entre sucção e deglutição, a alimentação por gavagem (alimentação por sonda orogástrica ou nasogástrica) tem sido usada como método alternativo de nutrição enteral em bebês prematuros.
Durante a amamentação, o leite materno entra em contato com a boca e bolsa orofaríngea que, teoricamente, estimula ambos os receptores orofaríngeos que melhoram a motilidade, secreção e capacidade de absorção do TGI. Além disso, as citocinas anti-inflamatórias e pró-inflamatórias, que estão presentes em abundância no colostro e no leite da mãe, podem exercer um efeito imunoprotetor quando entram em contato com a mucosa orofaríngea e também com o TGI.
Bebê pré-termo, VLBW, na UTIN recebe alimentação enteral por sonda nasogástrica ou orogástrica. Assim, o leite materno normalmente não entra em contato com a bolsa orofaríngea, o que atrasa a maturação da sucção oral e as habilidades de deglutição em bebês prematuros.
Foi demonstrado que a estimulação oral melhora o desempenho da alimentação oral, atinge a alimentação oral precoce, melhora o ganho de peso e reduz o tempo de internação. Os investigadores tiveram como objetivo estudar o efeito da administração orofaríngea do leite materno antes da alimentação regular por gavagem sobre o movimento gastrointestinal em bebês prematuros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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El Dakahlya
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Mansourah, El Dakahlya, Egito, 35111
- Mansoura University Children Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros nascidos com menos de 32 semanas de gestação e menos de 1.500 gramas de peso ao nascer serão incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Bebês prematuros > 32 semanas de gestação incapazes de se alimentar com colostro ou leite da própria mãe.
- Recém-nascidos prematuros com grandes anomalias congênitas ou anormalidades cromossômicas.
- Recém-nascidos prematuros entregues a mães com corioamnionite confirmada.
- Prematuros com sepse precoce confirmada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: OPAMM inicial
No início do estudo, os bebês receberão leite materno (até o máximo de 0,2 ml) na bolsa orofaríngea, língua e bochechas a cada 3 horas (5 minutos antes do horário da mamada), e o restante será fornecido por alimentação regular por gavagem por 24 horas. Então, os bebês receberão alimentação regular por gavagem apenas nas próximas 24 horas. |
Os bebês receberão leite materno (até o máximo de 0,2 ml) por conta-gotas na bolsa orofaríngea, língua e bochechas a cada 3 horas (5 minutos antes do horário da mamada)
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ACTIVE_COMPARATOR: Gavagem inicial
No início do estudo, os bebês receberão alimentação regular por gavagem apenas por 24 horas. Em seguida, os bebês receberão leite materno (no máximo 0,2 ml) por conta-gotas na bolsa orofaríngea, língua e bochechas a cada 3 horas (5 minutos antes do horário da mamada), e o restante será administrado por alimentação regular por gavagem pelas próximas 24 horas. |
Os bebês receberão leite materno (até o máximo de 0,2 ml) por conta-gotas na bolsa orofaríngea, língua e bochechas a cada 3 horas (5 minutos antes do horário da mamada)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hormônio motilina
Prazo: 24 horas
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Nível de hormônio motilina plasmática
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24 horas
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Hormônio gastrina
Prazo: 24 horas
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Nível de hormônio gastrina plasmática
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24 horas
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Hormônio secretina
Prazo: 24 horas
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Nível do hormônio secretina plasmática
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24 horas
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Colecistocinina
Prazo: 24 horas
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Nível de hormônio colecistoquinina plasmática
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alimentação residual
Prazo: 24 horas
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Porcentagem de alimentação residual após cada mamada
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24 horas
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Segurando feeds
Prazo: 24 horas
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Frequência de retenção de alimentos por suspeita de intolerância alimentar
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS.15.06.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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