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Administração Orofaríngea de Leite Materno em Prematuros e Motilidade Gastrointestinal (OPAMM)

12 de março de 2021 atualizado por: Nehad Nasef, Mansoura University Children Hospital

Impacto da administração orofaríngea de leite materno antes da alimentação por gavagem na motilidade gastrointestinal em bebês prematuros

O leite materno não entra em contato com a bolsa orofaríngea de prematuros durante a alimentação por gavagem. Nossa hipótese é que a estimulação da bolsa orofaríngea usando uma pequena quantidade de leite materno 5 minutos antes do início da alimentação regular por gavagem aumentará o nível de hormônios GIT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A alimentação de bebês prematuros continua a desafiar os profissionais de saúde devido à dificuldade de fornecer um volume adequado de leite que mantenha uma nutrição ideal sem aumentar o risco de intolerância alimentar. Bebês pré-termo, VLBW, correm maior risco de intolerância alimentar, pois têm GIT mais curto com capacidades digestivas, absortivas e de motilidade mais baixas do que bebês nascidos a termo. A intolerância à alimentação enteral tem sido associada à distensão abdominal, início da cascata inflamatória, edema do intestino e subsequente desenvolvimento de enterocolite necrosante.

A alimentação oral é o melhor método fisiológico para nutrição enteral de prematuros. No entanto, devido à imaturidade do reflexo de sucção e à má coordenação entre sucção e deglutição, a alimentação por gavagem (alimentação por sonda orogástrica ou nasogástrica) tem sido usada como método alternativo de nutrição enteral em bebês prematuros.

Durante a amamentação, o leite materno entra em contato com a boca e bolsa orofaríngea que, teoricamente, estimula ambos os receptores orofaríngeos que melhoram a motilidade, secreção e capacidade de absorção do TGI. Além disso, as citocinas anti-inflamatórias e pró-inflamatórias, que estão presentes em abundância no colostro e no leite da mãe, podem exercer um efeito imunoprotetor quando entram em contato com a mucosa orofaríngea e também com o TGI.

Bebê pré-termo, VLBW, na UTIN recebe alimentação enteral por sonda nasogástrica ou orogástrica. Assim, o leite materno normalmente não entra em contato com a bolsa orofaríngea, o que atrasa a maturação da sucção oral e as habilidades de deglutição em bebês prematuros.

Foi demonstrado que a estimulação oral melhora o desempenho da alimentação oral, atinge a alimentação oral precoce, melhora o ganho de peso e reduz o tempo de internação. Os investigadores tiveram como objetivo estudar o efeito da administração orofaríngea do leite materno antes da alimentação regular por gavagem sobre o movimento gastrointestinal em bebês prematuros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • El Dakahlya
      • Mansourah, El Dakahlya, Egito, 35111
        • Mansoura University Children Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 mês (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros nascidos com menos de 32 semanas de gestação e menos de 1.500 gramas de peso ao nascer serão incluídos no estudo

Critério de exclusão:

  1. Bebês prematuros > 32 semanas de gestação incapazes de se alimentar com colostro ou leite da própria mãe.
  2. Recém-nascidos prematuros com grandes anomalias congênitas ou anormalidades cromossômicas.
  3. Recém-nascidos prematuros entregues a mães com corioamnionite confirmada.
  4. Prematuros com sepse precoce confirmada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: OPAMM inicial

No início do estudo, os bebês receberão leite materno (até o máximo de 0,2 ml) na bolsa orofaríngea, língua e bochechas a cada 3 horas (5 minutos antes do horário da mamada), e o restante será fornecido por alimentação regular por gavagem por 24 horas.

Então, os bebês receberão alimentação regular por gavagem apenas nas próximas 24 horas.

Os bebês receberão leite materno (até o máximo de 0,2 ml) por conta-gotas na bolsa orofaríngea, língua e bochechas a cada 3 horas (5 minutos antes do horário da mamada)
ACTIVE_COMPARATOR: Gavagem inicial

No início do estudo, os bebês receberão alimentação regular por gavagem apenas por 24 horas.

Em seguida, os bebês receberão leite materno (no máximo 0,2 ml) por conta-gotas na bolsa orofaríngea, língua e bochechas a cada 3 horas (5 minutos antes do horário da mamada), e o restante será administrado por alimentação regular por gavagem pelas próximas 24 horas.

Os bebês receberão leite materno (até o máximo de 0,2 ml) por conta-gotas na bolsa orofaríngea, língua e bochechas a cada 3 horas (5 minutos antes do horário da mamada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hormônio motilina
Prazo: 24 horas
Nível de hormônio motilina plasmática
24 horas
Hormônio gastrina
Prazo: 24 horas
Nível de hormônio gastrina plasmática
24 horas
Hormônio secretina
Prazo: 24 horas
Nível do hormônio secretina plasmática
24 horas
Colecistocinina
Prazo: 24 horas
Nível de hormônio colecistoquinina plasmática
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alimentação residual
Prazo: 24 horas
Porcentagem de alimentação residual após cada mamada
24 horas
Segurando feeds
Prazo: 24 horas
Frequência de retenção de alimentos por suspeita de intolerância alimentar
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2018

Primeira postagem (REAL)

12 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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