Orofaryngeální podávání mateřského mléka u předčasně narozených dětí a gastrointestinální motility (OPAMM)
Vliv orofaryngeálního podávání mateřského mléka před krmením sondou na motilitu GIT u předčasně narozených kojenců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krmení předčasně narozených dětí je i nadále výzvou pro poskytovatele zdravotní péče, protože je obtížné poskytnout dostatečné množství mléka, které udrží optimální výživu bez zvýšení rizika intolerance krmení. Předčasně narozené děti s VLBW jsou vystaveny zvýšenému riziku intolerance krmení, protože mají kratší GIT s nižšími trávicími, absorpčními a pohyblivými schopnostmi než u donošených dětí. Intolerance enterální výživy byla spojena s abdominální distenzí, zahájením zánětlivé kaskády, edémem střeva a následným rozvojem nekrotizující enterokolitidy.
Perorální výživa je nejlepší fyziologickou metodou pro enterální výživu předčasně narozených dětí. Kvůli nezralosti sacího reflexu a špatné koordinaci mezi sáním a polykáním se však jako alternativní způsob enterální výživy u předčasně narozených dětí používá krmení sondou (orogastrická nebo nasogastrická sonda).
Během kojení dochází ke kontaktu mateřského mléka s ústy a orofaryngeálním váčkem, což teoreticky stimuluje oba orofaryngeální receptory, což zlepšuje motilitu, sekreční a absorpční schopnost GIT. Dále protizánětlivé a prozánětlivé cytokiny, které jsou hojně přítomny v mateřském mlezivu a mléce, mohou mít při kontaktu s orofaryngeální i GIT sliznicí imunoprotektivní účinek.
Předčasně narozené dítě s VLBW na JIP dostává enterální výživu pomocí naso-gastrické nebo oro-gastrické sondy. Mateřské mléko tak typicky nepřichází do kontaktu s orofaryngeálním váčkem, což zpožďuje dozrávání orálních schopností sání a polykání u předčasně narozených dětí.
Bylo prokázáno, že orální stimulace zlepšuje výkon orálního krmení, dosahuje časného orálního krmení, zlepšuje přírůstek hmotnosti a zkracuje dobu hospitalizace. Výzkumníci se zaměřili na studium vlivu orofaryngeálního podávání mateřského mléka před pravidelným krmením žaludeční sondou na gastrointestinální pohyby u předčasně narozených dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El Dakahlya
-
Mansourah, El Dakahlya, Egypt, 35111
- Mansoura University Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti předčasně narozené děti narozené v méně než 32. týdnu těhotenství a s porodní hmotností nižší než 1500 gramů
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené děti > 32 týdnů gestace nemohou být krmeny mlezivem nebo mlékem vlastní matky.
- Předčasně narozené děti s velkými vrozenými anomáliemi nebo chromozomálními abnormalitami.
- Předčasně narozené děti se narodily matkám s potvrzenou chorioamnionitidou.
- Předčasně narozené děti s potvrzeným časným nástupem sepse.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Počáteční OPAMM
Na začátku studie dostanou kojenci mateřské mléko (maximálně 0,2 ml) do orofaryngeálního váčku, jazyka a tváří každé 3 hodiny (5 minut před krmením) a zbývající množství bude podán pravidelné krmení sondou po dobu 24 hodin. Poté budou kojenci dostávat pravidelné krmení sondou pouze po dobu následujících 24 hodin. |
Kojenci dostanou mateřské mléko (maximálně 0,2 ml) kapátkem do orofaryngeálního váčku, jazyka a tváří každé 3 hodiny (5 minut před krmením)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Počáteční sonda
Na začátku studie budou kojenci dostávat pravidelné krmení sondou pouze po dobu 24 hodin. Poté budou kojenci každé 3 hodiny (5 minut před krmením) dostávat mateřské mléko (maximálně 0,2 ml) kapátkem do orofaryngeálního váčku, jazyka a tváří a zbývající množství bude podáváno pravidelným krmením sondou. na dalších 24 hodin. |
Kojenci dostanou mateřské mléko (maximálně 0,2 ml) kapátkem do orofaryngeálního váčku, jazyka a tváří každé 3 hodiny (5 minut před krmením)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hormon motilin
Časové okno: 24 hodin
|
Hladina hormonu motilinu v plazmě
|
24 hodin
|
|
Hormon gastrinu
Časové okno: 24 hodin
|
Plazmatická hladina hormonu gastrinu
|
24 hodin
|
|
Sekretinový hormon
Časové okno: 24 hodin
|
Hladina hormonu plazmatického sekretinu
|
24 hodin
|
|
Cholecystokinin
Časové okno: 24 hodin
|
Plazmatická hladina hormonu cholecystokininu
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zbytky krmení
Časové okno: 24 hodin
|
Procento zbytkového krmení po každém krmení
|
24 hodin
|
|
Zadržování krmiv
Časové okno: 24 hodin
|
Frekvence zadržování krmiv pro podezření na nesnášenlivost krmiva
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS.15.06.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .