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ストレスにより一過性に発生する心房細動の発生率の高感度推定 (AFOTS 発生率研究)

2023年11月6日 更新者:Population Health Research Institute

背景: 心房細動 (AF) は最も一般的な重篤な心拍リズム障害であり、虚血性脳卒中リスクの 4 ~ 5 倍の増加と関連しています。 AF は、患者が急性疾患で入院しているとき、または手術後に初めて検出されることがよくあります。 このような状況では、心房細動は一過性であり、多くの場合無症状である可能性があります。多くの場合、集中治療室 (ICU) での長期間にわたる継続的な ECG モニタリング中に検出が行われます。

ストレスにより一過性に発生する心房細動(AFOTS)では、急性期治療の現場での心房細動の発現が心房細動の唯一の証拠であり、その発生率や適切な管理が不確実であると記載されています。 AFOTS は可逆的沈殿剤に直接的かつ独特に起因する可能性があり、このためこの沈殿剤を除去した後に再発する可能性は低く、それにより患者の長期予後への影響は最小限に抑えられます。 あるいは、AFOTS は、すでに存在しているが診断されていない慢性疾患の最初の検出である可能性があり、入院患者の継続的な ECG モニタリングによって促進されます。

以前に発表された研究では、ICU 人口における AFOTS の発生率について幅広い推定値 (3 ~ 44%) が提供されています。 推定値の違いは、これらの研究で AFOTS を検出するために使用された方法によって説明される可能性があります。

AFOTSの長期的な重要性を理解するには、AFOTSの発生率を正確に推定する必要があります。 本研究は、AFOTS の発生率を正確に推定することを目的としています。

主な目的: 65 歳以上で心房細動の既往歴のない ICU 入院患者における 30 秒以上続く 心房細動の発生率を調べること。 これは、高感度の 14 日間連続 ECG モニターによって実現されます。

重要: AFOTS は一般的である可能性があり、脳卒中予防のための確立された治療法に反応する可能性があります。 しかし、既存の研究におけるさまざまな方法論により、その発生率には大きなばらつきが生じています。 この研究で採用された体系的なプロトコルは、AFOTS の発生率の正確かつ正確な推定値を生成します。

AFOTSの発生、再発、管理に関しては不確実性があります。 この研究の結果は、AFOTS 研究プログラムの他の研究の結果と統合されます。 これらは連携して、AFOTS の入院患者のモニタリング、AF 再発の外来リズムモニタリング、そして最終的には脳卒中予防について情報を提供することになります。

研究デザイン: これは前向き記述疫学研究です。 これは、AFOTS 研究プログラムのコンポーネント研究です。

対象者: 心房細動の病歴のない65歳以上の連続参加者。持病の治療または心臓以外の手術からの回復のためにハミルトン・ジェネラルまたはジュラビンスキー病院のICUに入院している。

結果: 主要な結果は、パッチ モニターによって検出される、30 秒以上続く AF を有する患者の割合です。 副次的アウトカムには以下が含まれます:臨床チームによって記録された心房細動を有する患者の割合。 5分以上、1時間以上、6時間以上、24時間以上続くAF患者の割合。 24 時間あたりの AF に費やされる時間として定義される AF の負担、および平均心拍数が 1 ~ 40 bpm、41 ~ 60 bpm、61 ~ 80 bpm、81 ~ 100 bpm、101 ~ 120 bpm で発生する AF エピソードの割合として定義されます。 bpm、121 ~ 140 bpm、および > 140 bpm。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

249

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hamilton、カナダ
        • Hamilton Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

連続して内科または外科の ICU に入院した患者

説明

包含基準:

  • ICU に入院しており、心房細動の病歴のない以下のいずれかの成人。

    1. 65歳以上
    2. 50歳以上で少なくとも1つのCHADS2危険因子がある

除外基準:

  • 緩和治療中の患者、または少なくとも 12 時間の生存が期待できない患者。
  • 心電図モニターの装着により必要な治療が行えないと判断される患者。
  • 既知の接着剤アレルギーのある患者。
  • 心臓血管の一次診断を受けた患者(すなわち、 心筋梗塞、心不全、不整脈が確認された場合)または心臓手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
30 秒を超える AF の発生率
時間枠:入学後14日以内
入学後14日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的に捉えられた心房細動の発生率
時間枠:入学後14日以内
入学後14日以内
5 分以上続く AF の発生率
時間枠:入学後14日以内
入学後14日以内
1 時間以上続く AF の発生率
時間枠:入学後14日以内
入学後14日以内
6 時間以上続く AF の発生率
時間枠:入学後14日以内
入学後14日以内
24 時間以上続く心房細動の発生率
時間枠:入学後14日以内
入学後14日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2019年10月30日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月29日

最初の投稿 (実際)

2018年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月6日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-4740

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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