- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03552588
Hochempfindliche Schätzung der Häufigkeit von Vorhofflimmern, das vorübergehend bei Stress auftritt (AFOTS-Inzidenzstudie)
HINTERGRUND: Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste schwere Herzrhythmusstörung und geht mit einem 4- bis 5-fach erhöhten Risiko eines ischämischen Schlaganfalls einher. Vorhofflimmern wird häufig zum ersten Mal festgestellt, wenn ein Patient wegen einer akuten medizinischen Erkrankung oder nach einer Operation ins Krankenhaus eingeliefert wird. In diesen Situationen kann Vorhofflimmern vorübergehend und häufig asymptomatisch sein; Die Erkennung erfolgt häufig während längerer Zeiträume kontinuierlicher EKG-Überwachung auf einer Intensivstation (ICU).
Unter Vorhofflimmern auftretendes vorübergehendes Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation Occurring Transiently with Stress, AFOTS) wird die Manifestation von Vorhofflimmern in der Akutversorgung als einziger Hinweis auf Vorhofflimmern beschrieben, bei dem die Inzidenz und die angemessene Behandlung ungewiss sind. AFOTS kann direkt und eindeutig auf einen reversiblen Auslöser zurückzuführen sein und daher nach Entfernung dieses Auslösers wahrscheinlich nicht erneut auftreten, wodurch die langfristige Prognose des Patienten nur minimal beeinträchtigt wird. Alternativ kann AFOTS der erste Nachweis einer bereits bestehenden, aber nicht diagnostizierten chronischen Erkrankung sein – erleichtert durch stationäre kontinuierliche EKG-Überwachung.
Frühere veröffentlichte Studien haben eine breite Palette von Schätzungen für die Inzidenz von AFOTS in der Intensivbevölkerung geliefert (3–44 %). Unterschiede in den Schätzungen können durch die Methoden erklärt werden, die in diesen Studien zur Erkennung von AFOTS verwendet wurden.
Um seine langfristige Bedeutung zu verstehen, ist eine genaue Schätzung der Inzidenz von AFOTS erforderlich. Ziel der vorliegenden Studie ist es, eine genaue Schätzung der Inzidenz von AFOTS zu erstellen.
HAUPTZIEL: Bestimmung der Inzidenz von Vorhofflimmern, die 30 Sekunden oder länger anhält, bei stationären Patienten auf der Intensivstation im Alter von über 65 Jahren und ohne Vorgeschichte von Vorhofflimmern. Dies wird mit einem hochempfindlichen, 14-tägigen kontinuierlichen EKG-Monitor erreicht.
WICHTIG: AFOTS können häufig auftreten und auf etablierte Therapien zur Schlaganfallprävention ansprechen. Allerdings haben unterschiedliche Methoden in bestehenden Studien zu großen Schwankungen hinsichtlich der Inzidenz geführt. Das in dieser Studie verwendete systematische Protokoll wird eine präzise und genaue Schätzung der Inzidenz von AFOTS generieren.
Es besteht Unsicherheit hinsichtlich der Inzidenz, des Wiederauftretens und der Behandlung von AFOTS. Die Ergebnisse dieser Studie werden mit denen der anderen Studien im AFOTS-Forschungsprogramm integriert. Gemeinsam werden sie die Überwachung von Krankenhauspatienten auf AFOTS, die ambulante Rhythmusüberwachung auf Wiederauftreten von Vorhofflimmern und letztendlich die Schlaganfallprävention unterstützen.
STUDIENDESIGN: Dies ist eine prospektive deskriptive epidemiologische Studie. Es handelt sich um eine Teilstudie des AFOTS-Forschungsprogramms.
BEVÖLKERUNG: Aufeinanderfolgende Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und älter ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, die zur Behandlung einer medizinischen Erkrankung oder zur Genesung nach einer nichtkardialen Operation auf die Intensivstation im Hamilton General oder Juravinski Hospital eingeliefert werden.
ERGEBNISSE: Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten mit Vorhofflimmern, die 30 Sekunden oder länger anhalten, wie vom Patch-Monitor erkannt. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: der Anteil der Patienten, bei denen vom klinischen Team dokumentiertes Vorhofflimmern vorliegt; der Anteil der Patienten mit Vorhofflimmern, die 5 Minuten oder länger, 1 Stunde oder länger, 6 Stunden oder mehr und 24 Stunden oder länger anhalten; die Belastung durch Vorhofflimmern, definiert als die Zeit, die pro 24 Stunden mit Vorhofflimmern verbracht wird, und der Anteil der Vorhofflimmerepisoden, die bei einer durchschnittlichen Herzfrequenz von 1–40 Schlägen pro Minute, 41–60 Schlägen pro Minute, 61–80 Schlägen pro Minute, 81–100 Schlägen pro Minute, 101–120 auftreten BPM und 121-140 BPM und > 140 BPM.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hamilton, Kanada
- Hamilton Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Auf der Intensivstation aufgenommene Erwachsene ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, die entweder:
- 65 Jahre oder älter
- 50 Jahre oder älter und haben mindestens einen CHADS2-Risikofaktor
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die palliativ behandelt werden oder von denen nicht erwartet wird, dass sie mindestens 12 Stunden überleben.
- Patienten, bei denen davon ausgegangen wird, dass die Platzierung des EKG-Monitors die Durchführung der notwendigen Pflege ausschließen würde.
- Patienten mit bekannten Klebstoffallergien.
- Patienten mit primären kardiovaskulären Diagnosen (d. h. bestätigter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie) oder Herzoperation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von Vorhofflimmern mit einer Dauer von > 30 Sekunden
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme
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Innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinisch erfasste Häufigkeit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme
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Innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme
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Auftreten von Vorhofflimmern mit einer Dauer von > 5 Minuten
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme
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Innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme
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Auftreten von Vorhofflimmern mit einer Dauer von > 1 Stunde
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme
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Innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme
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Auftreten von Vorhofflimmern mit einer Dauer von > 6 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme
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Innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme
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Auftreten von Vorhofflimmern, das > 24 Stunden anhält
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme
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Innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McIntyre WF, Lengyel AP, Healey JS, Vadakken ME, Rai AS, Rochwerg B, Bhatnagar A, Deif B, Spence J, Bangdiwala SI, Belley-Cote EP, Whitlock RP. Design and rationale of the atrial fibrillation occurring transiently with stress (AFOTS) incidence study. J Electrocardiol. 2019 Nov-Dec;57:95-99. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2019.09.014. Epub 2019 Sep 6.
- McIntyre WF, Belley-Cote EP, Vadakken ME, Rai AS, Lengyel AP, Rochwerg B, Bhatnagar AK, Deif B, Um KJ, Spence J, Connolly SJ, Bangdiwala SI, Rao-Melacini P, Healey JS, Whitlock RP. High-Sensitivity Estimate of the Incidence of New-Onset Atrial Fibrillation in Critically Ill Patients. Crit Care Explor. 2021 Jan 8;3(1):e0311. doi: 10.1097/CCE.0000000000000311. eCollection 2021 Jan.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-4740
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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