Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochempfindliche Schätzung der Häufigkeit von Vorhofflimmern, das vorübergehend bei Stress auftritt (AFOTS-Inzidenzstudie)

6. November 2023 aktualisiert von: Population Health Research Institute

HINTERGRUND: Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste schwere Herzrhythmusstörung und geht mit einem 4- bis 5-fach erhöhten Risiko eines ischämischen Schlaganfalls einher. Vorhofflimmern wird häufig zum ersten Mal festgestellt, wenn ein Patient wegen einer akuten medizinischen Erkrankung oder nach einer Operation ins Krankenhaus eingeliefert wird. In diesen Situationen kann Vorhofflimmern vorübergehend und häufig asymptomatisch sein; Die Erkennung erfolgt häufig während längerer Zeiträume kontinuierlicher EKG-Überwachung auf einer Intensivstation (ICU).

Unter Vorhofflimmern auftretendes vorübergehendes Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation Occurring Transiently with Stress, AFOTS) wird die Manifestation von Vorhofflimmern in der Akutversorgung als einziger Hinweis auf Vorhofflimmern beschrieben, bei dem die Inzidenz und die angemessene Behandlung ungewiss sind. AFOTS kann direkt und eindeutig auf einen reversiblen Auslöser zurückzuführen sein und daher nach Entfernung dieses Auslösers wahrscheinlich nicht erneut auftreten, wodurch die langfristige Prognose des Patienten nur minimal beeinträchtigt wird. Alternativ kann AFOTS der erste Nachweis einer bereits bestehenden, aber nicht diagnostizierten chronischen Erkrankung sein – erleichtert durch stationäre kontinuierliche EKG-Überwachung.

Frühere veröffentlichte Studien haben eine breite Palette von Schätzungen für die Inzidenz von AFOTS in der Intensivbevölkerung geliefert (3–44 %). Unterschiede in den Schätzungen können durch die Methoden erklärt werden, die in diesen Studien zur Erkennung von AFOTS verwendet wurden.

Um seine langfristige Bedeutung zu verstehen, ist eine genaue Schätzung der Inzidenz von AFOTS erforderlich. Ziel der vorliegenden Studie ist es, eine genaue Schätzung der Inzidenz von AFOTS zu erstellen.

HAUPTZIEL: Bestimmung der Inzidenz von Vorhofflimmern, die 30 Sekunden oder länger anhält, bei stationären Patienten auf der Intensivstation im Alter von über 65 Jahren und ohne Vorgeschichte von Vorhofflimmern. Dies wird mit einem hochempfindlichen, 14-tägigen kontinuierlichen EKG-Monitor erreicht.

WICHTIG: AFOTS können häufig auftreten und auf etablierte Therapien zur Schlaganfallprävention ansprechen. Allerdings haben unterschiedliche Methoden in bestehenden Studien zu großen Schwankungen hinsichtlich der Inzidenz geführt. Das in dieser Studie verwendete systematische Protokoll wird eine präzise und genaue Schätzung der Inzidenz von AFOTS generieren.

Es besteht Unsicherheit hinsichtlich der Inzidenz, des Wiederauftretens und der Behandlung von AFOTS. Die Ergebnisse dieser Studie werden mit denen der anderen Studien im AFOTS-Forschungsprogramm integriert. Gemeinsam werden sie die Überwachung von Krankenhauspatienten auf AFOTS, die ambulante Rhythmusüberwachung auf Wiederauftreten von Vorhofflimmern und letztendlich die Schlaganfallprävention unterstützen.

STUDIENDESIGN: Dies ist eine prospektive deskriptive epidemiologische Studie. Es handelt sich um eine Teilstudie des AFOTS-Forschungsprogramms.

BEVÖLKERUNG: Aufeinanderfolgende Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und älter ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, die zur Behandlung einer medizinischen Erkrankung oder zur Genesung nach einer nichtkardialen Operation auf die Intensivstation im Hamilton General oder Juravinski Hospital eingeliefert werden.

ERGEBNISSE: Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Patienten mit Vorhofflimmern, die 30 Sekunden oder länger anhalten, wie vom Patch-Monitor erkannt. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: der Anteil der Patienten, bei denen vom klinischen Team dokumentiertes Vorhofflimmern vorliegt; der Anteil der Patienten mit Vorhofflimmern, die 5 Minuten oder länger, 1 Stunde oder länger, 6 Stunden oder mehr und 24 Stunden oder länger anhalten; die Belastung durch Vorhofflimmern, definiert als die Zeit, die pro 24 Stunden mit Vorhofflimmern verbracht wird, und der Anteil der Vorhofflimmerepisoden, die bei einer durchschnittlichen Herzfrequenz von 1–40 Schlägen pro Minute, 41–60 Schlägen pro Minute, 61–80 Schlägen pro Minute, 81–100 Schlägen pro Minute, 101–120 auftreten BPM und 121-140 BPM und > 140 BPM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hamilton, Kanada
        • Hamilton Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Patienten, die auf der medizinischen oder chirurgischen Intensivstation aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Intensivstation aufgenommene Erwachsene ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, die entweder:

    1. 65 Jahre oder älter
    2. 50 Jahre oder älter und haben mindestens einen CHADS2-Risikofaktor

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die palliativ behandelt werden oder von denen nicht erwartet wird, dass sie mindestens 12 Stunden überleben.
  • Patienten, bei denen davon ausgegangen wird, dass die Platzierung des EKG-Monitors die Durchführung der notwendigen Pflege ausschließen würde.
  • Patienten mit bekannten Klebstoffallergien.
  • Patienten mit primären kardiovaskulären Diagnosen (d. h. bestätigter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Arrhythmie) oder Herzoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Vorhofflimmern mit einer Dauer von > 30 Sekunden
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme
Innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisch erfasste Häufigkeit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme
Innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme
Auftreten von Vorhofflimmern mit einer Dauer von > 5 Minuten
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme
Innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme
Auftreten von Vorhofflimmern mit einer Dauer von > 1 Stunde
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme
Innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme
Auftreten von Vorhofflimmern mit einer Dauer von > 6 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme
Innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme
Auftreten von Vorhofflimmern, das > 24 Stunden anhält
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme
Innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-4740

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren