- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03552588
Estimativa de alta sensibilidade da incidência de fibrilação atrial que ocorre transitoriamente com estresse (estudo de incidência AFOTS)
FUNDAMENTO: A fibrilação atrial (FA) é o distúrbio grave do ritmo cardíaco mais comum e está associado a um aumento de 4 a 5 vezes no risco de acidente vascular cerebral isquêmico. A FA é frequentemente detectada pela primeira vez enquanto um paciente está hospitalizado por uma doença médica aguda ou após uma cirurgia. Nestes cenários, a FA pode ser transitória e frequentemente assintomática; a detecção geralmente ocorre durante períodos prolongados de monitoramento contínuo de ECG em uma unidade de terapia intensiva (UTI).
A Fibrilação Atrial Ocorrendo Transientemente com Estresse (AFOTS) descreve a manifestação de FA no ambiente de cuidados agudos como a única evidência de FA, para a qual a incidência e o manejo apropriado são incertos. AFOTS pode ser direta e exclusivamente devida a um precipitante reversível e, portanto, improvável de ocorrer após a remoção desse precipitante, tendo assim um impacto mínimo no prognóstico a longo prazo do paciente. Alternativamente, o AFOTS pode ser a primeira detecção de uma condição crônica que já está presente, mas não diagnosticada - facilitada pelo monitoramento contínuo de ECG em pacientes internados.
Estudos publicados anteriormente forneceram uma ampla gama de estimativas para a incidência de AFOTS na população de UTI (3-44%). As diferenças nas estimativas podem ser explicadas pelos métodos utilizados para detectar AFOTS nestes estudos.
É necessária uma estimativa precisa da incidência de AFOTS para compreender o seu significado a longo prazo. O presente estudo foi projetado para gerar uma estimativa precisa da incidência de AFOTS.
OBJETIVO PRIMÁRIO: Determinar a incidência de FA, com duração de 30 segundos ou mais, em pacientes internados em UTI com mais de 65 anos e sem história prévia de FA. Isto será alcançado com um monitor de ECG contínuo de alta sensibilidade por 14 dias.
IMPORTÂNCIA: AFOTS pode ser comum e pode responder a terapias estabelecidas para prevenção de AVC. No entanto, as diferentes metodologias nos estudos existentes resultaram em grandes variações em torno da sua incidência. O protocolo sistemático empregado neste estudo irá gerar uma estimativa precisa e precisa da incidência de AFOTS.
Há incerteza em torno da incidência, recorrência e manejo da AFOTS. Os resultados deste estudo serão integrados com os de outros estudos do programa de pesquisa AFOTS. Juntos, eles informarão o monitoramento de pacientes hospitalizados para AFOTS, o monitoramento ambulatorial do ritmo para recorrências de FA e, em última análise, a prevenção de AVC.
FORMA DE ESTUDO: Este é um estudo epidemiológico descritivo prospectivo. É um estudo componente do Programa de Pesquisa AFOTS.
POPULAÇÃO: Participantes consecutivos com 65 anos ou mais sem histórico de FA, que estão internados na UTI do Hospital Hamilton General ou Juravinski para tratamento de doença médica ou para recuperação de cirurgia não cardíaca.
RESULTADOS: O resultado primário será a proporção de pacientes com FA com duração de 30 segundos ou mais, conforme detectado pelo patch monitor. Os resultados secundários incluirão: a proporção de pacientes com FA documentada pela equipe clínica; a proporção de pacientes com FA com duração de 5 minutos ou mais, 1 hora ou mais, 6 horas ou mais e 24 horas ou mais; a carga de FA, definida como o tempo gasto em FA por 24 horas e a proporção de episódios de FA que ocorrem com uma frequência cardíaca média de 1-40 bpm, 41-60 bpm, 61-80 bpm, 81-100 bpm, 101-120 bpm e 121-140 bpm e > 140 bpm.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamilton, Canadá
- Hamilton Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos internados na UTI, sem histórico de FA que:
- 65 anos de idade ou mais
- 50 anos de idade ou mais e ter pelo menos um fator de risco CHADS2
Critério de exclusão:
- Pacientes paliativos ou sem expectativa de sobrevivência por pelo menos 12 horas.
- Pacientes para os quais se considera que a colocação do monitor de ECG impediria a administração dos cuidados necessários.
- Pacientes com alergias adesivas conhecidas.
- Pacientes com diagnósticos cardiovasculares primários (ou seja, infarto do miocárdio confirmado, insuficiência cardíaca, arritmia) ou cirurgia cardíaca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de FA com duração > 30 segundos
Prazo: Dentro de 14 dias após a admissão
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Dentro de 14 dias após a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de FA capturada clinicamente
Prazo: Dentro de 14 dias após a admissão
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Dentro de 14 dias após a admissão
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Incidência de FA com duração > 5 minutos
Prazo: Dentro de 14 dias após a admissão
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Dentro de 14 dias após a admissão
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Incidência de FA com duração > 1 hora
Prazo: Dentro de 14 dias após a admissão
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Dentro de 14 dias após a admissão
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Incidência de FA com duração > 6 horas
Prazo: Dentro de 14 dias após a admissão
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Dentro de 14 dias após a admissão
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Incidência de FA com duração > 24 horas
Prazo: Dentro de 14 dias após a admissão
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Dentro de 14 dias após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McIntyre WF, Lengyel AP, Healey JS, Vadakken ME, Rai AS, Rochwerg B, Bhatnagar A, Deif B, Spence J, Bangdiwala SI, Belley-Cote EP, Whitlock RP. Design and rationale of the atrial fibrillation occurring transiently with stress (AFOTS) incidence study. J Electrocardiol. 2019 Nov-Dec;57:95-99. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2019.09.014. Epub 2019 Sep 6.
- McIntyre WF, Belley-Cote EP, Vadakken ME, Rai AS, Lengyel AP, Rochwerg B, Bhatnagar AK, Deif B, Um KJ, Spence J, Connolly SJ, Bangdiwala SI, Rao-Melacini P, Healey JS, Whitlock RP. High-Sensitivity Estimate of the Incidence of New-Onset Atrial Fibrillation in Critically Ill Patients. Crit Care Explor. 2021 Jan 8;3(1):e0311. doi: 10.1097/CCE.0000000000000311. eCollection 2021 Jan.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-4740
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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