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Estimativa de alta sensibilidade da incidência de fibrilação atrial que ocorre transitoriamente com estresse (estudo de incidência AFOTS)

6 de novembro de 2023 atualizado por: Population Health Research Institute

FUNDAMENTO: A fibrilação atrial (FA) é o distúrbio grave do ritmo cardíaco mais comum e está associado a um aumento de 4 a 5 vezes no risco de acidente vascular cerebral isquêmico. A FA é frequentemente detectada pela primeira vez enquanto um paciente está hospitalizado por uma doença médica aguda ou após uma cirurgia. Nestes cenários, a FA pode ser transitória e frequentemente assintomática; a detecção geralmente ocorre durante períodos prolongados de monitoramento contínuo de ECG em uma unidade de terapia intensiva (UTI).

A Fibrilação Atrial Ocorrendo Transientemente com Estresse (AFOTS) descreve a manifestação de FA no ambiente de cuidados agudos como a única evidência de FA, para a qual a incidência e o manejo apropriado são incertos. AFOTS pode ser direta e exclusivamente devida a um precipitante reversível e, portanto, improvável de ocorrer após a remoção desse precipitante, tendo assim um impacto mínimo no prognóstico a longo prazo do paciente. Alternativamente, o AFOTS pode ser a primeira detecção de uma condição crônica que já está presente, mas não diagnosticada - facilitada pelo monitoramento contínuo de ECG em pacientes internados.

Estudos publicados anteriormente forneceram uma ampla gama de estimativas para a incidência de AFOTS na população de UTI (3-44%). As diferenças nas estimativas podem ser explicadas pelos métodos utilizados para detectar AFOTS nestes estudos.

É necessária uma estimativa precisa da incidência de AFOTS para compreender o seu significado a longo prazo. O presente estudo foi projetado para gerar uma estimativa precisa da incidência de AFOTS.

OBJETIVO PRIMÁRIO: Determinar a incidência de FA, com duração de 30 segundos ou mais, em pacientes internados em UTI com mais de 65 anos e sem história prévia de FA. Isto será alcançado com um monitor de ECG contínuo de alta sensibilidade por 14 dias.

IMPORTÂNCIA: AFOTS pode ser comum e pode responder a terapias estabelecidas para prevenção de AVC. No entanto, as diferentes metodologias nos estudos existentes resultaram em grandes variações em torno da sua incidência. O protocolo sistemático empregado neste estudo irá gerar uma estimativa precisa e precisa da incidência de AFOTS.

Há incerteza em torno da incidência, recorrência e manejo da AFOTS. Os resultados deste estudo serão integrados com os de outros estudos do programa de pesquisa AFOTS. Juntos, eles informarão o monitoramento de pacientes hospitalizados para AFOTS, o monitoramento ambulatorial do ritmo para recorrências de FA e, em última análise, a prevenção de AVC.

FORMA DE ESTUDO: Este é um estudo epidemiológico descritivo prospectivo. É um estudo componente do Programa de Pesquisa AFOTS.

POPULAÇÃO: Participantes consecutivos com 65 anos ou mais sem histórico de FA, que estão internados na UTI do Hospital Hamilton General ou Juravinski para tratamento de doença médica ou para recuperação de cirurgia não cardíaca.

RESULTADOS: O resultado primário será a proporção de pacientes com FA com duração de 30 segundos ou mais, conforme detectado pelo patch monitor. Os resultados secundários incluirão: a proporção de pacientes com FA documentada pela equipe clínica; a proporção de pacientes com FA com duração de 5 minutos ou mais, 1 hora ou mais, 6 horas ou mais e 24 horas ou mais; a carga de FA, definida como o tempo gasto em FA por 24 horas e a proporção de episódios de FA que ocorrem com uma frequência cardíaca média de 1-40 bpm, 41-60 bpm, 61-80 bpm, 81-100 bpm, 101-120 bpm e 121-140 bpm e > 140 bpm.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

249

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamilton, Canadá
        • Hamilton Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos internados em UTI médica ou cirúrgica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos internados na UTI, sem histórico de FA que:

    1. 65 anos de idade ou mais
    2. 50 anos de idade ou mais e ter pelo menos um fator de risco CHADS2

Critério de exclusão:

  • Pacientes paliativos ou sem expectativa de sobrevivência por pelo menos 12 horas.
  • Pacientes para os quais se considera que a colocação do monitor de ECG impediria a administração dos cuidados necessários.
  • Pacientes com alergias adesivas conhecidas.
  • Pacientes com diagnósticos cardiovasculares primários (ou seja, infarto do miocárdio confirmado, insuficiência cardíaca, arritmia) ou cirurgia cardíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de FA com duração > 30 segundos
Prazo: Dentro de 14 dias após a admissão
Dentro de 14 dias após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de FA capturada clinicamente
Prazo: Dentro de 14 dias após a admissão
Dentro de 14 dias após a admissão
Incidência de FA com duração > 5 minutos
Prazo: Dentro de 14 dias após a admissão
Dentro de 14 dias após a admissão
Incidência de FA com duração > 1 hora
Prazo: Dentro de 14 dias após a admissão
Dentro de 14 dias após a admissão
Incidência de FA com duração > 6 horas
Prazo: Dentro de 14 dias após a admissão
Dentro de 14 dias após a admissão
Incidência de FA com duração > 24 horas
Prazo: Dentro de 14 dias após a admissão
Dentro de 14 dias após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-4740

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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