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Estimación de alta sensibilidad de la incidencia de fibrilación auricular que ocurre transitoriamente con estrés (estudio de incidencia AFOTS)

6 de noviembre de 2023 actualizado por: Population Health Research Institute

ANTECEDENTES: La fibrilación auricular (FA) es el trastorno grave del ritmo cardíaco más común y se asocia con un aumento de 4 a 5 veces en el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico. La FA a menudo se detecta por primera vez mientras un paciente está hospitalizado por una enfermedad médica aguda o después de una cirugía. En estos entornos, la FA puede ser transitoria y frecuentemente asintomática; la detección a menudo ocurre durante períodos prolongados de monitorización continua del ECG en una unidad de cuidados intensivos (UCI).

La fibrilación auricular que ocurre transitoriamente con estrés (AFOTS) describe la manifestación de la FA en el entorno de cuidados intensivos como la única evidencia de FA, cuya incidencia y tratamiento adecuado son inciertos. La AFOTS puede deberse directa y exclusivamente a un precipitante reversible y, por lo tanto, es poco probable que recurra después de que se elimine este precipitante, por lo que tiene un impacto mínimo en el pronóstico a largo plazo del paciente. Alternativamente, AFOTS puede ser la primera detección de una enfermedad crónica que ya está presente pero no diagnosticada, facilitada por la monitorización continua del ECG en el paciente hospitalizado.

Estudios publicados anteriormente han proporcionado una amplia gama de estimaciones de la incidencia de AFOTS en la población de la UCI (3-44%). Las diferencias en las estimaciones pueden explicarse por los métodos utilizados para detectar AFOTS en estos estudios.

Se requiere una estimación precisa de la incidencia de AFOTS para comprender su importancia a largo plazo. El presente estudio está diseñado para generar una estimación precisa de la incidencia de AFOTS.

OBJETIVO PRIMARIO: Determinar la incidencia de FA, que dura 30 segundos o más, en pacientes hospitalizados en UCI mayores de 65 años y sin antecedentes de FA. Esto se logrará con un monitor de ECG continuo de alta sensibilidad durante 14 días.

IMPORTANCIA: AFOTS puede ser común y puede responder a terapias establecidas para la prevención de accidentes cerebrovasculares. Sin embargo, las distintas metodologías en los estudios existentes han dado lugar a amplias variaciones en torno a su incidencia. El protocolo sistemático empleado en este estudio generará una estimación precisa y exacta de la incidencia de AFOTS.

Existe incertidumbre sobre la incidencia, la recurrencia y el tratamiento de AFOTS. Los resultados de este estudio se integrarán con los de otros estudios del programa de investigación AFOTS. Juntos, informarán el seguimiento de los pacientes hospitalizados para AFOTS, el seguimiento del ritmo ambulatorio para las recurrencias de FA y, en última instancia, la prevención del accidente cerebrovascular.

DISEÑO DEL ESTUDIO: Este es un estudio epidemiológico descriptivo prospectivo. Es un estudio componente del Programa de Investigación AFOTS.

POBLACIÓN: Participantes consecutivos de 65 años o más sin antecedentes de FA, que ingresan en la UCI del hospital Hamilton General o Juravinski para el tratamiento de una enfermedad médica o para la recuperación de una cirugía no cardíaca.

RESULTADOS: El resultado primario será la proporción de pacientes con FA que dura 30 segundos o más, según lo detectado por el monitor de parche. Los resultados secundarios incluirán: la proporción de pacientes con FA documentada por el equipo clínico; la proporción de pacientes con FA que dura 5 minutos o más, 1 hora o más, 6 horas o más y 24 horas o más; la carga de FA, definida como el tiempo pasado en FA cada 24 horas y la proporción de episodios de FA que ocurren con una frecuencia cardíaca promedio de 1 a 40 lpm, 41 a 60 lpm, 61 a 80 lpm, 81 a 100 lpm, 101 a 120 bpm, y 121-140 bpm y > 140 bpm.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

249

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamilton, Canadá
        • Hamilton Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos ingresados ​​en UCI médica o quirúrgica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, ingresados ​​en la UCI, sin antecedentes de FA que:

    1. 65 años de edad o más
    2. 50 años de edad o más y tener al menos un factor de riesgo CHADS2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes paliativos o que no se espera que sobrevivan al menos 12 horas.
  • Pacientes para quienes se considera que la colocación del monitor de ECG impediría la administración de la atención necesaria.
  • Pacientes con alergias adhesivas conocidas.
  • Los pacientes con diagnóstico cardiovascular primario (es decir, infarto de miocardio confirmado, insuficiencia cardíaca, arritmia) o cirugía cardíaca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de FA que dura > 30 segundos
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al ingreso
Dentro de los 14 días posteriores al ingreso

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de FA captada clínicamente
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al ingreso
Dentro de los 14 días posteriores al ingreso
Incidencia de FA que dura > 5 minutos
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al ingreso
Dentro de los 14 días posteriores al ingreso
Incidencia de FA que dura > 1 hora
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al ingreso
Dentro de los 14 días posteriores al ingreso
Incidencia de FA que dura > 6 horas
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al ingreso
Dentro de los 14 días posteriores al ingreso
Incidencia de FA que dura > 24 horas
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al ingreso
Dentro de los 14 días posteriores al ingreso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-4740

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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