- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03552588
Estimación de alta sensibilidad de la incidencia de fibrilación auricular que ocurre transitoriamente con estrés (estudio de incidencia AFOTS)
ANTECEDENTES: La fibrilación auricular (FA) es el trastorno grave del ritmo cardíaco más común y se asocia con un aumento de 4 a 5 veces en el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico. La FA a menudo se detecta por primera vez mientras un paciente está hospitalizado por una enfermedad médica aguda o después de una cirugía. En estos entornos, la FA puede ser transitoria y frecuentemente asintomática; la detección a menudo ocurre durante períodos prolongados de monitorización continua del ECG en una unidad de cuidados intensivos (UCI).
La fibrilación auricular que ocurre transitoriamente con estrés (AFOTS) describe la manifestación de la FA en el entorno de cuidados intensivos como la única evidencia de FA, cuya incidencia y tratamiento adecuado son inciertos. La AFOTS puede deberse directa y exclusivamente a un precipitante reversible y, por lo tanto, es poco probable que recurra después de que se elimine este precipitante, por lo que tiene un impacto mínimo en el pronóstico a largo plazo del paciente. Alternativamente, AFOTS puede ser la primera detección de una enfermedad crónica que ya está presente pero no diagnosticada, facilitada por la monitorización continua del ECG en el paciente hospitalizado.
Estudios publicados anteriormente han proporcionado una amplia gama de estimaciones de la incidencia de AFOTS en la población de la UCI (3-44%). Las diferencias en las estimaciones pueden explicarse por los métodos utilizados para detectar AFOTS en estos estudios.
Se requiere una estimación precisa de la incidencia de AFOTS para comprender su importancia a largo plazo. El presente estudio está diseñado para generar una estimación precisa de la incidencia de AFOTS.
OBJETIVO PRIMARIO: Determinar la incidencia de FA, que dura 30 segundos o más, en pacientes hospitalizados en UCI mayores de 65 años y sin antecedentes de FA. Esto se logrará con un monitor de ECG continuo de alta sensibilidad durante 14 días.
IMPORTANCIA: AFOTS puede ser común y puede responder a terapias establecidas para la prevención de accidentes cerebrovasculares. Sin embargo, las distintas metodologías en los estudios existentes han dado lugar a amplias variaciones en torno a su incidencia. El protocolo sistemático empleado en este estudio generará una estimación precisa y exacta de la incidencia de AFOTS.
Existe incertidumbre sobre la incidencia, la recurrencia y el tratamiento de AFOTS. Los resultados de este estudio se integrarán con los de otros estudios del programa de investigación AFOTS. Juntos, informarán el seguimiento de los pacientes hospitalizados para AFOTS, el seguimiento del ritmo ambulatorio para las recurrencias de FA y, en última instancia, la prevención del accidente cerebrovascular.
DISEÑO DEL ESTUDIO: Este es un estudio epidemiológico descriptivo prospectivo. Es un estudio componente del Programa de Investigación AFOTS.
POBLACIÓN: Participantes consecutivos de 65 años o más sin antecedentes de FA, que ingresan en la UCI del hospital Hamilton General o Juravinski para el tratamiento de una enfermedad médica o para la recuperación de una cirugía no cardíaca.
RESULTADOS: El resultado primario será la proporción de pacientes con FA que dura 30 segundos o más, según lo detectado por el monitor de parche. Los resultados secundarios incluirán: la proporción de pacientes con FA documentada por el equipo clínico; la proporción de pacientes con FA que dura 5 minutos o más, 1 hora o más, 6 horas o más y 24 horas o más; la carga de FA, definida como el tiempo pasado en FA cada 24 horas y la proporción de episodios de FA que ocurren con una frecuencia cardíaca promedio de 1 a 40 lpm, 41 a 60 lpm, 61 a 80 lpm, 81 a 100 lpm, 101 a 120 bpm, y 121-140 bpm y > 140 bpm.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamilton, Canadá
- Hamilton Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos, ingresados en la UCI, sin antecedentes de FA que:
- 65 años de edad o más
- 50 años de edad o más y tener al menos un factor de riesgo CHADS2
Criterio de exclusión:
- Pacientes paliativos o que no se espera que sobrevivan al menos 12 horas.
- Pacientes para quienes se considera que la colocación del monitor de ECG impediría la administración de la atención necesaria.
- Pacientes con alergias adhesivas conocidas.
- Los pacientes con diagnóstico cardiovascular primario (es decir, infarto de miocardio confirmado, insuficiencia cardíaca, arritmia) o cirugía cardíaca.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de FA que dura > 30 segundos
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al ingreso
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Dentro de los 14 días posteriores al ingreso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de FA captada clínicamente
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al ingreso
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Dentro de los 14 días posteriores al ingreso
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Incidencia de FA que dura > 5 minutos
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al ingreso
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Dentro de los 14 días posteriores al ingreso
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Incidencia de FA que dura > 1 hora
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al ingreso
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Dentro de los 14 días posteriores al ingreso
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Incidencia de FA que dura > 6 horas
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al ingreso
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Dentro de los 14 días posteriores al ingreso
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Incidencia de FA que dura > 24 horas
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al ingreso
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Dentro de los 14 días posteriores al ingreso
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McIntyre WF, Lengyel AP, Healey JS, Vadakken ME, Rai AS, Rochwerg B, Bhatnagar A, Deif B, Spence J, Bangdiwala SI, Belley-Cote EP, Whitlock RP. Design and rationale of the atrial fibrillation occurring transiently with stress (AFOTS) incidence study. J Electrocardiol. 2019 Nov-Dec;57:95-99. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2019.09.014. Epub 2019 Sep 6.
- McIntyre WF, Belley-Cote EP, Vadakken ME, Rai AS, Lengyel AP, Rochwerg B, Bhatnagar AK, Deif B, Um KJ, Spence J, Connolly SJ, Bangdiwala SI, Rao-Melacini P, Healey JS, Whitlock RP. High-Sensitivity Estimate of the Incidence of New-Onset Atrial Fibrillation in Critically Ill Patients. Crit Care Explor. 2021 Jan 8;3(1):e0311. doi: 10.1097/CCE.0000000000000311. eCollection 2021 Jan.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-4740
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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