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Stima ad alta sensibilità dell'incidenza della fibrillazione atriale che si verifica transitoriamente con lo stress (studio sull'incidenza AFOTS)

6 novembre 2023 aggiornato da: Population Health Research Institute

BACKGROUND: La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo grave del ritmo cardiaco più comune ed è associato ad un aumento da 4 a 5 volte del rischio di ictus ischemico. La fibrillazione atriale viene spesso rilevata per la prima volta mentre un paziente è ricoverato in ospedale per una malattia medica acuta o dopo un intervento chirurgico. In questi contesti, la fibrillazione atriale può essere transitoria e spesso asintomatica; il rilevamento spesso avviene durante periodi prolungati di monitoraggio ECG continuo in un'unità di terapia intensiva (ICU).

La fibrillazione atriale che si verifica transitoriamente con stress (AFOTS) descrive la manifestazione di fibrillazione atriale in ambito di terapia intensiva come l'unica evidenza di fibrillazione atriale, per la quale l'incidenza e la gestione appropriata sono incerte. L'AFOTS può essere direttamente e unicamente dovuto a un precipitante reversibile e quindi è improbabile che si ripresenti dopo la rimozione di questo precipitante, avendo quindi un impatto minimo sulla prognosi a lungo termine del paziente. In alternativa, l'AFOTS può rappresentare il primo rilevamento di una condizione cronica già presente ma non diagnosticata, facilitata dal monitoraggio continuo dell'ECG ospedaliero.

Precedenti studi pubblicati hanno fornito un’ampia gamma di stime per l’incidenza dell’AFOTS nella popolazione in terapia intensiva (3-44%). Le differenze nelle stime possono essere spiegate dai metodi utilizzati per rilevare l’AFOTS in questi studi.

È necessaria una stima precisa dell’incidenza dell’AFOTS per comprenderne il significato a lungo termine. Il presente studio è progettato per generare una stima accurata dell'incidenza dell'AFOTS.

OBIETTIVO PRIMARIO: Determinare l'incidenza di fibrillazione atriale, della durata di 30 secondi o più, nei pazienti ospedalizzati in terapia intensiva di età superiore ai 65 anni e senza una precedente storia di fibrillazione atriale. Ciò sarà ottenuto con un monitor ECG continuo per 14 giorni ad alta sensibilità.

IMPORTANZA: L'AFOTS può essere comune e può rispondere alle terapie consolidate per la prevenzione dell'ictus. Tuttavia, le diverse metodologie negli studi esistenti hanno portato ad ampie variazioni sulla sua incidenza. Il protocollo sistematico impiegato in questo studio genererà una stima precisa e accurata dell'incidenza dell'AFOTS.

Vi è incertezza sull’incidenza, sulla recidiva e sulla gestione dell’AFOTS. I risultati di questo studio saranno integrati con quelli degli altri studi del programma di ricerca AFOTS. Insieme, contribuiranno al monitoraggio dei pazienti ospedalizzati per AFOTS, al monitoraggio ambulatoriale del ritmo per le recidive di fibrillazione atriale e, infine, alla prevenzione dell'ictus.

DISEGNO DELLO STUDIO: Questo è uno studio epidemiologico descrittivo prospettico. Si tratta di uno studio componente del programma di ricerca AFOTS.

POPOLAZIONE: Partecipanti consecutivi di età pari o superiore a 65 anni senza storia di fibrillazione atriale, ricoverati in terapia intensiva presso l'Hamilton General o l'ospedale Juravinski per il trattamento di malattie mediche o per il recupero da un intervento di chirurgia non cardiaca.

RISULTATI: L'esito primario sarà la percentuale di pazienti con fibrillazione atriale della durata di 30 secondi o più, come rilevato dal patch monitor. I risultati secondari includeranno: la percentuale di pazienti con fibrillazione atriale documentata dal team clinico; la percentuale di pazienti con fibrillazione atriale della durata di 5 minuti o più, 1 ora o più, 6 ore o più e 24 ore o più; il carico di fibrillazione atriale, definito come il tempo trascorso in fibrillazione atriale in 24 ore e la percentuale di episodi di fibrillazione atriale che si verificano con una frequenza cardiaca media di 1-40 bpm, 41-60 bpm, 61-80 bpm, 81-100 bpm, 101-120 bpm e 121-140 bpm e > 140 bpm.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

249

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hamilton, Canada
        • Hamilton Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi ricoverati in terapia intensiva medica o chirurgica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti, ricoverati in terapia intensiva, senza storia di fibrillazione atriale che siano:

    1. 65 anni o più
    2. 50 anni o più e avere almeno un fattore di rischio CHADS2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono cure palliative o per cui non si prevede che sopravvivano per almeno 12 ore.
  • Pazienti per i quali si ritiene che il posizionamento del monitor ECG precluderebbe la somministrazione delle cure necessarie.
  • Pazienti con allergie adesive note.
  • Pazienti con diagnosi cardiovascolare primaria (es. infarto miocardico confermato, insufficienza cardiaca, aritmia) o intervento chirurgico cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di AF della durata > 30 secondi
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'ammissione
Entro 14 giorni dall'ammissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della fibrillazione atriale rilevata clinicamente
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'ammissione
Entro 14 giorni dall'ammissione
Incidenza di fibrillazione atriale della durata > 5 minuti
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'ammissione
Entro 14 giorni dall'ammissione
Incidenza di fibrillazione atriale della durata > 1 ora
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'ammissione
Entro 14 giorni dall'ammissione
Incidenza di fibrillazione atriale della durata > 6 ore
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'ammissione
Entro 14 giorni dall'ammissione
Incidenza di fibrillazione atriale della durata > 24 ore
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'ammissione
Entro 14 giorni dall'ammissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-4740

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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