- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03552588
Stima ad alta sensibilità dell'incidenza della fibrillazione atriale che si verifica transitoriamente con lo stress (studio sull'incidenza AFOTS)
BACKGROUND: La fibrillazione atriale (FA) è il disturbo grave del ritmo cardiaco più comune ed è associato ad un aumento da 4 a 5 volte del rischio di ictus ischemico. La fibrillazione atriale viene spesso rilevata per la prima volta mentre un paziente è ricoverato in ospedale per una malattia medica acuta o dopo un intervento chirurgico. In questi contesti, la fibrillazione atriale può essere transitoria e spesso asintomatica; il rilevamento spesso avviene durante periodi prolungati di monitoraggio ECG continuo in un'unità di terapia intensiva (ICU).
La fibrillazione atriale che si verifica transitoriamente con stress (AFOTS) descrive la manifestazione di fibrillazione atriale in ambito di terapia intensiva come l'unica evidenza di fibrillazione atriale, per la quale l'incidenza e la gestione appropriata sono incerte. L'AFOTS può essere direttamente e unicamente dovuto a un precipitante reversibile e quindi è improbabile che si ripresenti dopo la rimozione di questo precipitante, avendo quindi un impatto minimo sulla prognosi a lungo termine del paziente. In alternativa, l'AFOTS può rappresentare il primo rilevamento di una condizione cronica già presente ma non diagnosticata, facilitata dal monitoraggio continuo dell'ECG ospedaliero.
Precedenti studi pubblicati hanno fornito un’ampia gamma di stime per l’incidenza dell’AFOTS nella popolazione in terapia intensiva (3-44%). Le differenze nelle stime possono essere spiegate dai metodi utilizzati per rilevare l’AFOTS in questi studi.
È necessaria una stima precisa dell’incidenza dell’AFOTS per comprenderne il significato a lungo termine. Il presente studio è progettato per generare una stima accurata dell'incidenza dell'AFOTS.
OBIETTIVO PRIMARIO: Determinare l'incidenza di fibrillazione atriale, della durata di 30 secondi o più, nei pazienti ospedalizzati in terapia intensiva di età superiore ai 65 anni e senza una precedente storia di fibrillazione atriale. Ciò sarà ottenuto con un monitor ECG continuo per 14 giorni ad alta sensibilità.
IMPORTANZA: L'AFOTS può essere comune e può rispondere alle terapie consolidate per la prevenzione dell'ictus. Tuttavia, le diverse metodologie negli studi esistenti hanno portato ad ampie variazioni sulla sua incidenza. Il protocollo sistematico impiegato in questo studio genererà una stima precisa e accurata dell'incidenza dell'AFOTS.
Vi è incertezza sull’incidenza, sulla recidiva e sulla gestione dell’AFOTS. I risultati di questo studio saranno integrati con quelli degli altri studi del programma di ricerca AFOTS. Insieme, contribuiranno al monitoraggio dei pazienti ospedalizzati per AFOTS, al monitoraggio ambulatoriale del ritmo per le recidive di fibrillazione atriale e, infine, alla prevenzione dell'ictus.
DISEGNO DELLO STUDIO: Questo è uno studio epidemiologico descrittivo prospettico. Si tratta di uno studio componente del programma di ricerca AFOTS.
POPOLAZIONE: Partecipanti consecutivi di età pari o superiore a 65 anni senza storia di fibrillazione atriale, ricoverati in terapia intensiva presso l'Hamilton General o l'ospedale Juravinski per il trattamento di malattie mediche o per il recupero da un intervento di chirurgia non cardiaca.
RISULTATI: L'esito primario sarà la percentuale di pazienti con fibrillazione atriale della durata di 30 secondi o più, come rilevato dal patch monitor. I risultati secondari includeranno: la percentuale di pazienti con fibrillazione atriale documentata dal team clinico; la percentuale di pazienti con fibrillazione atriale della durata di 5 minuti o più, 1 ora o più, 6 ore o più e 24 ore o più; il carico di fibrillazione atriale, definito come il tempo trascorso in fibrillazione atriale in 24 ore e la percentuale di episodi di fibrillazione atriale che si verificano con una frequenza cardiaca media di 1-40 bpm, 41-60 bpm, 61-80 bpm, 81-100 bpm, 101-120 bpm e 121-140 bpm e > 140 bpm.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hamilton, Canada
- Hamilton Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adulti, ricoverati in terapia intensiva, senza storia di fibrillazione atriale che siano:
- 65 anni o più
- 50 anni o più e avere almeno un fattore di rischio CHADS2
Criteri di esclusione:
- Pazienti che ricevono cure palliative o per cui non si prevede che sopravvivano per almeno 12 ore.
- Pazienti per i quali si ritiene che il posizionamento del monitor ECG precluderebbe la somministrazione delle cure necessarie.
- Pazienti con allergie adesive note.
- Pazienti con diagnosi cardiovascolare primaria (es. infarto miocardico confermato, insufficienza cardiaca, aritmia) o intervento chirurgico cardiaco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di AF della durata > 30 secondi
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'ammissione
|
Entro 14 giorni dall'ammissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza della fibrillazione atriale rilevata clinicamente
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'ammissione
|
Entro 14 giorni dall'ammissione
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Incidenza di fibrillazione atriale della durata > 5 minuti
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'ammissione
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Entro 14 giorni dall'ammissione
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Incidenza di fibrillazione atriale della durata > 1 ora
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'ammissione
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Entro 14 giorni dall'ammissione
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Incidenza di fibrillazione atriale della durata > 6 ore
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'ammissione
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Entro 14 giorni dall'ammissione
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Incidenza di fibrillazione atriale della durata > 24 ore
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'ammissione
|
Entro 14 giorni dall'ammissione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McIntyre WF, Lengyel AP, Healey JS, Vadakken ME, Rai AS, Rochwerg B, Bhatnagar A, Deif B, Spence J, Bangdiwala SI, Belley-Cote EP, Whitlock RP. Design and rationale of the atrial fibrillation occurring transiently with stress (AFOTS) incidence study. J Electrocardiol. 2019 Nov-Dec;57:95-99. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2019.09.014. Epub 2019 Sep 6.
- McIntyre WF, Belley-Cote EP, Vadakken ME, Rai AS, Lengyel AP, Rochwerg B, Bhatnagar AK, Deif B, Um KJ, Spence J, Connolly SJ, Bangdiwala SI, Rao-Melacini P, Healey JS, Whitlock RP. High-Sensitivity Estimate of the Incidence of New-Onset Atrial Fibrillation in Critically Ill Patients. Crit Care Explor. 2021 Jan 8;3(1):e0311. doi: 10.1097/CCE.0000000000000311. eCollection 2021 Jan.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-4740
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