Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stressz hatására átmenetileg fellépő pitvarfibrilláció előfordulásának nagy érzékenységű becslése (AFOTS előfordulási tanulmány)

2023. november 6. frissítette: Population Health Research Institute

HÁTTÉR: A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb súlyos szívritmuszavar, amely az ischaemiás stroke kockázatának 4-5-szörös növekedésével jár. Az AF-t gyakran először észlelik, amikor a beteget akut egészségügyi betegség miatt kórházba szállítják, vagy műtét után. Ezeknél a beállításoknál az AF átmeneti és gyakran tünetmentes lehet; Az észlelés gyakran az intenzív osztályon (ICU) végzett, hosszan tartó folyamatos EKG-monitorozás során történik.

A stressz hatására átmenetileg előforduló pitvarfibrilláció (AFOTS) az AF akut ellátásban történő megnyilvánulását írja le, mint az AF egyetlen bizonyítékát, amelynek előfordulása és megfelelő kezelése bizonytalan. Az AFOTS közvetlenül és egyedülállóan egy reverzibilis kicsapószernek köszönhető, ezért valószínűtlen, hogy megismétlődik a kicsapószer eltávolítása után, így minimális hatással van a páciens hosszú távú prognózisára. Alternatív megoldásként az AFOTS lehet a már meglévő, de még nem diagnosztizált krónikus állapot első észlelése – ezt a folyamatos fekvőbeteg EKG-monitoring segíti elő.

A korábbi publikált tanulmányok széles skálán becsülték meg az AFOTS incidenciáját az intenzív osztályos populációban (3-44%). A becslések közötti különbségek az AFOTS kimutatására használt módszerekkel magyarázhatók ezekben a vizsgálatokban.

Az AFOTS előfordulási gyakoriságának pontos becslése szükséges ahhoz, hogy megértsük hosszú távú jelentőségét. A jelen tanulmány célja az AFOTS előfordulásának pontos becslése.

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS: A 30 másodpercig vagy tovább tartó AF incidenciájának meghatározása az intenzív osztályon 65 év feletti kórházban kezelt betegeknél, akiknek korábban nem volt AF-je. Ez egy nagy érzékenységű, 14 napos folyamatos EKG-monitorral érhető el.

FONTOS: Az AFOTS gyakori lehet, és reagálhat a stroke megelőzésére szolgáló bevált terápiákra. A meglévő tanulmányok eltérő módszerei azonban nagy eltéréseket eredményeztek előfordulása körül. Az ebben a tanulmányban alkalmazott szisztematikus protokoll pontos és pontos becslést ad az AFOTS előfordulásáról.

Bizonytalanság övezi az AFOTS előfordulását, megismétlődését és kezelését. Ennek a tanulmánynak az eredményeit integrálni fogják az AFOTS kutatási programban szereplő többi tanulmány eredményeivel. Együtt tájékoztatják a kórházi betegek AFOTS-figyelését, az ambuláns ritmusfigyelést az AF kiújulásáról és végső soron a stroke megelőzésében.

VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: Ez egy prospektív leíró epidemiológiai tanulmány. Ez az AFOTS kutatási program komponenstanulmánya.

LÉPESSÉG: egymást követő, 65 éves és idősebb résztvevők, akiknek anamnézisében AF nem fordult elő, és akiket a Hamilton General vagy a Juravinski kórház intenzív osztályára vesznek fel orvosi betegség kezelésére vagy nem szívműtétből való felépülésre.

EREDMÉNYEK: Az elsődleges eredmény a 30 másodpercig vagy tovább tartó AF-ben szenvedő betegek aránya lesz, amint azt a patch monitor észleli. A másodlagos kimenetelek a következők: azon betegek aránya, akiknél a klinikai csoport dokumentált AF-ben szenved; az 5 percig vagy tovább, 1 óráig vagy tovább, 6 óráig vagy tovább és 24 óráig tartó AF-ben szenvedő betegek aránya; az AF terhe, 24 óránként AF-ben eltöltött idő, valamint azon AF-epizódok aránya, amelyek átlagosan 1-40 ütés/perc, 41-60 ütés/perc, 61-80 ütés/perc, 81-100 ütés/perc, 101-120 ütés mellett fordulnak elő. bpm és 121-140 bpm és > 140 bpm.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

249

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hamilton, Kanada
        • Hamilton Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az egymást követő betegek orvosi vagy sebészeti intenzív osztályra kerülnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az intenzív osztályra felvett felnőttek, akiknél nem fordult elő AF, akik:

    1. 65 éves vagy idősebb
    2. 50 éves vagy idősebb, és legalább egy CHADS2 kockázati tényezővel rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik palliatív állapotban vannak, vagy várhatóan nem élnek túl legalább 12 órát.
  • Azok a betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy az EKG-monitor elhelyezése kizárná a szükséges ellátást.
  • Ismert ragasztóallergiás betegek.
  • Elsődleges kardiovaszkuláris diagnózisú betegek (pl. igazolt szívinfarktus, szívelégtelenség, aritmia) vagy szívműtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
30 másodpercnél hosszabb ideig tartó AF előfordulása
Időkeret: A felvételt követő 14 napon belül
A felvételt követő 14 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az AF előfordulása klinikailag rögzített
Időkeret: A felvételt követő 14 napon belül
A felvételt követő 14 napon belül
5 percnél hosszabb ideig tartó AF előfordulása
Időkeret: A felvételt követő 14 napon belül
A felvételt követő 14 napon belül
1 óránál hosszabb ideig tartó AF előfordulása
Időkeret: A felvételt követő 14 napon belül
A felvételt követő 14 napon belül
A > 6 órán át tartó AF előfordulása
Időkeret: A felvételt követő 14 napon belül
A felvételt követő 14 napon belül
A > 24 órán át tartó AF előfordulása
Időkeret: A felvételt követő 14 napon belül
A felvételt követő 14 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-4740

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos elektrokardiogram

3
Iratkozz fel