- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03552588
A stressz hatására átmenetileg fellépő pitvarfibrilláció előfordulásának nagy érzékenységű becslése (AFOTS előfordulási tanulmány)
HÁTTÉR: A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb súlyos szívritmuszavar, amely az ischaemiás stroke kockázatának 4-5-szörös növekedésével jár. Az AF-t gyakran először észlelik, amikor a beteget akut egészségügyi betegség miatt kórházba szállítják, vagy műtét után. Ezeknél a beállításoknál az AF átmeneti és gyakran tünetmentes lehet; Az észlelés gyakran az intenzív osztályon (ICU) végzett, hosszan tartó folyamatos EKG-monitorozás során történik.
A stressz hatására átmenetileg előforduló pitvarfibrilláció (AFOTS) az AF akut ellátásban történő megnyilvánulását írja le, mint az AF egyetlen bizonyítékát, amelynek előfordulása és megfelelő kezelése bizonytalan. Az AFOTS közvetlenül és egyedülállóan egy reverzibilis kicsapószernek köszönhető, ezért valószínűtlen, hogy megismétlődik a kicsapószer eltávolítása után, így minimális hatással van a páciens hosszú távú prognózisára. Alternatív megoldásként az AFOTS lehet a már meglévő, de még nem diagnosztizált krónikus állapot első észlelése – ezt a folyamatos fekvőbeteg EKG-monitoring segíti elő.
A korábbi publikált tanulmányok széles skálán becsülték meg az AFOTS incidenciáját az intenzív osztályos populációban (3-44%). A becslések közötti különbségek az AFOTS kimutatására használt módszerekkel magyarázhatók ezekben a vizsgálatokban.
Az AFOTS előfordulási gyakoriságának pontos becslése szükséges ahhoz, hogy megértsük hosszú távú jelentőségét. A jelen tanulmány célja az AFOTS előfordulásának pontos becslése.
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS: A 30 másodpercig vagy tovább tartó AF incidenciájának meghatározása az intenzív osztályon 65 év feletti kórházban kezelt betegeknél, akiknek korábban nem volt AF-je. Ez egy nagy érzékenységű, 14 napos folyamatos EKG-monitorral érhető el.
FONTOS: Az AFOTS gyakori lehet, és reagálhat a stroke megelőzésére szolgáló bevált terápiákra. A meglévő tanulmányok eltérő módszerei azonban nagy eltéréseket eredményeztek előfordulása körül. Az ebben a tanulmányban alkalmazott szisztematikus protokoll pontos és pontos becslést ad az AFOTS előfordulásáról.
Bizonytalanság övezi az AFOTS előfordulását, megismétlődését és kezelését. Ennek a tanulmánynak az eredményeit integrálni fogják az AFOTS kutatási programban szereplő többi tanulmány eredményeivel. Együtt tájékoztatják a kórházi betegek AFOTS-figyelését, az ambuláns ritmusfigyelést az AF kiújulásáról és végső soron a stroke megelőzésében.
VIZSGÁLAT TERVEZÉSE: Ez egy prospektív leíró epidemiológiai tanulmány. Ez az AFOTS kutatási program komponenstanulmánya.
LÉPESSÉG: egymást követő, 65 éves és idősebb résztvevők, akiknek anamnézisében AF nem fordult elő, és akiket a Hamilton General vagy a Juravinski kórház intenzív osztályára vesznek fel orvosi betegség kezelésére vagy nem szívműtétből való felépülésre.
EREDMÉNYEK: Az elsődleges eredmény a 30 másodpercig vagy tovább tartó AF-ben szenvedő betegek aránya lesz, amint azt a patch monitor észleli. A másodlagos kimenetelek a következők: azon betegek aránya, akiknél a klinikai csoport dokumentált AF-ben szenved; az 5 percig vagy tovább, 1 óráig vagy tovább, 6 óráig vagy tovább és 24 óráig tartó AF-ben szenvedő betegek aránya; az AF terhe, 24 óránként AF-ben eltöltött idő, valamint azon AF-epizódok aránya, amelyek átlagosan 1-40 ütés/perc, 41-60 ütés/perc, 61-80 ütés/perc, 81-100 ütés/perc, 101-120 ütés mellett fordulnak elő. bpm és 121-140 bpm és > 140 bpm.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamilton, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az intenzív osztályra felvett felnőttek, akiknél nem fordult elő AF, akik:
- 65 éves vagy idősebb
- 50 éves vagy idősebb, és legalább egy CHADS2 kockázati tényezővel rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik palliatív állapotban vannak, vagy várhatóan nem élnek túl legalább 12 órát.
- Azok a betegek, akikről úgy ítélték meg, hogy az EKG-monitor elhelyezése kizárná a szükséges ellátást.
- Ismert ragasztóallergiás betegek.
- Elsődleges kardiovaszkuláris diagnózisú betegek (pl. igazolt szívinfarktus, szívelégtelenség, aritmia) vagy szívműtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
30 másodpercnél hosszabb ideig tartó AF előfordulása
Időkeret: A felvételt követő 14 napon belül
|
A felvételt követő 14 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az AF előfordulása klinikailag rögzített
Időkeret: A felvételt követő 14 napon belül
|
A felvételt követő 14 napon belül
|
5 percnél hosszabb ideig tartó AF előfordulása
Időkeret: A felvételt követő 14 napon belül
|
A felvételt követő 14 napon belül
|
1 óránál hosszabb ideig tartó AF előfordulása
Időkeret: A felvételt követő 14 napon belül
|
A felvételt követő 14 napon belül
|
A > 6 órán át tartó AF előfordulása
Időkeret: A felvételt követő 14 napon belül
|
A felvételt követő 14 napon belül
|
A > 24 órán át tartó AF előfordulása
Időkeret: A felvételt követő 14 napon belül
|
A felvételt követő 14 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- McIntyre WF, Lengyel AP, Healey JS, Vadakken ME, Rai AS, Rochwerg B, Bhatnagar A, Deif B, Spence J, Bangdiwala SI, Belley-Cote EP, Whitlock RP. Design and rationale of the atrial fibrillation occurring transiently with stress (AFOTS) incidence study. J Electrocardiol. 2019 Nov-Dec;57:95-99. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2019.09.014. Epub 2019 Sep 6.
- McIntyre WF, Belley-Cote EP, Vadakken ME, Rai AS, Lengyel AP, Rochwerg B, Bhatnagar AK, Deif B, Um KJ, Spence J, Connolly SJ, Bangdiwala SI, Rao-Melacini P, Healey JS, Whitlock RP. High-Sensitivity Estimate of the Incidence of New-Onset Atrial Fibrillation in Critically Ill Patients. Crit Care Explor. 2021 Jan 8;3(1):e0311. doi: 10.1097/CCE.0000000000000311. eCollection 2021 Jan.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-4740
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Folyamatos elektrokardiogram
-
University of California, San FranciscoToborzásPolicisztás petefészek szindróma | Obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Institute of Child HealthIsmeretlenSarlósejtes vérszegénységEgyesült Királyság
-
University Hospital, MontpellierIsmeretlenObstruktív alvási apnoe szindróma | Agyi infarktusFranciaország
-
Peili Vision Ltd.ToborzásFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitássalFinnország
-
RenJi HospitalBefejezveA centrális vénás katéter behelyezési mélységeKína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBefejezveFigyelemhiányos zavar | Hiperaktivitási zavarFranciaország
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveMagas vérnyomás | Diabetikus nefropátia | 2-es típusú diabétesz | Alvási apnoeKanada
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveA GlucoWatch G2 Biographer kísérleti tanulmánya az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére gyermekeknélDiabetes mellitus, inzulinfüggőEgyesült Államok
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and Other Communication...VisszavontStroke | Dysphagia | Spinocerebelláris ataxia | Dysarthria | Agyi stroke
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricBefejezveHipoplasztikus bal szív szindróma | A nagy edények átültetése | A hemodinamika oxigénfogyasztáson alapuló értékeléseEgyesült Államok