- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03552588
Korkean herkkyyden arvio ohimenevän stressin aiheuttaman eteisvärinän esiintyvyydestä (AFOTS Incidence Study)
TAUSTA: Eteisvärinä (AF) on yleisin vakava sydämen rytmihäiriö, ja se liittyy iskeemisen aivohalvauksen riskin 4–5-kertaiseen lisääntymiseen. AF havaitaan usein ensimmäisen kerran, kun potilas on sairaalahoidossa akuutin sairauden vuoksi tai leikkauksen jälkeen. Näissä asetuksissa AF voi olla ohimenevä ja usein oireeton; havaitseminen tapahtuu usein pitkäaikaisessa jatkuvassa EKG-seurannassa tehohoitoyksikössä (ICU).
Stressin kanssa ohimenevä eteisvärinä (AFOTS) kuvaa AF:n ilmenemistä akuuttihoidossa ainoana todisteena AF:stä, jonka ilmaantuvuus ja asianmukainen hoito ovat epävarmoja. AFOTS voi johtua suoraan ja ainutlaatuisesti palautuvasta saostusaineesta, joten se ei todennäköisesti uusiudu tämän saostusaineen poistamisen jälkeen, jolloin sillä on minimaalinen vaikutus potilaan pitkän aikavälin ennusteeseen. Vaihtoehtoisesti AFOTS voi olla ensimmäinen toteaminen kroonisesta sairaudesta, joka on jo olemassa, mutta jota ei ole diagnosoitu - jota helpottaa jatkuva potilas-EKG-seuranta.
Aiemmat julkaistut tutkimukset ovat antaneet laajan valikoiman arvioita AFOTS:n esiintyvyydestä tehohoitoväestössä (3-44 %). Erot arvioissa voidaan selittää näissä tutkimuksissa käytetyillä menetelmillä AFOTS:n havaitsemiseen.
Tarkka arvio AFOTSin esiintyvyydestä tarvitaan sen pitkän aikavälin merkityksen ymmärtämiseksi. Tämä tutkimus on suunniteltu luomaan tarkka arvio AFOTSin esiintyvyydestä.
ENSISIJAINEN TAVOITE: Määrittää AF:n ilmaantuvuus, joka kestää 30 sekuntia tai kauemmin, yli 65-vuotiailla sairaalahoidetuilla teho-osastolla olevilla potilailla, joilla ei ole aiempaa AF:tä. Tämä saavutetaan erittäin herkän, 14 päivän jatkuvan EKG-monitorin avulla.
TÄRKEÄÄ: AFOTS voi olla yleistä, ja se voi vastata vakiintuneita hoitoja aivohalvauksen ehkäisyyn. Erilaiset menetelmät olemassa olevissa tutkimuksissa ovat kuitenkin johtaneet suuriin vaihteluihin sen esiintyvyyden suhteen. Tässä tutkimuksessa käytetty systemaattinen protokolla tuottaa tarkan ja tarkan arvion AFOTS:n esiintyvyydestä.
AFOTSin esiintyvyydestä, toistumisesta ja hoidosta on epävarmuutta. Tämän tutkimuksen tulokset yhdistetään muiden AFOTS-tutkimusohjelman tutkimusten tuloksiin. Yhdessä he tiedottavat sairaalahoidossa olevien potilaiden AFOTS-seurantaa, avohoidossa tapahtuvaa rytmin seurantaa AF:n uusiutumisen varalta ja lopulta aivohalvauksen ehkäisystä.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Tämä on tulevaisuuden kuvaava epidemiologinen tutkimus. Se on AFOTS-tutkimusohjelman osatutkimus.
VÄESTÖ: Peräkkäiset 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joilla ei ole AF:tä ja jotka otetaan Hamiltonin yleisen tai Juravinskin sairaalan teho-osastolle lääketieteellisen sairauden hoitoon tai toipumiseen ei-sydänleikkauksesta.
TULOKSET: Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joilla AF kestää vähintään 30 sekuntia, kuten laastarin monitori havaitsee. Toissijaisia tuloksia ovat: niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisen ryhmän dokumentoima AF; niiden potilaiden osuus, joilla on AF:n kesto vähintään 5 minuuttia, 1 tunti tai enemmän, 6 tuntia tai enemmän ja 24 tuntia tai enemmän; AF-taakka, joka määritellään AF:ssä vietetyn ajan 24 tunnin aikana ja AF-jaksojen osuutena, kun keskimääräinen syke on 1-40 bpm, 41-60 bpm, 61-80 bpm, 81-100 bpm, 101-120 bpm ja 121-140 bpm ja > 140 bpm.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamilton, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset, jotka on otettu teho-osastolle, joilla ei ole AF-historiaa ja jotka ovat joko:
- 65-vuotias tai vanhempi
- 50-vuotias tai vanhempi ja heillä on vähintään yksi CHADS2-riskitekijä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat lievittäviä tai joiden ei odoteta selviävän vähintään 12 tuntia.
- Potilaat, joille EKG-monitorin sijoittamisen katsotaan estävän tarvittavan hoidon antamisen.
- Potilaat, joilla on tunnettuja liima-allergioita.
- Potilaat, joilla on ensisijainen sydän- ja verisuonidiagnoosi (esim. vahvistettu sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö) tai sydänleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yli 30 sekuntia kestävän AF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä sisäänpääsystä
|
14 päivän sisällä sisäänpääsystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AF:n ilmaantuvuus kliinisesti
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä sisäänpääsystä
|
14 päivän sisällä sisäänpääsystä
|
|
Yli 5 minuuttia kestävän AF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä sisäänpääsystä
|
14 päivän sisällä sisäänpääsystä
|
|
> 1 tunnin kestävän AF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä sisäänpääsystä
|
14 päivän sisällä sisäänpääsystä
|
|
Yli 6 tuntia kestävän AF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä sisäänpääsystä
|
14 päivän sisällä sisäänpääsystä
|
|
Yli 24 tuntia kestävän AF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä sisäänpääsystä
|
14 päivän sisällä sisäänpääsystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McIntyre WF, Lengyel AP, Healey JS, Vadakken ME, Rai AS, Rochwerg B, Bhatnagar A, Deif B, Spence J, Bangdiwala SI, Belley-Cote EP, Whitlock RP. Design and rationale of the atrial fibrillation occurring transiently with stress (AFOTS) incidence study. J Electrocardiol. 2019 Nov-Dec;57:95-99. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2019.09.014. Epub 2019 Sep 6.
- McIntyre WF, Belley-Cote EP, Vadakken ME, Rai AS, Lengyel AP, Rochwerg B, Bhatnagar AK, Deif B, Um KJ, Spence J, Connolly SJ, Bangdiwala SI, Rao-Melacini P, Healey JS, Whitlock RP. High-Sensitivity Estimate of the Incidence of New-Onset Atrial Fibrillation in Critically Ill Patients. Crit Care Explor. 2021 Jan 8;3(1):e0311. doi: 10.1097/CCE.0000000000000311. eCollection 2021 Jan.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-4740
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .