- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03552588
Odhad vysoké citlivosti výskytu fibrilace síní vyskytující se přechodně se stresem (AFOTS Incidence Study)
SOUVISLOSTI: Fibrilace síní (FS) je nejčastější závažná porucha srdečního rytmu a je spojena se 4 až 5násobným zvýšením rizika ischemické cévní mozkové příhody. FS je často poprvé detekována, když je pacient hospitalizován pro akutní onemocnění nebo po operaci. V těchto nastaveních může být AF přechodná a často asymptomatická; k detekci často dochází během prodloužených období nepřetržitého monitorování EKG na jednotce intenzivní péče (JIP).
Fibrilace síní vyskytující se přechodně se stresem (AFOTS) popisuje manifestaci FS v prostředí akutní péče jako jediný důkaz FS, jehož výskyt a vhodná léčba jsou nejisté. AFOTS může být přímo a jednoznačně způsobeno reverzibilním precipitantem, a proto je nepravděpodobné, že by se opakoval po odstranění tohoto precipitanta, což má minimální dopad na dlouhodobou prognózu pacienta. Alternativně může být AFOTS první detekcí chronického onemocnění, které je již přítomno, ale není diagnostikováno – usnadněno kontinuálním lůžkovým monitorováním EKG.
Předchozí publikované studie poskytly širokou škálu odhadů výskytu AFOTS v populaci na JIP (3–44 %). Rozdíly v odhadech lze vysvětlit metodami používanými k detekci AFOTS v těchto studiích.
K pochopení jeho dlouhodobého významu je nutný přesný odhad výskytu AFOTS. Tato studie je navržena tak, aby vytvořila přesný odhad výskytu AFOTS.
PRIMÁRNÍ CÍL: Zjistit výskyt FS trvající 30 sekund nebo déle u hospitalizovaných pacientů na JIP ve věku nad 65 let a bez předchozí anamnézy FS. Toho bude dosaženo pomocí vysoce citlivého 14denního nepřetržitého monitoru EKG.
DŮLEŽITÉ: AFOTS může být běžné a může reagovat na zavedené terapie pro prevenci mrtvice. Rozdílné metodiky ve stávajících studiích však vedly k velkým rozdílům v jeho výskytu. Systematický protokol použitý v této studii vytvoří přesný a přesný odhad výskytu AFOTS.
Existuje nejistota ohledně výskytu, recidivy a léčby AFOTS. Výsledky této studie budou integrovány s výsledky ostatních studií ve výzkumném programu AFOTS. Společně budou informovat o monitorování hospitalizovaných pacientů pro AFOTS, ambulantním monitorování rytmu pro recidivu FS a v konečném důsledku o prevenci mrtvice.
NÁVRH STUDIE: Toto je prospektivní deskriptivní epidemiologická studie. Jde o dílčí studii výzkumného programu AFOTS.
POPULACE: Po sobě jdoucí účastníci ve věku 65 let a starší bez FS v anamnéze, kteří jsou přijati na JIP v nemocnici Hamilton General nebo Juravinski za účelem léčby zdravotního onemocnění nebo pro zotavení z nekardiální chirurgie.
VÝSLEDKY: Primárním výsledkem bude podíl pacientů s FS trvající 30 sekund nebo déle, jak bylo zjištěno monitorem náplastí. Sekundární výsledky budou zahrnovat: podíl pacientů, kteří mají FS dokumentovanou klinickým týmem; podíl pacientů s FS trvající 5 minut nebo déle, 1 hodinu nebo více, 6 hodin nebo více a 24 hodin nebo více; zátěž AF, definovaná jako čas strávený v AF za 24 hodin a podíl epizod AF, které se vyskytují s průměrnou srdeční frekvencí 1-40 bpm, 41-60 bpm, 61-80 bpm, 81-100 bpm, 101-120 bpm a 121-140 bpm a > 140 bpm.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamilton, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí, přijatí na JIP, bez anamnézy FS, kteří jsou buď:
- 65 let nebo starší
- 50 let nebo starší a mít alespoň jeden rizikový faktor CHADS2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou paliativní nebo u kterých se neočekává, že přežijí alespoň 12 hodin.
- Pacienti, u kterých se má za to, že umístění EKG monitoru by znemožnilo poskytnutí potřebné péče.
- Pacienti se známou alergií na lepidlo.
- Pacienti s primární kardiovaskulární diagnózou (tj. potvrzený infarkt myokardu, srdeční selhání, arytmie) nebo operace srdce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt AF trvající > 30 sekund
Časové okno: Do 14 dnů od přijetí
|
Do 14 dnů od přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence FS zachycená klinicky
Časové okno: Do 14 dnů od přijetí
|
Do 14 dnů od přijetí
|
|
Výskyt AF trvající > 5 minut
Časové okno: Do 14 dnů od přijetí
|
Do 14 dnů od přijetí
|
|
Výskyt AF trvající > 1 hodinu
Časové okno: Do 14 dnů od přijetí
|
Do 14 dnů od přijetí
|
|
Výskyt AF trvající > 6 hodin
Časové okno: Do 14 dnů od přijetí
|
Do 14 dnů od přijetí
|
|
Výskyt AF trvající > 24 hodin
Časové okno: Do 14 dnů od přijetí
|
Do 14 dnů od přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McIntyre WF, Lengyel AP, Healey JS, Vadakken ME, Rai AS, Rochwerg B, Bhatnagar A, Deif B, Spence J, Bangdiwala SI, Belley-Cote EP, Whitlock RP. Design and rationale of the atrial fibrillation occurring transiently with stress (AFOTS) incidence study. J Electrocardiol. 2019 Nov-Dec;57:95-99. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2019.09.014. Epub 2019 Sep 6.
- McIntyre WF, Belley-Cote EP, Vadakken ME, Rai AS, Lengyel AP, Rochwerg B, Bhatnagar AK, Deif B, Um KJ, Spence J, Connolly SJ, Bangdiwala SI, Rao-Melacini P, Healey JS, Whitlock RP. High-Sensitivity Estimate of the Incidence of New-Onset Atrial Fibrillation in Critically Ill Patients. Crit Care Explor. 2021 Jan 8;3(1):e0311. doi: 10.1097/CCE.0000000000000311. eCollection 2021 Jan.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-4740
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .