Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad vysoké citlivosti výskytu fibrilace síní vyskytující se přechodně se stresem (AFOTS Incidence Study)

6. listopadu 2023 aktualizováno: Population Health Research Institute

SOUVISLOSTI: Fibrilace síní (FS) je nejčastější závažná porucha srdečního rytmu a je spojena se 4 až 5násobným zvýšením rizika ischemické cévní mozkové příhody. FS je často poprvé detekována, když je pacient hospitalizován pro akutní onemocnění nebo po operaci. V těchto nastaveních může být AF přechodná a často asymptomatická; k detekci často dochází během prodloužených období nepřetržitého monitorování EKG na jednotce intenzivní péče (JIP).

Fibrilace síní vyskytující se přechodně se stresem (AFOTS) popisuje manifestaci FS v prostředí akutní péče jako jediný důkaz FS, jehož výskyt a vhodná léčba jsou nejisté. AFOTS může být přímo a jednoznačně způsobeno reverzibilním precipitantem, a proto je nepravděpodobné, že by se opakoval po odstranění tohoto precipitanta, což má minimální dopad na dlouhodobou prognózu pacienta. Alternativně může být AFOTS první detekcí chronického onemocnění, které je již přítomno, ale není diagnostikováno – usnadněno kontinuálním lůžkovým monitorováním EKG.

Předchozí publikované studie poskytly širokou škálu odhadů výskytu AFOTS v populaci na JIP (3–44 %). Rozdíly v odhadech lze vysvětlit metodami používanými k detekci AFOTS v těchto studiích.

K pochopení jeho dlouhodobého významu je nutný přesný odhad výskytu AFOTS. Tato studie je navržena tak, aby vytvořila přesný odhad výskytu AFOTS.

PRIMÁRNÍ CÍL: Zjistit výskyt FS trvající 30 sekund nebo déle u hospitalizovaných pacientů na JIP ve věku nad 65 let a bez předchozí anamnézy FS. Toho bude dosaženo pomocí vysoce citlivého 14denního nepřetržitého monitoru EKG.

DŮLEŽITÉ: AFOTS může být běžné a může reagovat na zavedené terapie pro prevenci mrtvice. Rozdílné metodiky ve stávajících studiích však vedly k velkým rozdílům v jeho výskytu. Systematický protokol použitý v této studii vytvoří přesný a přesný odhad výskytu AFOTS.

Existuje nejistota ohledně výskytu, recidivy a léčby AFOTS. Výsledky této studie budou integrovány s výsledky ostatních studií ve výzkumném programu AFOTS. Společně budou informovat o monitorování hospitalizovaných pacientů pro AFOTS, ambulantním monitorování rytmu pro recidivu FS a v konečném důsledku o prevenci mrtvice.

NÁVRH STUDIE: Toto je prospektivní deskriptivní epidemiologická studie. Jde o dílčí studii výzkumného programu AFOTS.

POPULACE: Po sobě jdoucí účastníci ve věku 65 let a starší bez FS v anamnéze, kteří jsou přijati na JIP v nemocnici Hamilton General nebo Juravinski za účelem léčby zdravotního onemocnění nebo pro zotavení z nekardiální chirurgie.

VÝSLEDKY: Primárním výsledkem bude podíl pacientů s FS trvající 30 sekund nebo déle, jak bylo zjištěno monitorem náplastí. Sekundární výsledky budou zahrnovat: podíl pacientů, kteří mají FS dokumentovanou klinickým týmem; podíl pacientů s FS trvající 5 minut nebo déle, 1 hodinu nebo více, 6 hodin nebo více a 24 hodin nebo více; zátěž AF, definovaná jako čas strávený v AF za 24 hodin a podíl epizod AF, které se vyskytují s průměrnou srdeční frekvencí 1-40 bpm, 41-60 bpm, 61-80 bpm, 81-100 bpm, 101-120 bpm a 121-140 bpm a > 140 bpm.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

249

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hamilton, Kanada
        • Hamilton Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti přijatí na lékařskou nebo chirurgickou JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, přijatí na JIP, bez anamnézy FS, kteří jsou buď:

    1. 65 let nebo starší
    2. 50 let nebo starší a mít alespoň jeden rizikový faktor CHADS2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou paliativní nebo u kterých se neočekává, že přežijí alespoň 12 hodin.
  • Pacienti, u kterých se má za to, že umístění EKG monitoru by znemožnilo poskytnutí potřebné péče.
  • Pacienti se známou alergií na lepidlo.
  • Pacienti s primární kardiovaskulární diagnózou (tj. potvrzený infarkt myokardu, srdeční selhání, arytmie) nebo operace srdce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt AF trvající > 30 sekund
Časové okno: Do 14 dnů od přijetí
Do 14 dnů od přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence FS zachycená klinicky
Časové okno: Do 14 dnů od přijetí
Do 14 dnů od přijetí
Výskyt AF trvající > 5 minut
Časové okno: Do 14 dnů od přijetí
Do 14 dnů od přijetí
Výskyt AF trvající > 1 hodinu
Časové okno: Do 14 dnů od přijetí
Do 14 dnů od přijetí
Výskyt AF trvající > 6 hodin
Časové okno: Do 14 dnů od přijetí
Do 14 dnů od přijetí
Výskyt AF trvající > 24 hodin
Časové okno: Do 14 dnů od přijetí
Do 14 dnů od přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-4740

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit