- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03552588
Højsensitivitetsestimat af forekomsten af atrieflimren, der forekommer forbigående med stress (AFOTS Incidensundersøgelse)
BAGGRUND: Atrieflimren (AF) er den mest almindelige alvorlige hjerterytmeforstyrrelse og er forbundet med en 4 til 5 gange stigning i risikoen for iskæmisk slagtilfælde. AF opdages ofte for første gang, mens en patient er indlagt på grund af en akut medicinsk sygdom eller efter operation. I disse indstillinger kan AF være forbigående og ofte asymptomatisk; Detektion sker ofte under længere perioder med kontinuerlig EKG-monitorering på en intensivafdeling (ICU).
Atrieflimren forekommer forbigående med stress (AFOTS) beskriver manifestationen af AF i den akutte pleje som det eneste tegn på AF, hvor forekomsten og passende behandling er usikker. AFOTS kan være direkte og unikt på grund af et reversibelt præcipitant og dermed usandsynligt, at det kommer igen, efter at dette præcipitant er fjernet, og har derved minimal indflydelse på patientens langtidsprognose. Alternativt kan AFOTS være den første påvisning af en kronisk tilstand, der allerede er tilstede, men udiagnosticeret - lettet af indlagt kontinuerlig EKG-monitorering.
Tidligere publicerede undersøgelser har givet en bred vifte af estimater for forekomsten af AFOTS i intensivafdelingen (3-44%). Forskelle i estimater kan forklares med de metoder, der er brugt til at påvise AFOTS i disse undersøgelser.
Et præcist skøn over forekomsten af AFOTS er påkrævet for at forstå dens langsigtede betydning. Denne undersøgelse er designet til at generere et nøjagtigt estimat af forekomsten af AFOTS.
PRIMÆR MÅL: At bestemme forekomsten af AF, der varer 30 sekunder eller mere, hos indlagte patienter på intensivafdelingen over 65 år og uden en tidligere historie med AF. Dette opnås med en højfølsom 14-dages kontinuerlig EKG-monitor.
VIGTIGT: AFOTS kan være almindelige og kan reagere på etablerede behandlinger til forebyggelse af slagtilfælde. Imidlertid har varierende metoder i eksisterende undersøgelser resulteret i store variationer omkring dets forekomst. Den systematiske protokol anvendt i denne undersøgelse vil generere et præcist og præcist estimat af forekomsten af AFOTS.
Der er usikkerhed omkring forekomst, gentagelse og håndtering af AFOTS. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive integreret med resultaterne fra de andre undersøgelser i AFOTS forskningsprogram. Sammen vil de informere monitoreringen af indlagte patienter for AFOTS, ambulant rytmemonitorering for gentagelser af AF og i sidste ende forebyggelse af slagtilfælde.
STUDIEDESIGN: Dette er en prospektiv beskrivende epidemiologisk undersøgelse. Det er en komponentundersøgelse af AFOTS Research Program.
BEFOLKNING: Konsekutive deltagere i alderen 65 år og ældre uden en historie med AF, som er indlagt på intensivafdelingen på Hamilton General eller Juravinski hospitalet til behandling af medicinsk sygdom eller for at komme sig efter ikke-kardial kirurgi.
RESULTATER: Det primære resultat vil være andelen af patienter med AF, der varer 30 sekunder eller mere, som detekteret af plastermonitoren. Sekundære resultater vil omfatte: andelen af patienter, der har AF dokumenteret af det kliniske team; andelen af patienter med AF, der varer 5 minutter eller mere, 1 time eller mere, 6 timer eller mere og 24 timer eller mere; belastningen af AF, defineret som tid brugt i AF pr. 24 timer og andelen af AF-episoder, der forekommer med en gennemsnitlig hjertefrekvens på 1-40 bpm, 41-60 bpm, 61-80 bpm, 81-100bpm, 101-120 bpm og 121-140 bpm og > 140 bpm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamilton, Canada
- Hamilton Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne, indlagt på intensivafdelingen, uden en historie med AF, som enten er:
- 65 år eller ældre
- 50 år eller ældre og har mindst én CHADS2-risikofaktor
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er palliative eller ikke forventes at overleve i mindst 12 timer.
- Patienter, for hvem det vurderes, at placering af EKG-monitoren vil udelukke administration af nødvendig pleje.
- Patienter med kendte limallergier.
- Patienter med primære kardiovaskulære diagnoser (dvs. bekræftet myokardieinfarkt, hjertesvigt, arytmi) eller hjertekirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af AF, der varer > 30 sekunder
Tidsramme: Inden for 14 dage efter indlæggelsen
|
Inden for 14 dage efter indlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af AF fanget klinisk
Tidsramme: Inden for 14 dage efter indlæggelsen
|
Inden for 14 dage efter indlæggelsen
|
|
Forekomst af AF, der varer > 5 minutter
Tidsramme: Inden for 14 dage efter indlæggelsen
|
Inden for 14 dage efter indlæggelsen
|
|
Forekomst af AF, der varer > 1 time
Tidsramme: Inden for 14 dage efter indlæggelsen
|
Inden for 14 dage efter indlæggelsen
|
|
Forekomst af AF, der varer > 6 timer
Tidsramme: Inden for 14 dage efter indlæggelsen
|
Inden for 14 dage efter indlæggelsen
|
|
Forekomst af AF, der varer > 24 timer
Tidsramme: Inden for 14 dage efter indlæggelsen
|
Inden for 14 dage efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McIntyre WF, Lengyel AP, Healey JS, Vadakken ME, Rai AS, Rochwerg B, Bhatnagar A, Deif B, Spence J, Bangdiwala SI, Belley-Cote EP, Whitlock RP. Design and rationale of the atrial fibrillation occurring transiently with stress (AFOTS) incidence study. J Electrocardiol. 2019 Nov-Dec;57:95-99. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2019.09.014. Epub 2019 Sep 6.
- McIntyre WF, Belley-Cote EP, Vadakken ME, Rai AS, Lengyel AP, Rochwerg B, Bhatnagar AK, Deif B, Um KJ, Spence J, Connolly SJ, Bangdiwala SI, Rao-Melacini P, Healey JS, Whitlock RP. High-Sensitivity Estimate of the Incidence of New-Onset Atrial Fibrillation in Critically Ill Patients. Crit Care Explor. 2021 Jan 8;3(1):e0311. doi: 10.1097/CCE.0000000000000311. eCollection 2021 Jan.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-4740
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .