- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03552588
Bardzo czułe oszacowanie częstości występowania migotania przedsionków występującego przejściowo pod wpływem stresu (badanie częstości występowania AFOTS)
WSTĘP: Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym poważnym zaburzeniem rytmu serca i wiąże się z 4–5-krotnym wzrostem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu. AF często wykrywa się po raz pierwszy podczas hospitalizacji pacjenta z powodu ostrej choroby lub po operacji. Przy tych ustawieniach AF może być przemijające i często bezobjawowe; do wykrycia często dochodzi podczas długich okresów ciągłego monitorowania EKG na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Migotanie przedsionków występujące przejściowo pod wpływem stresu (AFOTS) opisuje objawy AF na oddziałach intensywnej terapii jako jedyny objaw AF, w przypadku którego częstość występowania i odpowiednie leczenie są niepewne. AFOTS może wynikać bezpośrednio i wyłącznie z odwracalnego czynnika strącającego, a zatem jest mało prawdopodobne, aby powtórzył się po usunięciu tego czynnika strącającego, co ma minimalny wpływ na długoterminowe rokowanie pacjenta. Alternatywnie, AFOTS może być pierwszym wykryciem choroby przewlekłej, która już występuje, ale niezdiagnozowana – co ułatwia szpitalne ciągłe monitorowanie EKG.
Poprzednie opublikowane badania dostarczyły szerokiego zakresu szacunków dotyczących częstości występowania AFOTS w populacji OIT (3–44%). Różnice w szacunkach można wyjaśnić metodami stosowanymi do wykrywania AFOTS w tych badaniach.
Aby zrozumieć jego długoterminowe znaczenie, konieczne jest dokładne oszacowanie częstości występowania AFOTS. Niniejsze badanie ma na celu dokładne oszacowanie częstości występowania AFOTS.
CEL GŁÓWNY: Określenie częstości występowania AF trwającego 30 sekund lub dłużej u pacjentów hospitalizowanych na OIT w wieku powyżej 65 lat i bez AF w wywiadzie. Można to osiągnąć za pomocą 14-dniowego ciągłego monitora EKG o wysokiej czułości.
WAŻNE: AFOTS może być powszechny i może reagować na ustalone metody zapobiegania udarowi. Jednakże różne metodologie stosowane w istniejących badaniach spowodowały duże różnice w częstości jej występowania. Systematyczny protokół zastosowany w tym badaniu pozwoli na dokładne i dokładne oszacowanie częstości występowania AFOTS.
Nie ma pewności co do częstości występowania, nawrotów i leczenia AFOTS. Wyniki tego badania zostaną zintegrowane z wynikami innych badań w ramach programu badawczego AFOTS. Wspólnie umożliwią monitorowanie hospitalizowanych pacjentów z powodu AFOTS, ambulatoryjne monitorowanie rytmu pod kątem nawrotów AF i ostatecznie zapobieganie udarowi.
PROJEKT BADANIA: Jest to prospektywne opisowe badanie epidemiologiczne. Jest to badanie składowe programu badawczego AFOTS.
POPULACJA: Kolejni uczestnicy w wieku 65 lat i starsi, bez AF w wywiadzie, przyjęci na oddział intensywnej terapii w szpitalu Hamilton General lub Juravinski w celu leczenia chorób chorobowych lub rekonwalescencji po operacji niekardiochirurgicznej.
WYNIKI: Podstawowym wynikiem będzie odsetek pacjentów z AF trwającym 30 sekund lub dłużej, wykrytym na monitorze płatkowym. Drugorzędne wyniki będą obejmować: odsetek pacjentów z AF udokumentowanym przez zespół kliniczny; odsetek pacjentów z AF trwającym 5 minut lub dłużej, 1 godzinę lub więcej, 6 godzin lub więcej i 24 godziny lub więcej; obciążenie AF, definiowane jako czas spędzony w AF w ciągu 24 godzin oraz odsetek epizodów AF występujących przy średniej częstości akcji serca wynoszącej 1–40 uderzeń na minutę, 41–60 uderzeń na minutę, 61–80 uderzeń na minutę, 81–100 uderzeń na minutę, 101–120 bpm oraz 121–140 bpm i > 140 bpm.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamilton, Kanada
- Hamilton Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli przyjęci na oddział intensywnej terapii, bez AF w wywiadzie, którzy:
- 65 lat lub więcej
- Wiek 50 lat lub starszy i co najmniej jeden czynnik ryzyka CHADS2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których leczenie paliatywne lub u których nie przewiduje się przeżycia co najmniej 12 godzin.
- Pacjenci, u których uznano, że umieszczenie monitora EKG uniemożliwia zapewnienie niezbędnej opieki.
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na klej.
- Pacjenci z pierwotnymi rozpoznaniami sercowo-naczyniowymi (tj. potwierdzony zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zaburzenia rytmu) lub zabieg kardiochirurgiczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie AF trwającego > 30 sekund
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od przyjęcia
|
W ciągu 14 dni od przyjęcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania AF uchwycona klinicznie
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od przyjęcia
|
W ciągu 14 dni od przyjęcia
|
|
Częstość występowania AF trwającego > 5 minut
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od przyjęcia
|
W ciągu 14 dni od przyjęcia
|
|
Częstość występowania AF trwającego > 1 godzinę
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od przyjęcia
|
W ciągu 14 dni od przyjęcia
|
|
Częstość występowania AF trwającego > 6 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od przyjęcia
|
W ciągu 14 dni od przyjęcia
|
|
Częstość występowania AF trwającego > 24 godziny
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od przyjęcia
|
W ciągu 14 dni od przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- McIntyre WF, Lengyel AP, Healey JS, Vadakken ME, Rai AS, Rochwerg B, Bhatnagar A, Deif B, Spence J, Bangdiwala SI, Belley-Cote EP, Whitlock RP. Design and rationale of the atrial fibrillation occurring transiently with stress (AFOTS) incidence study. J Electrocardiol. 2019 Nov-Dec;57:95-99. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2019.09.014. Epub 2019 Sep 6.
- McIntyre WF, Belley-Cote EP, Vadakken ME, Rai AS, Lengyel AP, Rochwerg B, Bhatnagar AK, Deif B, Um KJ, Spence J, Connolly SJ, Bangdiwala SI, Rao-Melacini P, Healey JS, Whitlock RP. High-Sensitivity Estimate of the Incidence of New-Onset Atrial Fibrillation in Critically Ill Patients. Crit Care Explor. 2021 Jan 8;3(1):e0311. doi: 10.1097/CCE.0000000000000311. eCollection 2021 Jan.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-4740
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .