- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03552588
스트레스에 따라 일시적으로 발생하는 심방세동 발생률의 고감도 추정(AFOTS 발생률 연구)
배경: 심방세동(AF)은 가장 흔한 심각한 심장 박동 장애이며 허혈성 뇌졸중 위험이 4~5배 증가하는 것과 관련이 있습니다. AF는 환자가 급성 질환으로 입원한 동안이나 수술 후에 처음으로 발견되는 경우가 많습니다. 이러한 환경에서 AF는 일시적일 수 있으며 흔히 무증상일 수 있습니다. 중환자실(ICU)에서 장기간 지속적으로 ECG를 모니터링하는 동안 감지가 자주 발생합니다.
스트레스로 인해 일시적으로 발생하는 심방세동(AFOTS)은 급성 치료 환경에서 AF의 발현이 AF의 유일한 증거이며 발생률과 적절한 관리가 불확실하다고 설명합니다. AFOTS는 가역적 침전물로 인해 직접적이고 고유하게 발생할 수 있으므로 이 침전물을 제거한 후에는 재발할 가능성이 낮으므로 환자의 장기 예후에 최소한의 영향을 미칩니다. 대안으로, AFOTS는 이미 존재하지만 진단되지 않은 만성 질환의 첫 번째 검출일 수 있으며, 이는 입원 환자의 지속적인 ECG 모니터링을 통해 촉진됩니다.
이전에 발표된 연구에서는 ICU 인구(3~44%)에서 AFOTS 발생률에 대한 광범위한 추정치를 제공했습니다. 추정치의 차이는 이 연구에서 AFOTS를 탐지하는 데 사용된 방법으로 설명될 수 있습니다.
AFOTS의 장기적인 중요성을 이해하려면 AFOTS 발생률에 대한 정확한 추정이 필요합니다. 본 연구는 AFOTS 발생률에 대한 정확한 추정치를 생성하도록 설계되었습니다.
주요 목적: 중환자실에 입원한 65세 이상의 AF 병력이 없는 환자를 대상으로 30초 이상 지속되는 AF 발생률을 확인하는 것입니다. 이는 고감도의 14일 연속 ECG 모니터를 통해 달성됩니다.
중요: AFOTS는 흔할 수 있으며 뇌졸중 예방을 위해 확립된 치료법에 반응할 수 있습니다. 그러나 기존 연구의 다양한 방법론으로 인해 발생률이 크게 달라졌습니다. 이 연구에 사용된 체계적인 프로토콜은 AFOTS 발생률에 대한 정확하고 정확한 추정치를 생성합니다.
AFOTS의 발생률, 재발 및 관리에 대해서는 불확실성이 있습니다. 이 연구의 결과는 AFOTS 연구 프로그램의 다른 연구 결과와 통합될 것입니다. 이들은 함께 AFOTS에 대한 입원 환자 모니터링, AF 재발에 대한 외래 환자 리듬 모니터링 및 궁극적으로 뇌졸중 예방에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 계획: 이것은 전향적 기술 역학 연구입니다. 이는 AFOTS 연구 프로그램의 구성요소 연구입니다.
인구: 심방세동 병력이 없는 65세 이상의 연속 참가자로서 의학적 질병 치료 또는 비심장 수술로부터의 회복을 위해 Hamilton General 또는 Juravinski 병원의 ICU에 입원했습니다.
결과: 일차 결과는 패치 모니터에서 감지된 AF가 30초 이상 지속되는 환자의 비율입니다. 2차 결과에는 다음이 포함됩니다: 임상팀이 문서화한 AF 환자의 비율; 5분 이상, 1시간 이상, 6시간 이상, 24시간 이상 지속되는 AF 환자의 비율; 24시간당 AF에 소요되는 시간과 평균 심박수 1~40bpm, 41~60bpm, 61~80bpm, 81~100bpm, 101~120에서 발생하는 AF 에피소드의 비율로 정의되는 AF 부담 bpm, 121~140bpm 및 > 140bpm.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamilton, 캐나다
- Hamilton Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 중 하나에 해당하며 AF 병력이 없이 ICU에 입원한 성인:
- 65세 이상
- 50세 이상이며 CHADS2 위험 요소가 하나 이상 있음
제외 기준:
- 완화되거나 최소 12시간 동안 생존할 것으로 예상되지 않는 환자.
- ECG 모니터를 배치하면 필요한 치료를 받을 수 없다고 판단되는 환자.
- 접착성 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.
- 1차 심혈관 진단을 받은 환자(예: 심근경색, 심부전, 부정맥이 확인된 경우) 또는 심장 수술을 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30초 이상 지속되는 AF 발생률
기간: 입학 후 14일 이내
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입학 후 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상적으로 포착된 AF 발생률
기간: 입학 후 14일 이내
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입학 후 14일 이내
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5분 이상 지속되는 AF 발생률
기간: 입학 후 14일 이내
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입학 후 14일 이내
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1시간 이상 지속되는 AF 발생률
기간: 입학 후 14일 이내
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입학 후 14일 이내
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6시간 이상 지속되는 AF 발생률
기간: 입학 후 14일 이내
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입학 후 14일 이내
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24시간 이상 지속되는 AF 발생률
기간: 입학 후 14일 이내
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입학 후 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McIntyre WF, Lengyel AP, Healey JS, Vadakken ME, Rai AS, Rochwerg B, Bhatnagar A, Deif B, Spence J, Bangdiwala SI, Belley-Cote EP, Whitlock RP. Design and rationale of the atrial fibrillation occurring transiently with stress (AFOTS) incidence study. J Electrocardiol. 2019 Nov-Dec;57:95-99. doi: 10.1016/j.jelectrocard.2019.09.014. Epub 2019 Sep 6.
- McIntyre WF, Belley-Cote EP, Vadakken ME, Rai AS, Lengyel AP, Rochwerg B, Bhatnagar AK, Deif B, Um KJ, Spence J, Connolly SJ, Bangdiwala SI, Rao-Melacini P, Healey JS, Whitlock RP. High-Sensitivity Estimate of the Incidence of New-Onset Atrial Fibrillation in Critically Ill Patients. Crit Care Explor. 2021 Jan 8;3(1):e0311. doi: 10.1097/CCE.0000000000000311. eCollection 2021 Jan.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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