このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児 Armeo®Spring リハビリテーション後の動作改善

2020年2月25日 更新者:IRCCS Eugenio Medea

後天性脳疾患および先天性脳疾患の影響を受けた小児における Armeo®Spring リハビリテーション後に運動速度と流動性が向上: 観察研究

後天性および先天性脳病変(すなわち、脳性麻痺、CP、および後天性脳損傷、ABI)を持つ小児は、上肢に障害を示し、その結果、日常生活活動に制限が生じることがあります。

近年、ロボットリハビリテーションは、高強度で反復的で魅力的なトレーニングを促進できるため、CP および ABI 患者の機能回復を促進する重要なツールとなっています。 さらに、運動学習と回復におけるこれらのデバイスの有効性の理解に貢献できる追加の利点もあります。 確かに、標準的な評価方法と比べて解像度が高く、評価者間および評価者内の信頼性が高くなります(つまり、 臨床スケール)。 さらに、定性的な観察にのみ依存するのではなく、治療中の患者の動きを定量的に評価することができます。 最近、Merlo と共同研究者 (Sol et Salus、イタリア、リミニ) は、ロボット外骨格 Armeo®Spring (Hocoma、Hocoma) の終点の 3D 軌道の分析から精度、速度、滑らかさの指標を抽出するツールを開発し、検証しました。チ)。

この研究の主な目的は、先天性および後天性脳損傷を受けた小児におけるロボット支援による上肢リハビリテーションの有効性を、機能スケールと運動パフォーマンス(正確さ、速度、滑らかさ)の定量的評価によって遡及的に調査することです。

後天性または先天性の脳疾患に罹患した患者が登録されます。 参加基準は次のとおりです。年齢は 5 歳から 18 歳までです。手動能力分類システム (MACS) に基づく、レベル I、II、III 内の日常生活における物体を扱う能力。テストの指示を理解し、従う能力。 逆に、除外基準は、重度の筋拘縮および/または痙縮、重度の学習障害または行動上の問題の診断、機能および参加に影響を与える可能性がある視覚障害または聴覚障害です。

参加者は、IRCCS E. Medea で行われる標準的な介入プロトコルに従います。 これは、1 か月以内に Armeo®Spring の 20 セッションと理学療法の 20 セッションで構成されます。 患者は、介入前 (T0) と介入後 (T1) に、上肢品質スキルテスト (QUEST) および片側上肢機能のメルボルン評価によって評価されます。 最初、10回目、最後のトレーニングセッション中に、患者は「垂直キャプチャ」エクサーゲームを実行しました。これは、肘の屈曲伸展、肩の屈曲伸展、および外転を含むタスク中の患者の機能レベルを評価します。 これらの評価セッションから、動作パフォーマンスの定量的な指標(精度、速度、滑らかさ)が抽出されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lecco
      • Bosisio Parini、Lecco、イタリア、23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

神経生理学的ケアユニット

説明

包含基準:

  • 手動能力分類システム (MACS) に基づく、レベル I、II、III 内の日常生活における物体を扱う能力。
  • テストの指示を理解し、従う能力。

除外基準:

  • 重度の筋肉の痙縮および/または拘縮、
  • 重度の学習障害または行動上の問題の診断
  • 機能や参加に影響を与える視覚または聴覚の困難

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳に損傷を負った子供たち
患者は理学療法 + 上肢ロボット支援リハビリテーションを受ける

上肢のロボット支援リハビリテーションは Armeo®Spring を使用して実行されます。 これは 5 つの自由度を備えた受動的な外骨格であり、バネによる受動的な腕の重量サポートを保証します。

治療は 45 分間のロボット トレーニング (週 5 回、4 週間) で構成され、その間患者はカスタマイズされたエクサーゲームを実行しました。

他の名前:
  • アルメオ 春
患者は、日常活動の自立を促進するための粗大運動能力と微細運動能力に焦点を当てた理学療法を週に5回、4週間にわたって45分間の治療セッションを受けます。この治療は患者のニーズに応じてカスタマイズされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の質のスキルテスト (QUEST)
時間枠:ベースライン、1か月後
QUEST は、上肢運動障害を持つ小児の解離運動、把握、体重負荷、および保護伸展能力を測定する国際的に検証されたスケールです。 合計スコアはこれら 4 つのドメイン スコアの平均であり、スコアが高いほど動きの質が優れていることを示します。
ベースライン、1か月後
メルボルンによる片側上肢機能の評価
時間枠:ベースライン、1か月後
メルボルン評価は、神経障害のある子供を対象に、手を伸ばす、握る、解放する、操作するなどの項目に基づいて片側の上肢運動機能の質を採点するテストです。
ベースライン、1か月後
ハンド パス比 (HPR)
時間枠:ベースライン、2週間後、1か月後
エンドエフェクタの経路と、エンドエフェクタの初期位置と最終位置の間の直線軌道との間の比。直線の動きのスコアは 100% ですが、曲線の軌道を実行するとスコアが増加します。
ベースライン、2週間後、1か月後
horOS と verOS
時間枠:ベースライン、2週間後、1か月後
ターゲットに対する移動の水平および垂直オーバーシュート (cm 単位)。 ムーブメントの精度を測る尺度です
ベースライン、2週間後、1か月後
速度
時間枠:ベースライン、2週間後、1か月後
3D エンドポイント軌道の平均速度と最大速度 (cm/s)
ベースライン、2週間後、1か月後
速度ピークの数
時間枠:ベースライン、2週間後、1か月後
速度プロファイルのピークの数。 値が低いほど動きが滑らかになります
ベースライン、2週間後、1か月後
正規化されたジャーク
時間枠:ベースライン、2週間後、1か月後
3D 終点軌道の微分として計算されます。 値が低いほど動きが滑らかになります
ベースライン、2週間後、1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Emilia Biffi, Phd、Scientific Institute IRCCS E. Medea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月20日

一次修了 (実際)

2018年5月20日

研究の完了 (実際)

2018年5月20日

試験登録日

最初に提出

2018年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月30日

最初の投稿 (実際)

2018年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月25日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する