- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03552614
Miglioramento del movimento dopo la riabilitazione pediatrica Armeo®Spring
La velocità e la fluidità del movimento migliorano dopo la riabilitazione Armeo®Spring nei bambini affetti da malattie cerebrali acquisite e congenite: uno studio osservazionale
I bambini con lesioni cerebrali acquisite e congenite (vale a dire, paralisi cerebrale, CP e lesioni cerebrali acquisite, ABI) possono presentare compromissione degli arti superiori, con conseguenti limitazioni nelle loro attività quotidiane.
Negli ultimi anni la riabilitazione robotica è diventata uno strumento importante per favorire il recupero funzionale nei pazienti con CP e ABI, grazie alla sua capacità di promuovere allenamenti ad alta intensità, ripetitivi e coinvolgenti. Inoltre, presenta ulteriori vantaggi che possono contribuire alla comprensione dell'efficacia di questi dispositivi nell'apprendimento motorio e nel recupero. Ha infatti una risoluzione e un'affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore più elevate rispetto ai metodi di valutazione standard (ad es. scale cliniche). Inoltre, è in grado di fornire una valutazione quantitativa del movimento dei pazienti durante i trattamenti invece di affidarsi esclusivamente all'osservazione qualitativa. Recentemente, Merlo e collaboratori (Sol et Salus, Rimini, Italia) hanno sviluppato e validato uno strumento per estrarre indici di precisione, velocità e scorrevolezza dall'analisi delle traiettorie 3D del punto finale dell'esoscheletro robotico Armeo®Spring (Hocoma, CH).
Lo scopo principale dello studio è quello di indagare retrospettivamente l'efficacia della riabilitazione dell'arto superiore assistita da robot nei bambini affetti da danni cerebrali congeniti e acquisiti mediante scale funzionali e valutazione quantitativa delle prestazioni del movimento (precisione, velocità e scorrevolezza).
Vengono arruolati pazienti affetti da patologie cerebrali acquisite o congenite. I criteri di inclusione sono: età compresa tra 5 e 18 anni; la capacità di maneggiare oggetti nella vita quotidiana entro i livelli I, II e III, secondo il Manual Ability Classification System (MACS); la capacità di comprendere e seguire le istruzioni del test. Al contrario, i criteri di esclusione sono: grave contrattura muscolare e/o spasticità, una diagnosi di gravi disturbi dell'apprendimento o problemi comportamentali e difficoltà visive o uditive che potrebbero avere un impatto sulla funzione e sulla partecipazione.
I partecipanti sono sottoposti al protocollo di intervento standard seguito presso l'IRCCS E. Medea. Si compone di 20 sedute con Armeo®Spring e 20 sedute di fisioterapia, entro 1 mese. I pazienti vengono valutati prima (T0) e dopo (T1) l'intervento con il Quality of Upper Extremities Skills Test (QUEST) e il Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function. Durante la prima, la decima e l'ultima sessione di allenamento, i pazienti hanno eseguito l'exergame "Cattura verticale", che valuta il livello funzionale del paziente durante un'attività che prevede l'estensione della flessione del gomito e dell'estensione della flessione della spalla e l'adduzione dell'addome. Da queste sessioni di valutazione vengono estratti gli indici quantitativi delle prestazioni del movimento (precisione, velocità e scorrevolezza).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la capacità di maneggiare oggetti nella vita quotidiana entro i livelli I, II e III, secondo il Manual Ability Classification System (MACS);
- la capacità di comprendere e seguire le istruzioni del test.
Criteri di esclusione:
- grave spasticità muscolare e/o contrattura,
- diagnosi di gravi difficoltà di apprendimento o problemi comportamentali
- difficoltà visive o uditive che avrebbero un impatto sulla funzione e sulla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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bambini con danno cerebrale
Pazienti sottoposti a fisioterapia + Riabilitazione robotica dell'arto superiore
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La riabilitazione robotica dell'arto superiore viene eseguita con Armeo®Spring. È un esoscheletro passivo con cinque gradi di libertà che garantisce un sostegno passivo del peso del braccio con molle. Il trattamento è stato composto da 45 minuti di allenamento robotico (5 volte a settimana per 4 settimane) durante i quali i pazienti hanno eseguito un pull personalizzato di exergame.
Altri nomi:
I pazienti vengono sottoposti a sessioni di trattamento di 45 minuti 5 volte a settimana per 4 settimane di fisioterapia, incentrate sulla capacità motoria grossolana e fine per promuovere l'indipendenza nelle attività quotidiane, ed è personalizzata in base alle esigenze dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di abilità sulla qualità degli arti superiori (QUEST)
Lasso di tempo: basale, dopo 1 mese
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La QUEST è una scala validata a livello internazionale che misura le capacità di movimento dissociato, presa, carico e estensione protettiva nei bambini con disturbi del movimento degli arti superiori.
Il punteggio totale è la media di questi quattro punteggi di dominio, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità del movimento.
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basale, dopo 1 mese
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Valutazione di Melbourne della funzione unilaterale dell'arto superiore
Lasso di tempo: basale, dopo 1 mese
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Il Melbourne Assessment è un test che valuta la qualità della funzione motoria unilaterale dell'arto superiore sulla base di elementi che coinvolgono la portata, la presa, il rilascio e la manipolazione nei bambini con problemi neurologici
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basale, dopo 1 mese
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Rapporto del percorso della mano (HPR)
Lasso di tempo: basale, dopo due settimane, dopo 1 mese
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rapporto tra il percorso dell'effettore finale e la traiettoria rettilinea tra le posizioni iniziale e finale dell'effettore finale; il punteggio è del 100% per movimenti rettilinei mentre aumenta quando si eseguono traiettorie curve
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basale, dopo due settimane, dopo 1 mese
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hoOS e verOS
Lasso di tempo: basale, dopo due settimane, dopo 1 mese
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il superamento orizzontale e verticale del movimento (in cm) rispetto al bersaglio.
È una misura della precisione del movimento
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basale, dopo due settimane, dopo 1 mese
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velocità
Lasso di tempo: basale, dopo due settimane, dopo 1 mese
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la velocità media e massima della traiettoria del punto finale 3D (cm/s)
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basale, dopo due settimane, dopo 1 mese
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numero di picchi di velocità
Lasso di tempo: basale, dopo due settimane, dopo 1 mese
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il numero di picchi del profilo di velocità.
Più basso è il suo valore, più fluido è il movimento
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basale, dopo due settimane, dopo 1 mese
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coglione normalizzato
Lasso di tempo: basale, dopo due settimane, dopo 1 mese
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calcolato come differenziazione della traiettoria del punto finale 3D.
Più basso è il suo valore, più fluido è il movimento
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basale, dopo due settimane, dopo 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emilia Biffi, Phd, Scientific Institute IRCCS E. Medea
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Frascarelli F, Masia L, Di Rosa G, Cappa P, Petrarca M, Castelli E, Krebs HI. The impact of robotic rehabilitation in children with acquired or congenital movement disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Mar;45(1):135-41.
- Turconi AC, Biffi E, Maghini C, Peri E, Servodio Iammarone F, Gagliardi C. Can new technologies improve upper limb performance in grown-up diplegic children? Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Oct;52(5):672-681. Epub 2015 Nov 10.
- Colombo R, Cusmano I, Sterpi I, Mazzone A, Delconte C, Pisano F. Test-retest reliability of robotic assessment measures for the evaluation of upper limb recovery. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Sep;22(5):1020-9. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2306571. Epub 2014 Feb 20.
- Merlo A, Longhi M, Giannotti E, Prati P, Giacobbi M, Ruscelli E, Mancini A, Ottaviani M, Montanari L, Mazzoli D. Upper limb evaluation with robotic exoskeleton. Normative values for indices of accuracy, speed and smoothness. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):523-30. doi: 10.3233/NRE-130998.
- Longhi M, Merlo A, Prati P, Giacobbi M, Mazzoli D. Instrumental indices for upper limb function assessment in stroke patients: a validation study. J Neuroeng Rehabil. 2016 Jun 8;13(1):52. doi: 10.1186/s12984-016-0163-4.
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- 05/2018-Oss
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