Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento del movimento dopo la riabilitazione pediatrica Armeo®Spring

25 febbraio 2020 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

La velocità e la fluidità del movimento migliorano dopo la riabilitazione Armeo®Spring nei bambini affetti da malattie cerebrali acquisite e congenite: uno studio osservazionale

I bambini con lesioni cerebrali acquisite e congenite (vale a dire, paralisi cerebrale, CP e lesioni cerebrali acquisite, ABI) possono presentare compromissione degli arti superiori, con conseguenti limitazioni nelle loro attività quotidiane.

Negli ultimi anni la riabilitazione robotica è diventata uno strumento importante per favorire il recupero funzionale nei pazienti con CP e ABI, grazie alla sua capacità di promuovere allenamenti ad alta intensità, ripetitivi e coinvolgenti. Inoltre, presenta ulteriori vantaggi che possono contribuire alla comprensione dell'efficacia di questi dispositivi nell'apprendimento motorio e nel recupero. Ha infatti una risoluzione e un'affidabilità inter-valutatore e intra-valutatore più elevate rispetto ai metodi di valutazione standard (ad es. scale cliniche). Inoltre, è in grado di fornire una valutazione quantitativa del movimento dei pazienti durante i trattamenti invece di affidarsi esclusivamente all'osservazione qualitativa. Recentemente, Merlo e collaboratori (Sol et Salus, Rimini, Italia) hanno sviluppato e validato uno strumento per estrarre indici di precisione, velocità e scorrevolezza dall'analisi delle traiettorie 3D del punto finale dell'esoscheletro robotico Armeo®Spring (Hocoma, CH).

Lo scopo principale dello studio è quello di indagare retrospettivamente l'efficacia della riabilitazione dell'arto superiore assistita da robot nei bambini affetti da danni cerebrali congeniti e acquisiti mediante scale funzionali e valutazione quantitativa delle prestazioni del movimento (precisione, velocità e scorrevolezza).

Vengono arruolati pazienti affetti da patologie cerebrali acquisite o congenite. I criteri di inclusione sono: età compresa tra 5 e 18 anni; la capacità di maneggiare oggetti nella vita quotidiana entro i livelli I, II e III, secondo il Manual Ability Classification System (MACS); la capacità di comprendere e seguire le istruzioni del test. Al contrario, i criteri di esclusione sono: grave contrattura muscolare e/o spasticità, una diagnosi di gravi disturbi dell'apprendimento o problemi comportamentali e difficoltà visive o uditive che potrebbero avere un impatto sulla funzione e sulla partecipazione.

I partecipanti sono sottoposti al protocollo di intervento standard seguito presso l'IRCCS E. Medea. Si compone di 20 sedute con Armeo®Spring e 20 sedute di fisioterapia, entro 1 mese. I pazienti vengono valutati prima (T0) e dopo (T1) l'intervento con il Quality of Upper Extremities Skills Test (QUEST) e il Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function. Durante la prima, la decima e l'ultima sessione di allenamento, i pazienti hanno eseguito l'exergame "Cattura verticale", che valuta il livello funzionale del paziente durante un'attività che prevede l'estensione della flessione del gomito e dell'estensione della flessione della spalla e l'adduzione dell'addome. Da queste sessioni di valutazione vengono estratti gli indici quantitativi delle prestazioni del movimento (precisione, velocità e scorrevolezza).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Unità di cura neurofisiatria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la capacità di maneggiare oggetti nella vita quotidiana entro i livelli I, II e III, secondo il Manual Ability Classification System (MACS);
  • la capacità di comprendere e seguire le istruzioni del test.

Criteri di esclusione:

  • grave spasticità muscolare e/o contrattura,
  • diagnosi di gravi difficoltà di apprendimento o problemi comportamentali
  • difficoltà visive o uditive che avrebbero un impatto sulla funzione e sulla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
bambini con danno cerebrale
Pazienti sottoposti a fisioterapia + Riabilitazione robotica dell'arto superiore

La riabilitazione robotica dell'arto superiore viene eseguita con Armeo®Spring. È un esoscheletro passivo con cinque gradi di libertà che garantisce un sostegno passivo del peso del braccio con molle.

Il trattamento è stato composto da 45 minuti di allenamento robotico (5 volte a settimana per 4 settimane) durante i quali i pazienti hanno eseguito un pull personalizzato di exergame.

Altri nomi:
  • Armeo Primavera
I pazienti vengono sottoposti a sessioni di trattamento di 45 minuti 5 volte a settimana per 4 settimane di fisioterapia, incentrate sulla capacità motoria grossolana e fine per promuovere l'indipendenza nelle attività quotidiane, ed è personalizzata in base alle esigenze dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di abilità sulla qualità degli arti superiori (QUEST)
Lasso di tempo: basale, dopo 1 mese
La QUEST è una scala validata a livello internazionale che misura le capacità di movimento dissociato, presa, carico e estensione protettiva nei bambini con disturbi del movimento degli arti superiori. Il punteggio totale è la media di questi quattro punteggi di dominio, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità del movimento.
basale, dopo 1 mese
Valutazione di Melbourne della funzione unilaterale dell'arto superiore
Lasso di tempo: basale, dopo 1 mese
Il Melbourne Assessment è un test che valuta la qualità della funzione motoria unilaterale dell'arto superiore sulla base di elementi che coinvolgono la portata, la presa, il rilascio e la manipolazione nei bambini con problemi neurologici
basale, dopo 1 mese
Rapporto del percorso della mano (HPR)
Lasso di tempo: basale, dopo due settimane, dopo 1 mese
rapporto tra il percorso dell'effettore finale e la traiettoria rettilinea tra le posizioni iniziale e finale dell'effettore finale; il punteggio è del 100% per movimenti rettilinei mentre aumenta quando si eseguono traiettorie curve
basale, dopo due settimane, dopo 1 mese
hoOS e verOS
Lasso di tempo: basale, dopo due settimane, dopo 1 mese
il superamento orizzontale e verticale del movimento (in cm) rispetto al bersaglio. È una misura della precisione del movimento
basale, dopo due settimane, dopo 1 mese
velocità
Lasso di tempo: basale, dopo due settimane, dopo 1 mese
la velocità media e massima della traiettoria del punto finale 3D (cm/s)
basale, dopo due settimane, dopo 1 mese
numero di picchi di velocità
Lasso di tempo: basale, dopo due settimane, dopo 1 mese
il numero di picchi del profilo di velocità. Più basso è il suo valore, più fluido è il movimento
basale, dopo due settimane, dopo 1 mese
coglione normalizzato
Lasso di tempo: basale, dopo due settimane, dopo 1 mese
calcolato come differenziazione della traiettoria del punto finale 3D. Più basso è il suo valore, più fluido è il movimento
basale, dopo due settimane, dopo 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilia Biffi, Phd, Scientific Institute IRCCS E. Medea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi