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Melhoria do movimento após a reabilitação pediátrica Armeo®Spring

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea

A velocidade e a fluidez do movimento melhoram após a reabilitação com Armeo® Spring em crianças afetadas por doenças cerebrais adquiridas e congênitas: um estudo observacional

As crianças com lesões cerebrais adquiridas e congénitas (nomeadamente, paralisia cerebral, CP, e lesão cerebral adquirida, ABI) podem apresentar comprometimento dos membros superiores, com consequentes limitações nas suas atividades de vida diária.

Nos últimos anos, a reabilitação robótica tornou-se uma ferramenta importante para promover a recuperação funcional em pacientes com PC e LTA, graças à sua capacidade de promover treinamento de alta intensidade, repetitivo e envolvente. Além disso, apresenta vantagens adicionais que podem contribuir para o entendimento da eficácia desses dispositivos na aprendizagem e recuperação motora. Ele tem, de fato, maior resolução e confiabilidade entre avaliadores e intraavaliadores em relação aos métodos de avaliação padrão (ou seja, escalas clínicas). Além disso, é capaz de fornecer uma avaliação quantitativa do movimento dos pacientes durante os tratamentos, em vez de depender exclusivamente da observação qualitativa. Recentemente, Merlo e colaboradores (Sol et Salus, Rimini, Itália) desenvolveram e validaram uma ferramenta para extrair índices de precisão, velocidade e suavidade da análise de trajetórias 3D do ponto final do exoesqueleto robótico Armeo®Spring (Hocoma, CH).

O objetivo principal do estudo é investigar retrospectivamente a eficácia da reabilitação do membro superior assistida por robô em crianças afetadas por danos cerebrais congênitos e adquiridos por meio de escalas funcionais e avaliação quantitativa do desempenho do movimento (precisão, velocidade e suavidade).

Pacientes afetados por doença cerebral adquirida ou congênita são inscritos. Os critérios de inclusão são: idade entre 5 e 18 anos; a capacidade de manusear objetos da vida diária nos níveis I, II e III, de acordo com o Manual Ability Classification System (MACS); a capacidade de entender e seguir as instruções do teste. Por outro lado, os critérios de exclusão são: contratura muscular grave e/ou espasticidade, diagnóstico de deficiência grave de aprendizado ou problemas comportamentais e dificuldades visuais ou auditivas que impactariam na função e na participação.

Os participantes são submetidos ao protocolo de intervenção padrão seguido no IRCCS E. Medea. É composto por 20 sessões de Armeo®Spring e 20 sessões de fisioterapia, no período de 1 mês. Os pacientes são avaliados antes (T0) e depois (T1) da intervenção com o Quality of Upper Extremities Skills Test (QUEST) e o Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function. Durante a primeira, décima e última sessão de treinamento, os pacientes executaram o exergame "Captura Vertical", que avalia o nível funcional do paciente durante uma tarefa que envolve flexo-extensão de cotovelo e flexo-extensão e abd-adução de ombro. Dessas sessões de avaliação, são extraídos índices quantitativos de desempenho do movimento (precisão, velocidade e suavidade).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Unidade de cuidados neurofisiátricos

Descrição

Critério de inclusão:

  • a capacidade de manusear objetos da vida diária nos níveis I, II e III, de acordo com o Manual Ability Classification System (MACS);
  • a capacidade de entender e seguir as instruções do teste.

Critério de exclusão:

  • espasticidade e/ou contratura muscular grave,
  • diagnóstico de graves dificuldades de aprendizagem ou problemas comportamentais
  • dificuldades visuais ou auditivas que afetariam a função e a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
crianças com dano cerebral
Pacientes submetidos a fisioterapia + reabilitação assistida por robô de membro superior

A reabilitação assistida por robô do membro superior é realizada com Armeo®Spring. É um exoesqueleto passivo com cinco graus de liberdade que garante o suporte passivo do peso do braço com molas.

O tratamento foi composto por 45 minutos de treinamento robótico (5 vezes por semana durante 4 semanas) durante o qual os pacientes realizaram uma puxada personalizada de exergames.

Outros nomes:
  • Armeo Spring
Os pacientes são submetidos a sessões de tratamento de 45 minutos, 5 vezes por semana, durante 4 semanas de fisioterapia, focada na habilidade motora grossa e fina para promover a independência nas atividades diárias, e é personalizada de acordo com a necessidade do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Teste de Habilidades de Extremidades Superiores (QUEST)
Prazo: linha de base, após 1 mês
O QUEST é uma escala validada internacionalmente que mede o movimento dissociado, a preensão, a sustentação de peso e as habilidades de extensão protetora em crianças com distúrbios do movimento das extremidades superiores. A pontuação total é a média dessas quatro pontuações de domínio, com pontuações mais altas representando uma melhor qualidade de movimento.
linha de base, após 1 mês
Avaliação de Melbourne da Função Unilateral do Membro Superior
Prazo: linha de base, após 1 mês
O Melbourne Assessment é um teste que pontua a qualidade da função motora unilateral do membro superior com base em itens que envolvem alcance, preensão, liberação e manipulação em crianças com deficiência neurológica
linha de base, após 1 mês
Relação do caminho manual (HPR)
Prazo: linha de base, após duas semanas, após 1 mês
relação entre o percurso do efetor final e a trajetória reta entre as posições inicial e final do efetor final; a pontuação é de 100% para movimentos retos enquanto aumenta quando trajetórias curvas são executadas
linha de base, após duas semanas, após 1 mês
horOS e verOS
Prazo: linha de base, após duas semanas, após 1 mês
o overshooting horizontal e vertical do movimento (em cm) em relação ao alvo. É uma medida da precisão do movimento
linha de base, após duas semanas, após 1 mês
velocidade
Prazo: linha de base, após duas semanas, após 1 mês
a média e a velocidade máxima da trajetória do ponto final 3D (cm/s)
linha de base, após duas semanas, após 1 mês
número de picos de velocidade
Prazo: linha de base, após duas semanas, após 1 mês
o número de picos do perfil de velocidade. Quanto menor for o seu valor, mais suave é o movimento
linha de base, após duas semanas, após 1 mês
idiota normalizado
Prazo: linha de base, após duas semanas, após 1 mês
calculado como a diferenciação da trajetória do ponto final 3D. Quanto menor for o seu valor, mais suave é o movimento
linha de base, após duas semanas, após 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emilia Biffi, Phd, Scientific Institute IRCCS E. Medea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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