- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03552614
Melhoria do movimento após a reabilitação pediátrica Armeo®Spring
A velocidade e a fluidez do movimento melhoram após a reabilitação com Armeo® Spring em crianças afetadas por doenças cerebrais adquiridas e congênitas: um estudo observacional
As crianças com lesões cerebrais adquiridas e congénitas (nomeadamente, paralisia cerebral, CP, e lesão cerebral adquirida, ABI) podem apresentar comprometimento dos membros superiores, com consequentes limitações nas suas atividades de vida diária.
Nos últimos anos, a reabilitação robótica tornou-se uma ferramenta importante para promover a recuperação funcional em pacientes com PC e LTA, graças à sua capacidade de promover treinamento de alta intensidade, repetitivo e envolvente. Além disso, apresenta vantagens adicionais que podem contribuir para o entendimento da eficácia desses dispositivos na aprendizagem e recuperação motora. Ele tem, de fato, maior resolução e confiabilidade entre avaliadores e intraavaliadores em relação aos métodos de avaliação padrão (ou seja, escalas clínicas). Além disso, é capaz de fornecer uma avaliação quantitativa do movimento dos pacientes durante os tratamentos, em vez de depender exclusivamente da observação qualitativa. Recentemente, Merlo e colaboradores (Sol et Salus, Rimini, Itália) desenvolveram e validaram uma ferramenta para extrair índices de precisão, velocidade e suavidade da análise de trajetórias 3D do ponto final do exoesqueleto robótico Armeo®Spring (Hocoma, CH).
O objetivo principal do estudo é investigar retrospectivamente a eficácia da reabilitação do membro superior assistida por robô em crianças afetadas por danos cerebrais congênitos e adquiridos por meio de escalas funcionais e avaliação quantitativa do desempenho do movimento (precisão, velocidade e suavidade).
Pacientes afetados por doença cerebral adquirida ou congênita são inscritos. Os critérios de inclusão são: idade entre 5 e 18 anos; a capacidade de manusear objetos da vida diária nos níveis I, II e III, de acordo com o Manual Ability Classification System (MACS); a capacidade de entender e seguir as instruções do teste. Por outro lado, os critérios de exclusão são: contratura muscular grave e/ou espasticidade, diagnóstico de deficiência grave de aprendizado ou problemas comportamentais e dificuldades visuais ou auditivas que impactariam na função e na participação.
Os participantes são submetidos ao protocolo de intervenção padrão seguido no IRCCS E. Medea. É composto por 20 sessões de Armeo®Spring e 20 sessões de fisioterapia, no período de 1 mês. Os pacientes são avaliados antes (T0) e depois (T1) da intervenção com o Quality of Upper Extremities Skills Test (QUEST) e o Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function. Durante a primeira, décima e última sessão de treinamento, os pacientes executaram o exergame "Captura Vertical", que avalia o nível funcional do paciente durante uma tarefa que envolve flexo-extensão de cotovelo e flexo-extensão e abd-adução de ombro. Dessas sessões de avaliação, são extraídos índices quantitativos de desempenho do movimento (precisão, velocidade e suavidade).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a capacidade de manusear objetos da vida diária nos níveis I, II e III, de acordo com o Manual Ability Classification System (MACS);
- a capacidade de entender e seguir as instruções do teste.
Critério de exclusão:
- espasticidade e/ou contratura muscular grave,
- diagnóstico de graves dificuldades de aprendizagem ou problemas comportamentais
- dificuldades visuais ou auditivas que afetariam a função e a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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crianças com dano cerebral
Pacientes submetidos a fisioterapia + reabilitação assistida por robô de membro superior
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A reabilitação assistida por robô do membro superior é realizada com Armeo®Spring. É um exoesqueleto passivo com cinco graus de liberdade que garante o suporte passivo do peso do braço com molas. O tratamento foi composto por 45 minutos de treinamento robótico (5 vezes por semana durante 4 semanas) durante o qual os pacientes realizaram uma puxada personalizada de exergames.
Outros nomes:
Os pacientes são submetidos a sessões de tratamento de 45 minutos, 5 vezes por semana, durante 4 semanas de fisioterapia, focada na habilidade motora grossa e fina para promover a independência nas atividades diárias, e é personalizada de acordo com a necessidade do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do Teste de Habilidades de Extremidades Superiores (QUEST)
Prazo: linha de base, após 1 mês
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O QUEST é uma escala validada internacionalmente que mede o movimento dissociado, a preensão, a sustentação de peso e as habilidades de extensão protetora em crianças com distúrbios do movimento das extremidades superiores.
A pontuação total é a média dessas quatro pontuações de domínio, com pontuações mais altas representando uma melhor qualidade de movimento.
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linha de base, após 1 mês
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Avaliação de Melbourne da Função Unilateral do Membro Superior
Prazo: linha de base, após 1 mês
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O Melbourne Assessment é um teste que pontua a qualidade da função motora unilateral do membro superior com base em itens que envolvem alcance, preensão, liberação e manipulação em crianças com deficiência neurológica
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linha de base, após 1 mês
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Relação do caminho manual (HPR)
Prazo: linha de base, após duas semanas, após 1 mês
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relação entre o percurso do efetor final e a trajetória reta entre as posições inicial e final do efetor final; a pontuação é de 100% para movimentos retos enquanto aumenta quando trajetórias curvas são executadas
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linha de base, após duas semanas, após 1 mês
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horOS e verOS
Prazo: linha de base, após duas semanas, após 1 mês
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o overshooting horizontal e vertical do movimento (em cm) em relação ao alvo.
É uma medida da precisão do movimento
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linha de base, após duas semanas, após 1 mês
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velocidade
Prazo: linha de base, após duas semanas, após 1 mês
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a média e a velocidade máxima da trajetória do ponto final 3D (cm/s)
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linha de base, após duas semanas, após 1 mês
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número de picos de velocidade
Prazo: linha de base, após duas semanas, após 1 mês
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o número de picos do perfil de velocidade.
Quanto menor for o seu valor, mais suave é o movimento
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linha de base, após duas semanas, após 1 mês
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idiota normalizado
Prazo: linha de base, após duas semanas, após 1 mês
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calculado como a diferenciação da trajetória do ponto final 3D.
Quanto menor for o seu valor, mais suave é o movimento
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linha de base, após duas semanas, após 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilia Biffi, Phd, Scientific Institute IRCCS E. Medea
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frascarelli F, Masia L, Di Rosa G, Cappa P, Petrarca M, Castelli E, Krebs HI. The impact of robotic rehabilitation in children with acquired or congenital movement disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Mar;45(1):135-41.
- Turconi AC, Biffi E, Maghini C, Peri E, Servodio Iammarone F, Gagliardi C. Can new technologies improve upper limb performance in grown-up diplegic children? Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Oct;52(5):672-681. Epub 2015 Nov 10.
- Colombo R, Cusmano I, Sterpi I, Mazzone A, Delconte C, Pisano F. Test-retest reliability of robotic assessment measures for the evaluation of upper limb recovery. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Sep;22(5):1020-9. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2306571. Epub 2014 Feb 20.
- Merlo A, Longhi M, Giannotti E, Prati P, Giacobbi M, Ruscelli E, Mancini A, Ottaviani M, Montanari L, Mazzoli D. Upper limb evaluation with robotic exoskeleton. Normative values for indices of accuracy, speed and smoothness. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):523-30. doi: 10.3233/NRE-130998.
- Longhi M, Merlo A, Prati P, Giacobbi M, Mazzoli D. Instrumental indices for upper limb function assessment in stroke patients: a validation study. J Neuroeng Rehabil. 2016 Jun 8;13(1):52. doi: 10.1186/s12984-016-0163-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05/2018-Oss
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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