Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewegungsverbesserung nach pädiatrischer Armeo®Spring-Rehabilitation

25. Februar 2020 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Bewegungsgeschwindigkeit und -flüssigkeit verbessern sich nach der Armeo®Spring-Rehabilitation bei Kindern mit erworbenen und angeborenen Hirnerkrankungen: eine Beobachtungsstudie

Kinder mit erworbenen und angeborenen Hirnläsionen (insbesondere Zerebralparese, CP und erworbene Hirnschädigung, ABI) können eine Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen aufweisen, was zu Einschränkungen in ihren täglichen Lebensaktivitäten führt.

In den letzten Jahren hat sich die robotische Rehabilitation dank ihrer Fähigkeit, ein hochintensives, repetitives und ansprechendes Training zu fördern, zu einem wichtigen Instrument zur Förderung der funktionellen Erholung bei Patienten mit CP und ABI entwickelt. Darüber hinaus bietet es zusätzliche Vorteile, die zum Verständnis der Wirksamkeit dieser Geräte beim motorischen Lernen und bei der Erholung beitragen können. Es verfügt tatsächlich über eine höhere Auflösung und Zuverlässigkeit zwischen Bewertern und Intrabewertern im Vergleich zu Standardbewertungsmethoden (d. h. klinische Skalen). Darüber hinaus ist es in der Lage, eine quantitative Bewertung der Patientenbewegungen während der Behandlungen bereitzustellen, anstatt sich ausschließlich auf qualitative Beobachtungen zu verlassen. Kürzlich haben Merlo und Mitarbeiter (Sol et Salus, Rimini, Italien) ein Tool entwickelt und validiert, um Indizes für Genauigkeit, Geschwindigkeit und Glätte aus der Analyse von 3D-Trajektorien des Endpunkts des Roboter-Exoskeletts Armeo®Spring (Hocoma, CH).

Das Hauptziel der Studie ist die retrospektive Untersuchung der Wirksamkeit der robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Kindern mit angeborenen und erworbenen Hirnschäden mittels Funktionsskalen und quantitativer Bewertung der Bewegungsleistung (Genauigkeit, Geschwindigkeit und Geschmeidigkeit).

In die Studie werden Patienten aufgenommen, die an einer erworbenen oder angeborenen Hirnerkrankung leiden. Die Einschlusskriterien sind: Alter zwischen 5 und 18 Jahren; die Fähigkeit, Gegenstände im täglichen Leben innerhalb der Stufen I, II und III gemäß dem Manual Ability Classification System (MACS) zu handhaben; die Fähigkeit, Testanweisungen zu verstehen und zu befolgen. Umgekehrt sind die Ausschlusskriterien: schwere Muskelkontraktur und/oder Spastik, die Diagnose schwerer Lernbehinderungen oder Verhaltensprobleme sowie Seh- oder Hörstörungen, die sich auf Funktion und Teilnahme auswirken würden.

Die Teilnehmer durchlaufen das Standardinterventionsprotokoll des IRCCS E. Medea. Es besteht aus 20 Sitzungen mit Armeo®Spring und 20 Sitzungen Physiotherapie innerhalb eines Monats. Die Patienten werden vor (T0) und nach (T1) der Intervention mit dem Quality of Upper Extremities Skills Test (QUEST) und dem Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function bewertet. Während der ersten, zehnten und letzten Trainingseinheit führten die Patienten das Übungsspiel „Vertical Capture“ durch, bei dem das Funktionsniveau des Patienten während einer Aufgabe beurteilt wurde, die Ellenbogenflex-Extension und Schulterflex-Extension sowie Abd-Adduktion umfasst. Aus diesen Bewertungssitzungen werden quantitative Indizes der Bewegungsleistung (Präzision, Geschwindigkeit und Geschmeidigkeit) extrahiert.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neurophysiologische Pflegestation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Fähigkeit, Gegenstände im täglichen Leben innerhalb der Stufen I, II und III gemäß dem Manual Ability Classification System (MACS) zu handhaben;
  • die Fähigkeit, Testanweisungen zu verstehen und zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Muskelspastik und/oder Kontraktur,
  • Diagnose schwerer Lernbehinderungen oder Verhaltensauffälligkeiten
  • Seh- oder Hörschwierigkeiten, die sich auf Funktion und Teilnahme auswirken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit Hirnschäden
Die Patienten unterziehen sich einer Physiotherapie und einer robotergestützten Rehabilitation der oberen Gliedmaßen

Die robotergestützte Rehabilitation der oberen Gliedmaßen wird mit Armeo®Spring durchgeführt. Es handelt sich um ein passives Exoskelett mit fünf Freiheitsgraden, das durch Federn eine passive Armgewichtsunterstützung gewährleistet.

Die Behandlung bestand aus einem 45-minütigen Robotertraining (fünfmal pro Woche über einen Zeitraum von vier Wochen), bei dem die Patienten individuell angepasste Übungsspiele durchführten.

Andere Namen:
  • Armeo Frühling
Die Patienten durchlaufen 4 Wochen lang fünfmal pro Woche 45-minütige Behandlungssitzungen mit Physiotherapie, die sich auf die Grob- und Feinmotorik konzentrieren, um die Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten zu fördern, und die auf die Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test zur Qualität der Fähigkeiten der oberen Extremitäten (QUEST)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1 Monat
QUEST ist eine international validierte Skala zur Messung der dissoziierten Bewegung, des Greifens, des Tragens von Gewichten und der schützenden Streckungsfähigkeiten bei Kindern mit Bewegungsstörungen der oberen Extremitäten. Der Gesamtscore ist der Durchschnitt dieser vier Domänenscores, wobei höhere Scores eine bessere Bewegungsqualität bedeuten.
Ausgangswert, nach 1 Monat
Melbourne-Bewertung der einseitigen Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1 Monat
Beim Melbourne Assessment handelt es sich um einen Test, der die Qualität der einseitigen motorischen Funktion der oberen Gliedmaßen anhand der Elemente Reichweite, Greifen, Loslassen und Manipulation bei Kindern mit neurologischer Beeinträchtigung bewertet
Ausgangswert, nach 1 Monat
Handwegverhältnis (HPR)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach zwei Wochen, nach 1 Monat
Verhältnis zwischen dem Weg des Endeffektors und der geraden Flugbahn zwischen der Anfangs- und Endposition des Endeffektors; Bei geradlinigen Bewegungen liegt der Wert bei 100 %, bei gekrümmten Bewegungsbahnen erhöht er sich
Ausgangswert, nach zwei Wochen, nach 1 Monat
horOS und verOS
Zeitfenster: Ausgangswert, nach zwei Wochen, nach 1 Monat
die horizontale und vertikale Überschreitung der Bewegung (in cm) gegenüber dem Ziel. Es ist ein Maß für die Präzision der Bewegung
Ausgangswert, nach zwei Wochen, nach 1 Monat
Geschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach zwei Wochen, nach 1 Monat
die mittlere und die maximale Geschwindigkeit der 3D-Endpunkttrajektorie (cm/s)
Ausgangswert, nach zwei Wochen, nach 1 Monat
Anzahl der Geschwindigkeitsspitzen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach zwei Wochen, nach 1 Monat
die Anzahl der Spitzen des Geschwindigkeitsprofils. Je niedriger der Wert ist, desto sanfter ist die Bewegung
Ausgangswert, nach zwei Wochen, nach 1 Monat
normalisierter Ruck
Zeitfenster: Ausgangswert, nach zwei Wochen, nach 1 Monat
berechnet als Differenzierung der 3D-Endpunkttrajektorie. Je niedriger der Wert ist, desto sanfter ist die Bewegung
Ausgangswert, nach zwei Wochen, nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilia Biffi, Phd, Scientific Institute IRCCS E. Medea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren