- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03552614
Bewegungsverbesserung nach pädiatrischer Armeo®Spring-Rehabilitation
Bewegungsgeschwindigkeit und -flüssigkeit verbessern sich nach der Armeo®Spring-Rehabilitation bei Kindern mit erworbenen und angeborenen Hirnerkrankungen: eine Beobachtungsstudie
Kinder mit erworbenen und angeborenen Hirnläsionen (insbesondere Zerebralparese, CP und erworbene Hirnschädigung, ABI) können eine Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen aufweisen, was zu Einschränkungen in ihren täglichen Lebensaktivitäten führt.
In den letzten Jahren hat sich die robotische Rehabilitation dank ihrer Fähigkeit, ein hochintensives, repetitives und ansprechendes Training zu fördern, zu einem wichtigen Instrument zur Förderung der funktionellen Erholung bei Patienten mit CP und ABI entwickelt. Darüber hinaus bietet es zusätzliche Vorteile, die zum Verständnis der Wirksamkeit dieser Geräte beim motorischen Lernen und bei der Erholung beitragen können. Es verfügt tatsächlich über eine höhere Auflösung und Zuverlässigkeit zwischen Bewertern und Intrabewertern im Vergleich zu Standardbewertungsmethoden (d. h. klinische Skalen). Darüber hinaus ist es in der Lage, eine quantitative Bewertung der Patientenbewegungen während der Behandlungen bereitzustellen, anstatt sich ausschließlich auf qualitative Beobachtungen zu verlassen. Kürzlich haben Merlo und Mitarbeiter (Sol et Salus, Rimini, Italien) ein Tool entwickelt und validiert, um Indizes für Genauigkeit, Geschwindigkeit und Glätte aus der Analyse von 3D-Trajektorien des Endpunkts des Roboter-Exoskeletts Armeo®Spring (Hocoma, CH).
Das Hauptziel der Studie ist die retrospektive Untersuchung der Wirksamkeit der robotergestützten Rehabilitation der oberen Extremitäten bei Kindern mit angeborenen und erworbenen Hirnschäden mittels Funktionsskalen und quantitativer Bewertung der Bewegungsleistung (Genauigkeit, Geschwindigkeit und Geschmeidigkeit).
In die Studie werden Patienten aufgenommen, die an einer erworbenen oder angeborenen Hirnerkrankung leiden. Die Einschlusskriterien sind: Alter zwischen 5 und 18 Jahren; die Fähigkeit, Gegenstände im täglichen Leben innerhalb der Stufen I, II und III gemäß dem Manual Ability Classification System (MACS) zu handhaben; die Fähigkeit, Testanweisungen zu verstehen und zu befolgen. Umgekehrt sind die Ausschlusskriterien: schwere Muskelkontraktur und/oder Spastik, die Diagnose schwerer Lernbehinderungen oder Verhaltensprobleme sowie Seh- oder Hörstörungen, die sich auf Funktion und Teilnahme auswirken würden.
Die Teilnehmer durchlaufen das Standardinterventionsprotokoll des IRCCS E. Medea. Es besteht aus 20 Sitzungen mit Armeo®Spring und 20 Sitzungen Physiotherapie innerhalb eines Monats. Die Patienten werden vor (T0) und nach (T1) der Intervention mit dem Quality of Upper Extremities Skills Test (QUEST) und dem Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function bewertet. Während der ersten, zehnten und letzten Trainingseinheit führten die Patienten das Übungsspiel „Vertical Capture“ durch, bei dem das Funktionsniveau des Patienten während einer Aufgabe beurteilt wurde, die Ellenbogenflex-Extension und Schulterflex-Extension sowie Abd-Adduktion umfasst. Aus diesen Bewertungssitzungen werden quantitative Indizes der Bewegungsleistung (Präzision, Geschwindigkeit und Geschmeidigkeit) extrahiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Fähigkeit, Gegenstände im täglichen Leben innerhalb der Stufen I, II und III gemäß dem Manual Ability Classification System (MACS) zu handhaben;
- die Fähigkeit, Testanweisungen zu verstehen und zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- schwere Muskelspastik und/oder Kontraktur,
- Diagnose schwerer Lernbehinderungen oder Verhaltensauffälligkeiten
- Seh- oder Hörschwierigkeiten, die sich auf Funktion und Teilnahme auswirken würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kinder mit Hirnschäden
Die Patienten unterziehen sich einer Physiotherapie und einer robotergestützten Rehabilitation der oberen Gliedmaßen
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Die robotergestützte Rehabilitation der oberen Gliedmaßen wird mit Armeo®Spring durchgeführt. Es handelt sich um ein passives Exoskelett mit fünf Freiheitsgraden, das durch Federn eine passive Armgewichtsunterstützung gewährleistet. Die Behandlung bestand aus einem 45-minütigen Robotertraining (fünfmal pro Woche über einen Zeitraum von vier Wochen), bei dem die Patienten individuell angepasste Übungsspiele durchführten.
Andere Namen:
Die Patienten durchlaufen 4 Wochen lang fünfmal pro Woche 45-minütige Behandlungssitzungen mit Physiotherapie, die sich auf die Grob- und Feinmotorik konzentrieren, um die Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten zu fördern, und die auf die Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Test zur Qualität der Fähigkeiten der oberen Extremitäten (QUEST)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1 Monat
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QUEST ist eine international validierte Skala zur Messung der dissoziierten Bewegung, des Greifens, des Tragens von Gewichten und der schützenden Streckungsfähigkeiten bei Kindern mit Bewegungsstörungen der oberen Extremitäten.
Der Gesamtscore ist der Durchschnitt dieser vier Domänenscores, wobei höhere Scores eine bessere Bewegungsqualität bedeuten.
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Ausgangswert, nach 1 Monat
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Melbourne-Bewertung der einseitigen Funktion der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 1 Monat
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Beim Melbourne Assessment handelt es sich um einen Test, der die Qualität der einseitigen motorischen Funktion der oberen Gliedmaßen anhand der Elemente Reichweite, Greifen, Loslassen und Manipulation bei Kindern mit neurologischer Beeinträchtigung bewertet
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Ausgangswert, nach 1 Monat
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Handwegverhältnis (HPR)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach zwei Wochen, nach 1 Monat
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Verhältnis zwischen dem Weg des Endeffektors und der geraden Flugbahn zwischen der Anfangs- und Endposition des Endeffektors; Bei geradlinigen Bewegungen liegt der Wert bei 100 %, bei gekrümmten Bewegungsbahnen erhöht er sich
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Ausgangswert, nach zwei Wochen, nach 1 Monat
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horOS und verOS
Zeitfenster: Ausgangswert, nach zwei Wochen, nach 1 Monat
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die horizontale und vertikale Überschreitung der Bewegung (in cm) gegenüber dem Ziel.
Es ist ein Maß für die Präzision der Bewegung
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Ausgangswert, nach zwei Wochen, nach 1 Monat
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Geschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach zwei Wochen, nach 1 Monat
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die mittlere und die maximale Geschwindigkeit der 3D-Endpunkttrajektorie (cm/s)
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Ausgangswert, nach zwei Wochen, nach 1 Monat
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Anzahl der Geschwindigkeitsspitzen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach zwei Wochen, nach 1 Monat
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die Anzahl der Spitzen des Geschwindigkeitsprofils.
Je niedriger der Wert ist, desto sanfter ist die Bewegung
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Ausgangswert, nach zwei Wochen, nach 1 Monat
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normalisierter Ruck
Zeitfenster: Ausgangswert, nach zwei Wochen, nach 1 Monat
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berechnet als Differenzierung der 3D-Endpunkttrajektorie.
Je niedriger der Wert ist, desto sanfter ist die Bewegung
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Ausgangswert, nach zwei Wochen, nach 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emilia Biffi, Phd, Scientific Institute IRCCS E. Medea
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frascarelli F, Masia L, Di Rosa G, Cappa P, Petrarca M, Castelli E, Krebs HI. The impact of robotic rehabilitation in children with acquired or congenital movement disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Mar;45(1):135-41.
- Turconi AC, Biffi E, Maghini C, Peri E, Servodio Iammarone F, Gagliardi C. Can new technologies improve upper limb performance in grown-up diplegic children? Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Oct;52(5):672-681. Epub 2015 Nov 10.
- Colombo R, Cusmano I, Sterpi I, Mazzone A, Delconte C, Pisano F. Test-retest reliability of robotic assessment measures for the evaluation of upper limb recovery. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Sep;22(5):1020-9. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2306571. Epub 2014 Feb 20.
- Merlo A, Longhi M, Giannotti E, Prati P, Giacobbi M, Ruscelli E, Mancini A, Ottaviani M, Montanari L, Mazzoli D. Upper limb evaluation with robotic exoskeleton. Normative values for indices of accuracy, speed and smoothness. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):523-30. doi: 10.3233/NRE-130998.
- Longhi M, Merlo A, Prati P, Giacobbi M, Mazzoli D. Instrumental indices for upper limb function assessment in stroke patients: a validation study. J Neuroeng Rehabil. 2016 Jun 8;13(1):52. doi: 10.1186/s12984-016-0163-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05/2018-Oss
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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