- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03552614
Bevægelsesforbedring efter pædiatrisk Armeo®Spring-rehabilitering
Bevægelseshastighed og -fluiditet forbedres efter Armeo®Spring-rehabilitering hos børn ramt af erhvervede og medfødte hjernesygdomme: en observationsundersøgelse
Børn med erhvervede og medfødte hjernelæsioner (nemlig cerebral parese, CP og erhvervet hjerneskade, ABI) kan udvise svækkelse af øvre lemmer med deraf følgende begrænsninger i deres daglige aktiviteter.
I de senere år er robotrehabilitering blevet et vigtigt værktøj til at fremme funktionel restitution hos patienter med CP og ABI, takket være dens evne til at fremme højintensiv, repetitiv, engagerende træning. Desuden har det yderligere fordele, der kan bidrage til forståelsen af effektiviteten af disse enheder i motorisk indlæring og restitution. Den har faktisk højere opløsning og inter-bedømmer og intra-bedømmer pålidelighed med hensyn til standard vurderingsmetoder (dvs. kliniske skalaer). Ydermere er den i stand til at give en kvantitativ evaluering af patienters bevægelse under behandlinger i stedet for udelukkende at stole på kvalitativ observation. For nylig udviklede og validerede Merlo og kolleger (Sol et Salus, Rimini, Italien) et værktøj til at udtrække indekser for nøjagtighed, hastighed og glathed fra analysen af 3D-baner af endepunktet af roboteksoskelet Armeo®Spring (Hocoma, CH).
Det primære formål med undersøgelsen er retrospektivt at undersøge effektiviteten af robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer hos børn, der er ramt af medfødte og erhvervede hjerneskader ved hjælp af funktionelle skalaer og kvantitativ vurdering af bevægelsesydelse (nøjagtighed, hastighed og glathed).
Patienter, der er ramt af erhvervet eller medfødt hjernesygdom, indskrives. Inklusionskriterierne er: alder mellem 5 og 18; evnen til at håndtere genstande i det daglige liv inden for niveau I, II og III ifølge MACS (Manual Ability Classification System); evnen til at forstå og følge testinstruktioner. Omvendt er udelukkelseskriterierne: alvorlig muskelkontraktur og/eller spasticitet, en diagnose af alvorlige indlæringsvanskeligheder eller adfærdsproblemer og syns- eller hørevanskeligheder, der vil påvirke funktion og deltagelse.
Deltagerne gennemgår standardinterventionsprotokol fulgt på IRCCS E. Medea. Den er sammensat af 20 sessioner med Armeo®Spring og 20 sessioner med fysioterapi inden for 1 måned. Patienterne evalueres før (T0) og efter (T1) interventionen med Quality of Upper Extremities Skills Test (QUEST) og Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function. Under den første, tiende og sidste træningssession udførte patienterne "Vertical Capture"-øvelsesspillet, som vurderer patientens funktionsniveau under en opgave, der involverer albuefleksudvidelse og skulderfleksudvidelse og abd-adduktion. Fra disse evalueringssessioner uddrages kvantitative indeks for bevægelsespræstation (præcision, hastighed og glathed).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- evnen til at håndtere genstande i det daglige liv inden for niveau I, II og III ifølge MACS (Manual Ability Classification System);
- evnen til at forstå og følge testinstruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- svær muskelspasticitet og/eller kontraktur,
- diagnosticering af alvorlige indlæringsvanskeligheder eller adfærdsproblemer
- syns- eller hørevanskeligheder, der kan påvirke funktion og deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
børn med hjerneskade
Patienterne gennemgår fysioterapi + Robotassisteret rehabilitering af overekstremiteterne
|
Robotassisteret rehabilitering af overekstremiteterne udføres med Armeo®Spring. Det er et passivt eksoskelet med fem frihedsgrader, der garanterer passiv armvægtstøtte med fjedre. Behandlingen var sammensat af 45 minutters robottræning (5 gange om ugen i 4 uger), hvor patienterne udførte et skræddersyet træk af øvelsesspil.
Andre navne:
Patienterne gennemgår 45 minutters behandlingsforløb 5 gange om ugen i 4 ugers fysioterapi, med fokus på grov- og finmotorik for at fremme selvstændighed i daglige aktiviteter, og det er tilpasset patienternes behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetstest for øvre ekstremiteter (QUEST)
Tidsramme: baseline efter 1 måned
|
QUEST er en internationalt valideret skala, der måler dissocierede bevægelses-, grebs-, vægtbærende og beskyttende forlængelsesevner hos børn med bevægelsesforstyrrelser i overekstremiteterne.
Den samlede score er gennemsnittet af disse fire domænescores, hvor højere score repræsenterer en bedre bevægelseskvalitet.
|
baseline efter 1 måned
|
|
Melbourne vurdering af unilateral øvre lemmerfunktion
Tidsramme: baseline efter 1 måned
|
Melbourne Assessment er en test, der bedømmer kvaliteten af ensidig motorfunktion i overekstremiteterne baseret på emner, der involverer rækkevidde, greb, frigivelse og manipulation hos neurologisk svækkede børn
|
baseline efter 1 måned
|
|
Hand Path Ratio (HPR)
Tidsramme: baseline, efter to uger, efter 1 måned
|
forholdet mellem endeeffektorens vej og den lige bane mellem endeeffektorens begyndelses- og slutposition; scoren er 100 % for lige bevægelser, mens den stiger, når der udføres kurvede baner
|
baseline, efter to uger, efter 1 måned
|
|
horOS og verOS
Tidsramme: baseline, efter to uger, efter 1 måned
|
den vandrette og lodrette overskydning af bevægelsen (i cm) i forhold til målet.
Det er et mål for bevægelsens præcision
|
baseline, efter to uger, efter 1 måned
|
|
hastighed
Tidsramme: baseline, efter to uger, efter 1 måned
|
middelværdien og den maksimale hastighed af 3D-endepunktsbanen (cm/s)
|
baseline, efter to uger, efter 1 måned
|
|
antal hastighedstoppe
Tidsramme: baseline, efter to uger, efter 1 måned
|
antallet af toppe af hastighedsprofilen.
Jo lavere dens værdi er, jo jævnere er bevægelsen
|
baseline, efter to uger, efter 1 måned
|
|
normaliseret ryk
Tidsramme: baseline, efter to uger, efter 1 måned
|
beregnet som differentieringen af 3D-endepunktsbanen.
Jo lavere dens værdi er, jo jævnere er bevægelsen
|
baseline, efter to uger, efter 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emilia Biffi, Phd, Scientific Institute IRCCS E. Medea
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frascarelli F, Masia L, Di Rosa G, Cappa P, Petrarca M, Castelli E, Krebs HI. The impact of robotic rehabilitation in children with acquired or congenital movement disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Mar;45(1):135-41.
- Turconi AC, Biffi E, Maghini C, Peri E, Servodio Iammarone F, Gagliardi C. Can new technologies improve upper limb performance in grown-up diplegic children? Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Oct;52(5):672-681. Epub 2015 Nov 10.
- Colombo R, Cusmano I, Sterpi I, Mazzone A, Delconte C, Pisano F. Test-retest reliability of robotic assessment measures for the evaluation of upper limb recovery. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Sep;22(5):1020-9. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2306571. Epub 2014 Feb 20.
- Merlo A, Longhi M, Giannotti E, Prati P, Giacobbi M, Ruscelli E, Mancini A, Ottaviani M, Montanari L, Mazzoli D. Upper limb evaluation with robotic exoskeleton. Normative values for indices of accuracy, speed and smoothness. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):523-30. doi: 10.3233/NRE-130998.
- Longhi M, Merlo A, Prati P, Giacobbi M, Mazzoli D. Instrumental indices for upper limb function assessment in stroke patients: a validation study. J Neuroeng Rehabil. 2016 Jun 8;13(1):52. doi: 10.1186/s12984-016-0163-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05/2018-Oss
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .