Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevægelsesforbedring efter pædiatrisk Armeo®Spring-rehabilitering

25. februar 2020 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Bevægelseshastighed og -fluiditet forbedres efter Armeo®Spring-rehabilitering hos børn ramt af erhvervede og medfødte hjernesygdomme: en observationsundersøgelse

Børn med erhvervede og medfødte hjernelæsioner (nemlig cerebral parese, CP og erhvervet hjerneskade, ABI) kan udvise svækkelse af øvre lemmer med deraf følgende begrænsninger i deres daglige aktiviteter.

I de senere år er robotrehabilitering blevet et vigtigt værktøj til at fremme funktionel restitution hos patienter med CP og ABI, takket være dens evne til at fremme højintensiv, repetitiv, engagerende træning. Desuden har det yderligere fordele, der kan bidrage til forståelsen af ​​effektiviteten af ​​disse enheder i motorisk indlæring og restitution. Den har faktisk højere opløsning og inter-bedømmer og intra-bedømmer pålidelighed med hensyn til standard vurderingsmetoder (dvs. kliniske skalaer). Ydermere er den i stand til at give en kvantitativ evaluering af patienters bevægelse under behandlinger i stedet for udelukkende at stole på kvalitativ observation. For nylig udviklede og validerede Merlo og kolleger (Sol et Salus, Rimini, Italien) et værktøj til at udtrække indekser for nøjagtighed, hastighed og glathed fra analysen af ​​3D-baner af endepunktet af roboteksoskelet Armeo®Spring (Hocoma, CH).

Det primære formål med undersøgelsen er retrospektivt at undersøge effektiviteten af ​​robotassisteret rehabilitering af øvre lemmer hos børn, der er ramt af medfødte og erhvervede hjerneskader ved hjælp af funktionelle skalaer og kvantitativ vurdering af bevægelsesydelse (nøjagtighed, hastighed og glathed).

Patienter, der er ramt af erhvervet eller medfødt hjernesygdom, indskrives. Inklusionskriterierne er: alder mellem 5 og 18; evnen til at håndtere genstande i det daglige liv inden for niveau I, II og III ifølge MACS (Manual Ability Classification System); evnen til at forstå og følge testinstruktioner. Omvendt er udelukkelseskriterierne: alvorlig muskelkontraktur og/eller spasticitet, en diagnose af alvorlige indlæringsvanskeligheder eller adfærdsproblemer og syns- eller hørevanskeligheder, der vil påvirke funktion og deltagelse.

Deltagerne gennemgår standardinterventionsprotokol fulgt på IRCCS E. Medea. Den er sammensat af 20 sessioner med Armeo®Spring og 20 sessioner med fysioterapi inden for 1 måned. Patienterne evalueres før (T0) og efter (T1) interventionen med Quality of Upper Extremities Skills Test (QUEST) og Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function. Under den første, tiende og sidste træningssession udførte patienterne "Vertical Capture"-øvelsesspillet, som vurderer patientens funktionsniveau under en opgave, der involverer albuefleksudvidelse og skulderfleksudvidelse og abd-adduktion. Fra disse evalueringssessioner uddrages kvantitative indeks for bevægelsespræstation (præcision, hastighed og glathed).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Neurofysisk plejeenhed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • evnen til at håndtere genstande i det daglige liv inden for niveau I, II og III ifølge MACS (Manual Ability Classification System);
  • evnen til at forstå og følge testinstruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • svær muskelspasticitet og/eller kontraktur,
  • diagnosticering af alvorlige indlæringsvanskeligheder eller adfærdsproblemer
  • syns- eller hørevanskeligheder, der kan påvirke funktion og deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
børn med hjerneskade
Patienterne gennemgår fysioterapi + Robotassisteret rehabilitering af overekstremiteterne

Robotassisteret rehabilitering af overekstremiteterne udføres med Armeo®Spring. Det er et passivt eksoskelet med fem frihedsgrader, der garanterer passiv armvægtstøtte med fjedre.

Behandlingen var sammensat af 45 minutters robottræning (5 gange om ugen i 4 uger), hvor patienterne udførte et skræddersyet træk af øvelsesspil.

Andre navne:
  • Armeo forår
Patienterne gennemgår 45 minutters behandlingsforløb 5 gange om ugen i 4 ugers fysioterapi, med fokus på grov- og finmotorik for at fremme selvstændighed i daglige aktiviteter, og det er tilpasset patienternes behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetstest for øvre ekstremiteter (QUEST)
Tidsramme: baseline efter 1 måned
QUEST er en internationalt valideret skala, der måler dissocierede bevægelses-, grebs-, vægtbærende og beskyttende forlængelsesevner hos børn med bevægelsesforstyrrelser i overekstremiteterne. Den samlede score er gennemsnittet af disse fire domænescores, hvor højere score repræsenterer en bedre bevægelseskvalitet.
baseline efter 1 måned
Melbourne vurdering af unilateral øvre lemmerfunktion
Tidsramme: baseline efter 1 måned
Melbourne Assessment er en test, der bedømmer kvaliteten af ​​ensidig motorfunktion i overekstremiteterne baseret på emner, der involverer rækkevidde, greb, frigivelse og manipulation hos neurologisk svækkede børn
baseline efter 1 måned
Hand Path Ratio (HPR)
Tidsramme: baseline, efter to uger, efter 1 måned
forholdet mellem endeeffektorens vej og den lige bane mellem endeeffektorens begyndelses- og slutposition; scoren er 100 % for lige bevægelser, mens den stiger, når der udføres kurvede baner
baseline, efter to uger, efter 1 måned
horOS og verOS
Tidsramme: baseline, efter to uger, efter 1 måned
den vandrette og lodrette overskydning af bevægelsen (i cm) i forhold til målet. Det er et mål for bevægelsens præcision
baseline, efter to uger, efter 1 måned
hastighed
Tidsramme: baseline, efter to uger, efter 1 måned
middelværdien og den maksimale hastighed af 3D-endepunktsbanen (cm/s)
baseline, efter to uger, efter 1 måned
antal hastighedstoppe
Tidsramme: baseline, efter to uger, efter 1 måned
antallet af toppe af hastighedsprofilen. Jo lavere dens værdi er, jo jævnere er bevægelsen
baseline, efter to uger, efter 1 måned
normaliseret ryk
Tidsramme: baseline, efter to uger, efter 1 måned
beregnet som differentieringen af ​​3D-endepunktsbanen. Jo lavere dens værdi er, jo jævnere er bevægelsen
baseline, efter to uger, efter 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilia Biffi, Phd, Scientific Institute IRCCS E. Medea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner