- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03552614
Poprawa ruchu po pediatrycznej rehabilitacji Armeo® Spring
Poprawa szybkości i płynności ruchu po rehabilitacji Armeo®Spring u dzieci dotkniętych nabytymi i wrodzonymi chorobami mózgu: badanie obserwacyjne
Dzieci z nabytymi i wrodzonymi uszkodzeniami mózgu (tj. porażeniem mózgowym, CP i nabytym uszkodzeniem mózgu, ABI) mogą wykazywać upośledzenie kończyn górnych, co w konsekwencji ogranicza ich codzienne czynności.
W ostatnich latach rehabilitacja robotyczna stała się ważnym narzędziem promującym powrót do sprawności funkcjonalnej u pacjentów z CP i ABI, dzięki swojej zdolności do promowania intensywnego, powtarzalnego i angażującego treningu. Ponadto posiada dodatkowe zalety, które mogą przyczynić się do zrozumienia skuteczności tych urządzeń w nauce i regeneracji motorycznej. Ma rzeczywiście wyższą rozdzielczość i rzetelność między oceniającymi i między oceniającymi w odniesieniu do standardowych metod oceny (tj. skale kliniczne). Ponadto jest w stanie zapewnić ilościową ocenę ruchu pacjentów podczas zabiegów, zamiast polegać wyłącznie na obserwacji jakościowej. Niedawno Merlo i współpracownicy (Sol et Salus, Rimini, Włochy) opracowali i zweryfikowali narzędzie do wyodrębniania wskaźników dokładności, prędkości i płynności z analizy trajektorii 3D punktu końcowego egzoszkieletu robota Armeo®Spring (Hocoma, CH).
Podstawowym celem pracy jest retrospektywna ocena skuteczności rehabilitacji kończyny górnej z użyciem robota u dzieci z wrodzonymi i nabytymi uszkodzeniami mózgu za pomocą skal funkcjonalnych oraz ilościowej oceny sprawności ruchowej (dokładność, szybkość i płynność).
Rejestrowani są pacjenci dotknięci nabytą lub wrodzoną chorobą mózgu. Kryteria włączenia to: wiek od 5 do 18 lat; umiejętność posługiwania się przedmiotami w życiu codziennym na poziomie I, II, III według Systemu Klasyfikacji Umiejętności Manualnych (MACS); umiejętność zrozumienia i przestrzegania instrukcji testowych. I odwrotnie, kryteria wykluczenia to: ciężki przykurcz mięśni i/lub spastyczność, diagnoza poważnych trudności w uczeniu się lub problemy behawioralne oraz problemy ze wzrokiem lub słuchem, które mogą mieć wpływ na funkcjonowanie i uczestnictwo.
Uczestnicy przechodzą standardowy protokół interwencji stosowany w IRCCS E. Medea. Składa się z 20 sesji z Armeo®Spring i 20 sesji fizjoterapii w ciągu 1 miesiąca. Pacjenci są oceniani przed (T0) i po (T1) interwencji za pomocą testu jakości umiejętności kończyn górnych (QUEST) i oceny funkcji jednostronnej kończyny górnej Melbourne. Podczas pierwszej, dziesiątej i ostatniej sesji treningowej pacjenci wykonywali grę „Przechwycenie w pionie”, oceniającą poziom funkcjonalny pacjenta podczas zadania polegającego na wyprostie zgięcia łokcia i wyprostu zgięcia barku oraz przywiedzeniu brzucha. Z tych sesji ewaluacyjnych wyodrębniane są ilościowe wskaźniki wydajności ruchowej (precyzja, prędkość i płynność).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- umiejętność posługiwania się przedmiotami w życiu codziennym na poziomie I, II, III według Systemu Klasyfikacji Umiejętności Manualnych (MACS);
- umiejętność zrozumienia i przestrzegania instrukcji testowych.
Kryteria wyłączenia:
- ciężka spastyczność i/lub przykurcze mięśni,
- diagnoza poważnych trudności w uczeniu się lub problemów behawioralnych
- trudności ze wzrokiem lub słuchem, które miałyby wpływ na funkcjonowanie i uczestnictwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dzieci z uszkodzeniem mózgu
Pacjenci poddawani są fizjoterapii + Rehabilitacja kończyn górnych wspomagana robotem
|
Wspomagana robotem rehabilitacja kończyny górnej jest wykonywana przy użyciu Armeo®Spring. Jest to pasywny egzoszkielet z pięcioma stopniami swobody, który gwarantuje pasywne podparcie ciężaru ramion za pomocą sprężyn. Terapia składała się z 45-minutowego treningu robotycznego (5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie), podczas którego pacjenci wykonywali zindywidualizowane gry exergames.
Inne nazwy:
Pacjenci poddawani są 45-minutowym sesjom terapeutycznym 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie fizjoterapii, ukierunkowanej na motorykę dużą i małą w celu promowania niezależności w codziennych czynnościach i jest ona dostosowana do potrzeb pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test jakości umiejętności kończyn górnych (QUEST)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 1 miesiącu
|
QUEST to uznana na całym świecie skala, która mierzy dysocjacyjne zdolności ruchowe, chwytania, przenoszenia ciężaru i wyprostu ochronnego u dzieci z zaburzeniami ruchu kończyn górnych.
Całkowity wynik jest średnią z tych czterech wyników domen, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość ruchu.
|
wartość wyjściowa, po 1 miesiącu
|
|
Melbourne Ocena funkcji jednostronnej kończyny górnej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 1 miesiącu
|
Melbourne Assessment to test, który ocenia jakość jednostronnej funkcji motorycznej kończyny górnej w oparciu o elementy obejmujące sięganie, chwytanie, uwalnianie i manipulację u dzieci z zaburzeniami neurologicznymi
|
wartość wyjściowa, po 1 miesiącu
|
|
Współczynnik ścieżki ręki (HPR)
Ramy czasowe: linii bazowej, po dwóch tygodniach, po 1 miesiącu
|
stosunek między ścieżką efektora końcowego a prostą trajektorią między początkową i końcową pozycją efektora końcowego; wynik wynosi 100% dla prostych ruchów, podczas gdy zwiększa się, gdy wykonywane są zakrzywione trajektorie
|
linii bazowej, po dwóch tygodniach, po 1 miesiącu
|
|
hoOS i verOS
Ramy czasowe: linii bazowej, po dwóch tygodniach, po 1 miesiącu
|
poziome i pionowe przekroczenie ruchu (w cm) w stosunku do celu.
Jest miarą precyzji ruchu
|
linii bazowej, po dwóch tygodniach, po 1 miesiącu
|
|
prędkość
Ramy czasowe: linii bazowej, po dwóch tygodniach, po 1 miesiącu
|
średnia i maksymalna prędkość trajektorii punktu końcowego 3D (cm/s)
|
linii bazowej, po dwóch tygodniach, po 1 miesiącu
|
|
liczba szczytów prędkości
Ramy czasowe: linii bazowej, po dwóch tygodniach, po 1 miesiącu
|
liczba pików profilu prędkości.
Im mniejsza jest jego wartość, tym płynniejszy jest ruch
|
linii bazowej, po dwóch tygodniach, po 1 miesiącu
|
|
znormalizowany skurcz
Ramy czasowe: linii bazowej, po dwóch tygodniach, po 1 miesiącu
|
oblicza się jako iloczyn trajektorii punktu końcowego 3D.
Im mniejsza jest jego wartość, tym płynniejszy jest ruch
|
linii bazowej, po dwóch tygodniach, po 1 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emilia Biffi, Phd, Scientific Institute IRCCS E. Medea
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Frascarelli F, Masia L, Di Rosa G, Cappa P, Petrarca M, Castelli E, Krebs HI. The impact of robotic rehabilitation in children with acquired or congenital movement disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Mar;45(1):135-41.
- Turconi AC, Biffi E, Maghini C, Peri E, Servodio Iammarone F, Gagliardi C. Can new technologies improve upper limb performance in grown-up diplegic children? Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Oct;52(5):672-681. Epub 2015 Nov 10.
- Colombo R, Cusmano I, Sterpi I, Mazzone A, Delconte C, Pisano F. Test-retest reliability of robotic assessment measures for the evaluation of upper limb recovery. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Sep;22(5):1020-9. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2306571. Epub 2014 Feb 20.
- Merlo A, Longhi M, Giannotti E, Prati P, Giacobbi M, Ruscelli E, Mancini A, Ottaviani M, Montanari L, Mazzoli D. Upper limb evaluation with robotic exoskeleton. Normative values for indices of accuracy, speed and smoothness. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):523-30. doi: 10.3233/NRE-130998.
- Longhi M, Merlo A, Prati P, Giacobbi M, Mazzoli D. Instrumental indices for upper limb function assessment in stroke patients: a validation study. J Neuroeng Rehabil. 2016 Jun 8;13(1):52. doi: 10.1186/s12984-016-0163-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05/2018-Oss
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .