- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03552614
Mejora del movimiento después de la rehabilitación pediátrica Armeo®Spring
La velocidad y la fluidez del movimiento mejoran después de la rehabilitación con Armeo®Spring en niños afectados por enfermedades cerebrales adquiridas y congénitas: un estudio observacional
Los niños con lesiones cerebrales adquiridas y congénitas (a saber, parálisis cerebral, parálisis cerebral y lesión cerebral adquirida, ABI) pueden presentar deterioro de las extremidades superiores, con las consiguientes limitaciones en sus actividades de la vida diaria.
En los últimos años, la rehabilitación robótica se ha convertido en una herramienta importante para promover la recuperación funcional en pacientes con PC y LCA, gracias a su capacidad para promover entrenamientos de alta intensidad, repetitivos y atractivos. Además, tiene ventajas adicionales que pueden contribuir a la comprensión de la eficacia de estos dispositivos en el aprendizaje motor y la recuperación. De hecho, tiene una resolución más alta y una fiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores con respecto a los métodos de evaluación estándar (es decir, escalas clínicas). Además, puede proporcionar una evaluación cuantitativa del movimiento de los pacientes durante los tratamientos en lugar de depender exclusivamente de la observación cualitativa. Recientemente, Merlo y colaboradores (Sol et Salus, Rimini, Italia) desarrollaron y validaron una herramienta para extraer índices de precisión, velocidad y suavidad del análisis de trayectorias 3D del punto final del exoesqueleto robótico Armeo®Spring (Hocoma, CH).
El objetivo principal del estudio es investigar retrospectivamente la efectividad de la rehabilitación de miembros superiores asistida por robot en niños afectados por daños cerebrales congénitos y adquiridos mediante escalas funcionales y evaluación cuantitativa del rendimiento del movimiento (precisión, velocidad y suavidad).
Se inscriben pacientes afectados por enfermedad cerebral adquirida o congénita. Los criterios de inclusión son: edad entre 5 y 18 años; la habilidad para manejar objetos en la vida diaria dentro de los niveles I, II y III, de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Habilidad Manual (MACS); la capacidad de comprender y seguir las instrucciones de la prueba. Por el contrario, los criterios de exclusión son: contractura muscular severa y/o espasticidad, un diagnóstico de discapacidades de aprendizaje severas o problemas de comportamiento y dificultades visuales o auditivas que impactarían en la función y la participación.
Los participantes se someten al protocolo de intervención estándar seguido en el IRCCS E. Medea. Está compuesto por 20 sesiones con Armeo®Spring y 20 sesiones de fisioterapia, en 1 mes. Los pacientes son evaluados antes (T0) y después (T1) de la intervención con el Quality of Upper Extremities Skills Test (QUEST) y el Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function. Durante la primera, décima y última sesión de entrenamiento, los pacientes ejecutaron el exergame "Captura vertical", que evalúa el nivel funcional del paciente durante una tarea que involucra flexión-extensión del codo y flexión-extensión del hombro y aducción del abdomen. De estas sesiones de evaluación se extraen índices cuantitativos de rendimiento del movimiento (precisión, velocidad y suavidad).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- la habilidad para manejar objetos en la vida diaria dentro de los niveles I, II y III, de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Habilidad Manual (MACS);
- la capacidad de comprender y seguir las instrucciones de la prueba.
Criterio de exclusión:
- espasticidad muscular severa y/o contractura,
- diagnóstico de discapacidades graves de aprendizaje o problemas de conducta
- Dificultades visuales o auditivas que afectarían la función y la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
niños con daño cerebral
Los pacientes se someten a fisioterapia + Rehabilitación asistida por robot de miembro superior
|
La rehabilitación asistida por robot de miembros superiores se realiza con Armeo®Spring. Es un exoesqueleto pasivo con cinco grados de libertad que garantiza el soporte pasivo del peso del brazo con resortes. El tratamiento estuvo compuesto por 45 minutos de entrenamiento robótico (5 veces por semana durante 4 semanas) durante los cuales los pacientes realizaron un tirón personalizado de exergames.
Otros nombres:
Los pacientes se someten a sesiones de tratamiento de 45 minutos 5 veces a la semana durante 4 semanas de fisioterapia, enfocadas en la habilidad motora fina y gruesa para promover la independencia en las actividades diarias, y se personaliza según las necesidades de los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de habilidades de calidad de las extremidades superiores (QUEST)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 1 mes
|
La QUEST es una escala validada internacionalmente que mide las habilidades de movimiento disociado, agarre, soporte de peso y extensión protectora en niños con trastornos del movimiento de las extremidades superiores.
La puntuación total es el promedio de estas cuatro puntuaciones de dominio, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de movimiento.
|
línea de base, después de 1 mes
|
|
Evaluación de Melbourne de la función unilateral de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: línea de base, después de 1 mes
|
La Evaluación de Melbourne es una prueba que califica la calidad de la función motora unilateral de las extremidades superiores en función de elementos que involucran alcance, agarre, liberación y manipulación en niños con discapacidad neurológica.
|
línea de base, después de 1 mes
|
|
Relación de la trayectoria de la mano (HPR)
Periodo de tiempo: línea de base, después de dos semanas, después de 1 mes
|
relación entre la trayectoria del efector final y la trayectoria recta entre las posiciones inicial y final del efector final; la puntuación es del 100% para movimientos rectos mientras que aumenta cuando se realizan trayectorias curvas
|
línea de base, después de dos semanas, después de 1 mes
|
|
horOS y verOS
Periodo de tiempo: línea de base, después de dos semanas, después de 1 mes
|
el rebasamiento horizontal y vertical del movimiento (en cm) con respecto al objetivo.
Es una medida de la precisión del movimiento.
|
línea de base, después de dos semanas, después de 1 mes
|
|
velocidad
Periodo de tiempo: línea de base, después de dos semanas, después de 1 mes
|
la velocidad media y máxima de la trayectoria del punto final 3D (cm/s)
|
línea de base, después de dos semanas, después de 1 mes
|
|
número de picos de velocidad
Periodo de tiempo: línea de base, después de dos semanas, después de 1 mes
|
el número de picos del perfil de velocidad.
Cuanto menor es su valor, más suave es el movimiento.
|
línea de base, después de dos semanas, después de 1 mes
|
|
tirón normalizado
Periodo de tiempo: línea de base, después de dos semanas, después de 1 mes
|
calculado como la diferenciación de la trayectoria del punto final 3D.
Cuanto menor es su valor, más suave es el movimiento.
|
línea de base, después de dos semanas, después de 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilia Biffi, Phd, Scientific Institute IRCCS E. Medea
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frascarelli F, Masia L, Di Rosa G, Cappa P, Petrarca M, Castelli E, Krebs HI. The impact of robotic rehabilitation in children with acquired or congenital movement disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Mar;45(1):135-41.
- Turconi AC, Biffi E, Maghini C, Peri E, Servodio Iammarone F, Gagliardi C. Can new technologies improve upper limb performance in grown-up diplegic children? Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Oct;52(5):672-681. Epub 2015 Nov 10.
- Colombo R, Cusmano I, Sterpi I, Mazzone A, Delconte C, Pisano F. Test-retest reliability of robotic assessment measures for the evaluation of upper limb recovery. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Sep;22(5):1020-9. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2306571. Epub 2014 Feb 20.
- Merlo A, Longhi M, Giannotti E, Prati P, Giacobbi M, Ruscelli E, Mancini A, Ottaviani M, Montanari L, Mazzoli D. Upper limb evaluation with robotic exoskeleton. Normative values for indices of accuracy, speed and smoothness. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):523-30. doi: 10.3233/NRE-130998.
- Longhi M, Merlo A, Prati P, Giacobbi M, Mazzoli D. Instrumental indices for upper limb function assessment in stroke patients: a validation study. J Neuroeng Rehabil. 2016 Jun 8;13(1):52. doi: 10.1186/s12984-016-0163-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05/2018-Oss
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .