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Mejora del movimiento después de la rehabilitación pediátrica Armeo®Spring

25 de febrero de 2020 actualizado por: IRCCS Eugenio Medea

La velocidad y la fluidez del movimiento mejoran después de la rehabilitación con Armeo®Spring en niños afectados por enfermedades cerebrales adquiridas y congénitas: un estudio observacional

Los niños con lesiones cerebrales adquiridas y congénitas (a saber, parálisis cerebral, parálisis cerebral y lesión cerebral adquirida, ABI) pueden presentar deterioro de las extremidades superiores, con las consiguientes limitaciones en sus actividades de la vida diaria.

En los últimos años, la rehabilitación robótica se ha convertido en una herramienta importante para promover la recuperación funcional en pacientes con PC y LCA, gracias a su capacidad para promover entrenamientos de alta intensidad, repetitivos y atractivos. Además, tiene ventajas adicionales que pueden contribuir a la comprensión de la eficacia de estos dispositivos en el aprendizaje motor y la recuperación. De hecho, tiene una resolución más alta y una fiabilidad entre evaluadores e intraevaluadores con respecto a los métodos de evaluación estándar (es decir, escalas clínicas). Además, puede proporcionar una evaluación cuantitativa del movimiento de los pacientes durante los tratamientos en lugar de depender exclusivamente de la observación cualitativa. Recientemente, Merlo y colaboradores (Sol et Salus, Rimini, Italia) desarrollaron y validaron una herramienta para extraer índices de precisión, velocidad y suavidad del análisis de trayectorias 3D del punto final del exoesqueleto robótico Armeo®Spring (Hocoma, CH).

El objetivo principal del estudio es investigar retrospectivamente la efectividad de la rehabilitación de miembros superiores asistida por robot en niños afectados por daños cerebrales congénitos y adquiridos mediante escalas funcionales y evaluación cuantitativa del rendimiento del movimiento (precisión, velocidad y suavidad).

Se inscriben pacientes afectados por enfermedad cerebral adquirida o congénita. Los criterios de inclusión son: edad entre 5 y 18 años; la habilidad para manejar objetos en la vida diaria dentro de los niveles I, II y III, de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Habilidad Manual (MACS); la capacidad de comprender y seguir las instrucciones de la prueba. Por el contrario, los criterios de exclusión son: contractura muscular severa y/o espasticidad, un diagnóstico de discapacidades de aprendizaje severas o problemas de comportamiento y dificultades visuales o auditivas que impactarían en la función y la participación.

Los participantes se someten al protocolo de intervención estándar seguido en el IRCCS E. Medea. Está compuesto por 20 sesiones con Armeo®Spring y 20 sesiones de fisioterapia, en 1 mes. Los pacientes son evaluados antes (T0) y después (T1) de la intervención con el Quality of Upper Extremities Skills Test (QUEST) y el Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function. Durante la primera, décima y última sesión de entrenamiento, los pacientes ejecutaron el exergame "Captura vertical", que evalúa el nivel funcional del paciente durante una tarea que involucra flexión-extensión del codo y flexión-extensión del hombro y aducción del abdomen. De estas sesiones de evaluación se extraen índices cuantitativos de rendimiento del movimiento (precisión, velocidad y suavidad).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Unidad de cuidados neurofisiátricos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • la habilidad para manejar objetos en la vida diaria dentro de los niveles I, II y III, de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Habilidad Manual (MACS);
  • la capacidad de comprender y seguir las instrucciones de la prueba.

Criterio de exclusión:

  • espasticidad muscular severa y/o contractura,
  • diagnóstico de discapacidades graves de aprendizaje o problemas de conducta
  • Dificultades visuales o auditivas que afectarían la función y la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
niños con daño cerebral
Los pacientes se someten a fisioterapia + Rehabilitación asistida por robot de miembro superior

La rehabilitación asistida por robot de miembros superiores se realiza con Armeo®Spring. Es un exoesqueleto pasivo con cinco grados de libertad que garantiza el soporte pasivo del peso del brazo con resortes.

El tratamiento estuvo compuesto por 45 minutos de entrenamiento robótico (5 veces por semana durante 4 semanas) durante los cuales los pacientes realizaron un tirón personalizado de exergames.

Otros nombres:
  • Armeo Primavera
Los pacientes se someten a sesiones de tratamiento de 45 minutos 5 veces a la semana durante 4 semanas de fisioterapia, enfocadas en la habilidad motora fina y gruesa para promover la independencia en las actividades diarias, y se personaliza según las necesidades de los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de habilidades de calidad de las extremidades superiores (QUEST)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 1 mes
La QUEST es una escala validada internacionalmente que mide las habilidades de movimiento disociado, agarre, soporte de peso y extensión protectora en niños con trastornos del movimiento de las extremidades superiores. La puntuación total es el promedio de estas cuatro puntuaciones de dominio, donde las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de movimiento.
línea de base, después de 1 mes
Evaluación de Melbourne de la función unilateral de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: línea de base, después de 1 mes
La Evaluación de Melbourne es una prueba que califica la calidad de la función motora unilateral de las extremidades superiores en función de elementos que involucran alcance, agarre, liberación y manipulación en niños con discapacidad neurológica.
línea de base, después de 1 mes
Relación de la trayectoria de la mano (HPR)
Periodo de tiempo: línea de base, después de dos semanas, después de 1 mes
relación entre la trayectoria del efector final y la trayectoria recta entre las posiciones inicial y final del efector final; la puntuación es del 100% para movimientos rectos mientras que aumenta cuando se realizan trayectorias curvas
línea de base, después de dos semanas, después de 1 mes
horOS y verOS
Periodo de tiempo: línea de base, después de dos semanas, después de 1 mes
el rebasamiento horizontal y vertical del movimiento (en cm) con respecto al objetivo. Es una medida de la precisión del movimiento.
línea de base, después de dos semanas, después de 1 mes
velocidad
Periodo de tiempo: línea de base, después de dos semanas, después de 1 mes
la velocidad media y máxima de la trayectoria del punto final 3D (cm/s)
línea de base, después de dos semanas, después de 1 mes
número de picos de velocidad
Periodo de tiempo: línea de base, después de dos semanas, después de 1 mes
el número de picos del perfil de velocidad. Cuanto menor es su valor, más suave es el movimiento.
línea de base, después de dos semanas, después de 1 mes
tirón normalizado
Periodo de tiempo: línea de base, después de dos semanas, después de 1 mes
calculado como la diferenciación de la trayectoria del punto final 3D. Cuanto menor es su valor, más suave es el movimiento.
línea de base, después de dos semanas, después de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emilia Biffi, Phd, Scientific Institute IRCCS E. Medea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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