- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03552614
Bevegelsesforbedring etter pediatrisk Armeo®Spring-rehabilitering
Bevegelseshastigheten og flyten forbedres etter Armeo®Spring-rehabilitering hos barn rammet av ervervede og medfødte hjernesykdommer: en observasjonsstudie
Barn med ervervede og medfødte hjernelesjoner (nemlig cerebral parese, CP og ervervet hjerneskade, ABI) kan utvise svekkelse av øvre lemmer, med påfølgende begrensninger i deres daglige livsaktiviteter.
De siste årene har robotrehabilitering blitt et viktig verktøy for å fremme funksjonell restitusjon hos pasienter med CP og ABI, takket være dens evne til å fremme høy intensitet, repeterende, engasjerende trening. Dessuten har det ytterligere fordeler som kan bidra til forståelsen av effektiviteten til disse enhetene i motorisk læring og restitusjon. Den har faktisk høyere oppløsning og inter-rater og intra-rater pålitelighet med hensyn til standard vurderingsmetoder (dvs. kliniske skalaer). Videre er den i stand til å gi en kvantitativ evaluering av pasientenes bevegelse under behandlinger i stedet for å stole utelukkende på kvalitativ observasjon. Nylig utviklet og validerte Merlo og medarbeidere (Sol et Salus, Rimini, Italia) et verktøy for å trekke ut indekser for nøyaktighet, hastighet og jevnhet fra analysen av 3D-baner til endepunktet til det robotiske eksoskjelettet Armeo®Spring (Hocoma, CH).
Hovedmålet med studien er å retrospektivt undersøke effektiviteten av robotassistert rehabilitering av øvre lemmer hos barn rammet av medfødte og ervervede hjerneskader ved hjelp av funksjonsskalaer og kvantitativ vurdering av bevegelsesytelse (nøyaktighet, hastighet og jevnhet).
Pasienter som er rammet av ervervet eller medfødt hjernesykdom registreres. Inklusjonskriteriene er: alder mellom 5 og 18 år; evnen til å håndtere gjenstander i dagliglivet innenfor nivå I, II og III, i henhold til MACS (Manual Ability Classification System); evnen til å forstå og følge testinstruksjoner. Omvendt er eksklusjonskriteriene: alvorlig muskelkontraktur og/eller spastisitet, en diagnose av alvorlige lærevansker eller atferdsproblemer og syns- eller hørselsvansker som vil påvirke funksjon og deltakelse.
Deltakerne gjennomgår standard intervensjonsprotokoll som følges ved IRCCS E. Medea. Den består av 20 økter med Armeo®Spring og 20 økter med fysioterapi, innen 1 måned. Pasienter blir evaluert før (T0) og etter (T1) intervensjonen med Quality of Upper Extremities Skills Test (QUEST) og Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function. Under den første, tiende og siste treningsøkten utførte pasientene "Vertical Capture"-eksergamet, som vurderer pasientens funksjonsnivå under en oppgave som involverer albuefleks-forlengelse og skulderfleks-forlengelse og abd-adduksjon. Fra disse evalueringsøktene trekkes det ut kvantitative indekser for bevegelsesytelse (presisjon, hastighet og jevnhet).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- evnen til å håndtere gjenstander i dagliglivet innenfor nivå I, II og III, i henhold til MACS (Manual Ability Classification System);
- evnen til å forstå og følge testinstruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig muskelspastisitet og/eller kontraktur,
- diagnostisering av alvorlige lærevansker eller atferdsproblemer
- syns- eller hørselsvansker som vil påvirke funksjon og deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
barn med hjerneskade
Pasienter gjennomgår fysioterapi + Robotassistert rehabilitering av øvre lemmer
|
Robotassistert rehabilitering av øvre lemmer utføres med Armeo®Spring. Det er et passivt eksoskjelett med fem frihetsgrader som garanterer passiv armvektstøtte med fjærer. Behandlingen var sammensatt av 45 minutter med robottrening (5 ganger i uken i 4 uker) hvor pasientene utførte et tilpasset trekk av treningsspill.
Andre navn:
Pasientene gjennomgår 45-minutters behandlingssesjoner 5 ganger i uken i 4 uker med fysioterapi, med fokus på grov- og finmotorikk for å fremme selvstendighet i daglige aktiviteter, og det tilpasses pasientenes behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetstest for øvre ekstremiteter (QUEST)
Tidsramme: baseline, etter 1 måned
|
QUEST er en internasjonalt validert skala som måler dissosierte bevegelses-, greps-, vektbærende og beskyttende forlengelsesevner hos barn med bevegelsesforstyrrelser i øvre ekstremiteter.
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av disse fire domenepoengsummene, med høyere poengsum som representerer en bedre bevegelseskvalitet.
|
baseline, etter 1 måned
|
|
Melbourne vurdering av unilateral øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: baseline, etter 1 måned
|
Melbourne Assessment er en test som scorer kvaliteten på ensidig motorisk funksjon i øvre lemmer basert på elementer som involverer rekkevidde, grep, frigjøring og manipulasjon hos nevrologisk svekkede barn
|
baseline, etter 1 måned
|
|
Hand Path Ratio (HPR)
Tidsramme: baseline, etter to uker, etter 1 måned
|
forholdet mellom banen til endeeffektoren og den rette banen mellom start- og sluttposisjonen til endeeffektoren; poengsummen er 100 % for rette bevegelser mens den øker når buede baner utføres
|
baseline, etter to uker, etter 1 måned
|
|
horOS og verOS
Tidsramme: baseline, etter to uker, etter 1 måned
|
den horisontale og vertikale overskytingen av bevegelsen (i cm) i forhold til målet.
Det er et mål på bevegelsens presisjon
|
baseline, etter to uker, etter 1 måned
|
|
hastighet
Tidsramme: baseline, etter to uker, etter 1 måned
|
gjennomsnittet og maksimumshastigheten til 3D-endepunktbanen (cm/s)
|
baseline, etter to uker, etter 1 måned
|
|
antall hastighetstopper
Tidsramme: baseline, etter to uker, etter 1 måned
|
antall topper av hastighetsprofilen.
Jo lavere verdien er, jo jevnere er bevegelsen
|
baseline, etter to uker, etter 1 måned
|
|
normalisert rykk
Tidsramme: baseline, etter to uker, etter 1 måned
|
beregnet som differensieringen av 3D-endepunktbanen.
Jo lavere verdien er, jo jevnere er bevegelsen
|
baseline, etter to uker, etter 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilia Biffi, Phd, Scientific Institute IRCCS E. Medea
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frascarelli F, Masia L, Di Rosa G, Cappa P, Petrarca M, Castelli E, Krebs HI. The impact of robotic rehabilitation in children with acquired or congenital movement disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Mar;45(1):135-41.
- Turconi AC, Biffi E, Maghini C, Peri E, Servodio Iammarone F, Gagliardi C. Can new technologies improve upper limb performance in grown-up diplegic children? Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Oct;52(5):672-681. Epub 2015 Nov 10.
- Colombo R, Cusmano I, Sterpi I, Mazzone A, Delconte C, Pisano F. Test-retest reliability of robotic assessment measures for the evaluation of upper limb recovery. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Sep;22(5):1020-9. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2306571. Epub 2014 Feb 20.
- Merlo A, Longhi M, Giannotti E, Prati P, Giacobbi M, Ruscelli E, Mancini A, Ottaviani M, Montanari L, Mazzoli D. Upper limb evaluation with robotic exoskeleton. Normative values for indices of accuracy, speed and smoothness. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):523-30. doi: 10.3233/NRE-130998.
- Longhi M, Merlo A, Prati P, Giacobbi M, Mazzoli D. Instrumental indices for upper limb function assessment in stroke patients: a validation study. J Neuroeng Rehabil. 2016 Jun 8;13(1):52. doi: 10.1186/s12984-016-0163-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05/2018-Oss
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .