Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevegelsesforbedring etter pediatrisk Armeo®Spring-rehabilitering

25. februar 2020 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea

Bevegelseshastigheten og flyten forbedres etter Armeo®Spring-rehabilitering hos barn rammet av ervervede og medfødte hjernesykdommer: en observasjonsstudie

Barn med ervervede og medfødte hjernelesjoner (nemlig cerebral parese, CP og ervervet hjerneskade, ABI) kan utvise svekkelse av øvre lemmer, med påfølgende begrensninger i deres daglige livsaktiviteter.

De siste årene har robotrehabilitering blitt et viktig verktøy for å fremme funksjonell restitusjon hos pasienter med CP og ABI, takket være dens evne til å fremme høy intensitet, repeterende, engasjerende trening. Dessuten har det ytterligere fordeler som kan bidra til forståelsen av effektiviteten til disse enhetene i motorisk læring og restitusjon. Den har faktisk høyere oppløsning og inter-rater og intra-rater pålitelighet med hensyn til standard vurderingsmetoder (dvs. kliniske skalaer). Videre er den i stand til å gi en kvantitativ evaluering av pasientenes bevegelse under behandlinger i stedet for å stole utelukkende på kvalitativ observasjon. Nylig utviklet og validerte Merlo og medarbeidere (Sol et Salus, Rimini, Italia) et verktøy for å trekke ut indekser for nøyaktighet, hastighet og jevnhet fra analysen av 3D-baner til endepunktet til det robotiske eksoskjelettet Armeo®Spring (Hocoma, CH).

Hovedmålet med studien er å retrospektivt undersøke effektiviteten av robotassistert rehabilitering av øvre lemmer hos barn rammet av medfødte og ervervede hjerneskader ved hjelp av funksjonsskalaer og kvantitativ vurdering av bevegelsesytelse (nøyaktighet, hastighet og jevnhet).

Pasienter som er rammet av ervervet eller medfødt hjernesykdom registreres. Inklusjonskriteriene er: alder mellom 5 og 18 år; evnen til å håndtere gjenstander i dagliglivet innenfor nivå I, II og III, i henhold til MACS (Manual Ability Classification System); evnen til å forstå og følge testinstruksjoner. Omvendt er eksklusjonskriteriene: alvorlig muskelkontraktur og/eller spastisitet, en diagnose av alvorlige lærevansker eller atferdsproblemer og syns- eller hørselsvansker som vil påvirke funksjon og deltakelse.

Deltakerne gjennomgår standard intervensjonsprotokoll som følges ved IRCCS E. Medea. Den består av 20 økter med Armeo®Spring og 20 økter med fysioterapi, innen 1 måned. Pasienter blir evaluert før (T0) og etter (T1) intervensjonen med Quality of Upper Extremities Skills Test (QUEST) og Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function. Under den første, tiende og siste treningsøkten utførte pasientene "Vertical Capture"-eksergamet, som vurderer pasientens funksjonsnivå under en oppgave som involverer albuefleks-forlengelse og skulderfleks-forlengelse og abd-adduksjon. Fra disse evalueringsøktene trekkes det ut kvantitative indekser for bevegelsesytelse (presisjon, hastighet og jevnhet).

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nevrofysisk omsorgsenhet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • evnen til å håndtere gjenstander i dagliglivet innenfor nivå I, II og III, i henhold til MACS (Manual Ability Classification System);
  • evnen til å forstå og følge testinstruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig muskelspastisitet og/eller kontraktur,
  • diagnostisering av alvorlige lærevansker eller atferdsproblemer
  • syns- eller hørselsvansker som vil påvirke funksjon og deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
barn med hjerneskade
Pasienter gjennomgår fysioterapi + Robotassistert rehabilitering av øvre lemmer

Robotassistert rehabilitering av øvre lemmer utføres med Armeo®Spring. Det er et passivt eksoskjelett med fem frihetsgrader som garanterer passiv armvektstøtte med fjærer.

Behandlingen var sammensatt av 45 minutter med robottrening (5 ganger i uken i 4 uker) hvor pasientene utførte et tilpasset trekk av treningsspill.

Andre navn:
  • Armeo Spring
Pasientene gjennomgår 45-minutters behandlingssesjoner 5 ganger i uken i 4 uker med fysioterapi, med fokus på grov- og finmotorikk for å fremme selvstendighet i daglige aktiviteter, og det tilpasses pasientenes behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitetstest for øvre ekstremiteter (QUEST)
Tidsramme: baseline, etter 1 måned
QUEST er en internasjonalt validert skala som måler dissosierte bevegelses-, greps-, vektbærende og beskyttende forlengelsesevner hos barn med bevegelsesforstyrrelser i øvre ekstremiteter. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av disse fire domenepoengsummene, med høyere poengsum som representerer en bedre bevegelseskvalitet.
baseline, etter 1 måned
Melbourne vurdering av unilateral øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: baseline, etter 1 måned
Melbourne Assessment er en test som scorer kvaliteten på ensidig motorisk funksjon i øvre lemmer basert på elementer som involverer rekkevidde, grep, frigjøring og manipulasjon hos nevrologisk svekkede barn
baseline, etter 1 måned
Hand Path Ratio (HPR)
Tidsramme: baseline, etter to uker, etter 1 måned
forholdet mellom banen til endeeffektoren og den rette banen mellom start- og sluttposisjonen til endeeffektoren; poengsummen er 100 % for rette bevegelser mens den øker når buede baner utføres
baseline, etter to uker, etter 1 måned
horOS og verOS
Tidsramme: baseline, etter to uker, etter 1 måned
den horisontale og vertikale overskytingen av bevegelsen (i cm) i forhold til målet. Det er et mål på bevegelsens presisjon
baseline, etter to uker, etter 1 måned
hastighet
Tidsramme: baseline, etter to uker, etter 1 måned
gjennomsnittet og maksimumshastigheten til 3D-endepunktbanen (cm/s)
baseline, etter to uker, etter 1 måned
antall hastighetstopper
Tidsramme: baseline, etter to uker, etter 1 måned
antall topper av hastighetsprofilen. Jo lavere verdien er, jo jevnere er bevegelsen
baseline, etter to uker, etter 1 måned
normalisert rykk
Tidsramme: baseline, etter to uker, etter 1 måned
beregnet som differensieringen av 3D-endepunktbanen. Jo lavere verdien er, jo jevnere er bevegelsen
baseline, etter to uker, etter 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilia Biffi, Phd, Scientific Institute IRCCS E. Medea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere