- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03552614
Liikkeiden parantaminen lasten Armeo® Spring -kuntoutuksen jälkeen
Liikkeiden nopeus ja sujuvuus paranevat hankituista ja synnynnäisistä aivosairauksista kärsivillä lapsilla Armeo® Spring -kuntoutuksen jälkeen: havaintotutkimus
Lapsilla, joilla on hankittuja ja synnynnäisiä aivovaurioita (eli aivohalvaus, CP ja hankittu aivovamma, ABI), voi esiintyä yläraajojen vajaatoimintaa, mistä seuraa rajoituksia heidän päivittäisessä elämässään.
Robottikuntoutus on viime vuosina tullut tärkeä väline CP- ja ABI-potilaiden toiminnallisen palautumisen edistämisessä, koska se pystyy edistämään korkean intensiteetin, toistuvaa ja mukaansatempaavaa harjoittelua. Lisäksi sillä on lisäetuja, jotka voivat auttaa ymmärtämään näiden laitteiden tehokkuutta motorisessa oppimisessa ja palautumisessa. Sillä on todellakin korkeampi resoluutio sekä arvioijien ja arvioijien välinen luotettavuus verrattuna tavanomaisiin arviointimenetelmiin (ts. kliiniset asteikot). Lisäksi se pystyy tarjoamaan kvantitatiivisen arvion potilaiden liikkeistä hoitojen aikana sen sijaan, että luottaisi pelkästään laadulliseen havaintoon. Äskettäin Merlo ja työtoverit (Sol et Salus, Rimini, Italia) kehittivät ja validoivat työkalun tarkkuus-, nopeus- ja sileysindeksien poimimiseksi robotti-eksoskeleton Armeo® Springin (Hocoma, CH).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on retrospektiivisesti selvittää synnynnäisistä ja hankituista aivovaurioista kärsivien lasten robottiavusteisen yläraajojen kuntoutuksen tehokkuutta funktionaalisten asteikkojen ja liikkeen suorituskyvyn (tarkkuus, nopeus ja sileys) kvantitatiivisen arvioinnin avulla.
Potilaat, joilla on hankittu tai synnynnäinen aivosairaus, otetaan mukaan. Osallistumiskriteerit ovat: ikä välillä 5-18; kyky käsitellä esineitä jokapäiväisessä elämässä tasoilla I, II ja III MACS-järjestelmän (Manual Ability Classification System) mukaisesti; kyky ymmärtää ja noudattaa testiohjeita. Käänteisesti poissulkemiskriteerit ovat: vakava lihaskontraktuuri ja/tai spastisuus, diagnoosi vakavasta oppimisvaikeudesta tai käyttäytymishäiriöstä sekä näkö- tai kuulovaikeudet, jotka vaikuttavat toimintaan ja osallistumiseen.
Osallistujat läpikäyvät standardin interventioprotokollan, jota noudatetaan IRCCS E. Medeassa. Se koostuu 20 Armeo®Spring-istunnosta ja 20 fysioterapiakerrasta kuukauden sisällä. Potilaat arvioidaan ennen (T0) ja jälkeen (T1) interventiota yläraajojen taitotestillä (Quality of Upper Extremits Skills Test, QUEST) ja Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function -testillä. Ensimmäisen, kymmenennen ja viimeisen harjoituskerran aikana potilaat suorittivat "Vertical Capture" -harjoituksen, jossa arvioitiin potilaan toimintataso tehtävän aikana, johon kuuluu kyynärpään ojennus ja olkapään ojennus ja abd-adduktio. Näistä arviointiistunnoista poimitaan liikkeen suorituskyvyn kvantitatiiviset indeksit (tarkkuus, nopeus ja sileys).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyky käsitellä esineitä jokapäiväisessä elämässä tasoilla I, II ja III MACS-järjestelmän (Manual Ability Classification System) mukaisesti;
- kyky ymmärtää ja noudattaa testiohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava lihasspassiteetti ja/tai kontraktuura,
- vakavien oppimisvaikeuksien tai käyttäytymisongelmien diagnoosi
- näkö- tai kuulovaikeudet, jotka vaikuttavat toimintaan ja osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
lapset, joilla on aivovaurioita
Potilaat käyvät fysioterapiassa + yläraajan robottiavusteisessa kuntoutuksessa
|
Yläraajan robottiavusteinen kuntoutus suoritetaan Armeo® Springillä. Se on passiivinen eksoskeleton, jossa on viisi vapausastetta, joka takaa passiivisen käsivarren painon tuen jousilla. Hoito koostui 45 minuutin robottiharjoittelusta (5 kertaa viikossa 4 viikon ajan), jonka aikana potilaat suorittivat räätälöityjä harjoituksia.
Muut nimet:
Potilaat saavat 45 minuutin pituisia hoitojaksoja 5 kertaa viikossa 4 viikon fysioterapiassa, joka keskittyy karkea- ja hienomotoriseen kykyyn edistää itsenäisyyttä päivittäisissä toimissa, ja se räätälöidään potilaan tarpeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen taitojen laatutesti (QUEST)
Aikaikkuna: lähtötaso 1 kuukauden kuluttua
|
QUEST on kansainvälisesti validoitu asteikko, joka mittaa irrotettuja liikkeitä, pitoa, painonkantokykyä ja suojaavia ojentumiskykyjä lapsilla, joilla on yläraajojen liikehäiriöitä.
Kokonaispistemäärä on näiden neljän verkkoalueen pistemäärän keskiarvo, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa liikkeen laatua.
|
lähtötaso 1 kuukauden kuluttua
|
|
Melbournen yksipuolisen yläraajan toiminnan arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso 1 kuukauden kuluttua
|
Melbourne Assessment on testi, joka arvioi yksipuolisen yläraajan motorisen toiminnan laadun neurologisesti vammaisten lasten ulottuvuuden, ottamisen, vapauttamisen ja manipuloinnin perusteella.
|
lähtötaso 1 kuukauden kuluttua
|
|
Hand Path Ratio (HPR)
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden viikon kuluttua, 1 kuukauden kuluttua
|
pääteefektorin reitin ja pääteefektorin alku- ja loppuasennon välisen suoran liikeradan välinen suhde; pistemäärä on 100 % suorista liikkeistä, kun taas se kasvaa, kun suoritetaan kaarevia liikeratoja
|
lähtötaso, kahden viikon kuluttua, 1 kuukauden kuluttua
|
|
horOS ja verOS
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden viikon kuluttua, 1 kuukauden kuluttua
|
liikkeen vaaka- ja pystysuuntainen ylitys (cm) suhteessa kohteeseen.
Se on liikkeen tarkkuuden mitta
|
lähtötaso, kahden viikon kuluttua, 1 kuukauden kuluttua
|
|
nopeus
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden viikon kuluttua, 1 kuukauden kuluttua
|
3D-päätepisteen liikeradan keski- ja maksiminopeus (cm/s)
|
lähtötaso, kahden viikon kuluttua, 1 kuukauden kuluttua
|
|
nopeushuippujen määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden viikon kuluttua, 1 kuukauden kuluttua
|
nopeusprofiilin huippujen lukumäärä.
Mitä pienempi sen arvo on, sitä pehmeämpi liike on
|
lähtötaso, kahden viikon kuluttua, 1 kuukauden kuluttua
|
|
normalisoitu ääliö
Aikaikkuna: lähtötaso, kahden viikon kuluttua, 1 kuukauden kuluttua
|
lasketaan 3D-päätepisteen liikeradan differentiaationa.
Mitä pienempi sen arvo on, sitä pehmeämpi liike on
|
lähtötaso, kahden viikon kuluttua, 1 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emilia Biffi, Phd, Scientific Institute IRCCS E. Medea
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frascarelli F, Masia L, Di Rosa G, Cappa P, Petrarca M, Castelli E, Krebs HI. The impact of robotic rehabilitation in children with acquired or congenital movement disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Mar;45(1):135-41.
- Turconi AC, Biffi E, Maghini C, Peri E, Servodio Iammarone F, Gagliardi C. Can new technologies improve upper limb performance in grown-up diplegic children? Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Oct;52(5):672-681. Epub 2015 Nov 10.
- Colombo R, Cusmano I, Sterpi I, Mazzone A, Delconte C, Pisano F. Test-retest reliability of robotic assessment measures for the evaluation of upper limb recovery. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Sep;22(5):1020-9. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2306571. Epub 2014 Feb 20.
- Merlo A, Longhi M, Giannotti E, Prati P, Giacobbi M, Ruscelli E, Mancini A, Ottaviani M, Montanari L, Mazzoli D. Upper limb evaluation with robotic exoskeleton. Normative values for indices of accuracy, speed and smoothness. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):523-30. doi: 10.3233/NRE-130998.
- Longhi M, Merlo A, Prati P, Giacobbi M, Mazzoli D. Instrumental indices for upper limb function assessment in stroke patients: a validation study. J Neuroeng Rehabil. 2016 Jun 8;13(1):52. doi: 10.1186/s12984-016-0163-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05/2018-Oss
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .