Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení pohybu po dětské Armeo® jarní rehabilitaci

25. února 2020 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Zlepšuje se rychlost pohybu a tekutost po jarní rehabilitaci Armeo® u dětí postižených získanými a vrozenými mozkovými chorobami: observační studie

Děti se získanými a vrozenými mozkovými lézemi (jmenovitě dětská mozková obrna, CP a získané poranění mozku, ABI) mohou vykazovat postižení horních končetin s následnými omezeními v jejich každodenních činnostech.

V posledních letech se robotická rehabilitace stala důležitým nástrojem pro podporu funkčního zotavení u pacientů s CP a ABI díky své schopnosti podporovat vysoce intenzivní, opakující se, poutavý trénink. Navíc má další výhody, které mohou přispět k pochopení účinnosti těchto zařízení při motorickém učení a regeneraci. Má skutečně vyšší rozlišení a spolehlivost mezi hodnotiteli a mezi hodnotiteli ve srovnání se standardními metodami hodnocení (tj. klinické váhy). Kromě toho je schopen poskytnout kvantitativní hodnocení pohybu pacientů během léčby namísto spoléhání se výhradně na kvalitativní pozorování. Nedávno Merlo a spolupracovníci (Sol et Salus, Rimini, Itálie) vyvinuli a ověřili nástroj pro extrakci indexů přesnosti, rychlosti a plynulosti z analýzy 3D trajektorií koncového bodu robotického exoskeletu Armeo®Spring (Hocoma, CH).

Primárním cílem studie je retrospektivně prozkoumat efektivitu roboticky asistované rehabilitace horních končetin u dětí s vrozeným a získaným poškozením mozku pomocí funkčních škál a kvantitativního hodnocení pohybové výkonnosti (přesnost, rychlost a plynulost).

Zařazují se pacienti postižení získaným nebo vrozeným onemocněním mozku. Kritéria pro zařazení jsou: věk mezi 5 a 18 lety; schopnost zacházet s předměty v každodenním životě v rámci úrovní I, II a III podle systému klasifikace manuálních schopností (MACS); schopnost porozumět instrukcím testu a dodržovat je. Naopak vylučovacími kritérii jsou: závažná svalová kontraktura a/nebo spasticita, diagnóza těžkých poruch učení nebo problémů s chováním a zrakové nebo sluchové potíže, které by měly dopad na funkci a účast.

Účastníci procházejí standardním intervenčním protokolem používaným na IRCCS E. Medea. Skládá se z 20 sezení s Armeo®Spring a 20 sezení fyzioterapie během 1 měsíce. Pacienti jsou hodnoceni před (T0) a po (T1) intervenci pomocí testu kvality dovedností horních končetin (QUEST) a Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function. Během prvního, desátého a posledního tréninku pacienti provedli cvičnou hru „Vertical Capture“, která hodnotí pacientovu funkční úroveň během úkolu, který zahrnuje flexi v lokti a flexi v rameni a abd-addukci. Z těchto hodnotících sezení jsou extrahovány kvantitativní indexy pohybového výkonu (přesnost, rychlost a plynulost).

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotka neurofyziatrické péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopnost zacházet s předměty v každodenním životě v rámci úrovní I, II a III podle systému klasifikace manuálních schopností (MACS);
  • schopnost porozumět instrukcím testu a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • těžká svalová spasticita a/nebo kontraktura,
  • diagnostiku těžkých poruch učení nebo poruch chování
  • zrakové nebo sluchové potíže, které by měly dopad na funkci a účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
děti s poškozením mozku
Pacienti absolvují fyzioterapii + robotickou rehabilitaci horních končetin

Roboticky asistovaná rehabilitace horních končetin se provádí pomocí Armeo®Spring. Jedná se o pasivní exoskelet s pěti stupni volnosti, který zaručuje pasivní podporu hmotnosti paže pomocí pružin.

Ošetření se skládalo ze 45 minut robotického tréninku (5x týdně po dobu 4 týdnů), během kterého pacienti prováděli přizpůsobené tahy exergames.

Ostatní jména:
  • Armeo Spring
Pacienti absolvují 45minutové léčebné sezení 5x týdně po dobu 4 týdnů fyzioterapie zaměřené na hrubou a jemnou motoriku k podpoře nezávislosti v každodenních činnostech a je přizpůsobena potřebám pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kvality dovedností horních končetin (QUEST)
Časové okno: základní, po 1 měsíci
QUEST je mezinárodně ověřená váha, která měří disociované pohybové, úchopové, nosné a ochranné extenzní schopnosti u dětí s poruchami hybnosti horních končetin. Celkové skóre je průměrem těchto čtyř doménových skóre, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu pohybu.
základní, po 1 měsíci
Melbourne Posouzení jednostranné funkce horní končetiny
Časové okno: základní, po 1 měsíci
Melbourne Assessment je test, který hodnotí kvalitu jednostranné motorické funkce horní končetiny na základě položek zahrnujících dosah, uchopení, uvolnění a manipulaci u neurologicky postižených dětí.
základní, po 1 měsíci
Poměr dráhy ruky (HPR)
Časové okno: výchozí stav, po dvou týdnech, po 1 měsíci
poměr mezi dráhou koncového efektoru a přímou trajektorií mezi počáteční a konečnou polohou koncového efektoru; skóre je 100 % pro přímé pohyby, zatímco se zvyšuje, když jsou prováděny zakřivené trajektorie
výchozí stav, po dvou týdnech, po 1 měsíci
horOS a verOS
Časové okno: výchozí stav, po dvou týdnech, po 1 měsíci
horizontální a vertikální přestřelení pohybu (v cm) vzhledem k cíli. Je to měřítko přesnosti pohybu
výchozí stav, po dvou týdnech, po 1 měsíci
rychlost
Časové okno: výchozí stav, po dvou týdnech, po 1 měsíci
střední a maximální rychlost 3D trajektorie koncového bodu (cm/s)
výchozí stav, po dvou týdnech, po 1 měsíci
počet vrcholů rychlosti
Časové okno: výchozí stav, po dvou týdnech, po 1 měsíci
počet vrcholů rychlostního profilu. Čím nižší je jeho hodnota, tím plynulejší je pohyb
výchozí stav, po dvou týdnech, po 1 měsíci
normalizovaný hulvát
Časové okno: výchozí stav, po dvou týdnech, po 1 měsíci
vypočítaný jako derivace 3D trajektorie koncového bodu. Čím nižší je jeho hodnota, tím plynulejší je pohyb
výchozí stav, po dvou týdnech, po 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilia Biffi, Phd, Scientific Institute IRCCS E. Medea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit