- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03552614
Zlepšení pohybu po dětské Armeo® jarní rehabilitaci
Zlepšuje se rychlost pohybu a tekutost po jarní rehabilitaci Armeo® u dětí postižených získanými a vrozenými mozkovými chorobami: observační studie
Děti se získanými a vrozenými mozkovými lézemi (jmenovitě dětská mozková obrna, CP a získané poranění mozku, ABI) mohou vykazovat postižení horních končetin s následnými omezeními v jejich každodenních činnostech.
V posledních letech se robotická rehabilitace stala důležitým nástrojem pro podporu funkčního zotavení u pacientů s CP a ABI díky své schopnosti podporovat vysoce intenzivní, opakující se, poutavý trénink. Navíc má další výhody, které mohou přispět k pochopení účinnosti těchto zařízení při motorickém učení a regeneraci. Má skutečně vyšší rozlišení a spolehlivost mezi hodnotiteli a mezi hodnotiteli ve srovnání se standardními metodami hodnocení (tj. klinické váhy). Kromě toho je schopen poskytnout kvantitativní hodnocení pohybu pacientů během léčby namísto spoléhání se výhradně na kvalitativní pozorování. Nedávno Merlo a spolupracovníci (Sol et Salus, Rimini, Itálie) vyvinuli a ověřili nástroj pro extrakci indexů přesnosti, rychlosti a plynulosti z analýzy 3D trajektorií koncového bodu robotického exoskeletu Armeo®Spring (Hocoma, CH).
Primárním cílem studie je retrospektivně prozkoumat efektivitu roboticky asistované rehabilitace horních končetin u dětí s vrozeným a získaným poškozením mozku pomocí funkčních škál a kvantitativního hodnocení pohybové výkonnosti (přesnost, rychlost a plynulost).
Zařazují se pacienti postižení získaným nebo vrozeným onemocněním mozku. Kritéria pro zařazení jsou: věk mezi 5 a 18 lety; schopnost zacházet s předměty v každodenním životě v rámci úrovní I, II a III podle systému klasifikace manuálních schopností (MACS); schopnost porozumět instrukcím testu a dodržovat je. Naopak vylučovacími kritérii jsou: závažná svalová kontraktura a/nebo spasticita, diagnóza těžkých poruch učení nebo problémů s chováním a zrakové nebo sluchové potíže, které by měly dopad na funkci a účast.
Účastníci procházejí standardním intervenčním protokolem používaným na IRCCS E. Medea. Skládá se z 20 sezení s Armeo®Spring a 20 sezení fyzioterapie během 1 měsíce. Pacienti jsou hodnoceni před (T0) a po (T1) intervenci pomocí testu kvality dovedností horních končetin (QUEST) a Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function. Během prvního, desátého a posledního tréninku pacienti provedli cvičnou hru „Vertical Capture“, která hodnotí pacientovu funkční úroveň během úkolu, který zahrnuje flexi v lokti a flexi v rameni a abd-addukci. Z těchto hodnotících sezení jsou extrahovány kvantitativní indexy pohybového výkonu (přesnost, rychlost a plynulost).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
- Scientific Institute IRCCS E. Medea
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopnost zacházet s předměty v každodenním životě v rámci úrovní I, II a III podle systému klasifikace manuálních schopností (MACS);
- schopnost porozumět instrukcím testu a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
- těžká svalová spasticita a/nebo kontraktura,
- diagnostiku těžkých poruch učení nebo poruch chování
- zrakové nebo sluchové potíže, které by měly dopad na funkci a účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
děti s poškozením mozku
Pacienti absolvují fyzioterapii + robotickou rehabilitaci horních končetin
|
Roboticky asistovaná rehabilitace horních končetin se provádí pomocí Armeo®Spring. Jedná se o pasivní exoskelet s pěti stupni volnosti, který zaručuje pasivní podporu hmotnosti paže pomocí pružin. Ošetření se skládalo ze 45 minut robotického tréninku (5x týdně po dobu 4 týdnů), během kterého pacienti prováděli přizpůsobené tahy exergames.
Ostatní jména:
Pacienti absolvují 45minutové léčebné sezení 5x týdně po dobu 4 týdnů fyzioterapie zaměřené na hrubou a jemnou motoriku k podpoře nezávislosti v každodenních činnostech a je přizpůsobena potřebám pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test kvality dovedností horních končetin (QUEST)
Časové okno: základní, po 1 měsíci
|
QUEST je mezinárodně ověřená váha, která měří disociované pohybové, úchopové, nosné a ochranné extenzní schopnosti u dětí s poruchami hybnosti horních končetin.
Celkové skóre je průměrem těchto čtyř doménových skóre, přičemž vyšší skóre představuje lepší kvalitu pohybu.
|
základní, po 1 měsíci
|
|
Melbourne Posouzení jednostranné funkce horní končetiny
Časové okno: základní, po 1 měsíci
|
Melbourne Assessment je test, který hodnotí kvalitu jednostranné motorické funkce horní končetiny na základě položek zahrnujících dosah, uchopení, uvolnění a manipulaci u neurologicky postižených dětí.
|
základní, po 1 měsíci
|
|
Poměr dráhy ruky (HPR)
Časové okno: výchozí stav, po dvou týdnech, po 1 měsíci
|
poměr mezi dráhou koncového efektoru a přímou trajektorií mezi počáteční a konečnou polohou koncového efektoru; skóre je 100 % pro přímé pohyby, zatímco se zvyšuje, když jsou prováděny zakřivené trajektorie
|
výchozí stav, po dvou týdnech, po 1 měsíci
|
|
horOS a verOS
Časové okno: výchozí stav, po dvou týdnech, po 1 měsíci
|
horizontální a vertikální přestřelení pohybu (v cm) vzhledem k cíli.
Je to měřítko přesnosti pohybu
|
výchozí stav, po dvou týdnech, po 1 měsíci
|
|
rychlost
Časové okno: výchozí stav, po dvou týdnech, po 1 měsíci
|
střední a maximální rychlost 3D trajektorie koncového bodu (cm/s)
|
výchozí stav, po dvou týdnech, po 1 měsíci
|
|
počet vrcholů rychlosti
Časové okno: výchozí stav, po dvou týdnech, po 1 měsíci
|
počet vrcholů rychlostního profilu.
Čím nižší je jeho hodnota, tím plynulejší je pohyb
|
výchozí stav, po dvou týdnech, po 1 měsíci
|
|
normalizovaný hulvát
Časové okno: výchozí stav, po dvou týdnech, po 1 měsíci
|
vypočítaný jako derivace 3D trajektorie koncového bodu.
Čím nižší je jeho hodnota, tím plynulejší je pohyb
|
výchozí stav, po dvou týdnech, po 1 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilia Biffi, Phd, Scientific Institute IRCCS E. Medea
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Frascarelli F, Masia L, Di Rosa G, Cappa P, Petrarca M, Castelli E, Krebs HI. The impact of robotic rehabilitation in children with acquired or congenital movement disorders. Eur J Phys Rehabil Med. 2009 Mar;45(1):135-41.
- Turconi AC, Biffi E, Maghini C, Peri E, Servodio Iammarone F, Gagliardi C. Can new technologies improve upper limb performance in grown-up diplegic children? Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Oct;52(5):672-681. Epub 2015 Nov 10.
- Colombo R, Cusmano I, Sterpi I, Mazzone A, Delconte C, Pisano F. Test-retest reliability of robotic assessment measures for the evaluation of upper limb recovery. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2014 Sep;22(5):1020-9. doi: 10.1109/TNSRE.2014.2306571. Epub 2014 Feb 20.
- Merlo A, Longhi M, Giannotti E, Prati P, Giacobbi M, Ruscelli E, Mancini A, Ottaviani M, Montanari L, Mazzoli D. Upper limb evaluation with robotic exoskeleton. Normative values for indices of accuracy, speed and smoothness. NeuroRehabilitation. 2013;33(4):523-30. doi: 10.3233/NRE-130998.
- Longhi M, Merlo A, Prati P, Giacobbi M, Mazzoli D. Instrumental indices for upper limb function assessment in stroke patients: a validation study. J Neuroeng Rehabil. 2016 Jun 8;13(1):52. doi: 10.1186/s12984-016-0163-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05/2018-Oss
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .