化学療法患者におけるうつ病と不安の評価
2023年3月31日 更新者：Richmond University Medical Center
この研究では、RUMCで化学療法を受けている患者のうつ病と不安の存在と重症度を調べます。 現在、最初の化学療法サイクルを受けている患者は、その後の化学療法サイクルを受けている患者と比較されます。 次に、標準化されたうつ病と不安のスケールを使用してデータを収集し、これらの併存疾患が存在するかどうか、およびその重症度レベルを評価します。 がんではなく慢性の患者のうつ病と不安症についてすでに収集されたデータは、コントロールとして使用されます。
参加者は、3つの自己管理アンケートを使用して心理的苦痛の兆候についてスクリーニングされます:全般性不安障害7項目スケール(GAD7)および患者健康アンケート(PHQ9)。 病歴や精神病歴など、参加者に関する人口統計学的情報も医療記録から収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、がんの治療を受けている人々に不安、抑うつ、および苦痛がどれほど一般的であるかを調べることです。
私たちは、これらの問題に苦しんでいる人々をより適切にスクリーニングし、治療するために、これらの問題がどれほど一般的であるかを理解したいと考えています.
過去の研究では、不安障害やうつ病、がん患者の転帰がより悪いことが示されていますが、これらの問題がどの程度一般的であるかを評価する研究は行われていません。
化学療法を受ける予定の患者は、研究チームのメンバーによって特定され、参加を求められます。
研究の目的とデザインについて説明します。
インフォームドコンセントが得られた後、調査は研究チームによって管理されます。
調査の完了には 20 分かかります。
関連する人口統計情報は、患者の EMR から収集されます。
募集期間は1年以上となります。
不安やうつ病に苦しんでいると判断された人には、精神科のフォローアップまたは介入の選択肢が与えられます.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dennis Bloomfield, MD
- 電話番号：718-818-2707
- メール：dbloomfield@rumcsi.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jakey Patwari, MD
- 電話番号：718-818-2707
- メール：Jpatwari@rumcsi.org
研究場所
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10310
- 募集
- Richmond University Medical Center
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コンタクト：
- Jakey M Patwari, MD
- 電話番号：718-818-2707
- メール：Jpatwari@rumcsi.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
化学療法を受けている成人
説明
包含基準：1）患者（以上）18歳 2）固形腫瘍または血液癌の診断が確認された患者 3）インフォームドコンセントを理解し、自己管理された指標を読むことができる患者。 4)化学療法を受けている患者。
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除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者。
- -化学療法の前に不安またはうつ病の以前の診断を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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後続
化学療法を複数回受けている患者。
介入調査が実施されます。
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GAD 7調査とPHQ 9介入調査は、両方のグループで実施されます。
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初めて
初めて化学療法を受けている患者。
介入調査が実施されます。
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GAD 7調査とPHQ 9介入調査は、両方のグループで実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害スクリーナー (GAD-7)
時間枠：2年
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全般性不安障害 7 (GAD-7) は、全般性不安障害 (GAD) のスクリーニングと重症度測定のための自己申告アンケートです。
GAD-7 は、0 から 21 までの 7 つの項目の合計スコアで構成されます。5、10、および 15 のスコアは、それぞれ軽度、中度、および重度の不安のカット ポイントを表します。
10 のしきい値スコアを使用すると、GAD-7 は全般性不安障害に対して 89% の感度と 82% の特異性を持ちます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：2年
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PHQ-9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための多目的機器です。PHQ-9 は、DSM-IV うつ病診断基準を他の主要なうつ病症状とともに簡単な自己報告ツールに組み込んでいます。うつ病の重症度: 0 - なし、最小 1 ～ 4、軽度 5 ～ 9、中等度 10 ～ 14、重度 15 ～ 19、重度 20 ～ 27。
妥当性は、独立した構造化された精神保健専門家 (MHP) のインタビューに対して評価されています。
PHQ-9 スコアが 10 以上の場合、大うつ病の感度は 88%、特異度は 88% でした。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計情報
時間枠：2年
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人口統計調査で人口統計情報を収集するには
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jakey Patwari, MD、Richmond University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月20日
一次修了 (予想される)
2024年12月20日
研究の完了 (予想される)
2025年12月20日
試験登録日
最初に提出
2018年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月8日
最初の投稿 (実際)
2018年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月31日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。