Avaliação da Depressão e Ansiedade em Pacientes Quimioterápicos
31 de março de 2023 atualizado por: Richmond University Medical Center
Este estudo examinará a existência e a gravidade da depressão e ansiedade em pacientes submetidos à quimioterapia no RUMC. Os pacientes atualmente submetidos a um ciclo inicial de quimioterapia serão comparados a pacientes submetidos a um ciclo subsequente de quimioterapia. Os dados serão coletados usando escalas padronizadas de depressão e ansiedade para avaliar se essas comorbidades existem e em que nível de gravidade. Os dados já coletados para depressão e ansiedade em pacientes com doença crônica, mas não com câncer, serão usados como controle.
Os participantes serão rastreados quanto a sinais de sofrimento psicológico usando três questionários auto-administrados: a Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD7) e o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9). Informações demográficas sobre os participantes, incluindo histórico médico e psiquiátrico, também serão coletadas de seus registros médicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é verificar o quão comuns são a ansiedade, a depressão e a angústia em pessoas que estão em tratamento para o câncer.
Queremos entender o quão comuns são esses problemas para melhor rastrear e tratar as pessoas que sofrem com eles.
Estudos anteriores mostraram que pessoas com ansiedade ou depressão e câncer têm piores resultados, e um estudo avaliando o quão comuns são esses problemas não foi feito.
Os pacientes que se apresentam para quimioterapia serão identificados e abordados para participação por membros da equipe de pesquisa.
O objetivo e o desenho do estudo serão explicados.
Depois que o consentimento informado for obtido, as pesquisas serão administradas pela equipe do estudo.
O preenchimento das pesquisas levará 20 minutos.
Informações demográficas relevantes serão coletadas do EMR do paciente.
O recrutamento se estenderá por um período de um ano.
Aqueles determinados a sofrer de ansiedade ou depressão terão a opção de acompanhamento ou intervenção psiquiátrica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dennis Bloomfield, MD
- Número de telefone: 718-818-2707
- E-mail: dbloomfield@rumcsi.org
Estude backup de contato
- Nome: Jakey Patwari, MD
- Número de telefone: 718-818-2707
- E-mail: Jpatwari@rumcsi.org
Locais de estudo
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
- Recrutamento
- Richmond University Medical Center
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Contato:
- Jakey M Patwari, MD
- Número de telefone: 718-818-2707
- E-mail: Jpatwari@rumcsi.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos recebendo quimioterapia
Descrição
Critérios de inclusão:1)Pacientes (maior que igual a) 18 anos de idade 2)Pacientes com diagnóstico confirmado de tumor sólido ou câncer hematológico 3)Pacientes capazes de entender o consentimento informado e ler as métricas autoadministradas. 4)Pacientes em quimioterapia.
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Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado.
- Pacientes com diagnóstico prévio de ansiedade ou depressão antes da quimioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Subseqüente
Pacientes que receberam quimioterapia mais de uma vez.
Uma pesquisa de intervenção será administrada.
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A pesquisa GAD 7 e a pesquisa de intervenção PHQ 9 serão administradas em ambos os grupos.
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Primeira vez
Pacientes que receberam quimioterapia pela primeira vez.
Uma pesquisa de intervenção será administrada.
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A pesquisa GAD 7 e a pesquisa de intervenção PHQ 9 serão administradas em ambos os grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rastreador de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Dois anos
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) é um questionário autorreferido para triagem e medição da gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
O GAD-7 consiste na pontuação total para os sete itens que variam de 0 a 21. As pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
Usando o escore limiar de 10, o GAD-7 tem sensibilidade de 89% e especificidade de 82% para transtorno de ansiedade generalizada.
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Dois anos
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O PHQ-9 é um instrumento multifuncional para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão: O PHQ-9 incorpora os critérios diagnósticos de depressão do DSM-IV com outros principais sintomas depressivos principais em uma breve ferramenta de autorrelato.Gravidade da depressão: 0 - nenhum, 1-4 mínimo, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.
A validade foi avaliada por meio de uma entrevista estruturada independente com um profissional de saúde mental (MHP).
O escore ≥10 do PHQ-9 teve sensibilidade de 88% e especificidade de 88% para depressão maior.
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Dois anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Informação demográfica
Prazo: Dois anos
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Para coletar informações demográficas com uma pesquisa demográfica
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jakey Patwari, MD, Richmond University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RUMCPSY-ONC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .