Evaluación de la depresión y la ansiedad en pacientes en quimioterapia
31 de marzo de 2023 actualizado por: Richmond University Medical Center
Este estudio examinará la existencia y la gravedad de la depresión y la ansiedad en pacientes que reciben quimioterapia en RUMC. Los pacientes que actualmente se someten a un ciclo de quimioterapia inicial se compararán con los pacientes que se someten a un ciclo de quimioterapia posterior. Luego, se recopilarán datos utilizando escalas estandarizadas de depresión y ansiedad para evaluar si existen estas comorbilidades y en qué nivel de gravedad. Los datos ya recopilados para la depresión y la ansiedad en pacientes con enfermedades crónicas, pero no con cáncer, se utilizarán como control.
Los participantes serán evaluados en busca de signos de angustia psicológica utilizando tres cuestionarios autoadministrados: la Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD7) y el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ9). La información demográfica sobre los participantes, incluido el historial médico y psiquiátrico, también se recopilará de sus registros médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es ver qué tan comunes son la ansiedad, la depresión y la angustia en las personas que están bajo tratamiento para el cáncer.
Queremos entender qué tan comunes son estos problemas para detectar y tratar mejor a las personas que los padecen.
Estudios anteriores han demostrado que las personas con ansiedad o depresión y cáncer tienen peores resultados, y no se ha realizado un estudio que evalúe qué tan comunes son estos problemas.
Los pacientes que se presenten para quimioterapia serán identificados y abordados para su participación por miembros del equipo de investigación.
Se explicará el propósito y el diseño del estudio.
Después de obtener el consentimiento informado, el equipo de estudio administrará las encuestas.
Completar las encuestas tomará 20 minutos.
La información demográfica relevante se recopilará del EMR de los pacientes.
El reclutamiento se extenderá durante un período de un año.
Aquellos que se determine que sufren de ansiedad o depresión tendrán la opción de seguimiento o intervención psiquiátrica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dennis Bloomfield, MD
- Número de teléfono: 718-818-2707
- Correo electrónico: dbloomfield@rumcsi.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jakey Patwari, MD
- Número de teléfono: 718-818-2707
- Correo electrónico: Jpatwari@rumcsi.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
- Reclutamiento
- Richmond University Medical Center
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Contacto:
- Jakey M Patwari, MD
- Número de teléfono: 718-818-2707
- Correo electrónico: Jpatwari@rumcsi.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos que reciben quimioterapia
Descripción
Criterios de inclusión: 1) Pacientes (mayores que iguales a) de 18 años de edad 2) Pacientes con diagnóstico confirmado de tumor sólido o cáncer hematológico 3) Pacientes que sean capaces de comprender el consentimiento informado y leer las métricas autoadministradas. 4) Pacientes sometidos a quimioterapia.
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Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes con diagnóstico previo de ansiedad o depresión antes de la quimioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Subsecuente
Pacientes que han estado recibiendo quimioterapia más de una vez.
Se administrará una encuesta de intervención.
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En ambos grupos se administrará la Encuesta GAD 7 y la Encuesta Intervencionista PHQ 9.
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Primera vez
Pacientes que han estado recibiendo quimioterapia por primera vez.
Se administrará una encuesta de intervención.
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En ambos grupos se administrará la Encuesta GAD 7 y la Encuesta Intervencionista PHQ 9.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Dos años
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El trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7) es un cuestionario autoadministrado para la detección y medición de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
GAD-7 consiste en que la puntuación total de los siete elementos varía de 0 a 21. Las puntuaciones de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente.
Utilizando la puntuación umbral de 10, el GAD-7 tiene una sensibilidad del 89 % y una especificidad del 82 % para el trastorno de ansiedad generalizada.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Dos años
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El PHQ-9 es un instrumento multipropósito para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión: El PHQ-9 incorpora los criterios de diagnóstico de depresión del DSM-IV con otros síntomas principales de depresión en una breve herramienta de autoinforme. Gravedad de la depresión: 0 - ninguno, 1-4 mínimo, 5-9 leve, 10-14 moderado, 15-19 moderadamente severo, 20-27 severo.
La validez se evaluó frente a una entrevista estructurada independiente con un profesional de la salud mental (MHP).
La puntuación de PHQ-9 ≥10 tuvo una sensibilidad del 88 % y una especificidad del 88 % para la depresión mayor.
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Dos años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información demográfica
Periodo de tiempo: Dos años
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Para recopilar información demográfica con una Encuesta Demográfica
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jakey Patwari, MD, Richmond University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RUMCPSY-ONC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .