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Harvard University Health Services でうつ病と不安神経症の治療を求める学生向けのモバイル アプリの評価

2021年3月3日 更新者:Leslie Tarver、Harvard University

ハーバード大学医療サービスでケアを求めている学生のうつ病と不安の症状を軽減するためのモバイル アプリの使用の評価

簡単な要約:

バックグラウンド:

大学のキャンパスでは、メンタルヘルス サービスの需要が高まっています。 同時に、モバイル メンタルヘルス アプリの開発が劇的に急増しています。 大学生の間でモバイル アプリが広く普及し、利用されていることを考えると、これらのツールを活用してサービスを改善する機会があります。 この研究の目的は、ハーバード カウンセリング アンド メンタル ヘルス サービス (CAMHS) での最初の訪問を待っている学生のうつ病と不安の症状の軽減、および治療開始後の回復の促進に対するモバイル アプリの効果を評価することです。

方法:

資格基準を満たすハーバード CAMHS での予約を希望する学生は、2 つのアプリのいずれかを受け取るために無作為に割り付けられます: 直接的なオンライン ソーシャル サポート (7cups)、またはキャンパス内のコミュニティ、健康、ウェルネス、学術、およびサポート リソースに関する情報を提供するアプリ (至福)。 参加者は、PHQ-9 と GAD-7 を使用してベースライン評価を完了し、認知された社会的支援の尺度を完成させます。 インテークの予約を待っている間、および治療中に、割り当てられたアプリを使用するように求められます。 一次エンドポイントは登録後 2 週間、二次エンドポイントは登録後 4、8、および 12 週間です。 すべてのエンドポイントで、参加者は PHQ-9、GAD-7、およびアプリの使用経験を評価するアンケートに回答します。 8 週間のエンドポイントで、ケアに対する全体的な満足度と、社会的支援の認識についても質問されます。

結果:

アプリの実現可能性と受容性は、7cups アプリの使用指標、自己報告による満足度アンケート、およびトライアルの順守を分析することによって評価されます。 ベースライン、一次および二次エンドポイントでの2つのグループ間のPHQ-9およびGAD-7スコアの変化、およびPHQ-9、GAD-7スコアと患者の社会人口統計学的および社会的支援変数との関連性が分析されます。 使用頻度、アプリで使用される活動、社会的支援の認識など、症状の変化のメディエーターも分析されます。

調査の概要

詳細な説明

概要:

大学のキャンパスでは、メンタルヘルス サービスの需要が高まっています。 同時に、メンタルヘルス向けのモバイルアプリの開発が劇的に急増しています。 大学生の間でモバイル アプリが広く普及し、利用されていることを考えると、これらのツールを活用してサービスを改善する機会があります。 この研究の目的は、ハーバード カウンセリング アンド メンタル ヘルス サービス (CAMHS) での最初の訪問を待っている学生、および CAMHS で治療を受けることを勧められたハーバード大学院生のうつ病と不安の症状の軽減に対するモバイル メンタルヘルス アプリの効果を評価することです。 . この母集団へのモバイルアプリ介入の実現可能性と受容性も評価されます。また、モバイルソーシャルを使用している学生に対するソーシャルサポートの認識の変化など、モバイルアプリが学生のうつ病や不安の改善に貢献する可能性がある方法も評価されます。サポートアプリ。

具体的な目的:

大学時代の学生のうつ病や不安神経症を未治療または過小に治療すると、個人、より大きなコミュニティ、社会全体に多大なコストがかかり、自殺という最悪の致命的な結果が大学コミュニティに壊滅的な結果をもたらします. もはや大学に通っていない若者の 64% は、メンタルヘルス関連の状態のために大学に通っていません。また、治療を受けている学生が「真剣に自殺を考えた」と報告する頻度は、過去 5 年間でほぼ 40% 増加しています。 これらの事実にもかかわらず、メンタルヘルスの問題を抱えている学生のうち、治療を求めているのは 25% にすぎません。 モバイルアプリなどの技術革新は、ケアへのアクセスを改善し、治療へのスティグマをなくし、過負荷のサービスセンターへの需要を潜在的に緩和する可能性を秘めています。 ただし、これらのモバイル プラットフォームの使用の有効性と実現可能性に関する証拠は限られています。 その結果、モバイルアプリを評価するためのより良い研究モダリティを開発し、症状を軽減するのに効果的であり、ケアを改善し、新しい治療アプローチを知らせるために、この集団で受け入れられる特定の機能を解明することが急務です。

この研究では、大学の保健センターで精神保健サービスを求めている参加者は、モバイル ソーシャル サポート アプリを受け取ります。 研究者らは、予約を待っている間や治療中にモバイルの匿名ソーシャル サポート アプリにすぐにアクセスできるようにすることは、メンタルヘルス サービスを求める若年成人にとって実現可能であり、受け入れられるものであり、比較してうつ病や不安症の転帰を改善する有望な結果をもたらすだろうと仮定しています。対照群の人々に。 パイロット設計では、次の目的に対処します。

目的 1: メンタルヘルス サービスを求める学生のうつ病や不安の症状を軽減するモバイル ソーシャル サポート アプリの潜在的な有効性を評価します。

目的 2: 学生にモバイル ソーシャル サポート アプリへのアクセスを提供して、大学の保健センター内で利用可能な精神保健サービスを強化することの実現可能性と受容性を評価します。

目的 3: モバイル ソーシャル サポート アプリへの無作為化によるメンタル ヘルス サービスを求める大学生を対象に、完全にリモートでデジタル トライアルを実施する可能性をテストします。

背景と意義:

全国の大学キャンパスでメンタルヘルスの危機が発生しています。 もはや大学に通っていない若者の 64% は、メンタルヘルス関連の状態のために大学に通っていません。また、治療を受けている学生が「真剣に自殺を考えた」と報告する頻度は、過去 5 年間でほぼ 40% 増加しています。 カウンセリング サービスの需要も、平均的な学生の登録数の少なくとも 5 倍の速さで増加しています。 これにより、学生向けのメンタルヘルスサービスが大幅に不足しています。

携帯電話の使用がどこにでもあることを考えると、特にこの人口層 (18 ~ 29 歳の若者の 86% 以上がスマートフォンを所有している) では、強力な代替医療提供プラットフォームとしての携帯電話アプリの使用に大きな関心が寄せられています。 さらに、モバイル メンタル ヘルス アプリの数は指数関数的に増加しており、現在、Apple または Google マーケットプレイスでダウンロードできる数千のメンタル ヘルス アプリがあります。 モバイル アプリが広く使用されていることを考えると、従来のケア モデルの外にいる人々にリーチし、人々が必要なときに必要なだけこれらのツールを使用できるようにする可能性があります。メンタル ヘルスの専門家を待つ必要はありません。

継続的な可用性と即時のサポート、匿名性、カスタマイズ可能なコンテンツ、自己誘導型の治療アプローチなど、モバイル健康アプリケーションには潜在的な利点が数多くあります。 さらに、これらのアプローチは、特に遠隔地や伝統的に到達が困難なグループの人々のケアへのアクセスを増やす可能性を秘めています. これらのツールは、サービスのキャパシティと効率を高め、スティグマや恥辱などの対面での支援を求める際の他の障壁を減らす方法としても見られており、技術的アプローチをより受け入れる可能性のある若者に特に適している可能性があります.

しかし、利用可能なアプリの数が増え、これらのイノベーションがメンタル ヘルス ケアの提供を拡大する可能性があるというコンセンサスが得られているにもかかわらず、その有効性の根拠は不明なままであり、研究はアプリの開発に大きく遅れをとっています。 WHO によって特定された最も蔓延している状態に関する mHealth アプリのレビューでは、1536 を超えるうつ病のアプリが特定されましたが、関連する公開記事は 32 のみでした。 営利企業によって開発された多くのモバイル プラットフォームは広く利用されていますが、その有効性を判断するための十分な評価は行われていません。 思春期のメンタルヘルスのためのモバイルアプリに関する文献のスコーピングレビューでは、2 つの RCT のみが特定され、いずれも意図した結果に対する有意な効果を示すことができませんでした。 成人の抑うつ症状に対するスマートフォン介入に関して最近実施された大規模なメタアナリシスでは、抑うつ症状に対して中程度のプラスの効果があることがわかりましたが、サブグループ分析では、非アクティブな場合と比較して、スマートフォン介入の効果が大幅に大きいことがわかりました (g= 0.56)。アクティブより (g=0.22) 制御条件。

さらに、完全に自己誘導型のツール、自己誘導型のツールとコーチとのやり取りを組み合わせた混合アプローチ、またはセラピストまたはコーチが治療を導く完全に構造化されたプログラムに至るまで、幅広い機能があります。 ただし、どの機能が最も有用で、どのアプローチが個人または特定の集団に最も適しているかについての証拠はありません. セルフガイド単独とプロバイダーがサポートするインターネットベースの治療に関する証拠は、人間のサポートがエンゲージメントを大幅に改善することを示しています. 初期の調査結果とドロップアウト率の高さからも、モバイル アプリの主な課題はユーザーの減少と時間の経過によるエンゲージメントの低下であることが示唆されています。 これは、関心と関与を維持する上で、人とのつながりとソーシャルサポート機能が重要な役割を果たす可能性がある場所です. このパイロット研究は、大学時代の人口を対象としたモバイルメンタルヘルスアプリの使用に関する理解に貢献することを目的としています. 主にソーシャル サポート アプリを選択することで、強化されたソーシャル サポートが結果の改善にどの程度の役割を果たすかを探ることも目的としています。

研究デザイン:

これは、メンタルヘルスサービスを求める大学生と選択された大学院生のうつ病と不安の症状を軽減するために、モバイルソーシャルサポートアプリである7カップの受容性と結果を評価するパイロット研究です。メンタルヘルススクリーニングを完了し、CAMHSで治療を受けることをお勧めします..

メソッド

採用と選考:

学生がオンラインでカウンセリングおよびメンタルヘルスサービス (CAMHS) の初回相談予約を行うと、研究に関するリンクをクリックして、研究登録 Web サイトに移動できます。 関心のある参加者は、基本的な人口統計やモバイル デバイスの所有に関する情報を含む適格性を判断するためのアンケートに回答します。 基本的な資格要件を満たしている人は、患者健康アンケート - 9 および全般性不安障害の 7 項目スケールを使用してスクリーニングを完了し、最終的な資格を決定します。 資格があるとみなされた場合、参加者は電子同意書に署名します。

バレイラ博士が率いる別の調査研究の一環として精神的健康調査を完了したハーバード大学院生は、調査完了後にこの研究に参加するよう招待されます。 これらの大学院生については、調査を完了した後、スコアが軽度のうつ病または不安症状以上を示している場合、モバイル アプリの研究への参加を提案されます。 現在、大学院生がうつ病や不安の症状がある場合、HUHS CAMHS でケアを求めるように勧められるメンタル ウェルネス調査に回答するのが標準的な方法です。 この調査の追加により、学生は、精神的および感情的な健康を管理するための追加のツールとして、モバイル アプリの調査に参加するよう招待されるようになりました。

時期にもよりますが、毎月約 500 人の学生がサービスを求めて CAMHS に来ています。 パイロット スタディから、これらの学生の約 30% が入学し、約 30% のドロップアウト率になる可能性が高いことがわかりました。 さらに、約 300 人のハーバード大学院生がメンタルヘルス スクリーニングを完了し、この研究に参加するよう招待されています。 ここでも、これらの学生の約 30 ~ 40% が研究に登録し、30% の中退率があると仮定します。 したがって、約 150 人の参加者から有用なデータが得られると予想されます。 このサンプル サイズでは、0.05 の有意性を仮定して、有意な改善 (Cohen d = 0.4) を検出する検出力 0.80 を得ることができます。

ベースライン評価とグループ割り当て:

登録が完了すると、参加者は、参加者の学年、人種/民族、他のメンタルヘルス アプリの使用、メンタルヘルス治療への現在の関与など、簡単な追加の人口統計情報など、ベースライン評価を提供するために追加の質問を受けます。 研究スタッフが研究中に連絡できるように、参加者に電子メールアドレスと電話番号を尋ねます。 さらに、参加者は、薬物やアルコールの現在の使用が治療結果に影響を与えることが知られているため、尋ねられます. これは、10 問の AUDIT 機器の修正版である 3 項目のアルコール スクリーンである AUDIT-C を使用して収集されます。 参加者は、認知された社会的支援の多次元スケールを使用してベースライン評価を取得するために、認知された社会的支援に関する一連の簡単な質問に回答するよう求められます。 その後、参加者は 2 つのアプリのいずれかにランダムに割り当てられます。直接的なオンライン ソーシャル サポートを提供するアプリ (7cups) またはキャンパス内のメンタル ヘルス リソースに関する情報を提供するアプリ (Bliss) です。 これに続いて、参加者は、割り当てられたアプリをスマートフォンにダウンロードするプロセスをガイドされ、症状が悪化した場合に HUHS の緊急治療に連絡する方法と、研究スタッフに質問する方法についての指示が与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • Harvard University Health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は、18 歳以上のハーバード大学の学生であり、Wi-Fi または 3G/4G 機能を備えたスマートフォンを所有しており、ハーバード大学のカウンセリングおよびメンタルヘルスでトリアージの予約がスケジュールされている必要があります。 基本的な適格要件を満たすものは、患者健康アンケート - 9 および全般性不安障害の 7 項目スケールを使用してスクリーニングを完了し、最終的な適格性を決定し、ベースライン評価を取得します。 登録には、PHQ-9 スコア 5 以上、または PHQ 項目 10 のスコア 2 以上 (気分のために生活に障害を感じていることを示す)、または GAD-7 スコア 8 以上が必要です。 .

除外基準:研究スクリーニング中にPHQ-9で5未満またはGAD-7で8未満のスコアを獲得した人は、研究から除外され、症状が悪化した場合にHUHS CAMHSに連絡するための情報を含む自動メッセージが送信され、緊急に見られます。

*PHQ-9自殺アイテムスコアが1以上の参加者は、研究から除外されませんが、自分自身または他の人に危害を加える危険性があると感じた場合、HUHS緊急治療に電話するための情報が記載された自動メッセージを受け取ります. また、研究スタッフは 1 営業日以内に CAMHS スタッフに通知し、スタッフのメンバーが参加者に連絡を取り、緊急治療の予約について確認できるようにします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:App 1 勉強会(7杯)
このグループに割り当てられた参加者には、参加者がアプリを介してオンラインのソーシャル サポートに直接アクセスできるようにするモバイル アプリ (「7cups」) という行動介入が割り当てられます。
7 Cups モバイル アプリを受け取った参加者は、リスナーとのメッセージ、グループ チャットへの参加、精神的健康を促進するためのエビデンスに基づく情報と演習に参加することで、直接的なオンライン ソーシャル サポートにアクセスできます。
アクティブコンパレータ:App 2 研究会 (Bliss
このグループに割り当てられた参加者は、ハーバード大学のメンタルヘルス リソースに関する情報アプリを参加者に提供するモバイル アプリ (「 Bliss 」) である行動介入に割り当てられます。
Bliss アプリを受け取った参加者は、重要なコミュニティ、健康、ウェルネス、学術、およびサポート リソースへのアクセスを提供するアプリにアクセスできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート - 9 (PHQ-9)
時間枠:登録後 2 週間で、参加者は PHQ-9 および GAD-7 を完了するための電子メールを受け取ります。これは、研究の主要な結果の尺度として機能します。

PHQ-9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、監視、および測定するための 9 つの質問からなる多目的測定器です。

患者健康アンケート (PHQ-9) スコアリング:

採点: 各項目の 0-3 スケール。 0 まったくありません。 3 ほぼ毎日

患者健康アンケート (PHQ-9) の 9 項目バージョンは、プライマリ ケア患者のうつ病の認識と診断を容易にするように設計されています。 時間の経過に伴う症状の変化を監視するために使用でき、次のようにうつ病の重症度指数スコアを提供します。

0-4 なし 5-9 軽度 10 - 14 中程度 15 - 19 中等度重度 20 - 27 重度

PHQ-9 重症度指数の推奨カットオフはスコア 9 です。スコア 10 以上の人は、臨床的に重大なうつ病の症状に苦しんでいると見なすことができます。

登録後 2 週間で、参加者は PHQ-9 および GAD-7 を完了するための電子メールを受け取ります。これは、研究の主要な結果の尺度として機能します。
全般性不安障害 7項目スケール (GAD-7)
時間枠:登録後 2 週間で、参加者は PHQ-9 および GAD-7 を完了するための電子メールを受け取ります。これは、研究の主要な結果の尺度として機能します。

GAD-7 は、全般性不安障害 (GAD) のスクリーニングと重症度測定のための 7 項目の機器です。

採点: 各項目の 0-3 スケール。 0 まったくありません。 3 ほぼ毎日

インデックス スコアは次のとおりです。

0-4 なし 5-10 軽度の不安 11 - 15 中等度の不安 15 - 21 重度の不安

GAD-7 重症度指数の推奨カットオフはスコア 7 です。スコア 8 以上の人は、臨床的に重大な不安症状に苦しんでいると見なすことができます。

登録後 2 週間で、参加者は PHQ-9 および GAD-7 を完了するための電子メールを受け取ります。これは、研究の主要な結果の尺度として機能します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知された社会的支援の多次元規模
時間枠:参加者は、ベースライン時、および 4 週間と 8 週間のエンドポイントでこの機器を受け取ります。

参加者の認識された社会的支援を評価する手段。 参加者が 1 ~ 7 のスケールで回答を評価する 12 の質問が含まれています (「1」非常にそう思わない、「2」非常にそう思わない、「3」ややそう思わない、「4」どちらでもない、「5」ややそう思う、「6」非常にそう思う)同意する "7" 非常に強く同意する)。

項目は、社会的支援の源に関連するサブグループ、つまり家族 (Fam)、友人 (Fri)、または重要なその他 (SO) に分けることができます。

スコアリング情報: 平均スコアを計算するには:

重要なその他のサブスケール: 項目 1、2、5、および 10 の合計を 4 で割ります。 家族のサブスケール: 項目 3、4、8、および 11 の合計を 4 で割ります。 、9、および 12 の合計を 4 で割ります。合計スケール: 12 項目すべての合計を 12 で割ります。

12 項目の MSPSS スケールの平均連続スコアは 1 ~ 84 です。 スコアが高いほど、認知されたソーシャル サポートが大きいことを示します。

参加者は、ベースライン時、および 4 週間と 8 週間のエンドポイントでこの機器を受け取ります。
クライアント満足度アンケート (CSQ-8)
時間枠:参加者は、8 週間のエンドポイントでこのアンケートに回答するためのアンケートを受け取ります。

ケアに対する患者の満足度を評価するためのアンケート。

CSQ-8 は、大学の医療サービスから受けたサービスに対する患者の満足度を評価する簡単な尺度です。 CSQ-8 は 8 から 32 までのスコアを持つ 8 項目のスケールで、値が高いほど満足度が高いことを示します。

参加者は、8 週間のエンドポイントでこのアンケートに回答するためのアンケートを受け取ります。
参加者体験調査
時間枠:参加者は、2、4、8、および 12 週間のエンドポイントでこのアンケートに回答するための調査を受け取ります。
全体的な有用性、最も使用された活動、目標達成の助けなどを含む、割り当てられたモバイルアプリでの参加者の定性的な経験を測定するための 12 項目のアンケート。
参加者は、2、4、8、および 12 週間のエンドポイントでこのアンケートに回答するための調査を受け取ります。
二次プロセス成果調査
時間枠:参加者は、4 週間および 8 週間のエンドポイントでこのアンケートに回答するためのアンケートを受け取ります。
緊急のメンタルヘルスケア、プライマリケア、他者からの助けを求めることを含む、研究中の参加者の他の形態のケアの使用を評価するための4つの項目
参加者は、4 週間および 8 週間のエンドポイントでこのアンケートに回答するためのアンケートを受け取ります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Leslie Tarver, MD、Harvard University
  • スタディディレクター:Paul Barreira, MD、Harvard University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月16日

一次修了 (実際)

2018年7月16日

研究の完了 (実際)

2018年7月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月10日

最初の投稿 (実際)

2018年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月3日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB17-1876

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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