- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03552900
Bewertung einer mobilen App für Studenten, die Behandlung für Depressionen und Angstzustände an den Gesundheitsdiensten der Harvard University suchen
Bewertung der Verwendung einer mobilen App zur Verringerung der Symptome von Depressionen und Angstzuständen für Studenten, die Pflege bei den Gesundheitsdiensten der Harvard University suchen
Kurze Zusammenfassung:
Hintergrund:
Es gibt eine wachsende Nachfrage nach psychiatrischen Diensten an Hochschulen. Gleichzeitig hat die Entwicklung mobiler Apps für psychische Gesundheit einen dramatischen Schub erlebt. Angesichts der weit verbreiteten Popularität und Nutzung mobiler Apps in der Bevölkerung im College-Alter besteht die Möglichkeit, diese Tools zur Verbesserung der Dienste zu nutzen. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer mobilen App auf die Verringerung der Symptome von Depressionen und Angstzuständen bei Studenten, die auf ihren ersten Besuch bei Harvard Counseling and Mental Health Services (CAMHS) warten, und auf die Verbesserung der Genesung nach Beginn der Behandlung zu bewerten.
Methoden:
Studenten, die einen Termin an der Harvard CAMHS suchen und die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten nach dem Zufallsprinzip eine von zwei Apps: eine direkte soziale Online-Unterstützung (7cups) oder eine App, die Informationen über Community, Gesundheit, Wellness, akademische und unterstützende Ressourcen auf dem Campus bereitstellt ( Wonne). Die Teilnehmer werden eine Grundlinienbewertung unter Verwendung von PHQ-9 und GAD-7 und einer Messung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung durchführen. Sie werden gebeten, ihre zugewiesene App zu verwenden, während sie auf ihren Aufnahmetermin warten und während der Behandlung. Der primäre Endpunkt liegt 2 Wochen nach der Aufnahme und die sekundären Endpunkte 4, 8 und 12 Wochen nach der Aufnahme. An allen Endpunkten werden die Teilnehmer einen PHQ-9, GAD-7 und eine Umfrage ausfüllen, in der ihre Erfahrungen mit der App bewertet werden. Am 8-wöchigen Endpunkt werden sie auch nach ihrer Gesamtzufriedenheit mit ihrer Pflege und ihrer wahrgenommenen sozialen Unterstützung gefragt.
Ergebnisse:
Die Machbarkeit und Akzeptanz der App wird durch die Analyse von Nutzungsmetriken der 7cups-App, eines Fragebogens zur Zufriedenheit mit Selbstberichten sowie der Einhaltung der Studie bewertet. Änderungen der PHQ-9- und GAD-7-Scores zwischen den beiden Gruppen zu Studienbeginn, primären und sekundären Endpunkten werden ebenso analysiert wie Assoziationen zwischen PHQ-9-, GAD-7-Scores und soziodemografischen und sozialen Unterstützungsvariablen der Patienten. Mediatoren der Veränderung der Symptome, einschließlich Nutzungshäufigkeit, in der App genutzte Aktivitäten und wahrgenommene soziale Unterstützung, werden ebenfalls analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Abstrakt:
Es gibt eine wachsende Nachfrage nach psychiatrischen Diensten an Hochschulen. Gleichzeitig hat die Entwicklung mobiler Apps für die psychische Gesundheit einen dramatischen Schub erlebt. Angesichts der weit verbreiteten Popularität und Nutzung mobiler Apps in der Bevölkerung im College-Alter besteht die Möglichkeit, diese Tools zur Verbesserung der Dienste zu nutzen. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer mobilen App für psychische Gesundheit auf die Verringerung der Symptome von Depressionen und Angstzuständen für Studenten zu bewerten, die auf ihren ersten Besuch bei Harvard Counseling and Mental Health Services (CAMHS) warten, sowie für Harvard-Absolventen, denen empfohlen wurde, sich bei CAMHS behandeln zu lassen . Die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Intervention mit einer mobilen App bei dieser Population wird ebenfalls bewertet, ebenso wie die Art und Weise, wie die mobile App zur Verbesserung von Depressionen und Angstzuständen bei Schülern beitragen kann, wie z. B. eine Änderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung für Schüler, die ein mobiles soziales Netzwerk nutzen Support-App.
Spezifische Ziele:
Unbehandelte oder unzureichend behandelte Depressionen und Angstzustände bei Studenten im College-Alter haben enorme Kosten für den Einzelnen, die größere Gemeinschaft und die Gesellschaft insgesamt, wobei der schlimmste tödliche Ausgang von Selbstmord zu verheerenden Folgen für die College-Gemeinschaften führt. 64 % der jungen Erwachsenen, die nicht mehr am College sind, besuchen das College wegen einer psychischen Erkrankung nicht, und die Häufigkeit, mit der Studenten in Behandlung angeben, „ernsthaft an Selbstmord gedacht“ zu haben, ist in den letzten fünf Jahren um fast 40 % gestiegen. Trotz dieser Tatsachen suchen immer noch nur 25 % der Schüler mit psychischen Problemen eine Behandlung auf. Technologische Innovationen wie mobile Apps versprechen, den Zugang zur Pflege zu verbessern, die Behandlung zu entstigmatisieren und möglicherweise die Nachfrage nach überlasteten Servicezentren zu verringern. Es gibt jedoch nur begrenzte Beweise für die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Nutzung dieser mobilen Plattformen. Folglich besteht ein dringender Bedarf, bessere Forschungsmodalitäten zur Bewertung mobiler Apps zu entwickeln und die spezifischen Merkmale aufzuklären, die zur Verringerung der Symptome wirksam und in dieser Population akzeptabel sind, um die Versorgung zu verbessern und neue Behandlungsansätze zu informieren.
In dieser Studie erhalten Teilnehmer, die in einem Universitätsgesundheitszentrum psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen, eine mobile App zur sozialen Unterstützung. Die Forscher gehen davon aus, dass der sofortige Zugriff auf eine mobile, anonyme App zur sozialen Unterstützung während des Wartens auf einen Termin und während der Behandlung für junge Erwachsene, die psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen, machbar und akzeptabel ist und im Vergleich dazu vielversprechende Ergebnisse zur Verbesserung der Ergebnisse von Depressionen und Angstzuständen liefert zu denen in der Kontrollgruppe. Das Pilotdesign wird folgende Ziele verfolgen:
Ziel 1: Bewerten Sie die potenzielle Wirksamkeit einer mobilen App zur sozialen Unterstützung bei der Verringerung der Symptome von Depressionen und Angstzuständen für Schüler, die psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen.
Ziel 2: Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz, Studenten Zugang zu einer mobilen App zur sozialen Unterstützung zu gewähren, um die verfügbaren psychischen Gesundheitsdienste in einem Universitätsgesundheitszentrum zu erweitern.
Ziel 3: Testen Sie die Machbarkeit der Durchführung einer vollständig digitalen Fernstudie mit College-Studenten, die psychiatrische Dienste suchen, mit Randomisierung auf eine mobile App zur sozialen Unterstützung.
Hintergrund und Bedeutung:
An den Hochschulen im ganzen Land herrscht eine psychische Krise. 64 % der jungen Erwachsenen, die nicht mehr am College sind, besuchen das College wegen einer psychischen Erkrankung nicht, und die Häufigkeit, mit der Studenten in Behandlung angeben, „ernsthaft an Selbstmord gedacht“ zu haben, ist in den letzten fünf Jahren um fast 40 % gestiegen. Auch die Nachfrage nach Beratungsangeboten ist mindestens fünfmal schneller gewachsen als die durchschnittliche Einschreibung von Studierenden. Dies hat zu einem erheblichen Mangel an psychiatrischen Diensten für Studenten geführt.
In Anbetracht der Allgegenwärtigkeit der Mobiltelefonnutzung, insbesondere in dieser Bevölkerungsgruppe – über 86 % der jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 29 Jahren besitzen ein Smartphone – besteht ein erhebliches Interesse an der Nutzung von Mobiltelefon-Apps als leistungsstarke alternative Plattform für die Bereitstellung von Pflegeleistungen. Darüber hinaus wächst die Zahl der mobilen Apps für psychische Gesundheit exponentiell, wobei derzeit Tausende von Apps für psychische Gesundheit zum Download auf den Apple- oder Google-Marktplätzen verfügbar sind. Angesichts ihrer weiten Verbreitung haben mobile Apps das Potenzial, Menschen außerhalb des traditionellen Versorgungsmodells zu erreichen und es den Menschen zu ermöglichen, diese Tools zu nutzen, wenn sie sie brauchen, und so oft sie wollen, ohne auf einen Psychologen warten zu müssen.
Es gibt zahlreiche potenzielle Vorteile mobiler Gesundheitsanwendungen, wie z. B. ständige Erreichbarkeit und sofortige Unterstützung, Anonymität, anpassbare Inhalte und selbstgesteuerte Behandlungsansätze. Darüber hinaus sind diese Ansätze vielversprechend, um den Zugang zur Pflege zu verbessern, insbesondere für Menschen in abgelegenen Gebieten und traditionell schwer erreichbare Gruppen. Diese Tools wurden auch als Möglichkeiten angesehen, die Kapazität und Effizienz von Diensten zu erhöhen, andere Hindernisse für die Suche nach persönlicher Hilfe wie Stigmatisierung und Scham abzubauen, und sind möglicherweise besonders gut für junge Menschen geeignet, die technologische Ansätze möglicherweise eher akzeptieren.
Doch trotz der wachsenden Zahl verfügbarer Apps und des Konsenses, dass diese Innovationen vielversprechend für eine Ausweitung der psychiatrischen Versorgung sind, bleibt die Evidenzbasis für ihre Wirksamkeit unklar und die Forschung hinkt der App-Entwicklung deutlich hinterher. Eine Überprüfung von mHealth-Apps für die am weitesten verbreiteten Erkrankungen, die von der WHO identifiziert wurden, identifizierte mehr als 1536 Apps für Depressionen, aber nur 32 zugehörige veröffentlichte Artikel. Viele von kommerziellen Unternehmen entwickelte mobile Plattformen sind weit verbreitet, wurden jedoch nicht ausreichend bewertet, um ihre Wirksamkeit zu bestimmen. In einer Scoping-Überprüfung der Literatur zu mobilen Apps für die psychische Gesundheit bei Jugendlichen wurden nur zwei RCTs identifiziert und beide konnten keine signifikante Wirkung auf die beabsichtigten Ergebnisse nachweisen. Eine kürzlich durchgeführte große Metaanalyse zu Smartphone-Interventionen bei depressiven Symptomen bei Erwachsenen fand einen moderaten positiven Effekt auf depressive Symptome, die Subgruppenanalysen ergaben jedoch, dass die Effekte von Smartphone-Interventionen im Vergleich zu inaktiven deutlich größer waren (g = 0,56). als aktiv (g=0,22) Kontrollbedingungen.
Darüber hinaus gibt es ein breites Spektrum an Funktionen, das von vollständig selbstgesteuerten Tools, gemischten Ansätzen, die selbstgesteuerte Tools mit Interaktionen mit Coaches kombinieren, bis hin zu vollständig strukturierten Programmen mit einem Therapeuten oder Coach, der die Behandlung leitet, reicht. Es fehlt jedoch an Beweisen, welche Funktionen am hilfreichsten sind und welcher Ansatz für eine Person oder eine bestimmte Bevölkerungsgruppe am besten geeignet ist. Die Evidenz zu selbstgeführten Behandlungen im Vergleich zu anbietergestützten internetbasierten Behandlungen weist darauf hin, dass die menschliche Unterstützung das Engagement erheblich verbessert. Erste Studienergebnisse und hohe Abbrecherquoten deuten auch darauf hin, dass eine große Herausforderung bei mobilen Apps die Benutzerabwanderung und das im Laufe der Zeit abnehmende Engagement sind. Hier können menschliche Verbindungen und soziale Unterstützungsfunktionen eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung von Interesse und Engagement spielen. Diese Pilotstudie soll zum Verständnis der Nutzung mobiler Apps für psychische Gesundheit beitragen, die sich an eine Bevölkerung im College-Alter richten. Durch die Auswahl einer hauptsächlich sozialen Unterstützungs-App soll auch untersucht werden, inwieweit eine verbesserte soziale Unterstützung eine Rolle bei verbesserten Ergebnissen spielt.
Forschungsdesign:
Dies ist eine Pilotstudie, die die Akzeptanz und die Ergebnisse einer mobilen App zur sozialen Unterstützung, 7 Tassen, bewertet, die im Handel erhältlich ist und von der Zielbevölkerung weit verbreitet ist, um die Symptome von Depressionen und Angstzuständen für College-Studenten zu reduzieren, die psychiatrische Dienste suchen, und ausgewählte Doktoranden, die dies tun haben ein Screening auf psychische Gesundheit abgeschlossen und es wird ihnen empfohlen, sich bei CAMHS behandeln zu lassen.
Methoden
Rekrutierung und Screening:
Wenn Studenten online einen Erstberatungstermin für Beratungs- und Psychiatriedienste (CAMHS) vereinbaren, können sie auf einen Link zur Studie klicken, der sie zur Studieneinschreibungswebsite weiterleitet. Interessierte Teilnehmer werden eine Umfrage ausfüllen, um die Berechtigung zu bestimmen, einschließlich Informationen über grundlegende demografische Merkmale und den Besitz von Mobilgeräten. Diejenigen, die die grundlegenden Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden auch das Screening mit dem Patient Health Questionnaire - 9 und der Generalized Anxiety Disorder 7-Item-Skala absolvieren, um die endgültige Eignung zu bestimmen. Wenn sie als geeignet erachtet werden, unterzeichnen die Teilnehmer eine elektronische Einverständniserklärung.
Harvard-Absolventen, die im Rahmen einer anderen von Dr. Barreira geleiteten Forschungsstudie an einer Umfrage zum psychischen Wohlbefinden teilgenommen haben, werden nach Abschluss der Umfrage zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Diesen Doktoranden wird nach Abschluss der Umfrage angeboten, an der Studie über mobile Apps teilzunehmen, wenn ihre Punktzahl auf leichte oder stärkere Symptome von Depressionen oder Angstzuständen hinweist. Es ist derzeit Standardpraxis für Doktoranden, die die Umfragen zum psychischen Wohlbefinden ausfüllen, dass Empfehlungen zur Behandlung bei HUHS CAMHS gegeben werden, wenn sie mit Symptomen von Depressionen oder Angstzuständen punkten. Mit der Hinzufügung dieser Studie würden die Studenten nun auch eingeladen, an der Studie über mobile Apps als zusätzliches Instrument zur Verwaltung ihrer psychischen und emotionalen Gesundheit teilzunehmen.
Ungefähr 500 Studenten suchen jeden Monat je nach Jahreszeit Dienstleistungen beim CAMHS auf. Wir haben aus der Pilotstudie gelernt, dass wir wahrscheinlich etwa 30 % dieser Studenten mit einer Abbrecherquote von etwa 30 % einschreiben werden. Darüber hinaus gibt es ungefähr 300 Harvard-Absolventen, die ein Screening auf psychische Gesundheit abgeschlossen haben und zur Teilnahme an der Studie eingeladen würden. Wieder unter der Annahme, dass sich etwa 30-40 % dieser Studenten in die Studie einschreiben und eine Abbrecherquote von 30 %. So rechnen wir damit, verwertbare Daten von ca. 150 Teilnehmern zu erhalten. Diese Stichprobengröße würde es uns ermöglichen, eine Potenz von 0,80 zu erhalten, um eine signifikante Verbesserung zu erkennen (Cohen d = 0,4), wobei eine Signifikanz von 0,05 angenommen wird.
Baseline-Bewertung und Gruppenzuordnung:
Nach der Anmeldung werden den Teilnehmern zusätzliche Fragen gestellt, um eine Basisbewertung zu ermöglichen, z. B. kurze zusätzliche demografische Informationen, die das Klassenjahr, die Rasse / ethnische Zugehörigkeit der Teilnehmer, die Nutzung anderer Apps für psychische Gesundheit und das aktuelle Engagement in der Behandlung psychischer Gesundheit umfassen. Wir werden die Teilnehmer um eine E-Mail-Adresse und Telefonnummer bitten, damit das Studienpersonal sie während der Studie kontaktieren kann. Darüber hinaus werden die Teilnehmer zum aktuellen Konsum von Substanzen oder Alkohol befragt, da bekannt ist, dass dies die Behandlungsergebnisse beeinflusst. Diese werden mit dem AUDIT-C erhoben, einem 3-Punkte-Alkoholscreening, das eine modifizierte Version des 10-Fragen-AUDIT-Instruments ist. Die Teilnehmer werden auch gebeten, eine kurze Reihe von Fragen zur wahrgenommenen sozialen Unterstützung zu beantworten, um eine Basisbewertung unter Verwendung der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung zu erhalten. Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Apps zugewiesen: einer App, die direkte soziale Online-Unterstützung bietet (7cups) oder einer App, die Informationen zu Ressourcen für psychische Gesundheit auf dem Campus bereitstellt (Bliss). Anschließend werden die Teilnehmer durch den Prozess des Herunterladens der ihnen zugewiesenen App auf ihr Smartphone geführt, erhalten Anweisungen, wie sie die HUHS-Notfallversorgung erreichen können, wenn sich ihre Symptome verschlimmern, und wie sie sich bei Fragen an das Studienpersonal wenden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Harvard University Health Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen Harvard-Studenten im Alter von 18 Jahren oder älter sein, ein Smartphone mit Wi-Fi- oder 3G/4G-Fähigkeiten besitzen und einen Triage-Termin mit Harvard Counseling and Mental Health geplant haben. Diejenigen, die die grundlegenden Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden auch das Screening mit dem Patient Health Questionnaire - 9 und der Generalized Anxiety Disorder 7-Item-Skala absolvieren, um die endgültige Eignung zu bestimmen und eine Ausgangsbewertung zu erhalten. Für die Einschreibung ist ein PHQ-9-Wert von 5 oder höher oder ein Wert von 2 oder höher bei PHQ-Element 10 (was darauf hinweist, dass sie sich aufgrund ihrer Stimmung in ihrem Leben behindert fühlten) oder ein GAD-7-Wert von 8 oder höher erforderlich .
Ausschlusskriterien: Diejenigen, die während des Studien-Screenings weniger als 5 auf PHQ-9 oder weniger als 8 auf GAD-7 erzielen, werden von der Studie ausgeschlossen und erhalten eine automatische Nachricht mit Informationen, um HUHS CAMHS zu kontaktieren, wenn sich ihre Symptome verschlechtern und sie dies müssen dringend gesehen werden.
*Teilnehmer mit einem PHQ-9-Suizid-Item-Score von 1 oder mehr werden nicht von der Studie ausgeschlossen, erhalten jedoch eine automatische Nachricht mit der Information, dass sie die HUHS-Notfallversorgung anrufen können, wenn sie das Gefühl haben, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen. Das Studienpersonal wird auch die CAMHS-Mitarbeiter innerhalb eines Werktages benachrichtigen, damit ein Mitarbeiter den Teilnehmer erreichen und sich bezüglich der Vereinbarung eines dringenden Behandlungstermins melden kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: App 1 Lerngruppe (7 Tassen)
Teilnehmern, die dieser Gruppe zugeordnet sind, wird eine Verhaltensintervention zugewiesen, die mobile App („7cups“), die den Teilnehmern den Zugriff auf direkte soziale Online-Unterstützung über die App ermöglicht.
|
Teilnehmer, die die mobile 7-Cups-App erhalten, erhalten Zugang zu direkter sozialer Online-Unterstützung, indem sie mit einem Zuhörer Nachrichten senden, an Gruppenchats teilnehmen sowie evidenzbasierte Informationen und Übungen zur Förderung ihrer psychischen Gesundheit erhalten.
|
|
Aktiver Komparator: App 2 Studiengruppe (Bliss
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden einer Verhaltensintervention zugeordnet, der mobilen App (" Bliss "), die den Teilnehmern eine Informations-App über Ressourcen für psychische Gesundheit in Harvard bietet.
|
Teilnehmer, die die Bliss-App erhalten, erhalten Zugriff auf eine App, die Zugang zu wichtigen Community-, Gesundheits-, Wellness-, akademischen und Support-Ressourcen bietet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen - 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Registrierung erhalten die Teilnehmer eine E-Mail zum Ausfüllen von PHQ-9 und GAD-7, die als primäre Ergebnismessung der Studie dienen.
|
Das PHQ-9 ist ein 9-Fragen-Mehrzweckinstrument zum Screening, Diagnostizieren, Überwachen und Messen des Schweregrades von Depressionen. Bewertung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9): Bewertung: 0-3 Skala für jedes Item; 0 Überhaupt nicht; 3 Fast jeden Tag Die Neun-Item-Version des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) wurde entwickelt, um die Erkennung und Diagnose von Depressionen bei Primärversorgungspatienten zu erleichtern. Es kann verwendet werden, um die Veränderung der Symptome im Laufe der Zeit zu überwachen, und liefert einen Indexwert für den Schweregrad der Depression wie folgt: 0–4 Keine 5–9 Leicht 10–14 Mäßig 15–19 Mäßig schwer 20–27 Schwer Der empfohlene Grenzwert für den PHQ-9-Schweregradindex ist ein Wert von 9. Jeder, der einen Wert von 10 oder mehr erreicht, kann als an klinisch signifikanten Symptomen einer Depression leidend angesehen werden. |
Zwei Wochen nach der Registrierung erhalten die Teilnehmer eine E-Mail zum Ausfüllen von PHQ-9 und GAD-7, die als primäre Ergebnismessung der Studie dienen.
|
|
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Registrierung erhalten die Teilnehmer eine E-Mail zum Ausfüllen von PHQ-9 und GAD-7, die als primäre Ergebnismessung der Studie dienen.
|
Das GAD-7 ist ein 7-Punkte-Instrument zum Screening und zur Messung des Schweregrades einer generalisierten Angststörung (GAD). Bewertung: 0-3 Skala für jedes Item; 0 Überhaupt nicht; 3 Fast jeden Tag Die Indexwerte sind wie folgt: 0–4 keine 5–10 leichte Angst 11–15 mäßige Angst 15–21 starke Angst Der empfohlene Grenzwert für den GAD-7-Schweregradindex ist ein Wert von 7. Jeder, der 8 oder mehr Punkte erzielt, kann als an klinisch signifikanten Angstsymptomen leidend angesehen werden. |
Zwei Wochen nach der Registrierung erhalten die Teilnehmer eine E-Mail zum Ausfüllen von PHQ-9 und GAD-7, die als primäre Ergebnismessung der Studie dienen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten dieses Instrument zu Studienbeginn sowie am 4- und 8-wöchigen Endpunkt.
|
Instrument zur Bewertung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung der Teilnehmer. Enthält 12 Fragen, bei denen die Teilnehmer ihre Antworten auf einer Skala von 1 bis 7 bewerten ("1" stimme überhaupt nicht zu, "2" stimme überhaupt nicht zu, "3" stimme etwas nicht zu, "4" neutral, "5" stimme etwas zu, "6" stimme stark zu Stimme zu "7" Stimme sehr stark zu). Die Items können in Untergruppen unterteilt werden, die sich auf die Quelle der sozialen Unterstützung beziehen, nämlich Familie (Fam), Freunde (Fr) oder Lebensgefährte (SO). Bewertungsinformationen: Zur Berechnung der mittleren Punktzahl: Subskala „Signifikante andere“: Summieren Sie die Items 1, 2, 5 und 10, dann dividieren Sie durch 4. Subskala „Familie“: Summieren Sie die Items 3, 4, 8 und 11, dann dividieren Sie durch 4. Subskala „Freunde“: Summieren Sie die Items 6, 7 , 9 & 12, dann dividiere durch 4. Gesamtskala: Summe über alle 12 Items, dann dividiere durch 12. Die 12-Punkte-MSPSS-Skala hat eine mittlere kontinuierliche Punktzahl im Bereich von 1-84. Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung hin. |
Die Teilnehmer erhalten dieses Instrument zu Studienbeginn sowie am 4- und 8-wöchigen Endpunkt.
|
|
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten eine Umfrage, um diesen Fragebogen am Ende der 8-Woche auszufüllen
|
Fragebogen zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit der Pflege. Der CSQ-8 ist ein Kurzmaß, um die Zufriedenheit der Patienten mit den Leistungen des Universitätsgesundheitswesens zu erfassen. CSQ-8 ist eine 8-Punkte-Skala mit Werten zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen. |
Die Teilnehmer erhalten eine Umfrage, um diesen Fragebogen am Ende der 8-Woche auszufüllen
|
|
Umfrage zur Teilnehmererfahrung
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten eine Umfrage zum Ausfüllen dieses Fragebogens am Ende der 2., 4., 8. und 12. Woche
|
12-Punkte-Fragebogen zur Messung der qualitativen Erfahrungen der Teilnehmer mit ihrer zugewiesenen mobilen App, einschließlich Gesamtnutzen, welche Aktivitäten am häufigsten verwendet wurden, Hilfe beim Erreichen von Zielen usw.
|
Die Teilnehmer erhalten eine Umfrage zum Ausfüllen dieses Fragebogens am Ende der 2., 4., 8. und 12. Woche
|
|
Umfrage zu sekundären Prozessergebnissen
Zeitfenster: Die Teilnehmer erhalten eine Umfrage, um diesen Fragebogen am Ende der 4. und 8. Woche auszufüllen
|
4 Elemente zur Bewertung der Inanspruchnahme anderer Versorgungsformen durch die Teilnehmer während der Studie, einschließlich dringender psychischer Gesundheitsversorgung, Primärversorgung und der Suche nach Hilfe von anderen
|
Die Teilnehmer erhalten eine Umfrage, um diesen Fragebogen am Ende der 4. und 8. Woche auszufüllen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie Tarver, MD, Harvard University
- Studienleiter: Paul Barreira, MD, Harvard University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Mohr DC, Burns MN, Schueller SM, Clarke G, Klinkman M. Behavioral intervention technologies: evidence review and recommendations for future research in mental health. Gen Hosp Psychiatry. 2013 Jul-Aug;35(4):332-8. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.03.008. Epub 2013 May 8.
- Firth J, Torous J, Nicholas J, Carney R, Pratap A, Rosenbaum S, Sarris J. The efficacy of smartphone-based mental health interventions for depressive symptoms: a meta-analysis of randomized controlled trials. World Psychiatry. 2017 Oct;16(3):287-298. doi: 10.1002/wps.20472.
- Broglia E, Millings A, Barkham M. Comparing counselling alone versus counselling supplemented with guided use of a well-being app for university students experiencing anxiety or depression (CASELOAD): protocol for a feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2017 Jan 23;3:3. doi: 10.1186/s40814-016-0119-2. eCollection 2017.
- Aboujaoude E, Salame W, Naim L. Telemental health: A status update. World Psychiatry. 2015 Jun;14(2):223-30. doi: 10.1002/wps.20218.
- Arean PA, Hallgren KA, Jordan JT, Gazzaley A, Atkins DC, Heagerty PJ, Anguera JA. The Use and Effectiveness of Mobile Apps for Depression: Results From a Fully Remote Clinical Trial. J Med Internet Res. 2016 Dec 20;18(12):e330. doi: 10.2196/jmir.6482.
- Grist R, Porter J, Stallard P. Mental Health Mobile Apps for Preadolescents and Adolescents: A Systematic Review. J Med Internet Res. 2017 May 25;19(5):e176. doi: 10.2196/jmir.7332.
- Anderson M. Technology device ownership. Washington, DC: Pew Research Center; 2015.
- Van Ameringen M, Turna J, Khalesi Z, Pullia K, Patterson B. There is an app for that! The current state of mobile applications (apps) for DSM-5 obsessive-compulsive disorder, posttraumatic stress disorder, anxiety and mood disorders. Depress Anxiety. 2017 Jun;34(6):526-539. doi: 10.1002/da.22657. Epub 2017 Jun 1.
- American College Health Assocation. American College Health Association-National College Health Assessment II: Reference Group Executive Summary Spring 2013. Linthicum, MD: American College Health Association; 2013.
- Baumel A. Online emotional support delivered by trained volunteers: users' satisfaction and their perception of the service compared to psychotherapy. J Ment Health. 2015;24(5):313-20. doi: 10.3109/09638237.2015.1079308.
- Blanco C, Okuda M, Wright C, Hasin DS, Grant BF, Liu SM, Olfson M. Mental health of college students and their non-college-attending peers: results from the National Epidemiologic Study on Alcohol and Related Conditions. Arch Gen Psychiatry. 2008 Dec;65(12):1429-37. doi: 10.1001/archpsyc.65.12.1429.
- Center for Collegiate Mental Health (CCMH). 2015 Annual Report. Publication No. STA 15-108. January 2016. https://sites.psu.edu/ccmh/files/2017/10/2015_CCMH_Report_1-18-2015-yq3vik.pdf
- Center for Collegiate Mental Health (CCMH). 2016 Annual Report. Publication No. STA 17-74. January, 2017. <https://sites.psu.edu/ccmh/files/2017/01/2016-Annual-Report-FINAL_2016_01_09-1gc2hj6.pdf>
- Fairburn CG, Patel V. The impact of digital technology on psychological treatments and their dissemination. Behav Res Ther. 2017 Jan;88:19-25. doi: 10.1016/j.brat.2016.08.012.
- Gruttadaro, D and Crudo D., National Alliance on Mental Illness: College Students Speak: A Survey Report on Mental Health. 2012.
- Kauer SD, Reid SC, Crooke AH, Khor A, Hearps SJ, Jorm AF, Sanci L, Patton G. Self-monitoring using mobile phones in the early stages of adolescent depression: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2012 Jun 25;14(3):e67. doi: 10.2196/jmir.1858.
- Kenny R, Dooley B, Fitzgerald A. Developing mental health mobile apps: Exploring adolescents' perspectives. Health Informatics J. 2016 Jun;22(2):265-75. doi: 10.1177/1460458214555041. Epub 2014 Nov 10.
- Marzano L, Bardill A, Fields B, Herd K, Veale D, Grey N, Moran P. The application of mHealth to mental health: opportunities and challenges. Lancet Psychiatry. 2015 Oct;2(10):942-8. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00268-0. Epub 2015 Sep 29.
- Mistler, B., et. al. Association for University and College Counseling Center Directors Annual Survey, 2012.
- Mohr DC, Tomasino KN, Lattie EG, Palac HL, Kwasny MJ, Weingardt K, Karr CJ, Kaiser SM, Rossom RC, Bardsley LR, Caccamo L, Stiles-Shields C, Schueller SM. IntelliCare: An Eclectic, Skills-Based App Suite for the Treatment of Depression and Anxiety. J Med Internet Res. 2017 Jan 5;19(1):e10. doi: 10.2196/jmir.6645.
- Olff M. Mobile mental health: a challenging research agenda. Eur J Psychotraumatol. 2015 May 19;6:27882. doi: 10.3402/ejpt.v6.27882. eCollection 2015.
- Schlosser DA, Campellone TR, Truong B, Anguera JA, Vergani S, Vinogradov S, Arean P. The feasibility, acceptability, and outcomes of PRIME-D: A novel mobile intervention treatment for depression. Depress Anxiety. 2017 Jun;34(6):546-554. doi: 10.1002/da.22624. Epub 2017 Apr 18.
- Sucala M, Cuijpers P, Muench F, Cardos R, Soflau R, Dobrean A, Achimas-Cadariu P, David D. Anxiety: There is an app for that. A systematic review of anxiety apps. Depress Anxiety. 2017 Jun;34(6):518-525. doi: 10.1002/da.22654. Epub 2017 May 15.
- Torous J, Roberts LW. The Ethical Use of Mobile Health Technology in Clinical Psychiatry. J Nerv Ment Dis. 2017 Jan;205(1):4-8. doi: 10.1097/NMD.0000000000000596.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB17-1876
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .