Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка мобильного приложения для студентов, обращающихся за помощью в связи с депрессией и тревогой в Службе здравоохранения Гарвардского университета

3 марта 2021 г. обновлено: Leslie Tarver, Harvard University

Оценка использования мобильного приложения для уменьшения симптомов депрессии и тревоги у студентов, обращающихся за медицинской помощью в Службу здравоохранения Гарвардского университета

Краткое содержание:

Задний план:

Растет спрос на услуги по охране психического здоровья в кампусах колледжей. В то же время произошел резкий всплеск разработки мобильных приложений для психического здоровья. Учитывая широкую популярность и использование мобильных приложений среди населения студенческого возраста, есть возможность использовать эти инструменты для улучшения услуг. Исследование направлено на оценку влияния мобильного приложения на уменьшение симптомов депрессии и тревоги у студентов, ожидающих своего первого визита в Гарвардскую службу консультирования и психического здоровья (CAMHS), а также на ускорение восстановления после начала лечения.

Методы:

Студенты, желающие записаться на прием в Harvard CAMHS, которые соответствуют критериям приемлемости, будут случайным образом выбраны для получения одного из двух приложений: прямой социальной онлайн-поддержки (7cups) или приложения, которое предоставляет информацию о сообществе, здоровье, благополучии, академических ресурсах и ресурсах поддержки в кампусе ( Блаженство). Участники пройдут базовую оценку, используя PHQ-9 и GAD-7, а также меру воспринимаемой социальной поддержки. Им будет предложено использовать назначенное им приложение в ожидании приема и во время лечения. Первичная конечная точка будет достигнута через 2 недели после регистрации, а вторичные конечные точки — через 4, 8 и 12 недель после регистрации. На всех конечных точках участники должны заполнить PHQ-9, GAD-7 и опрос, оценивающий их опыт работы с приложением. В конце 8-недельного периода их также спросят об их общей удовлетворенности уходом и предполагаемой социальной поддержкой.

Результаты:

Осуществимость и приемлемость приложения будут оцениваться путем анализа показателей использования приложения 7cups, анкеты самооценки удовлетворенности, а также приверженности испытанию. Будут проанализированы изменения показателей PHQ-9 и GAD-7 между двумя группами на исходном уровне, в первичных и вторичных конечных точках, а также связи между показателями PHQ-9, GAD-7 и социально-демографическими переменными и переменными социальной поддержки пациента. Медиаторы изменения симптомов, включая частоту использования, действия, используемые в приложении, и воспринимаемую социальную поддержку, также будут проанализированы.

Обзор исследования

Подробное описание

Абстрактный:

Растет спрос на услуги по охране психического здоровья в кампусах колледжей. В то же время произошел резкий всплеск разработки мобильных приложений для психического здоровья. Учитывая широкую популярность и использование мобильных приложений среди населения студенческого возраста, есть возможность использовать эти инструменты для улучшения услуг. Исследование направлено на оценку влияния мобильного приложения для психического здоровья на уменьшение симптомов депрессии и беспокойства у студентов, ожидающих своего первого визита в Гарвардскую службу консультирования и психического здоровья (CAMHS), и аспирантов Гарварда, которым было рекомендовано обратиться за лечением в CAMHS. . Также будет оцениваться осуществимость и приемлемость вмешательства мобильного приложения в эту группу населения, а также способы, с помощью которых мобильное приложение может способствовать улучшению депрессии и тревоги среди учащихся, например, изменение воспринимаемой социальной поддержки для учащихся, использующих мобильную социальную сеть. приложение поддержки.

Конкретные цели:

Невылеченная или недолеченная депрессия и тревожность у студентов студенческого возраста влечет за собой огромные издержки для отдельного человека, более широкого сообщества и общества в целом, причем наихудший смертельный исход в виде самоубийства приводит к разрушительным последствиям для студенческих сообществ. 64% молодых людей, которые больше не учатся в колледже, не посещают колледж из-за состояния, связанного с психическим здоровьем, а частота того, что студенты, проходящие лечение, сообщают о «серьезных мыслях о самоубийстве», увеличилась почти на 40% за последние пять лет. Несмотря на эти факты, по-прежнему только 25% студентов с проблемами психического здоровья обращаются за лечением. Технологические инновации, такие как мобильные приложения, обещают улучшить доступ к медицинской помощи, снизить стигматизацию лечения и потенциально снизить спрос на перегруженные центры обслуживания. Однако данных об эффективности и целесообразности использования этих мобильных платформ немного. Следовательно, существует острая необходимость в разработке более эффективных методов исследования для оценки мобильных приложений и выяснения конкретных функций, которые эффективны для уменьшения симптомов и приемлемы для этой группы населения, чтобы улучшить уход и информировать о новых подходах к лечению.

В этом исследовании участники, обращающиеся за услугами по охране психического здоровья в университетский медицинский центр, получат мобильное приложение социальной поддержки. Исследователи предполагают, что получение немедленного доступа к мобильному анонимному приложению социальной поддержки во время ожидания приема и во время лечения будет осуществимо и приемлемо для молодых людей, обращающихся за психиатрической помощью, и даст многообещающие результаты для улучшения исходов депрессии и тревоги по сравнению с тем, кто входит в контрольную группу. Пилотный проект преследует следующие цели:

Цель 1: оценить потенциальную эффективность мобильного приложения социальной поддержки в снижении симптомов депрессии и тревожности у учащихся, обращающихся за психиатрической помощью.

Цель 2: Оценить осуществимость и приемлемость предоставления студентам доступа к мобильному приложению социальной поддержки для расширения доступных услуг в области психического здоровья в университетском медицинском центре.

Цель 3: проверить возможность проведения полностью удаленного цифрового испытания со студентами колледжей, обращающимися за услугами по охране психического здоровья, с рандомизацией в мобильное приложение социальной поддержки.

Предыстория и значение:

В кампусах колледжей по всей стране наблюдается кризис психического здоровья. 64% молодых людей, которые больше не учатся в колледже, не посещают колледж из-за состояния, связанного с психическим здоровьем, а частота того, что студенты, проходящие лечение, сообщают о «серьезных мыслях о самоубийстве», увеличилась почти на 40% за последние пять лет. Спрос на консультационные услуги также рос как минимум в пять раз быстрее, чем средний показатель набора студентов. Это привело к значительной нехватке психиатрических услуг для студентов.

Учитывая повсеместное использование мобильных телефонов, особенно среди этой группы населения (более 86% молодых людей в возрасте от 18 до 29 лет владеют смартфонами), существует значительный интерес к использованию приложений для мобильных телефонов в качестве мощной альтернативной платформы для оказания медицинской помощи. Кроме того, количество мобильных приложений для психического здоровья растет в геометрической прогрессии, и в настоящее время тысячи приложений для психического здоровья доступны для загрузки на Apple или Google Marketplaces. Учитывая их широкое распространение, мобильные приложения могут охватить людей, не входящих в традиционную модель ухода, и позволить людям использовать эти инструменты, когда они им нужны, и так часто, как им нравится, без необходимости ждать специалиста по психическому здоровью.

Мобильные медицинские приложения обладают многочисленными потенциальными преимуществами, такими как постоянная доступность и немедленная поддержка, анонимность, настраиваемый контент и самостоятельные подходы к лечению. Кроме того, эти подходы обещают расширить доступ к медицинской помощи, особенно для жителей отдаленных районов и традиционно труднодоступных групп населения. Эти инструменты также рассматривались как способы повышения потенциала и эффективности услуг, снижения других барьеров на пути к личному обращению за помощью, таких как стигматизация и стыд, и могут особенно хорошо подходить для молодых людей, которые могут быть более восприимчивы к технологическим подходам.

Однако, несмотря на растущее число доступных приложений и консенсус в отношении того, что эти инновации обещают расширить оказание психиатрической помощи, доказательная база их эффективности остается неясной, а исследования значительно отстают от разработки приложений. Обзор приложений mHealth для наиболее распространенных заболеваний, выявленных ВОЗ, выявил более 1536 приложений для лечения депрессии, но только 32 связанные с ними опубликованные статьи. Многие мобильные платформы, разработанные коммерческими компаниями, широко используются, но не были должным образом оценены для определения их эффективности. В предварительном обзоре литературы по мобильным приложениям для психического здоровья подростков было выявлено только два РКИ, и оба не продемонстрировали значительного влияния на предполагаемые результаты. Большой метаанализ, проведенный недавно в отношении вмешательств с использованием смартфонов при депрессивных симптомах у взрослых, выявил умеренное положительное влияние на симптомы депрессии, однако анализ подгрупп показал, что эффекты вмешательств с использованием смартфонов были значительно выше по сравнению с неактивными (g = 0,56). чем активный (g=0,22) условия контроля.

Кроме того, существует широкий спектр функций, начиная от полностью самоуправляемых инструментов, смешанных подходов, сочетающих самоуправляемые инструменты с взаимодействием с коучами, или полностью структурированных программ с терапевтом или коучем, проводящим лечение. Однако отсутствуют данные о том, какие функции являются наиболее полезными и какой подход лучше всего подходит для отдельного человека или данной группы населения. Данные о самоуправляемом лечении в одиночку по сравнению с интернет-лечением, поддерживаемым поставщиком, действительно указывают на то, что человеческая поддержка значительно улучшает вовлеченность. Первоначальные результаты исследования и высокие показатели отсева также свидетельствуют о том, что основной проблемой мобильных приложений является отток пользователей и снижение их вовлеченности с течением времени. Именно здесь функции человеческого общения и социальной поддержки могут сыграть решающую роль в поддержании интереса и вовлеченности. Это пилотное исследование направлено на то, чтобы внести свой вклад в понимание использования мобильных приложений для психического здоровья, ориентированных на население студенческого возраста. Выбирая в основном приложение социальной поддержки, он также стремится выяснить, в какой степени расширенная социальная поддержка играет роль в улучшении результатов.

Дизайн исследования:

Это пилотное исследование, оценивающее приемлемость и результаты мобильного приложения социальной поддержки, 7 чашек, которое имеется в продаже и широко используется целевой группой, для уменьшения симптомов депрессии и тревоги у студентов колледжей, обращающихся за услугами по охране психического здоровья, и у отдельных аспирантов, которые прошли скрининг психического здоровья, и им рекомендуется обратиться за лечением в CAMHS.

Методы

Подбор и проверка:

Когда студенты записываются на первичную онлайн-консультацию для получения консультаций и услуг по охране психического здоровья (CAMHS), они смогут щелкнуть ссылку об исследовании, которая направит их на веб-сайт для регистрации на исследование. Заинтересованные участники пройдут опрос, чтобы определить, имеют ли они право на участие, включая информацию об основных демографических данных и владении мобильным устройством. Те, кто отвечает основным требованиям, также должны пройти скрининг с использованием опросника здоровья пациента - 9 и шкалы из 7 пунктов генерализованного тревожного расстройства, чтобы определить окончательное право на участие. Если участники будут признаны подходящими, они подпишут электронную форму согласия.

Аспиранты Гарварда, прошедшие опрос о психическом здоровье в рамках другого исследования под руководством доктора Баррейры, будут приглашены для участия в этом исследовании после завершения опроса. Для этих аспирантов, после завершения опроса, если их оценка указывает на легкие симптомы депрессии или тревоги или выше, им будет предложено принять участие в исследовании мобильного приложения. В настоящее время стандартной практикой для аспирантов, заполняющих опросы о психическом здоровье, являются рекомендации обратиться за помощью в HUHS CAMHS, если у них есть симптомы депрессии или тревоги. С добавлением этого исследования учащимся также будет предложено принять участие в исследовании мобильного приложения в качестве дополнительного инструмента для управления своим психическим и эмоциональным здоровьем.

Приблизительно 500 студентов ежемесячно обращаются в CAMHS за услугами в зависимости от времени года. Из пилотного исследования мы узнали, что мы, вероятно, зачислим примерно 30% этих студентов с примерно 30% отсева. Кроме того, около 300 аспирантов Гарварда прошли обследование психического здоровья и будут приглашены для участия в исследовании. Опять же, предполагая, что примерно 30-40% этих студентов зачисляются на исследование и 30% отсеиваются. Таким образом, мы ожидаем получения пригодных для использования данных примерно от 150 участников. Этот размер выборки позволил бы нам получить мощность 0,80 для обнаружения значительного улучшения (Коэн d = 0,4) при допущении значимости 0,05.

Базовая оценка и групповое задание:

После регистрации участникам будут заданы дополнительные вопросы для проведения базовой оценки, такие как краткая дополнительная демографическая информация, которая будет включать год обучения участников, расу / этническую принадлежность, использование других приложений для психического здоровья и текущее участие в лечении психического здоровья. Мы попросим участников предоставить адрес электронной почты и номер телефона, чтобы исследовательский персонал мог связаться с ними во время исследования. Кроме того, участников спросят о текущем употреблении психоактивных веществ или алкоголя, поскольку известно, что это влияет на результаты лечения. Это будет собрано с использованием теста AUDIT-C, состоящего из 3 пунктов, который представляет собой модифицированную версию инструмента AUDIT из 10 вопросов. Участникам также будет предложено ответить на краткий набор вопросов о воспринимаемой социальной поддержке, чтобы получить базовую оценку с использованием многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки. Затем участники будут случайным образом распределены по одному из двух приложений: приложению, предлагающему прямую онлайн-поддержку в социальных сетях (7cups), или приложению, которое предоставляет информацию о ресурсах психического здоровья в кампусе (Bliss). После этого участники проходят процесс загрузки назначенного им приложения на свой смартфон, получают инструкции о том, как обратиться за неотложной помощью HUHS, если их симптомы ухудшатся, и как связаться с персоналом исследования с вопросами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники должны быть студентами Гарварда в возрасте 18 лет и старше, владеть смартфоном с возможностями Wi-Fi или 3G/4G и иметь запланированную встречу с сортировкой в ​​Harvard Counseling and Mental Health. Те, кто отвечает основным требованиям, также должны пройти скрининг с использованием Опросника здоровья пациента - 9 и шкалы генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов, чтобы определить окончательное соответствие критериям и получить базовую оценку. Для зачисления потребуется балл 5 или выше по шкале PHQ-9, или балл 2 или выше по пункту 10 PHQ (указывающий на то, что они чувствовали себя инвалидами в своей жизни из-за своего настроения), или балл по шкале GAD-7 8 или выше. .

Критерии исключения: Те, кто набрал менее 5 баллов по PHQ-9 или менее 8 баллов по GAD-7 во время скрининга исследования, будут исключены из исследования, и им будет отправлено автоматическое сообщение с информацией для связи с HUHS CAMHS, если их симптомы ухудшатся и им необходимо срочно увидеться.

*Участники с оценкой 1 или более баллов по суициду PHQ-9 не будут исключены из исследования, но получат автоматическое сообщение с информацией о вызове неотложной помощи HUHS, если они чувствуют риск причинения вреда себе или другим. Исследовательский персонал также уведомит персонал CAMHS в течение одного рабочего дня, чтобы один из сотрудников мог связаться с участником и узнать о записи на прием к неотложной медицинской помощи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Приложение 1 Учебная группа (7cups)
Участникам, отнесенным к этой группе, будет назначено поведенческое вмешательство, мобильное приложение («7cups»), которое позволяет участникам получить доступ к прямой социальной онлайн-поддержке через приложение.
Участники, получившие мобильное приложение 7 Cups, получат доступ к прямой социальной онлайн-поддержке путем обмена сообщениями со слушателем, участия в групповых чатах, а также информации, основанной на фактических данных, и упражнений для укрепления своего психического здоровья.
Активный компаратор: Приложение 2 Исследовательская группа (Bliss
Участникам, отнесенным к этой группе, будет назначено поведенческое вмешательство, мобильное приложение («Блаженство»), которое предоставляет участникам информационное приложение о ресурсах психического здоровья в Гарварде.
Участники, которые получат приложение Bliss, получат доступ к приложению, которое обеспечивает доступ к важным ресурсам сообщества, здравоохранения, хорошего самочувствия, академическим и вспомогательным ресурсам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента - 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Через две недели после регистрации участники получат электронное письмо для заполнения PHQ-9 и GAD-7, которые будут служить основным показателем результатов исследования.

PHQ-9 представляет собой многоцелевой инструмент из 9 вопросов для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии.

Оценка состояния здоровья пациента (PHQ-9):

Оценка: 0-3 шкалы по каждому пункту; 0 Вовсе нет; 3 Почти каждый день

Версия Опросника здоровья пациента (PHQ-9), состоящая из девяти пунктов, была разработана для облегчения распознавания и диагностики депрессии у пациентов первичного звена. Его можно использовать для отслеживания изменений симптомов с течением времени, и он дает следующую оценку индекса тяжести депрессии:

0–4 Нет 5–9 Легкая 10–14 Средняя 15–19 Умеренно тяжелая 20–27 Тяжелая

Рекомендуемое пороговое значение для индекса тяжести PHQ-9 составляет 9 баллов. Любой человек, набравший 10 баллов или выше, может считаться страдающим от клинически значимых симптомов депрессии.

Через две недели после регистрации участники получат электронное письмо для заполнения PHQ-9 и GAD-7, которые будут служить основным показателем результатов исследования.
Генерализованное тревожное расстройство по шкале из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Через две недели после регистрации участники получат электронное письмо для заполнения PHQ-9 и GAD-7, которые будут служить основным показателем результатов исследования.

GAD-7 представляет собой инструмент из 7 пунктов для скрининга и измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства (ГТР).

Оценка: 0-3 шкалы по каждому пункту; 0 Вовсе нет; 3 Почти каждый день

Показатели индекса следующие:

0–4 Нет 5–10 Легкая тревога 11–15 Умеренная тревога 15–21 Сильная тревога

Рекомендуемое пороговое значение индекса тяжести ГТР-7 составляет 7 баллов. Любой человек, набравший 8 баллов или выше, может считаться страдающим клинически значимыми симптомами тревоги.

Через две недели после регистрации участники получат электронное письмо для заполнения PHQ-9 и GAD-7, которые будут служить основным показателем результатов исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: Участники получат этот инструмент на исходном уровне, а также в конечной точке через 4 и 8 недель.

Инструмент для оценки воспринимаемой социальной поддержки участника. Включает 12 вопросов, ответы на которые участники оценивают по шкале от 1 до 7 («1» совершенно не согласен, 2 полностью не согласен, 3 скорее не согласен, 4 нейтрально, 5 скорее согласен, 6 полностью согласен) Согласен "7" Полностью согласен).

Элементы можно разделить на подгруппы, относящиеся к источнику социальной поддержки, а именно к семье (Fam), друзьям (Fri) или другим значимым людям (SO).

Информация о подсчете очков: Чтобы рассчитать средние баллы:

Подшкала «Значимые другие»: просуммируйте пункты 1, 2, 5 и 10, затем разделите на 4. Подшкала семьи: просуммируйте пункты 3, 4, 8 и 11, затем разделите на 4. Подшкала «Друзья»: просуммируйте пункты 6, 7. , 9 и 12, затем разделите на 4. Общая шкала: просуммируйте все 12 пунктов, затем разделите на 12.

Шкала MSPSS из 12 пунктов имеет средний непрерывный балл в диапазоне от 1 до 84. Более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку.

Участники получат этот инструмент на исходном уровне, а также в конечной точке через 4 и 8 недель.
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: Участники получат опрос для заполнения этой анкеты в конечной точке 8 недели

Анкета для оценки удовлетворенности пациентов лечением.

CSQ-8 — это краткая мера для оценки удовлетворенности пациентов услугами, которые они получили от медицинских служб университета. CSQ-8 представляет собой шкалу из 8 пунктов с баллами от 8 до 32, где более высокие значения указывают на более высокую степень удовлетворенности.

Участники получат опрос для заполнения этой анкеты в конечной точке 8 недели
Опрос участников
Временное ограничение: Участники получат опрос для заполнения этой анкеты в конечной точке 2, 4, 8 и 12 недель.
Анкета из 12 пунктов для измерения качественного опыта участников с назначенным им мобильным приложением, включая общую полезность, наиболее часто используемые действия, помощь в достижении целей и т. д.
Участники получат опрос для заполнения этой анкеты в конечной точке 2, 4, 8 и 12 недель.
Опрос результатов вторичного процесса
Временное ограничение: Участники получат опрос для заполнения этой анкеты в конечной точке 4 и 8 недель.
4 вопроса для оценки использования участниками других форм помощи во время исследования, включая неотложную психиатрическую помощь, первичную помощь и обращение за помощью к другим
Участники получат опрос для заполнения этой анкеты в конечной точке 4 и 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Leslie Tarver, MD, Harvard University
  • Директор по исследованиям: Paul Barreira, MD, Harvard University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB17-1876

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться