- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03552900
Evaluación de una aplicación móvil para estudiantes que buscan atención para la depresión y la ansiedad en los servicios de salud de la Universidad de Harvard
Evaluación del uso de una aplicación móvil para reducir los síntomas de depresión y ansiedad en los estudiantes que buscan atención en los servicios de salud de la Universidad de Harvard
Breve resumen:
Antecedentes:
Existe una creciente demanda de servicios de salud mental en los campus universitarios. Al mismo tiempo, ha habido un aumento espectacular en el desarrollo de aplicaciones móviles de salud mental. Dada la popularidad y la utilización generalizadas de las aplicaciones móviles en la población en edad universitaria, existe la oportunidad de aprovechar estas herramientas para mejorar los servicios. El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de una aplicación móvil en la reducción de los síntomas de depresión y ansiedad para los estudiantes que esperan su primera visita a los Servicios de Salud Mental y Consejería de Harvard (CAMHS), y en la mejora de la recuperación después de comenzar el tratamiento.
Métodos:
Los estudiantes que busquen una cita en Harvard CAMHS que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente para recibir una de dos aplicaciones: un apoyo social directo en línea (7cups) o una aplicación que brinda información sobre recursos comunitarios, de salud, bienestar, académicos y de apoyo en el campus ( Dicha). Los participantes completarán una evaluación de referencia utilizando PHQ-9 y GAD-7 y una medida de apoyo social percibido. Se les pedirá que usen su aplicación asignada mientras esperan su cita de admisión y durante el tratamiento. El criterio de valoración principal será a las 2 semanas después de la inscripción y los criterios de valoración secundarios a las 4, 8 y 12 semanas después de la inscripción. En todos los puntos finales, los participantes completarán un PHQ-9, GAD-7 y una encuesta para evaluar su experiencia con la aplicación. En el punto final de 8 semanas, también se les preguntará sobre su satisfacción general con su atención y su apoyo social percibido.
Resultados:
La viabilidad y la aceptabilidad de la aplicación se evaluarán mediante el análisis de las métricas de uso de la aplicación 7cups, el cuestionario de satisfacción del autoinforme y la adherencia a la prueba. Se analizarán los cambios en las puntuaciones de PHQ-9 y GAD-7 entre los dos grupos en los criterios de valoración básicos, primarios y secundarios, así como las asociaciones entre las puntuaciones de PHQ-9, GAD-7 y las variables sociodemográficas y de apoyo social del paciente. También se analizarán los mediadores del cambio en los síntomas, incluida la frecuencia de uso, las actividades utilizadas en la aplicación y el apoyo social percibido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Abstracto:
Existe una creciente demanda de servicios de salud mental en los campus universitarios. Al mismo tiempo, ha habido un aumento espectacular en el desarrollo de aplicaciones móviles para la salud mental. Dada la popularidad y la utilización generalizadas de las aplicaciones móviles en la población en edad universitaria, existe la oportunidad de aprovechar estas herramientas para mejorar los servicios. El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de una aplicación móvil de salud mental en la reducción de los síntomas de depresión y ansiedad para los estudiantes que esperan su primera visita a los Servicios de Salud Mental y Consejería de Harvard (CAMHS) y los estudiantes graduados de Harvard a quienes se les recomendó buscar tratamiento en CAMHS. . También se evaluará la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de aplicación móvil con esta población, así como las formas en que la aplicación móvil puede contribuir a mejorar la depresión y la ansiedad entre los estudiantes, como el cambio en el apoyo social percibido para los estudiantes que usan una aplicación móvil social. aplicación de soporte
Objetivos específicos:
La depresión y la ansiedad no tratadas o tratadas de forma insuficiente en estudiantes en edad universitaria tienen costos tremendos para el individuo, la comunidad en general y la sociedad en general, con el peor y fatal resultado de suicidio que conduce a consecuencias devastadoras para las comunidades universitarias. El 64 % de los adultos jóvenes que ya no asisten a la universidad no asisten a la universidad debido a una afección relacionada con la salud mental y la frecuencia con la que los estudiantes en tratamiento informan haber "considerado seriamente el suicidio" ha aumentado en casi un 40 % en los últimos cinco años. A pesar de estos hechos, solo el 25% de los estudiantes con problemas de salud mental buscan tratamiento. Las innovaciones tecnológicas, como las aplicaciones móviles, prometen mejorar el acceso a la atención, eliminar el estigma del tratamiento y aliviar potencialmente la demanda en los centros de servicios sobrecargados. Sin embargo, existe evidencia limitada sobre la efectividad y viabilidad del uso de estas plataformas móviles. En consecuencia, existe una necesidad apremiante de desarrollar mejores modalidades de investigación para evaluar las aplicaciones móviles y dilucidar las características específicas que son efectivas para reducir los síntomas y son aceptables en esta población para mejorar la atención e informar enfoques de tratamiento novedosos.
En este estudio, los participantes que busquen servicios de salud mental en un centro de salud universitario recibirán una aplicación móvil de apoyo social. Los investigadores plantean la hipótesis de que recibir acceso inmediato a una aplicación móvil de apoyo social anónimo mientras esperan una cita y durante el tratamiento será factible y aceptable para los adultos jóvenes que buscan servicios de salud mental, y arrojará resultados prometedores para mejorar los resultados de la depresión y la ansiedad en comparación a los del grupo de control. El diseño piloto abordará los siguientes objetivos:
Objetivo 1: Evaluar la eficacia potencial de una aplicación móvil de apoyo social para reducir los síntomas de depresión y ansiedad en los estudiantes que buscan servicios de salud mental.
Objetivo 2: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de proporcionar a los estudiantes acceso a una aplicación móvil de apoyo social para aumentar los servicios de salud mental disponibles dentro de un centro de salud universitario.
Objetivo 3: probar la viabilidad de realizar un ensayo digital totalmente remoto con estudiantes universitarios que buscan servicios de salud mental con aleatorización a una aplicación móvil de apoyo social.
Antecedentes y significado:
Hay una crisis de salud mental en los campus universitarios de todo el país. El 64 % de los adultos jóvenes que ya no asisten a la universidad no asisten a la universidad debido a una afección relacionada con la salud mental y la frecuencia con la que los estudiantes en tratamiento informan haber "considerado seriamente el suicidio" ha aumentado en casi un 40 % en los últimos cinco años. La demanda de servicios de asesoramiento también ha crecido al menos cinco veces más rápido que la matrícula estudiantil promedio. Esto ha llevado a una escasez significativa de servicios de salud mental para los estudiantes.
Teniendo en cuenta la ubicuidad del uso de teléfonos móviles, particularmente en esta población (más del 86 % de los adultos jóvenes de entre 18 y 29 años posee un teléfono inteligente), existe un interés significativo en el uso de aplicaciones de teléfonos móviles como una poderosa plataforma alternativa de prestación de atención. Además, la cantidad de aplicaciones móviles de salud mental está creciendo exponencialmente y actualmente hay miles de aplicaciones de salud mental disponibles para descargar en Apple o Google Marketplaces. Dado su uso generalizado, las aplicaciones móviles tienen el potencial de llegar a personas fuera del modelo de atención tradicional y permitir que las personas utilicen estas herramientas cuando las necesiten y con la frecuencia que deseen sin tener que esperar a un profesional de la salud mental.
Existen numerosas ventajas potenciales de las aplicaciones de salud móviles, como la disponibilidad continua y el soporte inmediato, el anonimato, el contenido personalizable y los enfoques de tratamiento autoguiados. Además, estos enfoques son prometedores para aumentar el acceso a la atención, en particular para aquellos en áreas remotas y grupos tradicionalmente difíciles de alcanzar. Estas herramientas también se han visto como formas de aumentar la capacidad y la eficiencia del servicio, reducir otras barreras para la búsqueda de ayuda cara a cara, como el estigma y la vergüenza, y pueden ser particularmente adecuadas para los jóvenes que pueden aceptar más los enfoques tecnológicos.
Sin embargo, a pesar del creciente número de aplicaciones disponibles y el consenso de que estas innovaciones son prometedoras para expandir la prestación de atención de salud mental, la base de evidencia de su eficacia sigue sin estar clara y la investigación está significativamente rezagada con respecto al desarrollo de aplicaciones. Una revisión de las aplicaciones de mHealth para las condiciones más prevalentes identificadas por la OMS identificó más de 1536 aplicaciones para la depresión, pero solo 32 artículos publicados asociados. Muchas plataformas móviles desarrolladas por empresas comerciales se utilizan ampliamente, pero no se han evaluado adecuadamente para determinar su eficacia. En una revisión de alcance de la literatura sobre aplicaciones móviles para la salud mental en adolescentes, solo se identificaron dos ECA y ninguno pudo demostrar un efecto significativo en los resultados previstos. Un gran metanálisis realizado recientemente sobre las intervenciones con teléfonos inteligentes para los síntomas depresivos en adultos encontró un efecto positivo moderado sobre los síntomas depresivos; sin embargo, los análisis de subgrupos encontraron que los efectos de las intervenciones con teléfonos inteligentes fueron sustancialmente mayores en comparación con la inactividad (g = 0,56) que activo (g=0,22) condiciones de control.
Además, existe un amplio espectro de características que van desde herramientas totalmente autoguiadas, enfoques mixtos que combinan herramientas autoguiadas con interacciones con entrenadores o programas completamente estructurados con un terapeuta o un entrenador que guía el tratamiento. Sin embargo, falta evidencia sobre qué características son más útiles y qué enfoque es el más adecuado para un individuo o población determinada. La evidencia sobre tratamientos autoguiados solos versus tratamientos basados en Internet respaldados por proveedores indica que el apoyo humano mejora significativamente el compromiso. Los hallazgos iniciales del estudio y las altas tasas de abandono también sugieren que un desafío importante con las aplicaciones móviles es el desgaste de los usuarios y la disminución del compromiso con el tiempo. Aquí es donde las características de conexión humana y apoyo social pueden desempeñar un papel fundamental para mantener el interés y el compromiso. Este estudio piloto tiene como objetivo contribuir a la comprensión del uso de aplicaciones móviles de salud mental dirigidas a una población en edad universitaria. Al seleccionar una aplicación principalmente de apoyo social, también tiene como objetivo explorar hasta qué punto el apoyo social mejorado juega un papel en la mejora de los resultados.
Diseño de la investigación:
Este es un estudio piloto que evalúa la aceptabilidad y los resultados de una aplicación móvil de apoyo social, 7 cups, que está disponible comercialmente y es ampliamente utilizada por la población objetivo, para reducir los síntomas de depresión y ansiedad en estudiantes universitarios que buscan servicios de salud mental y estudiantes graduados seleccionados que han completado un examen de salud mental y se les recomienda buscar tratamiento en CAMHS..
Métodos
Reclutamiento y Selección:
Cuando los estudiantes hagan una cita de consulta inicial en línea para servicios de asesoramiento y salud mental (CAMHS), podrán hacer clic en un enlace sobre el estudio que los dirige al sitio web de inscripción del estudio. Los participantes interesados completarán una encuesta para determinar la elegibilidad, incluida información sobre datos demográficos básicos y propiedad de dispositivos móviles. Aquellos que cumplan con los requisitos básicos de elegibilidad también completarán la evaluación utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 y la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada para determinar la elegibilidad final. Si se considera elegible, los participantes firmarán un formulario de consentimiento electrónico.
Los estudiantes graduados de Harvard que hayan completado una encuesta de bienestar mental como parte de otro estudio de investigación dirigido por el Dr. Barreira serán invitados a participar en este estudio después de completar la encuesta. Para estos estudiantes de posgrado, después de completar la encuesta, si su puntaje indica síntomas leves de depresión o ansiedad o mayores, se les ofrecería participar en el estudio de la aplicación móvil. Actualmente, es una práctica estándar para los estudiantes graduados que completan las encuestas de bienestar mental que se les den recomendaciones para buscar atención en HUHS CAMHS si tienen síntomas de depresión o ansiedad. Con la adición de este estudio, ahora también se invitaría a los estudiantes a participar en el estudio de la aplicación móvil como una herramienta adicional para controlar su salud mental y emocional.
Aproximadamente 500 estudiantes se presentan a CAMHS en busca de servicios cada mes, según la época del año. Hemos aprendido del estudio piloto que es probable que inscribamos aproximadamente el 30% de estos estudiantes con una tasa de abandono de aproximadamente el 30%. Además, hay aproximadamente 300 estudiantes graduados de Harvard que completaron un examen de salud mental y serían invitados a participar en el estudio. Nuevamente, suponiendo que aproximadamente el 30-40 % de esos estudiantes se inscriban en el estudio y una tasa de abandono del 30 %. Por lo tanto, anticipamos obtener datos utilizables de aproximadamente 150 participantes. Este tamaño de muestra nos permitiría obtener una potencia de 0,80 para detectar una mejora significativa (Cohen d = 0,4) asumiendo una significancia de 0,05.
Evaluación de referencia y asignación de grupo:
Una vez inscritos, a los participantes se les harán preguntas adicionales para proporcionar una evaluación de referencia, como información demográfica adicional breve que incluirá el año de clase de los participantes, la raza/origen étnico, el uso de otras aplicaciones de salud mental y la participación actual en el tratamiento de salud mental. Les pediremos a los participantes una dirección de correo electrónico y un número de teléfono para que el personal del estudio pueda comunicarse con ellos durante el estudio. Además, se les preguntará a los participantes sobre el uso actual de sustancias o alcohol, ya que se sabe que esto afecta los resultados del tratamiento. Esto se recopilará utilizando el AUDIT-C, una prueba de detección de alcohol de 3 ítems, que es una versión modificada del instrumento AUDIT de 10 preguntas. También se les pedirá a los participantes que completen un breve conjunto de preguntas sobre el apoyo social percibido para obtener una evaluación de referencia utilizando la Escala multidimensional de apoyo social percibido. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos aplicaciones: una aplicación que ofrece apoyo social directo en línea (7cups) o una aplicación que brinda información sobre recursos de salud mental en el campus (Bliss). Después de esto, se guía a los participantes a través del proceso de descarga de la aplicación asignada en su teléfono inteligente, se les dan instrucciones sobre cómo comunicarse con la atención de urgencia del HUHS si sus síntomas empeoran y cómo comunicarse con el personal del estudio si tienen preguntas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Harvard University Health Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deberán ser estudiantes de Harvard, mayores de 18 años, poseer un teléfono inteligente con Wi-Fi o capacidades 3G/4G y tener una cita de evaluación programada con Harvard Counseling and Mental Health. Aquellos que cumplan con los requisitos básicos de elegibilidad también completarán la evaluación utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 y la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada para determinar la elegibilidad final y obtener una evaluación de referencia. Se requerirá una puntuación de PHQ-9 de 5 o más, o una puntuación de 2 o más en el ítem 10 de PHQ (que indica que se sintieron discapacitados en su vida debido a su estado de ánimo) o una puntuación de GAD-7 de 8 o más para la inscripción. .
Criterios de exclusión: aquellos que obtengan una puntuación inferior a 5 en PHQ-9 o inferior a 8 en GAD-7 durante la selección del estudio serán excluidos del estudio y se les enviará un mensaje automático con información para comunicarse con HUHS CAMHS si sus síntomas empeoran y necesitan verse con urgencia.
*Los participantes con una puntuación de 1 o más en el ítem de suicidio del PHQ-9 no serán excluidos del estudio, pero recibirán un mensaje automático con información para llamar a la atención de urgencia del HUHS si se sienten en riesgo de hacerse daño a sí mismos o a los demás. El personal del estudio también notificará al personal de CAMHS dentro de un día hábil para que un miembro del personal pueda comunicarse con el participante y consultar sobre la programación de una cita de atención de urgencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: App 1 Grupo de estudio (7 tazas)
A los participantes asignados a este grupo se les asignará una intervención conductual, la aplicación móvil ("7cups") que permite a los participantes acceder a apoyo social directo en línea a través de la aplicación.
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Los participantes que reciban la aplicación móvil 7 Cups tendrán acceso a apoyo social directo en línea mediante mensajes con un oyente, participando en chats grupales, así como información basada en evidencia y ejercicios para promover su salud mental.
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Comparador activo: App 2 Grupo de Estudio (Bliss
A los participantes asignados a este grupo se les asignará una intervención conductual, la aplicación móvil ("Bliss") que brinda a los participantes una aplicación informativa sobre recursos de salud mental en Harvard.
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Los participantes que reciban la aplicación Bliss obtendrán acceso a una aplicación que brinda acceso a importantes recursos comunitarios, de salud, bienestar, académicos y de apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la inscripción, los participantes recibirán un correo electrónico para completar el PHQ-9 y el GAD-7, que servirá como medida de resultado principal del estudio.
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El PHQ-9 es un instrumento multipropósito de 9 preguntas para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión. Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9): Puntuación: Escala 0-3 para cada ítem; 0 En absoluto; 3 Casi todos los días La versión de nueve ítems del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) fue diseñada para facilitar el reconocimiento y diagnóstico de depresión en pacientes de atención primaria. Se puede usar para controlar el cambio en los síntomas a lo largo del tiempo y proporciona una puntuación del índice de gravedad de la depresión de la siguiente manera: 0-4 Ninguna 5-9 Leve 10 - 14 Moderada 15 - 19 Moderadamente Severa 20 - 27 Severa El límite recomendado para el índice de gravedad PHQ-9 es una puntuación de 9. Se puede considerar que cualquier persona que obtenga una puntuación de 10 o más sufre síntomas clínicamente significativos de depresión. |
Dos semanas después de la inscripción, los participantes recibirán un correo electrónico para completar el PHQ-9 y el GAD-7, que servirá como medida de resultado principal del estudio.
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Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la inscripción, los participantes recibirán un correo electrónico para completar el PHQ-9 y el GAD-7, que servirá como medida de resultado principal del estudio.
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El GAD-7 es un instrumento de 7 ítems para la detección y medición de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Puntuación: Escala 0-3 para cada ítem; 0 En absoluto; 3 Casi todos los días Las puntuaciones del índice son las siguientes: 0-4 Ninguna 5-10 Ansiedad Leve 11 - 15 Ansiedad Moderada 15 - 21 Ansiedad Severa El punto de corte recomendado para el índice de gravedad GAD-7 es una puntuación de 7. Se puede considerar que cualquier persona que obtenga una puntuación de 8 o más sufre síntomas de ansiedad clínicamente significativos. |
Dos semanas después de la inscripción, los participantes recibirán un correo electrónico para completar el PHQ-9 y el GAD-7, que servirá como medida de resultado principal del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: Los participantes recibirán este instrumento al inicio y al final de la semana 4 y 8.
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Instrumento para evaluar el apoyo social percibido por los participantes. Incluye 12 preguntas en las que los participantes califican sus respuestas en una escala del 1 al 7 ("1" Muy en desacuerdo, "2" Muy en desacuerdo, "3" Ligeramente en desacuerdo, "4" Neutral, "5" Ligeramente de acuerdo, "6" Muy en desacuerdo De acuerdo "7" Muy de acuerdo). Los elementos se pueden dividir en subgrupos relacionados con la fuente de apoyo social, a saber, familia (Fam), amigos (Fri) o pareja (SO). Información de puntuación: Para calcular las puntuaciones medias: Subescala de otra persona significativa: sume los elementos 1, 2, 5 y 10, luego divida entre 4. Subescala familiar: sume los elementos 3, 4, 8 y 11, luego divida entre 4. Subescala de amigos: sume los elementos 6, 7 , 9 y 12, luego divida entre 4. Escala total: sume los 12 elementos y luego divida entre 12. La escala MSPSS de 12 ítems tiene una puntuación continua media que oscila entre 1 y 84. Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido. |
Los participantes recibirán este instrumento al inicio y al final de la semana 4 y 8.
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Los participantes recibirán una encuesta para completar este cuestionario al final de las 8 semanas.
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Cuestionario para evaluar la satisfacción del paciente con la atención. El CSQ-8 es una medida breve para evaluar la satisfacción de los pacientes con el servicio que recibieron de los servicios universitarios de salud. CSQ-8 es una escala de 8 ítems con puntajes que van de 8 a 32, donde los valores más altos indican una mayor satisfacción. |
Los participantes recibirán una encuesta para completar este cuestionario al final de las 8 semanas.
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Encuesta de experiencia del participante
Periodo de tiempo: Los participantes recibirán una encuesta para completar este cuestionario a las 2, 4, 8 y 12 semanas.
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Cuestionario de 12 ítems para medir las experiencias cualitativas de los participantes con su aplicación móvil asignada, incluida la utilidad general, qué actividades se usaron más, ayuda para lograr objetivos, etc.
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Los participantes recibirán una encuesta para completar este cuestionario a las 2, 4, 8 y 12 semanas.
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Encuesta de resultados del proceso secundario
Periodo de tiempo: Los participantes recibirán una encuesta para completar este cuestionario al final de la semana 4 y 8
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4 elementos para evaluar el uso de otras formas de atención por parte de los participantes durante el estudio, incluida la atención urgente de salud mental, la atención primaria y la búsqueda de ayuda de otros
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Los participantes recibirán una encuesta para completar este cuestionario al final de la semana 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Tarver, MD, Harvard University
- Director de estudio: Paul Barreira, MD, Harvard University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB17-1876
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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