- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03552900
Avaliando um aplicativo móvel para estudantes que procuram atendimento para depressão e ansiedade nos serviços de saúde da Universidade de Harvard
Avaliando o uso de um aplicativo móvel para reduzir os sintomas de depressão e ansiedade para estudantes que procuram atendimento nos serviços de saúde da Universidade de Harvard
Sumário breve:
Fundo:
Há uma demanda crescente por serviços de saúde mental nos campi universitários. Ao mesmo tempo, houve um aumento dramático no desenvolvimento de aplicativos móveis de saúde mental. Dada a ampla popularidade e utilização de aplicativos móveis na população em idade universitária, há uma oportunidade de aproveitar essas ferramentas para melhorar os serviços. O estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de um aplicativo móvel na redução dos sintomas de depressão e ansiedade para estudantes que aguardam sua primeira visita no Harvard Counseling and Mental Health Services (CAMHS) e na melhoria da recuperação após o início do tratamento.
Métodos:
Os alunos que procuram uma consulta no Harvard CAMHS que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para receber um dos dois aplicativos: um suporte social on-line direto (7cups) ou um aplicativo que fornece informações sobre comunidade, saúde, bem-estar, recursos acadêmicos e de suporte no campus ( Bênção). Os participantes completarão uma avaliação inicial usando o PHQ-9 e GAD-7 e uma medida de suporte social percebido. Eles serão solicitados a usar o aplicativo atribuído enquanto aguardam a consulta de admissão e durante o tratamento. O endpoint primário será em 2 semanas após a inscrição e os endpoints secundários em 4, 8 e 12 semanas após a inscrição. Em todos os endpoints, os participantes preencherão um PHQ-9, GAD-7 e uma pesquisa avaliando sua experiência com o aplicativo. No ponto final de 8 semanas, eles também serão questionados sobre sua satisfação geral com seus cuidados e seu suporte social percebido.
Resultados:
A viabilidade e a aceitabilidade do aplicativo serão avaliadas analisando as métricas de uso do aplicativo 7cups, o questionário de auto-relato de satisfação, bem como a adesão ao teste. Alterações nas pontuações PHQ-9 e GAD-7 entre os dois grupos na linha de base, endpoints primários e secundários serão analisadas, bem como associações entre PHQ-9, pontuações GAD-7 e variáveis sócio-demográficas e de suporte social do paciente. Também serão analisados mediadores de mudança nos sintomas, incluindo frequência de uso, atividades usadas no aplicativo e suporte social percebido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo:
Há uma demanda crescente por serviços de saúde mental nos campi universitários. Ao mesmo tempo, houve um aumento dramático no desenvolvimento de aplicativos móveis para saúde mental. Dada a ampla popularidade e utilização de aplicativos móveis na população em idade universitária, há uma oportunidade de aproveitar essas ferramentas para melhorar os serviços. O estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de um aplicativo móvel de saúde mental na redução dos sintomas de depressão e ansiedade para estudantes que aguardam sua primeira visita no Harvard Counseling and Mental Health Services (CAMHS) e estudantes de pós-graduação de Harvard que foram recomendados para procurar tratamento no CAMHS. . A viabilidade e a aceitabilidade de uma intervenção de aplicativo móvel com essa população também serão avaliadas, bem como as maneiras pelas quais o aplicativo móvel pode contribuir para melhorar a depressão e a ansiedade entre os alunos, como mudança no suporte social percebido para alunos que usam um social móvel aplicativo de suporte.
Objetivos Específicos:
A depressão e a ansiedade não tratadas ou subtratadas em estudantes universitários têm custos tremendos para o indivíduo, para a comunidade em geral e para a sociedade em geral, com o pior resultado fatal do suicídio levando a consequências devastadoras para as comunidades universitárias. 64% dos jovens adultos que não estão mais na faculdade não estão frequentando a faculdade por causa de uma condição relacionada à saúde mental e a frequência com que os alunos em tratamento relatam ter "considerado seriamente o suicídio" aumentou quase 40% nos últimos cinco anos. Apesar desses fatos, apenas 25% dos alunos com problemas de saúde mental procuram tratamento. Inovações tecnológicas, como aplicativos móveis, prometem melhorar o acesso aos cuidados, desestigmatizar o tratamento e potencialmente aliviar a demanda em centros de serviços sobrecarregados. No entanto, há evidências limitadas sobre a eficácia e viabilidade do uso dessas plataformas móveis. Consequentemente, há uma necessidade premente de desenvolver melhores modalidades de pesquisa para avaliar aplicativos móveis e elucidar os recursos específicos que são eficazes na redução dos sintomas e são aceitáveis nessa população, a fim de melhorar o atendimento e informar novas abordagens de tratamento.
Neste estudo, os participantes que procuram serviços de saúde mental em um centro de saúde universitário receberão um aplicativo móvel de apoio social. Os pesquisadores levantam a hipótese de que receber acesso imediato a um aplicativo de suporte social móvel e anônimo enquanto espera por uma consulta e durante o tratamento será viável e aceitável para jovens adultos que procuram serviços de saúde mental e produzirá resultados promissores para melhorar os resultados de depressão e ansiedade em comparação aos do grupo de controle. O projeto piloto abordará os seguintes objetivos:
Objetivo1: Avaliar a eficácia potencial de um aplicativo de suporte social móvel na redução de sintomas de depressão e ansiedade para estudantes que procuram serviços de saúde mental.
Objetivo 2: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de fornecer aos alunos acesso a um aplicativo móvel de suporte social para aumentar os serviços de saúde mental disponíveis em um centro de saúde universitário.
Objetivo 3: Testar a viabilidade de conduzir um teste digital totalmente remoto com estudantes universitários que procuram serviços de saúde mental com randomização para um aplicativo móvel de suporte social.
Antecedentes e Significado:
Há uma crise de saúde mental nos campi universitários de todo o país. 64% dos jovens adultos que não estão mais na faculdade não estão frequentando a faculdade por causa de uma condição relacionada à saúde mental e a frequência com que os alunos em tratamento relatam ter "considerado seriamente o suicídio" aumentou quase 40% nos últimos cinco anos. A demanda por serviços de aconselhamento também cresceu pelo menos cinco vezes mais rápido do que a média de matrículas de alunos. Isso levou a uma escassez significativa de serviços de saúde mental para estudantes.
Considerando a onipresença do uso de telefones celulares, especialmente nesta população - mais de 86% dos jovens adultos de 18 a 29 anos possuem um smartphone -, há um interesse significativo no uso de aplicativos de telefones celulares como uma poderosa plataforma alternativa de prestação de cuidados. Além disso, o número de aplicativos móveis de saúde mental está crescendo exponencialmente, com atualmente milhares de aplicativos de saúde mental disponíveis para download no Apple ou Google Marketplaces. Devido ao seu uso generalizado, os aplicativos móveis têm o potencial de alcançar pessoas fora do modelo tradicional de atendimento e permitir que as pessoas usem essas ferramentas quando precisarem e quantas vezes quiserem sem ter que esperar por um profissional de saúde mental.
Existem inúmeras vantagens potenciais dos aplicativos móveis de saúde, como disponibilidade contínua e suporte imediato, anonimato, conteúdo personalizável e abordagens de tratamento autoguiadas. Além disso, essas abordagens prometem aumentar o acesso aos cuidados, especialmente para aqueles em áreas remotas e grupos tradicionalmente de difícil acesso. Essas ferramentas também foram vistas como formas de aumentar a capacidade e a eficiência do serviço, reduzir outras barreiras à busca de ajuda face a face, como estigma e vergonha, e podem ser particularmente adequadas para jovens que aceitam mais as abordagens tecnológicas.
No entanto, apesar do número crescente de aplicativos disponíveis e do consenso de que essas inovações prometem expandir a prestação de cuidados de saúde mental, a base de evidências para sua eficácia permanece incerta e a pesquisa está significativamente atrasada em relação ao desenvolvimento de aplicativos. Uma revisão dos aplicativos mHealth para as condições mais prevalentes identificadas pela OMS identificou mais de 1.536 aplicativos para depressão, mas apenas 32 artigos publicados associados. Muitas plataformas móveis desenvolvidas por empresas comerciais são amplamente utilizadas, mas não foram adequadamente avaliadas para determinar sua eficácia. Em uma revisão de escopo da literatura sobre aplicativos móveis para saúde mental em adolescentes, apenas dois ECRs foram identificados e ambos falharam em demonstrar um efeito significativo nos resultados pretendidos. Uma grande metanálise realizada recentemente sobre intervenções com smartphones para sintomas depressivos em adultos encontrou um efeito positivo moderado nos sintomas depressivos; do que ativo (g=0,22) condições de controle.
Além disso, há um amplo espectro de recursos que vão desde ferramentas totalmente autoguiadas, abordagens mistas que combinam ferramentas autoguiadas com interações com coaches ou programas totalmente estruturados com tratamento orientado por um terapeuta ou coach. Há uma falta de evidência, no entanto, sobre quais recursos são mais úteis e qual abordagem é mais adequada para um indivíduo ou determinada população. As evidências sobre tratamentos baseados na Internet autoguiados versus tratamentos com suporte de provedores indicam que o suporte humano melhora significativamente o engajamento. Os resultados iniciais do estudo e as altas taxas de desistência também sugerem que um grande desafio com os aplicativos móveis é o desgaste do usuário e a diminuição do engajamento ao longo do tempo. É aqui que os recursos de conexão humana e suporte social podem desempenhar um papel crítico na manutenção do interesse e do engajamento. Este estudo piloto visa contribuir para a compreensão do uso de aplicativos móveis de saúde mental voltados para uma população em idade universitária. Ao selecionar um aplicativo de suporte principalmente social, também visa explorar até que ponto o suporte social aprimorado desempenha um papel na melhoria dos resultados.
Projeto de pesquisa:
Este é um estudo piloto avaliando a aceitabilidade e os resultados de um aplicativo de suporte social móvel, 7 xícaras, disponível comercialmente e amplamente utilizado pela população-alvo, para reduzir sintomas de depressão e ansiedade para estudantes universitários que procuram serviços de saúde mental e estudantes de pós-graduação selecionados que concluíram uma triagem de saúde mental e são recomendados a procurar tratamento no CAMHS.
Métodos
Recrutamento e Triagem:
Quando os alunos marcam uma consulta inicial on-line para aconselhamento e serviços de saúde mental (CAMHS), eles poderão clicar em um link sobre o estudo que os direciona para o site de inscrição no estudo. Os participantes interessados preencherão uma pesquisa para determinar a elegibilidade, incluindo informações sobre dados demográficos básicos e propriedade de dispositivos móveis. Aqueles que atendem aos requisitos básicos de elegibilidade também completarão a triagem usando o Questionário de Saúde do Paciente - 9 e a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada para determinar a elegibilidade final. Se considerados elegíveis, os participantes assinarão um formulário de consentimento eletrônico.
Estudantes de pós-graduação de Harvard que concluíram uma pesquisa de bem-estar mental como parte de outro estudo de pesquisa liderado pelo Dr. Barreira seriam convidados a participar deste estudo após concluírem a pesquisa. Para esses alunos de pós-graduação, depois de concluírem a pesquisa, se sua pontuação indicar sintomas leves de depressão ou ansiedade ou mais, eles serão convidados a participar do estudo do aplicativo móvel. Atualmente, é prática padrão para alunos de pós-graduação que concluem as pesquisas de bem-estar mental que recomendações para procurar atendimento no HUHS CAMHS sejam dadas se eles pontuarem com sintomas de depressão ou ansiedade. Com a adição deste estudo, os alunos também seriam convidados a participar do estudo do aplicativo móvel como uma ferramenta adicional para gerenciar sua saúde mental e emocional.
Aproximadamente 500 alunos se apresentam ao CAMHS em busca de serviços todos os meses, dependendo da época do ano. Aprendemos com o estudo piloto que provavelmente matricularemos aproximadamente 30% desses alunos com uma taxa de abandono de aproximadamente 30%. Além disso, há aproximadamente 300 alunos de pós-graduação de Harvard que concluíram uma triagem de saúde mental e seriam convidados a participar do estudo. Novamente assumindo aproximadamente 30-40% desses alunos se matriculam no estudo e uma taxa de desistência de 30%. Assim, prevemos a obtenção de dados utilizáveis de aproximadamente 150 participantes. Este tamanho de amostra nos permitiria obter poder de 0,80 para detectar melhora significativa (Cohen d = 0,4) assumindo significância 0,05.
Avaliação de linha de base e atribuição de grupo:
Uma vez inscritos, os participantes responderão a perguntas adicionais para fornecer uma avaliação de base, como breves informações demográficas adicionais, que incluirão ano de aula dos participantes, raça/etnia, uso de outros aplicativos de saúde mental e envolvimento atual no tratamento de saúde mental. Solicitaremos aos participantes um endereço de e-mail e um número de telefone para que a equipe do estudo possa contatá-los durante o estudo. Além disso, os participantes serão questionados sobre o uso atual de substâncias ou álcool, pois isso afeta os resultados do tratamento. Isso será coletado usando o AUDIT-C, uma tela de álcool de 3 itens, que é uma versão modificada do instrumento AUDIT de 10 perguntas. Os participantes também serão solicitados a responder a um breve conjunto de perguntas sobre suporte social percebido para obter uma avaliação inicial usando a Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois aplicativos: um aplicativo que oferece suporte social online direto (7cups) ou um aplicativo que fornece informações sobre recursos de saúde mental no campus (Bliss). Em seguida, os participantes são orientados durante o processo de download do aplicativo designado em seu smartphone, recebem instruções sobre como chegar ao atendimento de urgência do HUHS se os sintomas piorarem e como entrar em contato com a equipe do estudo em caso de dúvidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Harvard University Health Services
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes deverão ser estudantes de Harvard, com 18 anos ou mais, possuir um smartphone com recursos Wi-Fi ou 3G/4G e ter uma consulta de triagem agendada com Harvard Counseling and Mental Health. Aqueles que atendem aos requisitos básicos de elegibilidade também completarão a triagem usando o Questionário de Saúde do Paciente - 9 e a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada para determinar a elegibilidade final e obter a avaliação inicial. Uma pontuação PHQ-9 de 5 ou superior, ou uma pontuação de 2 ou superior no item 10 do PHQ (indicando que eles se sentiram incapacitados em sua vida por causa de seu humor) ou uma pontuação GAD-7 de 8 ou superior será necessária para inscrição .
Critérios de exclusão: Aqueles que pontuarem menos de 5 no PHQ-9 ou menos de 8 no GAD-7 durante a triagem do estudo serão excluídos do estudo e receberão uma mensagem automática com informações para entrar em contato com o HUHS CAMHS se os sintomas piorarem e eles precisarem ser visto com urgência.
*Participantes com pontuação de 1 ou mais no item suicídio do PHQ-9 não serão excluídos do estudo, mas receberão uma mensagem automática com informações para ligar para o atendimento de urgência do HUHS se estiverem se sentindo em risco de ferir a si mesmos ou a outras pessoas. A equipe do estudo também notificará a equipe do CAMHS dentro de um dia útil para que um membro da equipe possa entrar em contato com o participante e verificar o agendamento de uma consulta de atendimento de urgência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: App 1 Grupo de estudo (7cups)
Aos participantes atribuídos a este grupo será atribuída uma intervenção comportamental, a aplicação móvel (“7cups”) que permite aos participantes o acesso direto ao apoio social online através da aplicação.
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Os participantes que receberem o aplicativo móvel 7 Cups terão acesso a suporte social on-line direto por meio de mensagens com um ouvinte, participando de bate-papos em grupo, bem como informações e exercícios baseados em evidências para promover sua saúde mental.
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Comparador Ativo: App 2 Study Group (Bliss
Os participantes designados para este grupo receberão uma intervenção comportamental, o aplicativo móvel (" Bliss "), que fornece aos participantes um aplicativo informativo sobre recursos de saúde mental em Harvard.
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Os participantes que receberem o aplicativo Bliss terão acesso a um aplicativo que fornece acesso a importantes recursos comunitários, de saúde, bem-estar, acadêmicos e de suporte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: Duas semanas após a inscrição, os participantes receberão um e-mail para preencher o PHQ-9 e o GAD-7, que servirão como a principal medida de resultado do estudo.
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O PHQ-9 é um instrumento multifuncional de 9 perguntas para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão. Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9): Pontuação: 0-3 Escala para cada item; 0 De jeito nenhum; 3 Quase todos os dias A versão de nove itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) foi projetada para facilitar o reconhecimento e diagnóstico de depressão em pacientes de cuidados primários. Ele pode ser usado para monitorar a mudança nos sintomas ao longo do tempo e fornece uma pontuação do índice de gravidade da depressão da seguinte forma: 0-4 Nenhum 5-9 Leve 10 - 14 Moderado 15 - 19 Moderadamente Grave 20 - 27 Grave O ponto de corte recomendado para o índice de gravidade PHQ-9 é uma pontuação de 9. Qualquer pessoa com pontuação de 10 ou mais pode ser considerada como sofrendo de sintomas clinicamente significativos de depressão. |
Duas semanas após a inscrição, os participantes receberão um e-mail para preencher o PHQ-9 e o GAD-7, que servirão como a principal medida de resultado do estudo.
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Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Duas semanas após a inscrição, os participantes receberão um e-mail para preencher o PHQ-9 e o GAD-7, que servirão como a principal medida de resultado do estudo.
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O GAD-7 é um instrumento de 7 itens para triagem e medição da gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Pontuação: 0-3 Escala para cada item; 0 De jeito nenhum; 3 Quase todos os dias As pontuações do índice são as seguintes: 0-4 Nenhum 5-10 Ansiedade Leve 11 - 15 Ansiedade Moderada 15 - 21 Ansiedade Grave O limite recomendado para o índice de gravidade GAD-7 é uma pontuação de 7. Qualquer pessoa com pontuação de 8 ou mais pode ser considerada como sofrendo de sintomas de ansiedade clinicamente significativos. |
Duas semanas após a inscrição, os participantes receberão um e-mail para preencher o PHQ-9 e o GAD-7, que servirão como a principal medida de resultado do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social
Prazo: Os participantes receberão este instrumento na linha de base e no endpoint de 4 e 8 semanas.
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Instrumento para avaliar a percepção de suporte social do participante. Inclui 12 perguntas onde os participantes avaliam suas respostas em uma escala de 1 a 7 ("1" Discordo totalmente, "2" Discordo totalmente, "3" Discordo levemente, "4" Neutro, "5" Concordo levemente, "6" Discordo totalmente Concordo "7" Concordo plenamente). Os itens podem ser divididos em subgrupos relativos à fonte de apoio social, nomeadamente família (Fam), amigos (Sex) ou outro significativo (SO). Informações de pontuação: Para calcular as pontuações médias: Subescala Outro Significativo: Soma os itens 1, 2, 5 e 10 e depois divide por 4. Subescala Família: Soma os itens 3, 4, 8 e 11 e depois divide por 4. Subescala Amigos: Soma os itens 6, 7 , 9 e 12 e, em seguida, divida por 4. Escala Total: Soma todos os 12 itens e, em seguida, divide por 12. A escala MSPSS de 12 itens tem uma pontuação contínua média variando de 1 a 84. Pontuações mais altas indicam maior suporte social percebido. |
Os participantes receberão este instrumento na linha de base e no endpoint de 4 e 8 semanas.
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Os participantes receberão uma pesquisa para preencher este questionário no ponto final de 8 semanas
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Questionário para avaliar a satisfação do paciente com o atendimento. O CSQ-8 é uma medida breve para avaliar a satisfação dos pacientes com o atendimento recebido nos serviços de saúde universitários. O CSQ-8 é uma escala de 8 itens com pontuações que variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação. |
Os participantes receberão uma pesquisa para preencher este questionário no ponto final de 8 semanas
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Pesquisa de Experiência do Participante
Prazo: Os participantes receberão uma pesquisa para preencher este questionário no ponto final de 2, 4, 8 e 12 semanas
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Questionário de 12 itens para medir as experiências qualitativas dos participantes com o aplicativo móvel atribuído, incluindo utilidade geral, quais atividades foram mais usadas, ajuda para atingir metas, etc.
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Os participantes receberão uma pesquisa para preencher este questionário no ponto final de 2, 4, 8 e 12 semanas
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Pesquisa Secundária de Resultados do Processo
Prazo: Os participantes receberão uma pesquisa para preencher este questionário no ponto final de 4 e 8 semanas
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4 itens para avaliar o uso de outras formas de atendimento pelos participantes durante o estudo, incluindo cuidados urgentes de saúde mental, cuidados primários e busca de ajuda de outras pessoas
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Os participantes receberão uma pesquisa para preencher este questionário no ponto final de 4 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Tarver, MD, Harvard University
- Diretor de estudo: Paul Barreira, MD, Harvard University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB17-1876
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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