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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03552900
Évaluation d'une application mobile pour les étudiants cherchant des soins pour la dépression et l'anxiété aux services de santé de l'Université de Harvard
Évaluation de l'utilisation d'une application mobile pour réduire les symptômes de dépression et d'anxiété chez les étudiants qui recherchent des soins aux services de santé de l'Université de Harvard
Bref résumé:
Arrière plan:
Il y a une demande croissante de services de santé mentale sur les campus universitaires. Dans le même temps, il y a eu une augmentation spectaculaire du développement d'applications mobiles de santé mentale. Compte tenu de la popularité et de l'utilisation généralisées des applications mobiles dans la population d'âge universitaire, il est possible de tirer parti de ces outils pour améliorer les services. L'étude vise à évaluer les effets d'une application mobile sur la réduction des symptômes de dépression et d'anxiété chez les étudiants en attente de leur première visite aux services de conseil et de santé mentale de Harvard (CAMHS) et sur l'amélioration de la récupération après le début du traitement.
Méthodes :
Les étudiants cherchant un rendez-vous à Harvard CAMHS qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir l'une des deux applications: un support social en ligne direct (7cups) ou une application qui fournit des informations sur la communauté, la santé, le bien-être, les ressources académiques et de soutien sur le campus ( Bonheur). Les participants effectueront une évaluation de base à l'aide du PHQ-9 et du GAD-7 et d'une mesure du soutien social perçu. Il leur sera demandé d'utiliser l'application qui leur a été attribuée en attendant leur rendez-vous d'admission et pendant le traitement. Le critère d'évaluation principal sera à 2 semaines après l'inscription et les critères d'évaluation secondaires à 4, 8 et 12 semaines après l'inscription. À tous les points finaux, les participants rempliront un PHQ-9, un GAD-7 et une enquête évaluant leur expérience avec l'application. Au point final de 8 semaines, ils seront également interrogés sur leur satisfaction globale à l'égard de leurs soins et leur soutien social perçu.
Résultats:
La faisabilité et l'acceptabilité de l'application seront évaluées en analysant les mesures d'utilisation de l'application 7cups, le questionnaire de satisfaction d'auto-évaluation ainsi que l'adhésion à l'essai. Les changements des scores PHQ-9 et GAD-7 entre les deux groupes au départ, les critères d'évaluation primaires et secondaires seront analysés ainsi que les associations entre les scores PHQ-9, GAD-7 et les variables socio-démographiques et de soutien social des patients. Les médiateurs du changement des symptômes, y compris la fréquence d'utilisation, les activités utilisées sur l'application et le soutien social perçu, seront également analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Abstrait:
Il y a une demande croissante de services de santé mentale sur les campus universitaires. Dans le même temps, il y a eu une augmentation spectaculaire du développement d'applications mobiles pour la santé mentale. Compte tenu de la popularité et de l'utilisation généralisées des applications mobiles dans la population d'âge universitaire, il est possible de tirer parti de ces outils pour améliorer les services. L'étude vise à évaluer les effets d'une application mobile de santé mentale sur la réduction des symptômes de dépression et d'anxiété pour les étudiants en attente de leur première visite à Harvard Counseling and Mental Health Services (CAMHS) et les étudiants diplômés de Harvard à qui il a été recommandé de se faire soigner à CAMHS. . La faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention d'application mobile auprès de cette population seront également évaluées, ainsi que les moyens par lesquels l'application mobile peut contribuer à l'amélioration de la dépression et de l'anxiété chez les étudiants, comme le changement du soutien social perçu pour les étudiants utilisant un réseau social mobile. application d'assistance.
Objectifs spécifiques :
La dépression et l'anxiété non traitées ou sous-traitées chez les étudiants d'âge collégial ont des coûts énormes pour l'individu, la communauté dans son ensemble et la société dans son ensemble, le pire résultat mortel du suicide entraînant des conséquences dévastatrices pour les communautés universitaires. 64% des jeunes adultes qui ne sont plus à l'université ne fréquentent pas l'université en raison d'un problème de santé mentale et la fréquence à laquelle les étudiants en traitement déclarent avoir "sérieusement envisagé de se suicider" a augmenté de près de 40% au cours des cinq dernières années. Malgré ces faits, seulement 25 % des étudiants ayant un problème de santé mentale se font soigner. Les innovations technologiques telles que les applications mobiles promettent d'améliorer l'accès aux soins, de déstigmatiser les traitements et d'alléger potentiellement la demande des centres de services surchargés. Cependant, il existe peu de preuves sur l'efficacité et la faisabilité de l'utilisation de ces plates-formes mobiles. Par conséquent, il est urgent de développer de meilleures modalités de recherche pour évaluer les applications mobiles et d'élucider les caractéristiques spécifiques qui sont efficaces pour réduire les symptômes et acceptables dans cette population afin d'améliorer les soins et d'éclairer les nouvelles approches de traitement.
Dans cette étude, les participants à la recherche de services de santé mentale dans un centre de santé universitaire recevront une application mobile de soutien social. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que recevoir un accès immédiat à une application mobile et anonyme de soutien social en attendant un rendez-vous et pendant le traitement sera faisable et acceptable pour les jeunes adultes à la recherche de services de santé mentale, et donnera des résultats prometteurs pour améliorer les résultats de la dépression et de l'anxiété en comparaison. à ceux du groupe témoin. Le projet pilote répondra aux objectifs suivants :
Objectif 1 : Évaluer l'efficacité potentielle d'une application mobile de soutien social pour réduire les symptômes de dépression et d'anxiété chez les étudiants qui recherchent des services de santé mentale.
Objectif 2 : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de fournir aux étudiants l'accès à une application mobile de soutien social pour augmenter les services de santé mentale disponibles dans un centre de santé universitaire.
Objectif 3 : tester la faisabilité de mener un essai numérique entièrement à distance avec des étudiants à la recherche de services de santé mentale avec randomisation vers une application mobile de soutien social.
Contexte et signification :
Il y a une crise de santé mentale sur les campus universitaires à travers le pays. 64% des jeunes adultes qui ne sont plus à l'université ne fréquentent pas l'université en raison d'un problème de santé mentale et la fréquence à laquelle les étudiants en traitement déclarent avoir "sérieusement envisagé de se suicider" a augmenté de près de 40% au cours des cinq dernières années. La demande de services de conseil a également augmenté au moins cinq fois plus vite que la moyenne des inscriptions d'étudiants. Cela a entraîné une pénurie importante de services de santé mentale pour les étudiants.
Compte tenu de l'omniprésence de l'utilisation du téléphone mobile, en particulier dans cette population - plus de 86 % des jeunes adultes âgés de 18 à 29 ans possèdent un téléphone intelligent - il existe un intérêt considérable pour l'utilisation des applications de téléphonie mobile en tant que puissante plate-forme alternative de prestation de soins. De plus, le nombre d'applications mobiles de santé mentale augmente de façon exponentielle avec actuellement des milliers d'applications de santé mentale disponibles en téléchargement sur Apple ou Google Marketplaces. Compte tenu de leur utilisation généralisée, les applications mobiles ont le potentiel d'atteindre des personnes en dehors du modèle de soins traditionnel et leur permettent d'utiliser ces outils quand ils en ont besoin et aussi souvent qu'ils le souhaitent sans avoir à attendre un professionnel de la santé mentale.
Les applications de santé mobiles présentent de nombreux avantages potentiels, tels que la disponibilité continue et l'assistance immédiate, l'anonymat, le contenu personnalisable et les approches de traitement autoguidées. De plus, ces approches sont prometteuses pour accroître l'accès aux soins, en particulier pour les personnes vivant dans des régions éloignées et les groupes traditionnellement difficiles à atteindre. Ces outils ont également été considérés comme des moyens d'accroître la capacité et l'efficacité des services, de réduire d'autres obstacles à la recherche d'aide en personne, tels que la stigmatisation et la honte, et peuvent être particulièrement bien adaptés aux jeunes qui acceptent peut-être davantage les approches technologiques.
Cependant, malgré le nombre croissant d'applications disponibles et le consensus selon lequel ces innovations promettent d'étendre la prestation des soins de santé mentale, les preuves de leur efficacité restent floues et la recherche accuse un retard considérable par rapport au développement d'applications. Un examen des applications mHealth pour les conditions les plus répandues identifiées par l'OMS a identifié plus de 1536 applications pour la dépression, mais seulement 32 articles publiés associés. De nombreuses plates-formes mobiles développées par des sociétés commerciales sont largement utilisées mais n'ont pas été suffisamment évaluées pour déterminer leur efficacité. Dans une revue de la littérature sur les applications mobiles pour la santé mentale chez les adolescents, seuls deux ECR ont été identifiés et les deux n'ont pas réussi à démontrer un effet significatif sur les résultats escomptés. Une vaste méta-analyse menée récemment sur les interventions sur smartphone pour les symptômes dépressifs chez les adultes a révélé un effet positif modéré sur les symptômes dépressifs, cependant, les analyses de sous-groupes ont révélé que les effets des interventions sur smartphone étaient considérablement plus importants par rapport aux inactifs (g = 0,56) qu'actif (g=0.22) conditions de contrôle.
De plus, il existe un large éventail de fonctionnalités allant d'outils entièrement autoguidés, d'approches mixtes qui combinent des outils autoguidés avec des interactions avec des coachs ou des programmes entièrement structurés avec un thérapeute ou un coach guidant le traitement. Il y a cependant un manque de preuves sur les caractéristiques les plus utiles et sur l'approche la mieux adaptée à un individu ou à une population donnée. Les preuves sur les traitements autoguidés seuls par rapport aux traitements basés sur Internet avec le soutien d'un fournisseur indiquent que le soutien humain améliore considérablement l'engagement. Les résultats de l'étude initiale et les taux d'abandon élevés suggèrent également qu'un défi majeur avec les applications mobiles est l'attrition des utilisateurs et la diminution de l'engagement au fil du temps. C'est là que la connexion humaine et les fonctionnalités de soutien social peuvent jouer un rôle essentiel dans le maintien de l'intérêt et de l'engagement. Cette étude pilote vise à contribuer à la compréhension de l'utilisation des applications mobiles de santé mentale ciblant une population d'âge universitaire. En sélectionnant une application de soutien principalement social, il vise également à explorer dans quelle mesure un soutien social amélioré joue un rôle dans l'amélioration des résultats.
Conception de la recherche:
Il s'agit d'une étude pilote évaluant l'acceptabilité et les résultats d'une application mobile de soutien social, 7 tasses qui est disponible dans le commerce et largement utilisée par la population cible, pour réduire les symptômes de dépression et d'anxiété chez les étudiants à la recherche de services de santé mentale et certains étudiants diplômés qui ont terminé un examen de santé mentale et il est recommandé de se faire soigner au CAMHS..
Méthodes
Recrutement et sélection :
Lorsque les étudiants prennent un premier rendez-vous de consultation en ligne pour les services de conseil et de santé mentale (CAMHS), ils pourront cliquer sur un lien concernant l'étude qui les dirigera vers le site Web d'inscription à l'étude. Les participants intéressés rempliront un sondage pour déterminer leur admissibilité, y compris des informations sur les données démographiques de base et la possession d'appareils mobiles. Ceux qui satisfont aux critères d'éligibilité de base effectueront également un dépistage à l'aide du questionnaire sur la santé du patient - 9 et de l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée pour déterminer l'éligibilité finale. S'ils sont jugés éligibles, les participants signeront un formulaire de consentement électronique.
Les étudiants diplômés de Harvard qui ont répondu à une enquête sur le bien-être mental dans le cadre d'une autre étude de recherche dirigée par le Dr Barreira seraient invités à participer à cette étude après avoir répondu à l'enquête. Pour ces étudiants diplômés, après avoir terminé le sondage, si leur score indique des symptômes légers de dépression ou d'anxiété ou plus, on leur proposerait de participer à l'étude sur l'application mobile. Il est actuellement de pratique courante pour les étudiants diplômés qui remplissent les enquêtes sur le bien-être mental de recommander de se faire soigner au HUHS CAMHS s'ils présentent des symptômes de dépression ou d'anxiété. Avec l'ajout de cette étude, les étudiants seraient désormais également invités à participer à l'étude sur l'application mobile en tant qu'outil supplémentaire pour gérer leur santé mentale et émotionnelle.
Environ 500 étudiants se présentent au CAMHS à la recherche de services chaque mois en fonction de la période de l'année. Nous avons appris de l'étude pilote que nous sommes susceptibles d'inscrire environ 30 % de ces étudiants avec un taux d'abandon d'environ 30 %. De plus, environ 300 étudiants diplômés de Harvard ont passé un examen de dépistage de la santé mentale et seraient invités à participer à l'étude. Encore une fois, en supposant qu'environ 30 à 40 % de ces étudiants s'inscrivent à l'étude et un taux d'abandon de 30 %. Ainsi, nous prévoyons obtenir des données exploitables auprès d'environ 150 participants. Cette taille d'échantillon nous permettrait d'obtenir une puissance de 0,80 pour détecter une amélioration significative (Cohen d = 0,4) en supposant une signification de 0,05.
Évaluation de base et affectation de groupe :
Une fois inscrits, les participants se verront poser des questions supplémentaires pour fournir une évaluation de base, telles que de brèves informations démographiques supplémentaires qui comprendront l'année de classe des participants, leur race/ethnicité, l'utilisation d'autres applications de santé mentale et leur engagement actuel dans le traitement de la santé mentale. Nous demanderons aux participants une adresse e-mail et un numéro de téléphone pour que le personnel de l'étude puisse les contacter pendant l'étude. De plus, les participants seront interrogés sur leur consommation actuelle de substances ou d'alcool, car cela est connu pour affecter les résultats du traitement. Celles-ci seront recueillies à l'aide de l'AUDIT-C, un test d'alcool à 3 éléments, qui est une version modifiée de l'instrument AUDIT à 10 questions. Les participants seront également invités à répondre à une brève série de questions sur le soutien social perçu afin d'obtenir une évaluation de base à l'aide de l'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu. Les participants seront ensuite assignés au hasard à l'une des deux applications : une application offrant un soutien social en ligne direct (7cups) ou une application qui fournit des informations sur les ressources en santé mentale sur le campus (Bliss). Ensuite, les participants sont guidés tout au long du processus de téléchargement de l'application qui leur a été attribuée sur leur smartphone, reçoivent des instructions sur la manière d'accéder aux soins d'urgence du HUHS si leurs symptômes s'aggravent et sur la manière de contacter le personnel de l'étude en cas de questions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Harvard University Health Services
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants devront être des étudiants de Harvard, âgés de 18 ans ou plus, posséder un smartphone avec des capacités Wi-Fi ou 3G/4G et avoir un rendez-vous de triage programmé avec Harvard Counselling and Mental Health. Ceux qui satisfont aux critères d'éligibilité de base effectueront également un dépistage à l'aide du questionnaire sur la santé du patient - 9 et de l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée pour déterminer l'éligibilité finale et obtenir une évaluation de base. Un score PHQ-9 de 5 ou plus, ou un score de 2 ou plus sur l'élément PHQ 10 (indiquant qu'ils se sentaient handicapés dans leur vie en raison de leur humeur) ou un score GAD-7 de 8 ou plus sera requis pour l'inscription .
Critères d'exclusion : Ceux qui obtiennent moins de 5 sur le PHQ-9 ou moins de 8 sur le GAD-7 lors de la sélection de l'étude seront exclus de l'étude et recevront un message automatisé contenant des informations pour contacter le HUHS CAMHS si leurs symptômes s'aggravent et qu'ils doivent être vu de toute urgence.
* Les participants avec un score de suicide PHQ-9 de 1 ou plus ne seront pas exclus de l'étude mais recevront un message automatisé avec des informations pour appeler les soins d'urgence du HUHS s'ils se sentent en danger pour eux-mêmes ou pour les autres. Le personnel de l'étude informera également le personnel du CAMHS dans un délai d'un jour ouvrable afin qu'un membre du personnel puisse contacter le participant et s'informer de la planification d'un rendez-vous de soins d'urgence.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: App 1 Groupe d'étude (7cups)
Les participants affectés à ce groupe se verront attribuer une intervention comportementale, l'application mobile ("7cups") qui permet aux participants d'accéder à un support social en ligne direct via l'application.
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Les participants qui reçoivent l'application mobile 7 Cups auront accès à un soutien social en ligne direct en envoyant des messages à un auditeur, en participant à des discussions de groupe ainsi qu'à des informations et des exercices fondés sur des preuves pour promouvoir leur santé mentale.
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Comparateur actif: App 2 Groupe d'étude (Bliss
Les participants affectés à ce groupe seront affectés à une intervention comportementale, l'application mobile (" Bliss ") qui fournit aux participants une application d'information sur les ressources en santé mentale à Harvard.
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Les participants qui reçoivent l'application Bliss auront accès à une application qui donne accès à d'importantes ressources communautaires, de santé, de bien-être, académiques et de soutien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ-9)
Délai: Deux semaines après l'inscription, les participants recevront un e-mail pour compléter le PHQ-9 et le GAD-7, qui serviront de mesure de résultat principale de l'étude.
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Le PHQ-9 est un instrument polyvalent de 9 questions pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) Notation : échelle de 0 à 3 pour chaque élément ; 0 Pas du tout ; 3 Presque tous les jours La version à neuf éléments du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) a été conçue pour faciliter la reconnaissance et le diagnostic de la dépression chez les patients en soins primaires. Il peut être utilisé pour surveiller l'évolution des symptômes au fil du temps et fournit un score d'indice de gravité de la dépression comme suit : 0-4 Aucun 5-9 Léger 10 - 14 Modéré 15 - 19 Modérément sévère 20 - 27 Sévère Le seuil recommandé pour l'indice de gravité PHQ-9 est un score de 9. Toute personne qui obtient un score de 10 ou plus peut être considérée comme souffrant de symptômes de dépression cliniquement significatifs. |
Deux semaines après l'inscription, les participants recevront un e-mail pour compléter le PHQ-9 et le GAD-7, qui serviront de mesure de résultat principale de l'étude.
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Échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: Deux semaines après l'inscription, les participants recevront un e-mail pour compléter le PHQ-9 et le GAD-7, qui serviront de mesure de résultat principale de l'étude.
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Le GAD-7 est un instrument de 7 items pour le dépistage et la mesure de la sévérité du trouble anxieux généralisé (TAG). Notation : échelle de 0 à 3 pour chaque élément ; 0 Pas du tout ; 3 Presque tous les jours Les scores de l'indice sont les suivants : 0-4 Aucune 5-10 Anxiété légère 11 - 15 Anxiété modérée 15 - 21 Anxiété sévère Le seuil recommandé pour l'indice de gravité GAD-7 est un score de 7. Toute personne qui obtient un score de 8 ou plus peut être considérée comme souffrant de symptômes d'anxiété cliniquement significatifs. |
Deux semaines après l'inscription, les participants recevront un e-mail pour compléter le PHQ-9 et le GAD-7, qui serviront de mesure de résultat principale de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu
Délai: Les participants recevront cet instrument au départ et au point final de 4 et 8 semaines.
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Instrument pour évaluer le soutien social perçu du participant. Comprend 12 questions où les participants notent leurs réponses sur une échelle de 1 à 7 ("1" Très fortement en désaccord, "2" Fortement en désaccord, "3" Légèrement en désaccord, "4" Neutre, "5" Légèrement d'accord, "6" Fortement D'accord "7" Tout à fait d'accord). Les items peuvent être divisés en sous-groupes liés à la source de soutien social, à savoir la famille (Fam), les amis (Fri) ou l'autre significatif (SO). Informations sur les scores : pour calculer les scores moyens : Sous-échelle des personnes significatives : additionnez les éléments 1, 2, 5 et 10, puis divisez par 4. Sous-échelle familiale : additionnez les éléments 3, 4, 8 et 11, puis divisez par 4. Sous-échelle des amis : additionnez les éléments 6, 7 , 9 et 12, puis divisez par 4. Échelle totale : additionnez les 12 éléments, puis divisez par 12. L'échelle MSPSS en 12 points a un score continu moyen allant de 1 à 84. Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social perçu. |
Les participants recevront cet instrument au départ et au point final de 4 et 8 semaines.
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Questionnaire sur la satisfaction de la clientèle (CSQ-8)
Délai: Les participants recevront une enquête pour remplir ce questionnaire à la fin de la semaine 8
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Questionnaire pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard des soins. Le CSQ-8 est une mesure sommaire permettant d'évaluer la satisfaction des patients à l'égard du service qu'ils ont reçu des services de santé universitaires. CSQ-8 est une échelle de 8 éléments avec des scores allant de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction. |
Les participants recevront une enquête pour remplir ce questionnaire à la fin de la semaine 8
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Enquête sur l'expérience des participants
Délai: Les participants recevront une enquête pour remplir ce questionnaire à la fin des semaines 2, 4, 8 et 12
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Questionnaire en 12 points pour mesurer les expériences qualitatives des participants avec leur application mobile assignée, y compris l'utilité globale, les activités les plus utilisées, l'aide à la réalisation des objectifs, etc.
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Les participants recevront une enquête pour remplir ce questionnaire à la fin des semaines 2, 4, 8 et 12
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Enquête sur les résultats du processus secondaire
Délai: Les participants recevront une enquête pour remplir ce questionnaire à la fin des semaines 4 et 8
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4 éléments pour évaluer l'utilisation par les participants d'autres formes de soins pendant l'étude, y compris les soins de santé mentale urgents, les soins primaires et la recherche d'aide auprès d'autres personnes
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Les participants recevront une enquête pour remplir ce questionnaire à la fin des semaines 4 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie Tarver, MD, Harvard University
- Directeur d'études: Paul Barreira, MD, Harvard University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB17-1876
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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