サイロシビン - 大うつ病性障害の治療における神経可塑性の誘発
2025年11月3日 更新者：Deepak C. D'Souza、Yale University
このパイロット研究の主な目的は、サイロシビンが大うつ病性障害を持つ人々の神経可塑性を変化させるかどうかを調査することです.
主な仮説は、サイロシビンが神経可塑性の変化をもたらし、うつ病の症状の改善と平行するというものです.
調査の概要
詳細な説明
このプラセボ対照の盲検研究では、うつ病患者は約 4 週間間隔で 2 つの実験セッションに参加し、その間に次の 3 つの介入のうち 2 つを受けます: 1) プラセボ、2) 低用量サイロシビン (0.1 mg/kg)、および 3) 中用量サイロシビン (0.3 mg/kg)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -大うつ病性障害（MDD）、単一または再発性エピソードと診断され、現在大うつ病性エピソード（MDE）を経験している
- -現在のうつ病エピソード中に、少なくとも1つの適切な抗うつ薬試験に対して満足のいく臨床反応を達成できなかった
- 現在、メンタルヘルスクリニックで治療中
除外基準:
- 軸 I 精神病性障害 (例: 統合失調症、双極Ⅰ型、精神病を伴ううつ病)
- 第一度近親者における第1軸精神病性障害
- 現在、従来の抗うつ薬を服用している
- 不安定な病状または神経学的状態
- 重大な認知障害
- サイロシビン、LSD、サルビノリンA、メスカリンなど、知覚を著しく変化させることが知られている薬物に対する不耐性の病歴。
- 妊娠中、授乳中、適切な避妊の欠如
- -実験試験日に乱用薬物に陽性の尿毒物学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ/低用量サイロシビン
このアームの被験者は、最初のセッションでプラセボを受け取り、2 番目のセッションで低用量のサイロシビンを受け取ります。
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微結晶セルロースカプセル
0.1 mg/kg サイロシビン カプセル
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実験的：低用量サイロシビン/プラセボ
このアームの被験者は、最初のセッションで低用量のサイロシビンを受け取り、2 番目のセッションでプラセボを受け取ります。
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微結晶セルロースカプセル
0.1 mg/kg サイロシビン カプセル
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実験的：プラセボ/中用量サイロシビン
このアームの被験者は、最初のセッションでプラセボを受け取り、2 番目のセッションで中用量のサイロシビンを受け取ります。
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微結晶セルロースカプセル
0.3 mg/kg サイロシビン カプセル
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実験的：中用量サイロシビン/プラセボ
このアームの被験者は、最初のセッションで中用量のサイロシビンを受け取り、2 番目のセッションでプラセボを受け取ります。
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微結晶セルロースカプセル
0.3 mg/kg サイロシビン カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波 (EEG) によって測定される神経可塑性に関連する脳の電気的活動の変化
時間枠：各実験セッションの 1 日後と 2 週間後
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聴覚長期増強 (LTP) タスクは、神経可塑性の変化を評価します。
脳波タスクの場合、結果の測定には、刺激誘発時間 x 周波数分析 (スペクトル パワーなど) が含まれます。
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各実験セッションの 1 日後と 2 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語記憶の変化 各実験セッションの 1 日後と 2 週間後
時間枠：各実験セッションの 1 日後と 2 週間後
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これは、EEG データが収集されている間に投与される、レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) の修正されたコンピューター バージョンによって測定されます。
EEG の結果には、タスクの学習段階と認識段階での時間 x 周波数分析 (スペクトル パワーなど) が含まれます。
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各実験セッションの 1 日後と 2 週間後
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GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAM-D) を使用した気分症状の変化
時間枠：テスト開始の 4 週間前、各実験セッションの前後、および各実験セッションの 1 週間後と 2 週間後。
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GRID-Hamilton Depression Rating Scale は、うつ症状の重症度を評価するために設計された、臨床医が管理する評価尺度です。
17項目あり、そのうち9項目は5点満点、8点は3点満点です。
GRID-HAMD のスコア範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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テスト開始の 4 週間前、各実験セッションの前後、および各実験セッションの 1 週間後と 2 週間後。
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うつ病症状のクイックインベントリを使用した気分症状の変化 (QIDS-SR16)
時間枠：テスト開始の 4 週間前、各実験セッションの前後、各実験セッションの 1 週間後と 2 週間後、最後の実験セッションから 3 か月間毎月。
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QIDS-SR16 は、抑うつ症状の重症度を評価するために設計された 16 項目の自己申告評価尺度です。
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テスト開始の 4 週間前、各実験セッションの前後、各実験セッションの 1 週間後と 2 週間後、最後の実験セッションから 3 か月間毎月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月27日
一次修了 (実際)
2021年7月8日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月5日
最初の投稿 (実際)
2018年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000022394
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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