Psilocibina - Neuroplasticidad inducida en el tratamiento del trastorno depresivo mayor
3 de noviembre de 2025 actualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University
El objetivo principal de este estudio piloto es investigar si la psilocibina altera la neuroplasticidad en personas con trastorno depresivo mayor.
La hipótesis principal es que la psilocibina producirá cambios neuroplásticos que mejorarán paralelamente los síntomas de la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio ciego controlado con placebo, las personas con depresión participarán en 2 sesiones experimentales con aproximadamente 4 semanas de diferencia durante las cuales recibirán dos de las siguientes tres intervenciones: 1) placebo, 2) dosis baja de psilocibina (0,1 mg/kg), y 3) psilocibina en dosis media (0,3 mg/kg).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con trastorno depresivo mayor (MDD), episodio único o recurrente, y actualmente experimentando un episodio depresivo mayor (MDE)
- No logró una respuesta clínica satisfactoria a al menos un ensayo antidepresivo adecuado durante el episodio depresivo actual
- Actualmente en tratamiento con un médico de salud mental
Criterio de exclusión:
- Trastorno psicótico del eje I (p. esquizofrenia, bipolar I, depresión con psicosis)
- Trastorno psicótico del eje I en familiar de primer grado
- Actualmente tomando un medicamento antidepresivo convencional
- Condiciones médicas o neurológicas inestables
- Trastornos cognitivos significativos
- Antecedentes de intolerancia a fármacos conocidos por alterar significativamente la percepción, por ejemplo, psilocibina, LSD, salvinorina A, mescalina, etc.
- Embarazada, amamantando, falta de control de la natalidad adecuado
- Toxicología en orina positiva a drogas de abuso en días de prueba experimental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo/Psilocibina en dosis bajas
Los sujetos de este grupo reciben placebo en la primera sesión y psilocibina en dosis bajas en la segunda sesión.
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cápsula de celulosa microcristalina
Cápsula de psilocibina de 0,1 mg/kg
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Experimental: Psilocibina/placebo de dosis baja
Los sujetos de este grupo reciben dosis bajas de psilocibina en la primera sesión y placebo en la segunda sesión.
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cápsula de celulosa microcristalina
Cápsula de psilocibina de 0,1 mg/kg
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Experimental: Placebo/dosis media de psilocibina
Los sujetos de este brazo reciben placebo en la primera sesión y psilocibina en dosis media en la segunda sesión.
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cápsula de celulosa microcristalina
Cápsula de psilocibina de 0,3 mg/kg
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Experimental: Psilocibina/placebo de dosis media
Los sujetos de este grupo reciben dosis medias de psilocibina en la primera sesión y placebo en la segunda sesión.
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cápsula de celulosa microcristalina
Cápsula de psilocibina de 0,3 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la actividad eléctrica cerebral asociados con la neuroplasticidad medidos por Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Un día y dos semanas después de cada sesión experimental
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Una tarea de potenciación auditiva a largo plazo (LTP) evaluará los cambios en la neuroplasticidad.
Para la tarea de EEG, las medidas de resultado incluirán un análisis de tiempo x frecuencia evocado por estímulos (p. ej., potencia espectral)
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Un día y dos semanas después de cada sesión experimental
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la memoria verbal [Marco de tiempo: un día y dos semanas después de cada sesión experimental]
Periodo de tiempo: Un día y dos semanas después de cada sesión experimental
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Esto se medirá mediante una versión informática modificada de la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT), administrada mientras se recopilan los datos del EEG.
Los resultados del EEG incluirán análisis de tiempo x frecuencia (p. ej., potencia espectral) durante las fases de aprendizaje y reconocimiento de la tarea.
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Un día y dos semanas después de cada sesión experimental
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Cambio en los síntomas del estado de ánimo utilizando la escala de calificación de depresión GRID-Hamilton (GRID-HAM-D)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas antes del inicio de las pruebas, el día anterior y posterior a cada sesión experimental, y una y dos semanas después de cada sesión experimental.
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La GRID-Hamilton Depression Rating Scale es una escala de calificación administrada por un médico diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Incluye 17 ítems, nueve de los cuales se califican en una escala de 5 puntos y ocho de los cuales se califican en una escala de tres puntos.
El rango de puntaje para GRID-HAMD es de 0 a 52, donde un puntaje más alto indica una depresión más severa.
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Cuatro semanas antes del inicio de las pruebas, el día anterior y posterior a cada sesión experimental, y una y dos semanas después de cada sesión experimental.
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Cambio en los síntomas del estado de ánimo usando el Inventario Rápido de Síntomas Depresivos (QIDS-SR16)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas antes del inicio de las pruebas, el día anterior y posterior a cada sesión experimental, una y dos semanas después de cada sesión experimental, luego mensualmente durante tres meses después de la última sesión experimental.
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El QIDS-SR16 es una escala de calificación autoinformada de 16 elementos diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
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Cuatro semanas antes del inicio de las pruebas, el día anterior y posterior a cada sesión experimental, una y dos semanas después de cada sesión experimental, luego mensualmente durante tres meses después de la última sesión experimental.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deepak D'Souza, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000022394
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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