Psilocibina - Neuroplasticità indotta nel trattamento del disturbo depressivo maggiore
3 novembre 2025 aggiornato da: Deepak C. D'Souza, Yale University
L'obiettivo principale di questo studio pilota è indagare se la psilocibina altera la neuroplasticità nelle persone con disturbo depressivo maggiore.
L'ipotesi principale è che la psilocibina risulterà in cambiamenti neuroplastici paralleli al miglioramento dei sintomi della depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio in cieco controllato con placebo, gli individui con depressione parteciperanno a 2 sessioni sperimentali a circa 4 settimane di distanza durante le quali riceveranno due dei seguenti tre interventi: 1) placebo, 2) psilocibina a basso dosaggio (0,1 mg/kg), e 3) psilocibina a dose media (0,3 mg/kg).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD), episodio singolo o ricorrente e che attualmente sta vivendo un Episodio Depressivo Maggiore (MDE)
- Impossibile ottenere una risposta clinica soddisfacente ad almeno un adeguato studio antidepressivo durante l'attuale episodio depressivo
- Attualmente impegnato in trattamento con un clinico di salute mentale
Criteri di esclusione:
- Disturbo psicotico di Asse I (es. schizofrenia, bipolare I, depressione con psicosi)
- Disturbo psicotico di Asse I in parente di primo grado
- Attualmente sta assumendo un farmaco antidepressivo convenzionale
- Condizioni mediche o neurologiche instabili
- Disturbi cognitivi significativi
- Storia di intolleranza a farmaci noti per alterare significativamente la percezione, ad esempio psilocibina, LSD, salvinorin A, mescalina, ecc.
- Incinta, allattamento, mancanza di un adeguato controllo delle nascite
- Tossicologia urinaria positiva a sostanze d'abuso nei giorni di test sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo/Psilocibina a basso dosaggio
I soggetti in questo braccio ricevono placebo nella prima sessione e psilocibina a basso dosaggio nella seconda sessione.
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capsula di cellulosa microcristallina
Capsula di psilocibina da 0,1 mg/kg
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Sperimentale: Psilocibina a basso dosaggio/Placebo
I soggetti in questo braccio ricevono psilocibina a basso dosaggio nella prima sessione e placebo nella seconda sessione.
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capsula di cellulosa microcristallina
Capsula di psilocibina da 0,1 mg/kg
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Sperimentale: Placebo/Psilocibina a dose media
I soggetti in questo braccio ricevono placebo nella prima sessione e psilocibina a dose media nella seconda sessione.
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capsula di cellulosa microcristallina
Capsula di psilocibina da 0,3 mg/kg
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Sperimentale: Psilocibina/placebo a dose media
I soggetti in questo braccio ricevono psilocibina a dose media nella prima sessione e placebo nella seconda sessione.
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capsula di cellulosa microcristallina
Capsula di psilocibina da 0,3 mg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'attività elettrica del cervello associati alla neuroplasticità misurati dall'elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Un giorno e due settimane dopo ogni sessione sperimentale
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Un compito di potenziamento uditivo a lungo termine (LTP) valuterà i cambiamenti nella neuroplasticità.
Per l'attività EEG, le misure di esito includeranno l'analisi del tempo x frequenza evocata dallo stimolo (ad esempio, potenza spettrale)
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Un giorno e due settimane dopo ogni sessione sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella memoria verbale [Tempo: un giorno e due settimane dopo ogni sessione sperimentale]
Lasso di tempo: Un giorno e due settimane dopo ogni sessione sperimentale
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Questo sarà misurato da una versione modificata del computer del Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), somministrato durante la raccolta dei dati EEG.
I risultati dell'EEG includeranno l'analisi tempo x frequenza (ad esempio, potenza spettrale) durante le fasi di apprendimento e riconoscimento del compito.
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Un giorno e due settimane dopo ogni sessione sperimentale
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Cambiamento dei sintomi dell'umore utilizzando la GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAM-D)
Lasso di tempo: Quattro settimane prima dell'inizio dei test, il giorno prima e dopo ogni sessione sperimentale e una e due settimane dopo ogni sessione sperimentale.
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La scala di valutazione della depressione GRID-Hamilton è una scala di valutazione amministrata dal medico progettata per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
Comprende 17 item, nove dei quali sono valutati su una scala a 5 punti e otto su una scala a tre punti.
L'intervallo di punteggio per il GRID-HAMD va da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
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Quattro settimane prima dell'inizio dei test, il giorno prima e dopo ogni sessione sperimentale e una e due settimane dopo ogni sessione sperimentale.
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Cambiamento dei sintomi dell'umore utilizzando l'Inventario rapido dei sintomi depressivi (QIDS-SR16)
Lasso di tempo: Quattro settimane prima dell'inizio dei test, il giorno prima e dopo ogni sessione sperimentale, una e due settimane dopo ogni sessione sperimentale, quindi mensilmente per tre mesi dopo l'ultima sessione sperimentale.
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Il QIDS-SR16 è una scala di valutazione auto-riportata di 16 elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
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Quattro settimane prima dell'inizio dei test, il giorno prima e dopo ogni sessione sperimentale, una e due settimane dopo ogni sessione sperimentale, quindi mensilmente per tre mesi dopo l'ultima sessione sperimentale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Deepak D'Souza, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 luglio 2021
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000022394
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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