Psilocybin - indukovaná neuroplasticita v léčbě velké depresivní poruchy
3. listopadu 2025 aktualizováno: Deepak C. D'Souza, Yale University
Primárním cílem této pilotní studie je zjistit, zda psilocybin mění neuroplasticitu u lidí s velkou depresivní poruchou.
Primární hypotéza je, že psilocybin bude mít za následek neuroplastické změny, které paralelně zlepšují symptomy deprese.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této placebem kontrolované zaslepené studii se jedinci s depresí zúčastní 2 experimentálních sezení s odstupem přibližně 4 týdnů, během kterých dostanou dvě z následujících tří intervencí: 1) placebo, 2) nízkou dávku psilocybinu (0,1 mg/kg), a 3) střední dávka psilocybinu (0,3 mg/kg).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována závažná depresivní porucha (MDD), jedna nebo rekurentní epizoda a v současné době prožíváte hlavní depresivní epizodu (MDE)
- Během současné depresivní epizody se nepodařilo dosáhnout uspokojivé klinické odpovědi na alespoň jednu adekvátní studii antidepresiv
- V současné době se zabývá léčbou s psychiatrem
Kritéria vyloučení:
- Psychotická porucha osy I (např. schizofrenie, bipolární I, deprese s psychózou)
- Osa I psychotická porucha u příbuzného I. stupně
- V současné době užívá konvenční antidepresiva
- Nestabilní zdravotní nebo neurologické stavy
- Významné kognitivní poruchy
- Anamnéza nesnášenlivosti léků, o kterých je známo, že významně mění vnímání, např. psilocybin, LSD, salvinorin A, meskalin atd.
- Těhotná, kojící, nedostatek adekvátní antikoncepce
- Toxikologie moči pozitivní na zneužívané drogy v experimentálních testovacích dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo/Low Dose Psilocybin
Subjekty v tomto rameni dostávají placebo v prvním sezení a nízkou dávku psilocybinu ve druhém sezení.
|
kapsle z mikrokrystalické celulózy
Tobolka psilocybinu 0,1 mg/kg
|
|
Experimentální: Psilocybin/Placebo s nízkou dávkou
Subjekty v tomto rameni dostávají nízkou dávku psilocybinu v prvním sezení a placebo ve druhém sezení.
|
kapsle z mikrokrystalické celulózy
Tobolka psilocybinu 0,1 mg/kg
|
|
Experimentální: Placebo/střední dávka psilocybinu
Subjekty v tomto rameni dostávají placebo v prvním sezení a střední dávku psilocybinu ve druhém sezení.
|
kapsle z mikrokrystalické celulózy
Tobolka psilocybinu 0,3 mg/kg
|
|
Experimentální: Psilocybin/Placebo se střední dávkou
Subjekty v tomto rameni dostávají střední dávku psilocybinu v prvním sezení a placebo ve druhém sezení.
|
kapsle z mikrokrystalické celulózy
Tobolka psilocybinu 0,3 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny elektrické mozkové aktivity spojené s neuroplasticitou měřené elektroencefalografií (EEG)
Časové okno: Jeden den a dva týdny po každé experimentální relaci
|
Sluchový úkol Long Term Potentiation (LTP) vyhodnotí změny v neuroplasticitě.
U úlohy EEG budou měření výsledků zahrnovat stimulem vyvolanou analýzu času x frekvence (např. spektrální výkon)
|
Jeden den a dva týdny po každé experimentální relaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve verbální paměti [ Časový rámec: Jeden den a dva týdny po každé experimentální relaci ]
Časové okno: Jeden den a dva týdny po každé experimentální relaci
|
To bude měřeno upravenou počítačovou verzí Rey Audity Verbal Learning Test (RAVLT), která se provádí během sběru dat EEG.
Výsledky EEG budou zahrnovat časovou x frekvenční analýzu (např. spektrální výkon) během fáze učení a rozpoznávání úlohy.
|
Jeden den a dva týdny po každé experimentální relaci
|
|
Změna příznaků nálady pomocí GRID-Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese (GRID-HAM-D)
Časové okno: Čtyři týdny před zahájením testování, den před a po každé experimentální relaci a jeden a dva týdny po každé experimentální relaci.
|
GRID-Hamiltonova škála hodnocení deprese je klinickým lékařem spravovaná hodnotící škála navržená k posouzení závažnosti příznaků deprese.
Zahrnuje 17 položek, z nichž devět je hodnoceno na 5bodové škále a osm z nich je hodnoceno na tříbodové škále.
Rozsah skóre pro GRID-HAMD je 0 až 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Čtyři týdny před zahájením testování, den před a po každé experimentální relaci a jeden a dva týdny po každé experimentální relaci.
|
|
Změna příznaků nálady pomocí Rychlého inventáře příznaků deprese (QIDS-SR16)
Časové okno: Čtyři týdny před zahájením testování, den před a po každé experimentální relaci, jeden a dva týdny po každé experimentální relaci, poté měsíčně po dobu tří měsíců po poslední experimentální relaci.
|
QIDS-SR16 je 16bodová samohodnotící škála navržená k posouzení závažnosti symptomů deprese.
|
Čtyři týdny před zahájením testování, den před a po každé experimentální relaci, jeden a dva týdny po každé experimentální relaci, poté měsíčně po dobu tří měsíců po poslední experimentální relaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepak D'Souza, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000022394
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .