- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03554174
Psilocybine - Neuroplasticité induite dans le traitement du trouble dépressif majeur
5 juin 2023 mis à jour par: Deepak C. D'Souza, Yale University
L'objectif principal de cette étude pilote est de déterminer si la psilocybine modifie la neuroplasticité chez les personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur.
L'hypothèse principale est que la psilocybine entraînera des modifications neuroplastiques parallèles à l'amélioration des symptômes de la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude contrôlée par placebo et en aveugle, les personnes souffrant de dépression participeront à 2 sessions expérimentales à environ 4 semaines d'intervalle au cours desquelles elles recevront deux des trois interventions suivantes : 1) un placebo, 2) une faible dose de psilocybine (0,1 mg/kg), et 3) psilocybine à dose moyenne (0,3 mg/kg).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec un trouble dépressif majeur (MDD), un épisode unique ou récurrent, et présentement un épisode dépressif majeur (MDE)
- N'a pas réussi à obtenir une réponse clinique satisfaisante à au moins un essai d'antidépresseur adéquat au cours de l'épisode dépressif actuel
- Actuellement en traitement avec un clinicien en santé mentale
Critère d'exclusion:
- Trouble psychotique de l'axe I (par ex. schizophrénie, bipolaire I, dépression avec psychose)
- Trouble psychotique de l'axe I chez un parent au premier degré
- Prend actuellement un médicament antidépresseur conventionnel
- Conditions médicales ou neurologiques instables
- Troubles cognitifs importants
- Antécédents d'intolérance aux médicaments connus pour altérer considérablement la perception, par exemple la psilocybine, le LSD, la salvinorine A, la mescaline, etc.
- Enceinte, allaitement, absence de contraception adéquate
- Toxicologie urinaire positive aux drogues d'abus les jours de test expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Placebo/psilocybine à faible dose
Les sujets de ce bras reçoivent un placebo lors de la première session et de la psilocybine à faible dose lors de la deuxième session.
|
capsule de cellulose microcristalline
Capsule de 0,1 mg/kg de psilocybine
|
Expérimental: Psilocybine à faible dose/placebo
Les sujets de ce bras reçoivent de la psilocybine à faible dose lors de la première session et un placebo lors de la deuxième session.
|
capsule de cellulose microcristalline
Capsule de 0,1 mg/kg de psilocybine
|
Expérimental: Placebo/psilocybine à dose moyenne
Les sujets de ce bras reçoivent un placebo lors de la première session et une dose moyenne de psilocybine lors de la deuxième session.
|
capsule de cellulose microcristalline
Capsule de 0,3 mg/kg de psilocybine
|
Expérimental: Psilocybine à dose moyenne/Placebo
Les sujets de ce bras reçoivent une dose moyenne de psilocybine lors de la première session et un placebo lors de la deuxième session.
|
capsule de cellulose microcristalline
Capsule de 0,3 mg/kg de psilocybine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de l'activité électrique du cerveau associées à la neuroplasticité mesurées par électroencéphalographie (EEG)
Délai: Un jour et deux semaines après chaque session expérimentale
|
Une tâche auditive de potentialisation à long terme (LTP) évaluera les changements de neuroplasticité.
Pour la tâche EEG, les mesures des résultats incluront l'analyse temps x fréquence évoquée par le stimulus (par exemple, la puissance spectrale)
|
Un jour et deux semaines après chaque session expérimentale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans la mémoire verbale Un jour et deux semaines après chaque session expérimentale
Délai: Un jour et deux semaines après chaque session expérimentale
|
Cela sera mesuré par une version informatique modifiée du Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), administré pendant la collecte des données EEG.
Les résultats de l'EEG comprendront une analyse temps x fréquence (par exemple, la puissance spectrale) pendant les phases d'apprentissage et de reconnaissance de la tâche.
|
Un jour et deux semaines après chaque session expérimentale
|
Modification des symptômes de l'humeur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression GRID-Hamilton (GRID-HAM-D)
Délai: Quatre semaines avant le début des tests, le jour avant et après chaque session expérimentale, et une et deux semaines après chaque session expérimentale.
|
L'échelle d'évaluation de la dépression GRID-Hamilton est une échelle d'évaluation administrée par un clinicien conçue pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs.
Il comprend 17 items, dont neuf sont notés sur une échelle de 5 points et huit sont notés sur une échelle de trois points.
La plage de scores pour le GRID-HAMD est de 0 à 52, un score plus élevé indiquant une dépression plus sévère.
|
Quatre semaines avant le début des tests, le jour avant et après chaque session expérimentale, et une et deux semaines après chaque session expérimentale.
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Modification des symptômes de l'humeur à l'aide du Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR16)
Délai: Quatre semaines avant le début des tests, la veille et après chaque session expérimentale, une et deux semaines après chaque session expérimentale, puis mensuellement pendant trois mois après la dernière session expérimentale.
|
Le QIDS-SR16 est une échelle d'évaluation autodéclarée en 16 éléments conçue pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs.
|
Quatre semaines avant le début des tests, la veille et après chaque session expérimentale, une et deux semaines après chaque session expérimentale, puis mensuellement pendant trois mois après la dernière session expérimentale.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2018
Achèvement primaire (Estimé)
27 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2018
Première publication (Réel)
13 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000022394
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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