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Psilocybin – induzierte Neuroplastizität bei der Behandlung von Major Depression

5. Juni 2023 aktualisiert von: Deepak C. D'Souza, Yale University
Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist es zu untersuchen, ob Psilocybin die Neuroplastizität bei Menschen mit schweren depressiven Störungen verändert. Die primäre Hypothese ist, dass Psilocybin zu neuroplastischen Veränderungen führt, die parallel zu einer Verbesserung der Depressionssymptome führen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser placebokontrollierten, verblindeten Studie nehmen Personen mit Depressionen an 2 experimentellen Sitzungen im Abstand von etwa 4 Wochen teil, in denen sie zwei der folgenden drei Interventionen erhalten: 1) Placebo, 2) niedrig dosiertes Psilocybin (0,1 mg/kg), und 3) Psilocybin in mittlerer Dosis (0,3 mg/kg).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit einer schweren depressiven Störung (MDD), einer einzelnen oder wiederkehrenden Episode und derzeit einer schweren depressiven Episode (MDE)
  • Kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen auf mindestens eine adäquate Antidepressiva-Studie während der aktuellen depressiven Episode
  • Derzeit in Behandlung bei einem Psychotherapeuten

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische Achse-I-Störung (z. Schizophrenie, Bipolar I, Depression mit Psychose)
  • Psychotische Störung der Achse I bei einem Verwandten ersten Grades
  • Derzeit Einnahme eines herkömmlichen Antidepressivums
  • Instabile medizinische oder neurologische Zustände
  • Signifikante kognitive Störungen
  • Anamnestische Intoleranz gegenüber Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Wahrnehmung signifikant verändern, z. B. Psilocybin, LSD, Salvinorin A, Meskalin usw.
  • Schwanger, stillend, Mangel an angemessener Empfängnisverhütung
  • Urintoxikologie positiv auf Missbrauchsdrogen an experimentellen Testtagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo/niedrig dosiertes Psilocybin
Die Probanden in diesem Arm erhalten in der ersten Sitzung Placebo und in der zweiten Sitzung niedrig dosiertes Psilocybin.
Arzneimittel: Placebo
Kapsel aus mikrokristalliner Zellulose
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Psilocybin
0,1 mg/kg Psilocybin-Kapsel
Experimental: Niedrig dosiertes Psilocybin/Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten in der ersten Sitzung niedrig dosiertes Psilocybin und in der zweiten Sitzung ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Kapsel aus mikrokristalliner Zellulose
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Psilocybin
0,1 mg/kg Psilocybin-Kapsel
Experimental: Placebo/mittlere Dosis Psilocybin
Die Probanden in diesem Arm erhalten in der ersten Sitzung ein Placebo und in der zweiten Sitzung Psilocybin in mittlerer Dosis.
Arzneimittel: Placebo
Kapsel aus mikrokristalliner Zellulose
Arzneimittel: Psilocybin in mittlerer Dosis
0,3 mg/kg Psilocybin-Kapsel
Experimental: Mittlere Dosis Psilocybin/Placebo
Die Probanden in diesem Arm erhalten in der ersten Sitzung eine mittlere Dosis Psilocybin und in der zweiten Sitzung ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Kapsel aus mikrokristalliner Zellulose
Arzneimittel: Psilocybin in mittlerer Dosis
0,3 mg/kg Psilocybin-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der elektrischen Gehirnaktivität im Zusammenhang mit Neuroplastizität, gemessen durch Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Ein Tag und zwei Wochen nach jeder experimentellen Sitzung
Eine auditive Langzeitpotenzierungsaufgabe (LTP) wird Veränderungen in der Neuroplastizität bewerten. Für die EEG-Aufgabe umfassen die Ergebnismessungen die durch den Stimulus hervorgerufene Zeit-x-Frequenz-Analyse (z. B. spektrale Leistung).
Ein Tag und zwei Wochen nach jeder experimentellen Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im verbalen Gedächtnis Ein Tag und zwei Wochen nach jeder experimentellen Sitzung
Zeitfenster: Ein Tag und zwei Wochen nach jeder experimentellen Sitzung
Dies wird durch eine modifizierte Computerversion des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) gemessen, der durchgeführt wird, während EEG-Daten gesammelt werden. Die EEG-Ergebnisse umfassen eine Zeit-x-Frequenz-Analyse (z. B. Spektralleistung) während der Lern- und Erkennungsphasen der Aufgabe.
Ein Tag und zwei Wochen nach jeder experimentellen Sitzung
Veränderung der Stimmungssymptome unter Verwendung der GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAM-D)
Zeitfenster: Vier Wochen vor Beginn des Testens, am Tag vor und nach jeder experimentellen Sitzung und eine und zwei Wochen nach jeder experimentellen Sitzung.
Die GRID-Hamilton-Depressionsbewertungsskala ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Es umfasst 17 Items, von denen neun auf einer 5-Punkte-Skala und acht auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet werden. Der Wertebereich für den GRID-HAMD reicht von 0 bis 52, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Depression hinweist.
Vier Wochen vor Beginn des Testens, am Tag vor und nach jeder experimentellen Sitzung und eine und zwei Wochen nach jeder experimentellen Sitzung.
Veränderung der Stimmungssymptome mit dem Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR16)
Zeitfenster: Vier Wochen vor Beginn der Tests, am Tag vor und nach jeder Versuchssitzung, eine und zwei Wochen nach jeder Versuchssitzung, dann monatlich für drei Monate nach der letzten Versuchssitzung.
Der QIDS-SR16 ist eine 16-Punkte-Bewertungsskala mit Selbstauskunft zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome.
Vier Wochen vor Beginn der Tests, am Tag vor und nach jeder Versuchssitzung, eine und zwei Wochen nach jeder Versuchssitzung, dann monatlich für drei Monate nach der letzten Versuchssitzung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Heffter Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000022394

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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