Psilocybina – indukowana neuroplastyczność w leczeniu dużej depresji
3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Deepak C. D'Souza, Yale University
Głównym celem tego badania pilotażowego jest zbadanie, czy psilocybina zmienia neuroplastyczność u osób z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi.
Podstawowa hipoteza głosi, że psilocybina spowoduje zmiany neuroplastyczne, które są równoczesne z poprawą objawów depresji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym kontrolowanym placebo, zaślepionym badaniu, osoby z depresją wezmą udział w 2 sesjach eksperymentalnych w odstępie około 4 tygodni, podczas których otrzymają dwie z następujących trzech interwencji: 1) placebo, 2) mała dawka psilocybiny (0,1 mg/kg), i 3) średnia dawka psilocybiny (0,3 mg/kg).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD), pojedynczy lub nawracający epizod i obecnie doświadcza epizodu dużej depresji (MDE)
- Nie udało się osiągnąć zadowalającej odpowiedzi klinicznej na co najmniej jedno odpowiednie badanie leku przeciwdepresyjnego podczas obecnego epizodu depresyjnego
- Obecnie leczy się u lekarza psychiatry
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie psychotyczne osi I (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa I, depresja z psychozą)
- Zaburzenie psychotyczne osi I u krewnego pierwszego stopnia
- Obecnie przyjmuje konwencjonalny lek przeciwdepresyjny
- Niestabilne warunki medyczne lub neurologiczne
- Istotne zaburzenia poznawcze
- Historia nietolerancji na leki, o których wiadomo, że znacząco zmieniają percepcję, np. psilocybina, LSD, salwinoryna A, meskalina itp.
- Ciąża, karmienie piersią, brak odpowiedniej antykoncepcji
- Toksykologia moczu dodatnia na narkotyki w dniach testów eksperymentalnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo/niska dawka psilocybiny
Badani w tej grupie otrzymują placebo na pierwszej sesji i małą dawkę psilocybiny na drugiej sesji.
|
kapsułka z celulozy mikrokrystalicznej
0,1 mg/kg kapsułki psilocybiny
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka psilocybiny/placebo
Badani w tym ramieniu otrzymują małą dawkę psilocybiny na pierwszej sesji i placebo na drugiej sesji.
|
kapsułka z celulozy mikrokrystalicznej
0,1 mg/kg kapsułki psilocybiny
|
|
Eksperymentalny: Placebo/średnia dawka psilocybiny
Badani w tym ramieniu otrzymują placebo na pierwszej sesji i średnią dawkę psilocybiny na drugiej sesji.
|
kapsułka z celulozy mikrokrystalicznej
0,3 mg/kg kapsułki psilocybiny
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka psilocybiny/placebo
Badani w tej grupie otrzymują średnią dawkę psilocybiny na pierwszej sesji i placebo na drugiej sesji.
|
kapsułka z celulozy mikrokrystalicznej
0,3 mg/kg kapsułki psilocybiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w elektrycznej aktywności mózgu związane z neuroplastycznością mierzoną za pomocą elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Jeden dzień i dwa tygodnie po każdej sesji eksperymentalnej
|
Zadanie słuchowe Long Term Potentiation (LTP) oceni zmiany w neuroplastyczności.
W przypadku zadania EEG miary wyniku będą obejmować analizę czasu wywołanego bodźca x częstotliwości (np. moc widmowa)
|
Jeden dzień i dwa tygodnie po każdej sesji eksperymentalnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pamięci werbalnej [Przedział czasowy: jeden dzień i dwa tygodnie po każdej sesji eksperymentalnej]
Ramy czasowe: Jeden dzień i dwa tygodnie po każdej sesji eksperymentalnej
|
Zostanie to zmierzone za pomocą zmodyfikowanej komputerowej wersji testu Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), podawanego podczas zbierania danych EEG.
Wyniki EEG będą obejmować analizę czasu x częstotliwości (np. mocy widmowej) podczas faz uczenia się i rozpoznawania zadania.
|
Jeden dzień i dwa tygodnie po każdej sesji eksperymentalnej
|
|
Zmiana objawów nastroju za pomocą Skali Oceny Depresji GRID-Hamiltona (GRID-HAM-D)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie przed rozpoczęciem testów, dzień przed i po każdej sesji eksperymentalnej oraz jeden i dwa tygodnie po każdej sesji eksperymentalnej.
|
Skala oceny depresji GRID-Hamiltona jest stosowaną przez klinicystę skalą oceny, zaprojektowaną do oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Składa się z 17 pozycji, z których dziewięć ocenianych jest w skali 5-stopniowej, a osiem w skali trzystopniowej.
Zakres punktacji dla GRID-HAMD wynosi od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
|
Cztery tygodnie przed rozpoczęciem testów, dzień przed i po każdej sesji eksperymentalnej oraz jeden i dwa tygodnie po każdej sesji eksperymentalnej.
|
|
Zmiana objawów nastroju przy użyciu Szybkiego Inwentarza Objawów Depresyjnych (QIDS-SR16)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie przed rozpoczęciem testów, dzień przed i po każdej sesji eksperymentalnej, jeden i dwa tygodnie po każdej sesji eksperymentalnej, następnie co miesiąc przez trzy miesiące po ostatniej sesji eksperymentalnej.
|
QIDS-SR16 to składająca się z 16 pozycji samoopisowa skala ocen przeznaczona do oceny nasilenia objawów depresyjnych.
|
Cztery tygodnie przed rozpoczęciem testów, dzień przed i po każdej sesji eksperymentalnej, jeden i dwa tygodnie po każdej sesji eksperymentalnej, następnie co miesiąc przez trzy miesiące po ostatniej sesji eksperymentalnej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deepak D'Souza, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 lipca 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000022394
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .