Psilocybin - 주요 우울 장애 치료에서 유도된 신경가소성
2025년 11월 3일 업데이트: Deepak C. D'Souza, Yale University
이 파일럿 연구의 주요 목표는 실로시빈이 주요 우울 장애가 있는 사람들의 신경가소성을 변경하는지 여부를 조사하는 것입니다.
1차 가설은 실로시빈이 우울증 증상의 병행 개선과 같은 신경가소성 변화를 초래할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 위약 대조 맹검 연구에서 우울증이 있는 개인은 약 4주 간격으로 2개의 실험 세션에 참여하게 되며, 그 기간 동안 다음 세 가지 개입 중 두 가지를 받게 됩니다. 1) 위약, 2) 저용량 실로시빈(0.1mg/kg), 및 3) 중간 용량 실로시빈(0.3 mg/kg).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애(MDD), 단일 또는 재발성 에피소드로 진단되었으며 현재 주요 우울 장애(MDE)를 경험하고 있습니다.
- 현재 우울한 에피소드 동안 적어도 하나의 적절한 항우울제 시험에 대한 만족스러운 임상 반응을 달성하지 못했습니다.
- 현재 정신 건강 임상의와 치료 중
제외 기준:
- 축 I 정신병적 장애(예: 정신 분열증, 양극성 I, 정신병을 동반한 우울증)
- 1급 친족의 축 I 정신병적 장애
- 현재 기존의 항우울제를 복용하고 있습니다.
- 불안정한 의학적 또는 신경학적 상태
- 중대한 인지 장애
- 실로시빈, LSD, 살비노린 A, 메스칼린 등 지각을 크게 바꾸는 것으로 알려진 약물에 대한 불내성 이력
- 임신, 모유 수유, 적절한 피임법 부족
- 실험 테스트 일에 남용 약물에 양성인 소변 독성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약/저용량 실로시빈
이 팔의 피험자는 첫 번째 세션에서 위약을 받고 두 번째 세션에서 저용량 실로시빈을 받습니다.
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미결정 셀룰로오스 캡슐
0.1 mg/kg 실로시빈 캡슐
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실험적: 저용량 실로시빈/위약
이 팔의 피험자는 첫 번째 세션에서 저용량 실로시빈을 투여받고 두 번째 세션에서 위약을 투여받습니다.
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미결정 셀룰로오스 캡슐
0.1 mg/kg 실로시빈 캡슐
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실험적: 위약/중간 용량 실로시빈
이 팔의 피험자는 첫 번째 세션에서 위약을 받고 두 번째 세션에서 중간 용량의 실로시빈을 받습니다.
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미결정 셀룰로오스 캡슐
0.3 mg/kg 실로시빈 캡슐
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실험적: 중간 용량 실로시빈/위약
이 팔의 피험자는 첫 번째 세션에서 중간 용량의 실로시빈을 투여받고 두 번째 세션에서는 위약을 투여받습니다.
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미결정 셀룰로오스 캡슐
0.3 mg/kg 실로시빈 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파검사(EEG)로 측정한 신경가소성과 관련된 전기적 뇌 활동의 변화
기간: 각 실험 세션 후 1일 및 2주
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청각 장기 강화(LTP) 작업은 신경가소성의 변화를 평가합니다.
EEG 작업의 경우 결과 측정에는 자극 유발 시간 x 주파수 분석(예: 스펙트럼 전력)이 포함됩니다.
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각 실험 세션 후 1일 및 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 기억의 변화 [ 기간 : 각 실험 후 1일 2주 ]
기간: 각 실험 세션 후 1일 및 2주
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이것은 EEG 데이터가 수집되는 동안 관리되는 Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)의 수정된 컴퓨터 버전으로 측정됩니다.
EEG 결과에는 작업의 학습 및 인식 단계 동안 시간 x 주파수 분석(예: 스펙트럼 전력)이 포함됩니다.
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각 실험 세션 후 1일 및 2주
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GRID-Hamilton Depression Rating Scale(GRID-HAM-D)을 이용한 기분 증상의 변화
기간: 시험 시작 4주 전, 각 실험 세션의 전날과 후, 각 실험 세션의 1주 및 2주 후.
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GRID-Hamilton 우울증 평가 척도는 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 고안된 임상의가 관리하는 평가 척도입니다.
여기에는 17개 항목이 포함되며 그 중 9개 항목은 5점 척도, 8개 항목은 3점 척도입니다.
GRID-HAMD의 점수 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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시험 시작 4주 전, 각 실험 세션의 전날과 후, 각 실험 세션의 1주 및 2주 후.
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS-SR16)을 사용한 기분 증상의 변화
기간: 시험 시작 4주 전, 각 실험 세션의 전날 및 후, 각 실험 세션의 1주 및 2주 후, 마지막 실험 세션 후 3개월 동안 매달.
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QIDS-SR16은 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 고안된 16개 항목의 자가 보고 평가 척도입니다.
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시험 시작 4주 전, 각 실험 세션의 전날 및 후, 각 실험 세션의 1주 및 2주 후, 마지막 실험 세션 후 3개월 동안 매달.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000022394
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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