Psilosybiini - Indusoitu neuroplastisuus vakavan masennushäiriön hoidossa
maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Deepak C. D'Souza, Yale University
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia, muuttaako psilosybiini neuroplastisuutta ihmisillä, joilla on vakava masennushäiriö.
Ensisijainen hypoteesi on, että psilosybiini johtaa neuroplastisiin muutoksiin, jotka parantavat samanaikaisesti masennuksen oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä lumekontrolloidussa, sokkotutkimuksessa masennusta sairastavat henkilöt osallistuvat kahteen koeistuntoon noin 4 viikon välein, joiden aikana he saavat kaksi seuraavista kolmesta interventiosta: 1) lumelääke, 2) pieniannoksinen psilosybiini (0,1 mg/kg), ja 3) keskiannos psilosybiiniä (0,3 mg/kg).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD), yksittäinen tai toistuva jakso, ja hänellä on tällä hetkellä vakava masennusjakso (MDE)
- Ei onnistunut saavuttamaan tyydyttävää kliinistä vastetta vähintään yhteen riittävään masennuslääketutkimukseen nykyisen masennusjakson aikana
- Tällä hetkellä hoidossa mielenterveysklinikon kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Axis I psykoottinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mieliala I, masennus ja psykoosi)
- Axis I psykoottinen häiriö ensimmäisen asteen sukulaisessa
- Käytän tällä hetkellä perinteistä masennuslääkettä
- Epävakaat lääketieteelliset tai neurologiset tilat
- Merkittävät kognitiiviset häiriöt
- Aiempi intoleranssi lääkkeille, joiden tiedetään muuttavan merkittävästi käsitystä, esim. psilosybiini, LSD, salvinoriini A, meskaliini jne.
- Raskaana, imetys, riittävän ehkäisyn puute
- Virtsan toksikologia positiivinen huumeiden väärinkäytölle koepäivinä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo / pieniannoksinen psilosybiini
Tämän haaran koehenkilöt saavat lumelääkettä ensimmäisessä istunnossa ja pieniannoksisia psilosybiiniä toisessa hoitokerrassa.
|
mikrokiteinen selluloosakapseli
0,1 mg/kg psilosybiinikapseli
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen psilosybiini/plasebo
Tämän haaran koehenkilöt saavat pienellä annoksella psilosybiiniä ensimmäisessä istunnossa ja lumelääkettä toisessa istunnossa.
|
mikrokiteinen selluloosakapseli
0,1 mg/kg psilosybiinikapseli
|
|
Kokeellinen: Plasebo/Keskiannos psilosybiini
Tämän haaran koehenkilöt saavat lumelääkettä ensimmäisellä kerralla ja keskiannoksen psilosybiiniä toisella.
|
mikrokiteinen selluloosakapseli
0,3 mg/kg psilosybiinikapseli
|
|
Kokeellinen: Keskiannos psilosybiini/plasebo
Tämän haaran koehenkilöt saavat keskiannoksen psilosybiiniä ensimmäisessä istunnossa ja lumelääkettä toisessa istunnossa.
|
mikrokiteinen selluloosakapseli
0,3 mg/kg psilosybiinikapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen sähköisessä toiminnassa, jotka liittyvät neuroplastisuuteen, mitattuna elektroenkefalografialla (EEG)
Aikaikkuna: Päivä ja kaksi viikkoa jokaisen kokeen jälkeen
|
Auditive Long Term Potentiation (LTP) -tehtävä arvioi neuroplastisuuden muutoksia.
EEG-tehtävän tulosmittauksiin kuuluu ärsykkeen aiheuttama aika x taajuusanalyysi (esim. spektriteho)
|
Päivä ja kaksi viikkoa jokaisen kokeen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sanallisessa muistissa [ Aikakehys: yksi päivä ja kaksi viikkoa kunkin kokeen jälkeen]
Aikaikkuna: Päivä ja kaksi viikkoa jokaisen kokeen jälkeen
|
Tämä mitataan Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testin muokatulla tietokoneversiolla, jota käytetään samalla, kun EEG-tietoja kerätään.
EEG-tulokset sisältävät aika x taajuusanalyysin (esim. spektriteho) tehtävän oppimis- ja tunnistusvaiheiden aikana.
|
Päivä ja kaksi viikkoa jokaisen kokeen jälkeen
|
|
Muutos mielialan oireissa GRID-Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla (GRID-HAM-D)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa ennen testauksen aloittamista, päivä ennen ja jälkeen jokaista koeistuntoa ja yksi ja kaksi viikkoa kunkin koejakson jälkeen.
|
GRID-Hamilton Depression Rating Scale on kliinikon hallinnoima luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta.
Se sisältää 17 kohtaa, joista yhdeksän pisteytetään 5 pisteen asteikolla ja kahdeksan kolmella pisteellä.
GRID-HAMD:n pistemäärä on 0–52, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen.
|
Neljä viikkoa ennen testauksen aloittamista, päivä ennen ja jälkeen jokaista koeistuntoa ja yksi ja kaksi viikkoa kunkin koejakson jälkeen.
|
|
Muutokset mielialan oireissa käyttämällä Quick Inventory of Depressive Symptoms -luetteloa (QIDS-SR16)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa ennen testauksen aloittamista, päivä ennen ja jälkeen jokaista koeistuntoa, yksi ja kaksi viikkoa kunkin koejakson jälkeen, sitten kuukausittain kolmen kuukauden ajan viimeisen koejakson jälkeen.
|
QIDS-SR16 on 16 kohdan itseraportoitu luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta.
|
Neljä viikkoa ennen testauksen aloittamista, päivä ennen ja jälkeen jokaista koeistuntoa, yksi ja kaksi viikkoa kunkin koejakson jälkeen, sitten kuukausittain kolmen kuukauden ajan viimeisen koejakson jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deepak D'Souza, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000022394
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .