Psilocybin - Induceret neuroplasticitet ved behandling af svær depressiv lidelse
3. november 2025 opdateret af: Deepak C. D'Souza, Yale University
Det primære mål med denne pilotundersøgelse er at undersøge, om psilocybin ændrer neuroplasticitet hos mennesker med svær depressiv lidelse.
Den primære hypotese er, at psilocybin vil resultere i neuroplastiske ændringer, der parallelt forbedrer symptomer på depression.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne placebokontrollerede, blindede undersøgelse vil personer med depression deltage i 2 eksperimentelle sessioner med cirka 4 ugers mellemrum, hvor de vil modtage to af følgende tre interventioner: 1) placebo, 2) lavdosis psilocybin (0,1 mg/kg), og 3) medium dosis psilocybin (0,3 mg/kg).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD), enkelt eller tilbagevendende episode, og i øjeblikket oplever en Major Depressive Episode (MDE)
- Det lykkedes ikke at opnå en tilfredsstillende klinisk respons på mindst ét tilstrækkeligt antidepressivt forsøg under den aktuelle depressive episode
- Er i øjeblikket engageret i behandling hos en psykiatrisk kliniker
Ekskluderingskriterier:
- Akse I psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar I, depression med psykose)
- Akse I psykotisk lidelse i første grads slægtning
- Tager i øjeblikket en konventionel antidepressiv medicin
- Ustabile medicinske eller neurologiske tilstande
- Væsentlige kognitive forstyrrelser
- Anamnese med intolerance over for lægemidler, der vides at ændre opfattelsen væsentligt, f.eks. psilocybin, LSD, salvinorin A, meskalin osv.
- Gravid, ammende, mangel på tilstrækkelig prævention
- Urintoksikologi positiv over for misbrugsstoffer på eksperimentelle testdage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo/lavdosis psilocybin
Forsøgspersoner i denne arm får placebo i den første session og lavdosis psilocybin i den anden session.
|
mikrokrystallinsk cellulosekapsel
0,1 mg/kg psilocybin kapsel
|
|
Eksperimentel: Lavdosis Psilocybin/Placebo
Forsøgspersoner i denne arm får lavdosis psilocybin i den første session og placebo i den anden session.
|
mikrokrystallinsk cellulosekapsel
0,1 mg/kg psilocybin kapsel
|
|
Eksperimentel: Placebo/medium dosis psilocybin
Forsøgspersoner i denne arm får placebo i den første session og middeldosis psilocybin i den anden session.
|
mikrokrystallinsk cellulosekapsel
0,3 mg/kg psilocybin kapsel
|
|
Eksperimentel: Medium dosis Psilocybin/Placebo
Forsøgspersoner i denne arm modtager medium dosis psilocybin i den første session og placebo i den anden session.
|
mikrokrystallinsk cellulosekapsel
0,3 mg/kg psilocybin kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i elektrisk hjerneaktivitet forbundet med neuroplasticitet målt ved elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: En dag og to uger efter hver forsøgssession
|
En auditiv Long Term Potentiation (LTP) opgave vil vurdere ændringer i neuroplasticitet.
For EEG-opgaven vil resultatmålene omfatte stimulus-fremkaldt tid x frekvensanalyse (f.eks. spektraleffekt)
|
En dag og to uger efter hver forsøgssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i verbal hukommelse [Tidsramme: En dag og to uger efter hver eksperimentel session]
Tidsramme: En dag og to uger efter hver forsøgssession
|
Dette vil blive målt af en modificeret computerversion af Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), der administreres, mens EEG-data indsamles.
EEG-resultaterne vil omfatte tid x frekvensanalyse (f.eks. spektraleffekt) under indlærings- og genkendelsesfaserne af opgaven.
|
En dag og to uger efter hver forsøgssession
|
|
Ændring i humørsymptomer ved hjælp af GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAM-D)
Tidsramme: Fire uger før påbegyndelse af test, dagen før og efter hver forsøgssession og en og to uger efter hver forsøgssession.
|
GRID-Hamilton Depression Rating Scale er en kliniker-administreret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer.
Det omfatter 17 punkter, hvoraf ni er scoret på 5-trins skala, og otte af dem er scoret på en tre-trins skala.
Scoreintervallet for GRID-HAMD er 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Fire uger før påbegyndelse af test, dagen før og efter hver forsøgssession og en og to uger efter hver forsøgssession.
|
|
Ændring i humørsymptomer ved hjælp af Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS-SR16)
Tidsramme: Fire uger før påbegyndelse af testning, dagen før og efter hver forsøgssession, en og to uger efter hver forsøgssession, derefter månedligt i tre måneder efter den sidste forsøgssession.
|
QIDS-SR16 er en 16-elements selvrapporteret vurderingsskala designet til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer.
|
Fire uger før påbegyndelse af testning, dagen før og efter hver forsøgssession, en og to uger efter hver forsøgssession, derefter månedligt i tre måneder efter den sidste forsøgssession.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deepak D'Souza, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juli 2021
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000022394
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .