Psilocibina - Neuroplasticidade Induzida no Tratamento do Transtorno Depressivo Maior
3 de novembro de 2025 atualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University
O objetivo principal deste estudo piloto é investigar se a psilocibina altera a neuroplasticidade em pessoas com transtorno depressivo maior.
A hipótese primária é que a psilocibina resultará em alterações neuroplásticas que acompanham a melhora dos sintomas de depressão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo cego controlado por placebo, os indivíduos com depressão participarão de 2 sessões experimentais com aproximadamente 4 semanas de intervalo, durante as quais receberão duas das três intervenções a seguir: 1) placebo, 2) psilocibina em dose baixa (0,1 mg/kg), e 3) psilocibina em dose média (0,3 mg/kg).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior (TDM), episódio único ou recorrente e atualmente passando por um Episódio Depressivo Maior (MDE)
- Falhou em obter uma resposta clínica satisfatória a pelo menos um ensaio antidepressivo adequado durante o episódio depressivo atual
- Atualmente envolvido em tratamento com um clínico de saúde mental
Critério de exclusão:
- Perturbação psicótica do Eixo I (por ex. esquizofrenia, bipolar I, depressão com psicose)
- Transtorno psicótico do eixo I em parente de primeiro grau
- Atualmente tomando um medicamento antidepressivo convencional
- Condições médicas ou neurológicas instáveis
- Distúrbios cognitivos significativos
- História de intolerância a drogas conhecidas por alterar significativamente a percepção, por exemplo, psilocibina, LSD, salvinorina A, mescalina, etc.
- Grávida, lactante, falta de controle de natalidade adequado
- Toxicologia de urina positiva para drogas de abuso em dias de teste experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placebo/Baixa Dose de Psilocibina
Os indivíduos neste braço recebem placebo na primeira sessão e baixa dose de psilocibina na segunda sessão.
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cápsula de celulose microcristalina
0,1 mg/kg de cápsula de psilocibina
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Experimental: Baixa Dose de Psilocibina/Placebo
Os indivíduos neste braço recebem psilocibina em baixa dose na primeira sessão e placebo na segunda sessão.
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cápsula de celulose microcristalina
0,1 mg/kg de cápsula de psilocibina
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Experimental: Placebo/Dose Média de Psilocibina
Os indivíduos neste braço recebem placebo na primeira sessão e psilocibina em dose média na segunda sessão.
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cápsula de celulose microcristalina
0,3 mg/kg de cápsula de psilocibina
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Experimental: Dose Média de Psilocibina/Placebo
Os indivíduos neste braço recebem psilocibina em dose média na primeira sessão e placebo na segunda sessão.
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cápsula de celulose microcristalina
0,3 mg/kg de cápsula de psilocibina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na atividade elétrica do cérebro associadas à neuroplasticidade medida por eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Um dia e duas semanas após cada sessão experimental
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Uma tarefa auditiva de Potenciação de Longo Prazo (LTP) avaliará as mudanças na neuroplasticidade.
Para a tarefa de EEG, as medidas de resultado incluirão tempo evocado por estímulo x análise de frequência (por exemplo, potência espectral)
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Um dia e duas semanas após cada sessão experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na memória verbal [ Prazo: Um dia e duas semanas após cada sessão experimental ]
Prazo: Um dia e duas semanas após cada sessão experimental
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Isso será medido por uma versão de computador modificada do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT), administrado enquanto os dados de EEG são coletados.
Os resultados do EEG incluirão análise de tempo x frequência (por exemplo, potência espectral) durante as fases de aprendizado e reconhecimento da tarefa.
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Um dia e duas semanas após cada sessão experimental
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Mudança nos sintomas de humor usando a Escala de Avaliação de Depressão GRID-Hamilton (GRID-HAM-D)
Prazo: Quatro semanas antes do início dos testes, um dia antes e depois de cada sessão experimental e uma e duas semanas após cada sessão experimental.
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A Escala de Avaliação de Depressão GRID-Hamilton é uma escala de classificação administrada por médicos projetada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
Inclui 17 itens, nove dos quais são pontuados em escala de 5 pontos e oito são pontuados em escala de três pontos.
O intervalo de pontuação para o GRID-HAMD é de 0 a 52, com pontuação mais alta indicando depressão mais grave.
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Quatro semanas antes do início dos testes, um dia antes e depois de cada sessão experimental e uma e duas semanas após cada sessão experimental.
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Mudança nos sintomas de humor usando o Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS-SR16)
Prazo: Quatro semanas antes do início do teste, um dia antes e depois de cada sessão experimental, uma e duas semanas após cada sessão experimental, então mensalmente por três meses após a última sessão experimental.
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O QIDS-SR16 é uma escala auto-relatada de 16 itens projetada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
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Quatro semanas antes do início do teste, um dia antes e depois de cada sessão experimental, uma e duas semanas após cada sessão experimental, então mensalmente por três meses após a última sessão experimental.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deepak D'Souza, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000022394
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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